Untuk pertama kalinya sejak perusahaan vape mulai menantang Penolakan Pemasaran FDA (MDO), pengadilan federal telah menolak permohonan untuk menangguhkan MDO sampai selesainya review.
Breeze Smoke yang berbasis di Michigan mengajukan PMTA untuk 10 perangkat sekali pakai yang sudah diisi dengan e-liquid kekuatan lima persen—sembilan dalam rasa selain tembakau. Perusahaan mengajukan petisi untuk tinjauan pada 4 Okt. di Pengadilan Banding Sirkuit ke-6, dan permohonan untuk penangguhan pada 13 Okt.
Jumat lalu, 12 Nov., panel yang terdiri dari tiga hakim memutuskan 2-1 menentang Breeze Smoke pada mosi untuk penundaan. Dua dari hakim setuju bahwa Breeze Smoke "tidak menunjukkan kemungkinan yang kuat untuk sukses berdasarkan substansi kasus." Hakim ketiga, Raymond Kethledge, berpendapat berbeda, mengutip alasan Mahkamah Agung Sirkuit ke-5 dalam keputusan untuk memberikan penundaan kepada Triton Distribution.
Para hakim yang memberikan suara untuk menolak mosi Breeze Smoke mengabaikan proses cookie-cutter yang dipertanyakan oleh FDA dalam menolak PMTA untuk produk yang memiliki rasa. Mereka mencatat bahwa dalam panduan PMTA-nya, agensi tidak berjanji bahwa bukti selain studi jangka panjang akan cukup untuk aplikasi yang berhasil, tetapi hanya menyarankan bahwa itu mungkin.
Para hakim memang mengakui bahwa penolakan FDA untuk mempertimbangkan rencana pemasaran Breeze Smoke mungkin merupakan kesalahan---artinya itu bisa menjadi faktor dalam tinjauan MDO pengadilan.
“FDA mengatakan bahwa, mengingat tenggat waktu yang diperintahkan oleh pengadilan untuk pengajuan aplikasi produk tembakau baru, mungkin mereka akan menerima bukti selain studi jangka panjang, jika bukti itu memiliki dasar ilmiah yang cukup untuk memenuhi mandat hukum TCA yang menunjukkan bahwa perangkat ENDS berperisa adalah sesuai untuk perlindungan kesehatan publik,” tulis para hakim.
“FDA menemukan bukti Breeze Smoke kurang memenuhi standar ini….Breeze Smoke berargumen bahwa kesediaan FDA untuk mempertimbangkan beberapa bentuk bukti, yang dinyatakan secara eksplisit seperti itu, mengharuskan FDA untuk menerima bukti tersebut sebagai memenuhi persyaratan hukum bahkan ketika FDA menemukan bukti tersebut tidak memuaskan. Kami menolak untuk mengadopsi klaim itu.” Para hakim juga menyarankan survei pelanggan perusahaan—yang diberikan kepada pelanggan di toko—berafiliasi.
Para hakim mengakui bahwa penolakan FDA untuk mempertimbangkan rencana pemasaran Breeze Smoke mungkin adalah sebuah kesalahan—artinya itu bisa menjadi faktor dalam tinjauan MDO pengadilan. Badan tersebut mengumumkan pada bulan Agustus bahwa mereka tidak akan sepenuhnya mempertimbangkan aplikasi yang kurang memiliki bukti ilmiah yang mereka katakan diperlukan untuk otorisasi produk berperisa. Namun, fakta bahwa FDA menolak untuk sepenuhnya meninjau aplikasi setelah menemukan bukti ilmiah yang kurang tidak cukup untuk meyakinkan panel pengadilan untuk memberikan penangguhan kepada Breeze Smoke.
Para hakim yang memilih untuk menolak mosi Breeze Smoke mengabaikan proses cookie-cutter FDA yang dipertanyakan dalam menolak PMTA untuk produk berbumbu.
“Karena Breeze Smoke menanggung beban menunjukkan kemungkinan yang kuat untuk berhasil dalam hal ini,” mereka menulis, “dan karena FDA kemungkinan dengan tepat menyimpulkan bahwa Breeze Smoke gagal menunjukkan bahwa produknya cukup melindungi kesehatan publik, seperti yang dijelaskan di atas, kami tetap menolak permohonan penangguhan Breeze Smoke, bahkan mengingat kemungkinan pertimbangan yang tidak memadai dari FDA terhadap rencana pemasaran Breeze Smoke.”
Pengadilan juga memberikan izin kepada beberapa organisasi anti-vaping—American Academy of Pediatrics, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, Parents Against Vaping E-Cigarettes, dan Truth Initiative— untuk mengajukan sebuah amicus curiae singkat yang mendukung FDA.
MDO sekarang akan bergerak menuju tinjauan penuh oleh pengadilan. Namun dengan penangguhan yang ditolak, Breeze Smoke tidak dapat melanjutkan penjualan produk yang menerima MDO tanpa mempertaruhkan penegakan FDA.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
