A FDA készen áll, hogy megkezdje a legszigorúbb meglévő szabályozások érvényesítését, amelyeket a Deeming Szabályzatába írtak: a termékek innovációjának tilalma a nagyszülői dátum után.
A legtöbb gőzölő fejből tudja a dátumot: 2016. augusztus 8.
Ez a dátum az, amely után egy új gőzterméket nem lehet a piacra hozni anélkül, hogy először sikeresen keresztül ne menjen az ügynökség által ajánlott három pálya egyikén: lényegi egyenértékűség (SE), előzetes dohányzási kérelem (PMTA) vagy módosított kockázatú dohánytermék (MRTP). Az új termékek ezen útvonalakon történő piacra helyezésének engedélyezése valószínűleg lehetetlen a független gőzölő cégek túlnyomó többsége számára.
Az új termékek tiltása magában foglalja a meglévő termékek bármilyen változását — még a kisebb változásokat is. A jelentéktelen módosítások, mint a firmware frissítések vagy kisebb változtatások a e-liquid receptek esetében a marketingtilalom megsértésének számítanak.
Eddig a FDA nyilvánvalóan úgy döntött, hogy nem érvényesíti a szabályt az új termékek értékesítése ellen a megadott dátum után. De ez hamarosan megváltozhat.
A FDA akár a Kínából vagy más országokból érkező egyéni szállítmányokat is elkobozhat a levélvizsgálatok után.
A FDA tenderokat kért egy “Vape Ellenőrzés” szolgáltatások nyújtására. Az ügynökség tizennégy millió dollárt tervez költeni öt év alatt a megfelelőség ellenőrzésére, és részletes listát tett közzé azokról a tételekről, amelyeket az ellenőrök keresni fognak.
A szerződés az gyártók ellenőrzéseit követeli meg (ami magában foglalja azokat a gőzölő boltokat is, amelyek helyben gyártanak e-liquidet), de a Dohányellenőrzési Törvény lehetővé teszi a FDA számára, hogy minden “létesítményt, amely FDA által szabályozott dohánytermékek kiskereskedelmi értékesítésével foglalkozik” ellenőrizzen. Ez magában foglalhat bármilyen gőzölő boltot vagy online eladót.
Egyik feladat az ellenőrök számára, hogy ellenőrizzék, hogy “Létesítmény potenciálisan megsérti a FD&C Törvény 910. szakaszát, amely megtiltja bármilyen ‘új dohánytermék’ bevezetését vagy határidőre történő bevezetését az állami kereskedelembe FDA rendelés nélkül, amely engedélyezi a termék marketingjét.”
A felelősség annak bizonyításáért, hogy a termékek 2016. augusztus 8. előtt elérhetők voltak, a gyártókat és nagykereskedő/importálókat terheli, de a nem megfelelős termékeket a kiskereskedőktől elkobozhatják. A FDA akár a Kínából vagy más országokból érkező egyéni szállítmányokat is elkobozhat a levélvizsgálatok után.
A FDA vállalatok is fényképeket fognak készíteni a vizsgálatok során felfedezett bizonyítékokról.
A FDA ellenőrzési ajánlatairól szóló hír először az ECigIntelligence által került bemutatásra. A gőzpiaci elemzők szerint van bizonyíték arra, hogy néhány nem megfelelős terméket jelenleg értékesítenek.
“Úgy tűnik, hogy van némi kapcsolat a termék engedélyezése és a termék elérhetősége között,” mondta az ECigIntelligence ügyvezető igazgatója, Tim Phillips egy előfizetőknek küldött e-mailben. “Lehet, hogy a gyártók és importálók a nem érvényesítésre vagy a FDA e-cigarettákra vonatkozó szabályozásának visszavonására fogadnak,” tette hozzá.
A gyártóknak számos módja van annak bizonyítására, hogy egy terméket “kereskedelmi forgalomban” forgalmaztak a 2016. augusztus 8-i nagyszülői dátum előtt. A FDA irányelvi dokumentuma szerint ezek néhány példa:
- Dátummal ellátott reklámok másolatai
- Dátummal ellátott katalógus lapok
- Dátummal ellátott promóciós anyagok
- Dátummal ellátott kereskedelmi publikációk
- Dátummal ellátott fuvarlevelek
- Dátummal ellátott szállítási számlák
- Dátummal ellátott úti okmányok
- Dátummal ellátott számlák
- Dátummal ellátott megrendelések
- Dátummal ellátott vásárlói nyugták
- Dátummal ellátott gyártói dokumentumok
- Dátummal ellátott forgalmazó vagy kiskereskedő készletező listák
Sok gőzgyártó azzal dokumentálta a szabályoknak való technikai megfelelést, hogy a termékeket egyszer már a 2016. augusztus 8-i határidő előtt értékesítették, majd azonnal eltávolították őket a piacról.
Az ellenőrök más információkat is gyűjtenek a gőzölő üzletek látogatása során, ideértve a “hamis vagy megtévesztő címkézésű” termékek keresését. A FDA vállalatok is fényképeket fognak készíteni a vizsgálatok során felfedezett bizonyítékokról.
Egy teljes lista azokról a feladatokról, amelyeket az ellenőrzések során el kell végezni egy dokumentumban található, amely a tenderfelhívásban található:
- Teljes és mutasson be a létesítménynek egy eredeti, megfelelően kitöltött és aláírt FDA 482 űrlapot (Ellenőrzési Értesítő). A Contractor köteles megőrizni az aláírt FDA 482 űrlap másolatát az FDA-hoz történő benyújtásra.
- Töltse ki az FDA által biztosított ellenőrzési űrlapot. Az ellenőrzési űrlap legalább tizenöt kérdést kell, hogy tartalmazzon a következő információs kategóriákra vonatkozóan:
- Készítsen fényképeket az ellenőrzési űrlapban kért információkkal kapcsolatos bizonyítékokból. A Contractor-nak lehet, hogy meg kell fényképeznie a bizonyítékokat, beleértve, de nem korlátozva a dokumentumokat, írásos eljárásokat, brosúrákat, termékeket, hirdetéseket és címkézést. Minden fényképnek tisztának kell lennie, minden ellenőr írásának olvashatónak kell lennie (ha alkalmazható), és a fényképnek teljesen dokumentálnia kell a kért információt.
A FDA terve, hogy fellépjen a nem megfelelős gyártók ellen, káoszt okozhat a gőzölési kiskereskedelmi szektorban. És bár ez nem lenne olyan káros a vállalkozások számára, mint a közelgő FDA háború az e-liquid ízek ellen, elég jövőbeli bizonytalanságot teremt, hogy sok kisvállalkozás újra megfontolja terveit.
A csökkenő cigarettaértékesítések miatt az Egyesült Államok állami kormányai és a világ különböző országaiban a vapor termékekben keresik az új adóbevételi forrást.
A listája a vaping termék íztilalmainak és az online értékesítési tilalmainak az Egyesült Államokban, valamint az értékesítési és birtoklási tilalmaknak más országokban.
Közelebbi pillantás a PouchPoint-ra, egy online nikotinpárna áruházra, amely versenyképes árakat, széles választékot és gördülékeny vásárlási élményt kínál.
Egy gyakorlati, adatokra épülő áttekintés arról, hogy merre tart a vape piac—és hogyan pozicionálhatja vállalkozását a szabályozási és kategória-változások előtt.
