SBA Mendesak Satu Tahun Lagi Penjualan untuk Produk yang Diajukan PMTA

Sebuah lembaga federal yang didedikasikan untuk advokasi bisnis kecil telah mendesak FDA untuk meminta izin agar produsen vaping dapat mempertahankan produk mereka di pasar selama satu tahun lagi sementara ulasan pra-pasar mereka sedang berlangsung.

Dalam surat yang dikirim ke FDA pada 7 Juni, Kantor Advokasi Administrasi Bisnis Kecil (SBA) meminta para regulator untuk mencari perintah pengadilan yang memperpanjang selama satu tahun tambahan moratorium saat ini terhadap tindakan penegakan hukum terhadap produsen vape kecil yang mengajukan Permohonan Tembakau Pra-Pasar (PMTA) sebelum tenggat waktu 9 September tahun lalu.

Surat itu dikirim kepada Komisioner Penjabat FDA Janet Woodcock dan Direktur Pusat Produk Tembakau FDA Mitch Zeller, dan disalin ke Gedung Putih. Surat itu ditandatangani oleh Penasihat Utama Penjabat Kantor Advokasi SBA Mayor L. Clark III. Misi Kantor Advokasi adalah untuk mewakili pemikiran bisnis kecil kepada Kongres, Gedung Putih, lembaga federal, pengadilan federal, dan pembuat kebijakan negara bagian.

Kantor advokasi SBA meminta FDA untuk meminta Hakim Pengadilan Distrik AS Paul Grimm agar agensi dapat memperpanjang waktu produk dapat tetap berada di pasar tanpa persetujuan PMTA atau penegakan FDA selama satu tahun tambahan, hingga September 2022. Grimm menetapkan tenggat waktu PMTA sebagai bagian dari putusannya tahun 2019 terhadap FDA dalam gugatan yang diajukan oleh beberapa kelompok pengendalian tembakau, dipimpin oleh Akademi Pediatri Amerika (AAP).

Dalam putusannya, Grimm mengizinkan semua produsen yang mengajukan permohonan tepat waktu untuk memiliki perpanjangan satu tahun (hingga 9 September 2021) untuk terus menjual tanpa penegakan FDA, dan mengatakan bahwa FDA dapat memberikan perpanjangan lebih lanjut pada periode tenggang satu tahun secara “kasus demi kasus” untuk “alasan yang baik.” Tetapi ia tidak memberikan kelonggaran kepada FDA untuk memberikan pengecualian yang mencakup semua produk yang diajukan. Itu akan memerlukan perintah baru dari Hakim Grimm, dan kemungkinan besar akan ditentang oleh kelompok-kelompok yang menggugat FDA untuk mempercepat tenggat PMTA.

Seperti keadaan sekarang, produsen yang mengajukan PMTA tepat waktu tahun lalu dapat membiarkan produk tersebut di pasar hingga 9 September 2021. Setelah tanggal itu, menurut pengacara regulasi Azim Chowdhury, hanya produk yang dalam proses PMTA yang mungkin menerima perpanjangan “kasus demi kasus” dari kebijakan penegakan.

“Bagi perusahaan yang sedang dalam tinjauan ilmiah, telah menanggapi surat kekurangan, dan memiliki studi atau pengujian yang sedang berlangsung—itu ada dalam kebijaksanaan FDA untuk memberikan perpanjangan tanpa harus pergi ke Hakim Grimm,” kata Chowdhury kepada Vaping360. “Tetapi setiap perpanjangan umum akan segera ditentang [oleh penggugat dalam gugatan AAP].”

Karena ratusan produsen vaping telah mengajukan PMTA tahun lalu untuk lebih dari enam juta produk, tidak ada kemungkinan FDA akan mampu memproses aplikasi sebelum produsen diharuskan menarik produk mereka dari pasar. Para penulis SBA mengakui hal itu dalam surat mereka kepada FDA.

“Produsen ENDS kecil tidak mampu untuk menarik produk mereka dari rak toko sementara FDA terus meninjau PMTA yang diajukan tepat waktu untuk jutaan produk ENDS,” tulis SBA. “Sebagian besar produsen ENDS kecil tidak memiliki sumber daya untuk menyerap kerugian dari menarik produk mereka dari pasar selama beberapa bulan atau lebih. Begitu FDA memerintahkan produk produsen ENDS kecil ditarik dari pasar, bisnis kecil tersebut akan tutup secara permanen.”

Surat tersebut juga mendesak FDA untuk mengakhiri praktik saat ini memproses PMTA dengan urutan pangsa pasar produsen. Dengan cara itu, FDA hampir memastikan bahwa perusahaan vaping kecil tidak akan mampu menyelesaikan tinjauan mereka tepat waktu untuk tetap berada di pasar.

Surat SBA tidak berarti FDA akan meminta Hakim Grimm untuk memperpanjang periode kebijakan penegakan, tetapi itu adalah perkembangan yang menggembirakan. Telah ada diskusi di antara bisnis vaping dan advokat tentang secara resmi mengajukan permohonan kepada FDA untuk perpanjangan umum dari periode kebijakan penegakan. Permintaan SBA dapat menambah bobot pada permintaan tersebut, dan mungkin mengimbangi tekanan yang akan diberikan oleh kelompok anti-vaping kepada FDA.