Tko je napisao lažni FDA memorandum od Scotta Gottlieba i zašto?

Nedavne su se pojavile glasine o zagovaračkoj grupi koja koristi krivotvoreni memorandum povjerenika FDA Scotta Gottlieba kako bi prikupila sredstva od dobavljača e-cigareta. Nije sigurno je li dokument korišten kao alat za prikupljanje sredstava, ali dokument postoji i nije legitimni Gottliebov memorandum.

Časopis Vapor Voice potvrdio je s službenikom za tisak FDA Michaelom Felberbaumom da "ovo nije dokument FDA i stoga ne odražava komentare povjerenika."

Vaping360 je ove sedmice primio kopiju u PDF formatu od anonimnog izvora. Dokument, koji navodno sadrži Gottliebove bilješke o industriji e-cigareta i načinu na koji bi mogla biti regulirana, ovdje je predstavljen u cijelosti.

Dokument je naslovljen "Upute za industriju, Terapija nikotinskom zamjenom putem isparavanja, Radni dokument 14375 (NACRT)." Predstavljen je na onome što bi trebale biti službene papire FDA. Memorandum počinje riječima, "SG Privatne bilješke," što implicira da je autor povjerenik Scott Gottlieb.

Stvarni autor dokumenta je nepoznat. Iako je predstavljen kao neformalni bilješke za samog sebe, uglavnom je napisan u punim rečenicama, kao da je namijenjen drugima. I nisu to dobro konstruirane rečenice kakve se vide u povjerenikovom stvarnom radu.

“Lovci na oblake i mehanički modovi”

Čini se da bilješke predstavljaju glavnog šefa FDA kako razmišlja o smjeru u kojem bi se mogla razvijati regulacija industrije e-cigareta. Međutim, smjer koji je FDA zapravo odabrala — temeljen na Gottliebovom najavljivanju 28. jula — ignorirao je zabrinutosti navedene u navodnom memorandumu.

Dokument s uputama navodi probleme s “mehaničkim modovima” i “lovcima na oblake,” recikliranjem plastičnih boca, nedostatkom liječnika kao “predstavnika” za zagovaračke grupe e-cigareta u Washingtonu, i uključuje puno razmišljanja o tome treba li uključiti proizvode za e-cigarete i terapiju nikotinskom zamjenom (NRT) u istu regulatornu kategoriju kao e-cigarete.

To bi zahtijevalo uklanjanje proizvoda za isparavanje iz Zakona o prevenciji pušenja i kontroli duhana (koji se modificiraju kako bi uključili e-cigarete), ili uključivanje NRT u Zakon — niti jedno od toga ne može učiniti povjerenik.

“Treba li e-cigarete i duhan bez sagorijevanja svrstavati zajedno?” pita autor. Termin “bez sagorijevanja” je nov, očito izmišljen od strane misterioznog autora “memoranduma.” Gottlieb bi vjerojatno koristio termin “bez dima” kako bi se odnosio na snus i duhan za žvakanje, i ne bi ispisivao snus velikim slovima — “SNUS” — kao da je akronim.

“Industrija ne može iznijeti valjanu tvrdnju kao proizvod kliničke terapije nikotinskom zamjenom, a zatim imati većinu svoje reklame i medija usmjerenih na lov na oblake i očekivati da će biti ozbiljno shvaćena,” navodi dokument. No, nijedan proizvod za isparavanje nikada nije tvrdio da je “proizvod kliničke terapije nikotinskom zamjenom,” i doista, e-cigareta nije tako kategorizirana od strane FDA, niti bi mogla biti bez akcije Kongresa.

“Neizbježno, okupljanja e-cigareta imaju svjedočanstva korisnika koji govore kako im je proizvod spasio život, a na istom okupljanju vidjet ćete velike oblake. Nije baš uvjerljivo,” kaže “memorandum.” Šanse da je Gottlieb svjedočio “okupljanju e-cigareta” su male, ali ne toliko nevjerojatne kao da zna i koristi termin “pušenje oblaka.”

Također, korištenje termina “mehanički modovi” otkriva autora e-cigareta. Mehanički mod ili bilo koju vrstu e-cigaretnog moda i pušenje oblaka su žargon e-cigareta—poput e-cigaretnog rezervoara, nešto što bi samo e-cigaretaš mogao izreći—ne izrazi koje koriste zaposlenici FDA ili medicinski stručnjaci poput Dr. Gottlieba. Niti su to pitanja o kojima je FDA ikada davala mišljenje. S druge strane, važna tema govora koju je Gottlieb održao 28. jula bili su okusi e-tekućina, koji nisu spomenuti u lažnom memorandumu.

Referenca na ECTA — Udruženje trgovine elektroničkim cigaretama iz Kanade — je čudna. Vrlo je malo vjerojatno da bi Gottlieb bio upoznat s kanadskim standardnim grupama za industriju e-cigareta.

Ali možda je najčudnija stvar u vezi s lažnim memorandumom izvanredna pažnja posvećena pravnoj strategiji "koordinacije."

Koordinacija

Što je "koordinacija"?

Koncept koordinacije isključivo promovira jedna skupina za e-cigarete, Elektronska vaping koalicija Amerike (EVCA). Nikada nije primijenjena na zakon o hrani i drogama prije, i nijedna druga zagovaračka grupa za e-cigarete ne vjeruje da može biti učinkovita. U svibnju, CASAA je čak poduzela neobičan korak da savjetuje svoje članove da ne sudjeluju u EVCA-inoj crowdfunding kampanji za podršku strategiji koordinacije, nazivajući napor za prikupljanje sredstava "zavaravajućim i obmanjujućim."

EVCA je osnovana prošle godine, pet dana nakon najave propisa o procjeni u svibnju 5. Osnivač i direktor grupe je Mark Block, bivši šef osoblja za republikanskog predsjedničkog kandidata 2012. Hermana Caina, i dugogodišnja figura u politici Wisconsin-a. Block također posjeduje tvrtku za vaping pod nazivom Smoke Safely, koja se čini da nije aktivna, barem online.

Pravni koncept koordinacije je složen. Potječe iz zakona o korištenju zemljišta i planiranju, i zahtijeva od federalnih agencija da se konzultiraju sa državnim i lokalnim vladama prije nametanja izvršnih akcija koje bi mogle biti štetne ili skupe za pogođenu državu ili općinu. Opis strategije kakvu ju vidi EVCA iznijet je u intervjuu s Blockom, i suigračima iz odbora EVCA Lindom Hanson i Fredom Kellyem Grantom. Grant je advokat koji je uspješno tužio federalnu vladu koristeći strategiju koordinacije u prošlosti — uvijek u slučajevima korištenja zemljišta.

EVCA je potaknula selo Hartland, WI da održi saslušanja o e-cigaretama i učincima koje bi pravilo o procjeni imalo na zajednicu, i konačno da se sastane s FDA-om kako bi objasnila prigovore sela, kao i svoj plan da pravno izazove agenciju. Hartland je dom tvrtki Johnson Creek Vapor Company, pionirskoj tvrtki za e-tekućine koja je proizvodila mnoge okuse uobičajenih početnih e-cigareta.

FDA očigledno nije odgovorila nakon sastanka s predstavnicima sela. Pismo iz sela dostavljeno je 27. jula povjereniku Gottliebu, dajući mu rok do 25. augusta da se poveže s selom ili suoči s tužbom.

Dan kasnije, Gottlieb je napravio svoju monumentalnu objavu, odgađajući provođenje odredbe o premještanju duhana (PMTA) iz pravila o procjeni, a EVCA je objavila priopćenje za tisak naslovljeno, “JEDAN DAN NAKON OBAVIJESTI SELA HARTLAND, WISCONSIN, FDA ODGAĐA REGULACIJU DUHANA "PROCJENA".”

Boji li se Scott Gottlieb od koordinacije?

Lažni Gottliebov memorandum sadrži pola stranice zabrinutosti o „prijetnji“ koordinacije.

„Da li bi pobjeda u koordinaciji od strane industrije vaping bila dobra za FDA na duži rok? Ili bi uništila FDA? Da li je vrijeme da počnemo drugačije razmišljati o regulativi?“ piše autor memoranduma.

Ali pravi Gottlieb bi znao da čak i ako bi Općina Hartland dobila tužbu — i žalbe koje bi uslijedile — to ne bi „uništilo FDA“, baš kao što izazovi koordinacije nisu uništili U.S. Fish and Wildlife Service ili Bureau of Land Management.

Veliki naglasak u krivotvorenom memorandumu na ovoj nejasnoj pravnoj strategiji doveo je do širokog spekulacija da bi EVCA — jedina organizacija za zagovaranje vapinga koja je promovirala koordinaciju kao održivu strategiju — mogla biti iza memoranduma. Razmišlja se da bi EVCA mogla prikupiti sredstva od dobavljača, implicirajući da povjerenik FDA ima sumnje u vezi s pobjeđivanjem u pravnom sporu protiv izazivača koji koristi strategiju koordinacije. Posjedovanje procurenog memoranduma FDA također bi moglo impresionirati potencijalne donatore industrije vapinga.

Ali za sada to su samo spekulacije. Tko god da je odgovoran mogao bi se suočiti s posljedicama daleko težim od neslaganja industrije vapinga. Krivotvorenje nosi kaznene sankcije koje mogu uključivati zatvorsku kaznu.

Direktor EVCA Mark Block negirao je bilo kakvu povezanost s dokumentom [vidi komentare ispod].

Odgovori lidera za zagovaranje

Kontaktirali smo lidere svih nacionalnih grupa za zagovaranje za komentar o lažnom memorandumu.

Mark Block, direktor, Electronic Vaping Coalition of America (EVCA)

„Pitanje koje ste postavili je moj stav o Gottlieb memorandumu.

„Prvo, klevetničke optužbe drugih u zajednici vapinga da sam ja ili itko povezan s EVCA imao bilo kakve veze s izradom dokumenta su apsurdne.

„Da li je memorandum službena izjava od FDA - ne.

„Još uvijek nemamo razloga vjerovati da je lažan.

„EVCA nastavlja izvršavati svoju strategiju ‘Poništi & Zamijeni,’ FDA Deeming Regulations, i vjerujemo da će podržavaoci naših strategija vidjeti Vape Dramu za ono što ona jest - Drama.”

Dimitris Agrafiotis, predsjednik, SEVIA USA

„Ne smeta mi koristiti iste taktike protiv opozicije koje one koriste protiv nas, ali korištenje tih taktika unutar naše industrije za financiranje je potpuno neetično.”

Alex Clark, izvršna direktorica, Consumer Advocates for Smoke-free Alternatives Association (CASAA)

„Jedna od rijetkih pravih nenamjernih posljedica agresivne anti-THR kampanje i anti-vaping regulative je da su aktivisti direktno doprinijeli stvaranju grupe ljudi koji su sada očajnički željni spasiti svoje živote i otvoreni za iskorištavanje.”

Gregory Conley, predsjednik, American Vaping Association (AVA)

„Za one u industriji vapinga čiji životni standard zavisi od nastavka postojanja vapinga, potpuno je razumljivo da bi ovaj memorandum i oni koji su ga predstavili bili toliko privlačni. Nažalost, kao što ovaj incident pokazuje, kada nešto izgleda previše dobro da bi bilo istinito, obično je to kada crvene zastave počinju da se pojavljuju.”

Stefan Didak, predsjednik, Not Blowing Smoke

„Nepazljivo je da se bilo tko bavi dijeljenjem, ili još gore, korištenjem krivotvorina za bilo kakvu dobit, jer se to vraća na cijelu industriju, svaku trgovačku i zagovaračku organizaciju. Previše bi bilo lako za protivnike industrije stvoriti naslove s natpisom: Industrija Vapinga Uključena u Zločin i obojiti nas sve istim kistom koji su kreirali nemoralni pojedinci koji su stvorili ovaj lažni ‘memorandum’.”

Pamela Gorman, izvršna direktorica, Smoke-Free Alternatives Trade Association (SFATA)

„Mislila sam da je njena valjanost sumnjiva odmah. Zasigurno nije izgledalo kao nešto spremno za primeno, tako da nitko tko je obrazovan ne bi stavio na službenu notu agencije i onda to cirkulirao pod svojim imenom s ponosom. Ako je stvarno, to je samo radni dokument koji je procurio (što znači „ukraden”). Ne reagiram na lažne dokumente i ne dijelim prave koji su ukradeni. Tako da ga nisam imala potrebe za njim."

Lažni memorandum je u potpunosti reprodukovan u nastavku.

Smjernice za industriju

Standardi za sigurnost i osiguranje vaporization

Proizvodi za zamjenu nikotina

U.S. Department of Health and Human Services

Food and Drug Administration

Ured povjerenika (OC)

Centar za proizvode od duhana (CTP)

Ured za regulatorna pitanja (ORA)

SG Lične beleške:

Navodno glavna prednost Cole-Bishop zakona i njegovog prethodnika, Cole-Bishop amandmana na zakon o budžetu FDA, je da mijenja datum prepostavke s veljače 2007. na datum 21 mjesec nakon donošenja ovog novog zakona ili 21 mjesec nakon datuma stupanja na snagu regulative o procjeni.

Usvajanje ovog zakona bi bilo ekvivalentno pristanku na PMTA-e za industriju koja ide naprijed, što bi prirodno značilo konsolidaciju industrije tokom sljedeće decenije jer manji proizvođači ne mogu donijeti nove proizvode na tržište. Kada su PMTA-e na mjestu, vrlo je malo vjerovatno da će ih Kongres ikada opozvati.

Cole-Bishop predstavlja put ka većoj konsolidaciji unutar industrije. Konsolidacija koja će dovesti do manje inovacija i izbora unutar industrije, što neće koristiti javnom zdravlju.

Ako vjerujemo da vaping donosi zdravstvene koristi, Cole-Bishop je neto negativan jer će smanjiti izbor i konkurenciju na tržištu.

Da li velika duhana ima svoje ruke u Cole-Bishopu jer se ne protive njegovom usvajanju? Velika duhana se protive zakonu Duncan Hunter.

Samoregulacija

Ne postoji jedna organizacija u Sjedinjenim Američkim Državama koja simultano podržava interese maloprodaje, proizvodnje i potrošača. Nema jedne jedine jedinice koju bismo mogli ukazati prstom na kada nešto pođe po zlu. Kongres želi jedan prst da pokaže ako se industrija samoregulira.

Moj problem je:

Sve organizacije koje predstavljaju industriju vapinga su imature, nedovoljno financirane, i nesposobne da rade zajedno kako bi koordinirale sigurnost za javnost.

Kongresni lideri žele da se obrade tri glavna područja.

Proizvodnja: Baterije, tekućina, vlakna, zavojnice, vaporizer

Maloprodaja: Obuka zaposlenih, revizija zdravstvenih tvrdnji, revizija oglašavanja

Potrošači: Težine i mjere, upozorenje na sigurnost, ispravna uputstva

Pod samoregulacijom industrija bi pružila:

Potrebno: Sertifikacija, akreditacija, licenciranje, standardi, revizija i

supstantivne finansijske kazne za nepoštivanje. FDA bi sugerisala

Kongresu kaznene sankcije pored finansijskih kazni.

Primjer puta koji treba slijediti: ECTA (Kanada)

Treba li vaping i bezdimni duhan biti kategorizirani zajedno?

Da li bi dopuštanje oboje pružilo smrtonosni udarac cigaretama?

Da li bi SNUS omogućio državama da održe svoju poreznu osnovu na dužan?

Treba li flaster, pastile i sprej biti kategorizirani s bezdimnim proizvodima?

Da li bi tradicionalna terapija zamjene nikotina preživjela na tržištu ako bi se natjecala na ravnopravnoj osnovi s vaporization?

Mnogi u Kongresu, s lijeva i desna, žele ubiti vaping zbog oblačnih lovaca i mehaničkih modova. Industrija ne može iznijeti valjanu tvrdnju kao klinički proizvod zamjene nikotina i zatim imati većinu svog oglašavanja i medija za oblačno jurnjavu i očekivati da ga se ozbiljno shvati.

Može li se industrija vapinga pomjeriti i prihvatiti NRT aspekt?

Hoće li poslovni lideri u industriji vapinga odbaciti alternativnu kulturu

koja se stvara oblačenjem?

Zahtevi Anti Vaping Koalicije:

Trenutna industrija vapinga ne čini dovoljno za promicanje sigurnosti.

Oni PSA-i koji su dostupni dolaze od kompanije, a ne iz industrijske organizacije.

Aspekti recikliranja plastičnih boca nikada se ne razmatraju.

Samo valjani PSA-ovi proizvedeni su od strane Not Blowing Smoke i nisu bili orijentirani na sigurnost.

Industrija ne shvaća da je obrazovanje članova kongresa od strane vaper-a štetno za njihovu stvar. Mnogi članovi Kongresa su povjerili da, da heroin nije bio ilegalan, postojala bi heroin lobija potpomognuta grassroots timom heroin ovisnika koji hvali njegovu medicinsku upotrebu.

koristi. Pušači se doživljavaju kao ovisnici od strane Kongresa. Industrija vaping-a mora imati doktore i zdravstvene profesionalce koji će biti njihovi predstavnici u Washington D.C.. Ovisnici nemaju kredibilitet jer su ovisnici. Neizbježno, vaping mitinzi imaju svjedočanstva korisnika koji pričaju kako im je proizvod spasio život, a na istom mitu možete vidjeti velike oblake dima. Nije baš uvjerljivo.

Koordinacija