FDA upozorava tvrtku za vape zbog bizarnih medicinskih tvrdnji

Ako ste htjeli dizajnirati proizvod za vaping koji bi vjerojatno privukao pažnju FDA-e, vjerojatno ne biste mogli bolje od ljudi koji prave STEMJUICE. Proizvođač e-tekućine sa sjedištem u Južnoj Kaliforniji upravo je primio upozorenje od saveznog regulatora, navodeći njegove "lažne i obmanjujuće" tvrdnje.

STEMJUICE je linija e-tekućina s četiri okusa, svaki dostupan u verzijama s 25 i 50 mg/mL nikotinske soli te 0, 3 ili 6 mg/mL slobodnog nikotina. Cijene se kreću (na temelju sadržaja nikotina) od $23.90 do $27.90 za bocu od 30 mL. Proizvođač, s malo drugo da se izdvaja iz gomile, odlučio je da se odvoji tako što je iznio neke prilično...neobične tvrdnje o svom proizvodu. I to je ono što je STEMJUICE dovelo u probleme s pravnicima u FDA Centru za proizvode od duhana.

Prema tužbi FDA-e, STEMJUICE i njegova matična tvrtka stemSTIX, Inc. iznijeli su niz tvrdnji koje su lažne ili obmanjujuće, a koje čine njihove proizvode „adulteriranim ili pogrešno označenim“ prema Zakonu o hrani, lijekovima i kozmetici (ili čijem je Zakon o kontroli duhana dio).

I FDA ima pravo—marketeri u STEMJUICE-u iznose neke spektakularne tvrdnje—jednake onima viđenima u ranim danima divljeg zapada industrije vaping:

“Vaping je u posljednje vrijeme imao teške trenutke u vijestima, a ilegalni vapori su industriji donijeli lošu reputaciju,” kaže web stranica tvrtke. “Dok inoviramo, želimo jasno pokazati svima, sve do naših etiketa, što ne sadrži. Bez propilenglikola, Bez teških metala, Bez aldehida, Bez diacetila i Bez vitamina E acetata.”

Kako je propilenglikol ušao na listu negativaca STEMJUICE-a? Vaša pretpostavka je jednako dobra kao i moja. Usput, na web stranici—koja je još uvijek aktivna, čak i nakon upozorenja FDA—nema ničega što objašnjava kako matične stanice iz švicarskih zelenih jabuka poboljšavaju „vitalnost pluća” korisnika. Moraju li jabuke biti švicarske i zelene?

Ideja o matičnim stanicama može dolaziti od CEO-a tvrtke—iste osobe koja je primila upozorenje. Maryam Rahimi je osteopatska liječnica čija se Orangecounty klinika za bol i rehabilitaciju u Huntington Beachu, Kalifornija navodi na istoj adresi kao Maryam Rahimi na FDA upozorenju. Također je navedena kao službenik tvrtke u njenim dokumentima o osnivanju, i kao CEO u SEC prijavi.

Web stranica OC klinike kaže da koristi “najnovije, vrhunske regenerativne terapije, kao što su terapija bogatom plazmom (PRP) i terapija matičnim stanicama, koje se nalaze na elitnim sveučilištima.” Matične stanice, ha? Oh, doktore, zašto niste jednostavno ušli u poslovanje s dijetetskim suplementima ili CBD-om kao i svi drugi koji žele napraviti neprovedene medicinske tvrdnje? Oh, čekajte, stemSTIX je također podnio zahtjev za zaštitu robnog znaka za naziv stemCBD, pa to vjerojatno znači da možemo očekivati “CBD sok od švicarskih zelenih jabuka koji revitalizira pluća” uskoro.

Tvrtka također proizvodi uređaj za podove pod nazivom stemSTIX, ali o tome nema spomena na web stranici STEMJUICE. Međutim, postoji Facebook stranica koja prikazuje uređaj na marketinškoj fotografiji s nekim zelenim jabukama. Tvrtka također iznosi neke izvanredne tvrdnje o uređaju stemSTIX (koji vjerojatno sadrži STEMJUICE):

To su očite medicinske tvrdnje, koje zahtijevaju odobrenje FDA za lijekove. Sanjay Dhar, opisan na LinkedInu kao glavni znanstveni službenik stemSTIX-a, trebao je to znati. Opisuje svoj posao kao “Vođenje i usmjeravanje tvrtke u svim aspektima bioloških znanosti i regulatornih zahtjeva.” Dhar ima doktorski naslov iz parazitologije s Indijskog veterinarskog istraživačkog instituta, pa bar možemo biti sigurni da je STEMJUICE slobodan od krpelja, grinja i buha.

Facebook stranica stemSTIX prikazuje slike uređaja, kojeg drže ljudi u t-shirtu s logom stemSTIX, i izloženog na štandu tvrtke na ECC događaju 2019. FDA je vjerojatno pronašla stemSTIX na ECC-u. Za cijenu ulaznice, agencija može vidjeti sumnjive proizvode izbliza i čuti marketinške tvrdnje iz vlastitih usta proizvođača.

Naravno, sve marketinške i medicinske tvrdnje su pored točke. Bilo koji proizvod predstavljen nakon 8. kolovoza 2016. de facto je ilegalan. Taj datum bio je rok za proizvode da izbjegnu provedbu zahtjeva FDA-e za prethodnu tržišnu prijavu duhana (PMTA) do konačnog roka. (Proizvodi predstavljeni prije tog datuma imaju rok do 9. rujna 2020. za podnošenje svojih prijava.)

“STEMJUICE je posvećen suradnji s FDA-om i podnošenju PMTA-e koja je due u rujnu,” kaže njihova web stranica. “Što se tiče konstantne promjene regulatornog okruženja, prilagođavamo se kako bi zadovoljili potrebne zahtjeve i testove.” Ili možda jednostavno prodaju stvarno zmijsko ulje.

Upozorenje agencije, kao obično, daje tvrtki 15 dana da odgovori i opiše svoje “korektivne akcije,” ili se suoči s provedbom FDA-e, “uključujući, ali ne ograničavajući se na, novčane kazne, zapljenu i/ili zabranu.” Ali nema ispravljanja grešaka koje su STEMJUICE i stemSTIX napravili. Jedini način da zadovolje regulatore je da se zatvore, što bi trebali učiniti odmah.