Sebuah trio bipartisan senator AS telah mengirimkan surat kepada Komisaris FDA Robert Califf, mendesaknya untuk mereformasi proses aplikasi produk tembakau agensi tersebut, dan memintanya untuk menjelaskan dan memperjelas pendekatan FDA terhadap regulasi produk nikotin.
Surat ini, yang bertanggal 13 Desember, ditandatangani oleh senator Republik Ted Budd (NC) dan Rand Paul (KY), dan Demokrat Joe Manchin (WV).
Menunjukkan bahwa Undang-Undang Pengendalian Tembakau mengharuskan Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) untuk meninjau dan memutuskan aplikasi produk tembakau pra-pasar (PMTAs) dan aplikasi produk tembakau risiko modifikasi (MRTP) dalam waktu 180 hari, para senator dengan tepat mencatat bahwa FDA telah membuktikan dirinya tidak mampu memenuhi tenggat waktu tinjauan, dan telah mengizinkan hanya segelintir produk nikotin non-combustible.
“Sejak 2009,” mereka menulis, “lebih dari 26 juta aplikasi produk tembakau pra-pasar (PMTAs) telah diajukan untuk produk tembakau baru di AS. Dari 26 juta aplikasi tersebut, CTP telah mengizinkan kurang dari 50. Menariknya, ia juga telah mengizinkan total hanya 16 Produk Tembakau Risiko Modifikasi (MRTPs) untuk hanya empat produk unik dan aksesori mereka. Tingkat otorisasi yang sangat kecil ini tidak sejalan dengan kebijakan CTP yang mengakui bahwa produk tembakau berada dalam kontinum risiko. Ketersediaan PMTAs atau MRTPs yang secara ilmiah terverifikasi dan diizinkan dapat berpotensi meningkatkan hasil kesehatan bagi perokok yang saat ini menggunakan produk yang lebih berisiko.”
Sejak FDA memberikan diri mereka wewenang untuk mengatur produk vaping pada tahun 2016, agensi ini telah mengizinkan hanya tujuh perangkat vaping berbasis e-liquid untuk dijual di AS.
Para senator mengutip laporan Reagan-Udall Foundation pada Desember 2022 yang menyimpulkan bahwa CTP sebagian besar telah gagal sebagai pengatur, sebelum mengajukan rangkaian pertanyaan kepada Califf:
- Apakah agensi memprioritaskan tinjauan PMTAs atau MRTPAs, dan jika ya, kriteria apa yang diterapkan CTP dalam proses pemprioritasan itu?
- Jika FDA tidak memprioritaskan tinjauan PMTAs atau MRTPAs, apakah Anda setuju bahwa harus ada strategi pemprioritasan?
- Ada program FDA yang ada di Pusat lain yang memungkinkan tinjauan terakselerasi untuk produk tertentu yang memiliki potensi untuk bermanfaat bagi kesehatan masyarakat (misalnya, penunjukan terobosan). Apakah CTP telah mempertimbangkan apakah dan bagaimana konsep semacam itu dapat diintegrasikan ke dalam program tinjauan untuk produk tembakau?
- Apakah CTP mendukung proses PMTA tambahan, dan jika ya, apa yang dilakukan agensi untuk (1) mendorong penggunaan jalur PMTA tambahan dan (2) melaksanakan cara untuk mempercepat pengambilan keputusan tentang aplikasi tambahan?
- Mengingat pengakuan FDA tentang kontinum risiko dalam produk yang mengandung nikotin, apa yang dilakukan agensi untuk meningkatkan kesadaran publik tentang perbedaan risiko antara kategori produk dan untuk mendorong perokok beralih ke produk yang kurang berbahaya?
- Penilaian CTP tentang apakah produk PMTA “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat” mencakup evaluasi tentang sejauh mana atau kemungkinan bahwa produk tersebut mendorong peralihan total atau pengurangan signifikan dalam penggunaan rokok combustible di kalangan perokok dewasa. Kriteria ilmiah spesifik apa yang dipertimbangkan CTP dalam penilaian ini, dan bagaimana CTP menimbang atau menyeimbangkan masing-masing di dalam keputusan akhir mereka?
- Apakah CTP menerapkan kriteria apa pun untuk menentukan apakah akan memberikan pelamar kesempatan untuk mengatasi kekurangan aplikasi sebelum mengeluarkan keputusan Tolak untuk Menerima (RTA)? Jika ya, apa kriteria tersebut?
- Sebuah artikel dari Society for Research on Nicotine and Tobacco baru-baru ini menyerukan FDA untuk menetapkan definisi untuk cerutu premium, dengan mengatakan bahwa kegagalan untuk melakukannya telah mencegah agensi dari mengarahkan sumber daya yang sesuai ke kategori produk tembakau yang lebih berisiko. Apakah FDA setuju dengan pendekatan ini dan dengan menetapkan kategori terpisah untuk cerutu premium untuk mempromosikan penelitian dan regulasi yang sesuai risiko?
Para senator meminta Komisaris Califf untuk menanggapi pertanyaan mereka dalam waktu 30 hari.
Sejak 2016, ketika FDA memberikan diri mereka wewenang untuk mengatur produk vaping, agen tersebut telah mengizinkan hanya tujuh perangkat vaping berbasis e-liquid untuk dijual di AS. Agensi ini belum memberikan izin pemasaran untuk satu pun e-liquid botolan, produk vape yang dapat diisi ulang, atau produk dalam rasa apa pun selain tembakau.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
