Mitch Zeller, a korábbi FDA Dohánytermékek Központjának igazgatója, csatlakozik egy gyógyszeripari cég tanácsadó testületéhez, amely megpróbálja a nikotin inhalálót átvezetni az FDA gyógyszer jóváhagyási folyamatán. A cég korábban hamis információkat osztott meg az angol közegészségügyi hatóság 2015-ös e-cigarettákkal foglalkozó jelentéséről és a jelentés szerzőiről.
Zeller szabályozási és politikai iránymutatást fog nyújtani a Virginia állambeli Qnovia, Inc.-nek, amely korábban Respira Technologies néven volt ismert. A Qnovia az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjától (CDER) kér jóváhagyást a RespiRX—egy nikotin helyettesítő terápiás (NRT) termék, amely homályosan hasonlít egy pod-alapú vape-re, de valójában egy olyan nebulizátor, amely egy adagolható inhalálható, nikotintartalmú ködöt juttat a szervezetbe.
Az inhalált köd gyorsabban szállít nikotint, mint az olyan szájüregi termékek, mint a rágógumi vagy a transzdermális tapaszok—ami azt jelenti, hogy potenciálisan addiktív lehet, mint más inhalált nikotintartalmú termékek. A RespiRX célja, hogy segítsen a felhasználóknak csökkenteni a nikotinbevitelüket egy 12 hetes időszakon keresztül, majd abbahagyni.
Hamis hírkampány a vaping, Juul és az angol közegészségügy ellen
A Vaping360 tavaly arról számolt be, hogy a Respira Technologies hamis hírkampányt folytatott a vaping ellen, amely tartalmazott dezinformációt a Juul Labs és más nikotintartalmú vápokat gyártó cégekről, amelyeket a Respira javasolt, hogy okozhatták az 2019-es “EVALI” tüdő sérüléseket.
A cég hamis állításokat is megosztott brit akadémikusokkal kapcsolatban, akiket a Public Health England bízott meg, és azzal vádolták őket, hogy pénzügyi kapcsolataik vannak a dohányiparral. Az alaptalan vádakat a cég alapítója és korábbi vezérigazgatója, Mario Danek osztotta meg (és esetleg írta is).
Tavaly szeptemberben a Respira Technologies megváltoztatta nevét Qnovia, Inc.-ra, nem sokkal azután, hogy felvette a korábbi Altria Group vezetőjét, Brian Quigley-t Danek helyére a cég vezérigazgatójaként. A cég weboldala már nem tartalmazza a Juul Labs vagy a Public Health England ellen irányuló vádakat. Danek jelenleg a cég műszaki igazgatója.
Az FDA-gyógyszeripari forgóajtó
Zeller aligha az első volt, aki a FDA volt tisztviselőjeként a szabályozó tudását és kapcsolatait egy jövedelmező gyógyszeripari állásra tudta váltani a szövetségi ügynökség elhagyása után. Például Zeller korábbi főnöke az FDA-nál, Scott Gottlieb egykori biztos, kilépett az FDA-ból és a Pfizer igazgatótanácsába került. Az aktuális FDA biztos, Robert Califf kinevezése súlyos kérdésekbe ütközött, részben Califf gyógyszercégekkel való kapcsolatai miatt.
A CTP-nél Zeller gyakran hivatkozott a dohánytermék “kockázat folytonosságára”, amelynek irányítania kellene a politikát. De amikor ő volt a legfőbb dohány szabályozó, ez nem történt meg. Valójában a legveszélyesebb termékek—az éghető cigaretták—megkapták a biztonsági és tudományos követelmények alól a felmentést, amelyeket a kevésbé kockázatos termékektől elvártak. Zeller ügynöksége soha nem hozott létre olyan nyilvános üzeneteket, amelyek magyarázták volna a hatalmas kockázati eltérést a cigaretták és nem éghető nikotin termékek között.
Mitch Zeller @cecelou18-nak a Bloombergnek: "Az utolsó dolog, amit a dohányosoknak szeretnénk, hogy ha bármelyik politikai intézkedés életbe lép, az az, hogy egyszerűen átváltanak egy másik dohánytermékre."
Mitch Zeller az Amerikai Szenátusnak: https://t.co/PAUPnRLBJU
— Gregory Conley (@GregTHR) 2023. március 31.
A mai napon publikált Bloomberg Law cikkben Zeller elmondta, hogy a RespiRX nebulizátor hasznot hozhat a jelenleg dohányzó emberek számára, akik nem fognak hozzáférni a hagyományos cigarettákhoz, amikor az FDA bevezeti az alacsony nikotinra vonatkozó tervezetét. Az ügynökség azt is bejelentette, hogy elfogad egy szabályt, tilos a mentolos cigaretták értékesítése.
„Az utolsó dolog, amit a dohányosoknak szeretnénk, hogy ha bármelyik politikai intézkedés életbe lép, az az, hogy egyszerűen átváltanak egy másik dohánytermékre,” mondta Zeller a Bloomberg szerint.
Az nagyon alacsony nikotinra és mentolra vonatkozó szabályok tervezése és bejelentése Zeller CTP igazgatói ideje alatt történt. Továbbá, az egyetlen ok, amiért az e-cigarettákat “dohánytermékeknek” tekintik, az az, hogy az FDA 2016-os Deeming Szabálya—egy szabályozási csomag, amelyet Zeller felügyelt és végrehajtott—így határozta meg.
Zeller áprilisban nyugdíjba vonult a CTP-től, miután 2013 márciusa óta igazgatóként dolgozott. Brian King követte őt júliusban. Zeller 1990-es években is dolgozott az FDA-nál, ahol az ügynökség társ-asszisztense és a Dohánytermékek Irodájának igazgatója lett (ami megelőzte a 2009-es Dohányzási Ellenőrzési Törvényt, amely az FDA-nak dohányügyi szabályozási hatáskört adta). Később két évig dolgozott az American Legacy Foundationnál (melyet most Truth Initiative-nek hívnak), majd több mint 10 évet töltött a Pinney Associates magáncégnél, ahol olyan cégekkel konzultált, mint a gyógyszeróriás GSK (GlaxoSmithKline), a NRT termékek és a dohányzásról való leszokást segítő gyógyszer, a Zyban gyártója.
A fénykép a U.S. Food and Drug Administration jóvoltából készült
A csökkenő cigarettaértékesítések miatt az Egyesült Államok állami kormányai és a világ különböző országaiban a vapor termékekben keresik az új adóbevételi forrást.
A listája a vaping termék íztilalmainak és az online értékesítési tilalmainak az Egyesült Államokban, valamint az értékesítési és birtoklási tilalmaknak más országokban.
Közelebbi pillantás a PouchPoint-ra, egy online nikotinpárna áruházra, amely versenyképes árakat, széles választékot és gördülékeny vásárlási élményt kínál.
Egy gyakorlati, adatokra épülő áttekintés arról, hogy merre tart a vape piac—és hogyan pozicionálhatja vállalkozását a szabályozási és kategória-változások előtt.
