Kasus yang ditakdirkan untuk menguji regulasi vaping FDA tahun depan di Mahkamah Agung terus mengganggu lembaga itu sementara ini. Pada 31 Juli, panel tiga hakim Pengadilan Banding Fifth Circuit mengutip keputusan Triton Distribution-nya sebagai preseden ketika memberikan petisi untuk tinjauan kepada lima produsen vaping independen, membatalkan penolakan pemasaran FDA.
Pengadilan mengembalikan kasus-kasus tersebut kepada FDA untuk tinjauan lebih lanjut. Lima produsen sekarang dapat melanjutkan penjualan produk mereka hingga lembaga melakukan tinjauan ilmiah baru terhadap aplikasi tembakau pra-pasar mereka (PMTAs)—atau mungkin hingga Mahkamah Agung bertindak. Lima perusahaan tersebut adalah:
- Cloud House, LLC
- Paradigm Distribution
- SWT Global Supply, Inc.
- Vaporized, Inc.
- SV Packaging, LLC
Pada bulan Januari, Fifth Circuitmenemukan 10-6 mendukung Triton Distribution (dikenal dalam dokumen pengadilan dengan nama hukumnya Wages and White Lion Investments) dalam banding produsen e-liquid terhadap perintah penolakan pemasaran (MDO) dari FDA. Dua bulan kemudian, FDA mengajukan petisi kepada Mahkamah Agung untuk meninjau putusan Fifth Circuit, dan bulan lalu mahkamah tinggi setuju untuk mendengarkan banding FDA. Kasus ini kemungkinan akan diputuskan musim semi mendatang, dan dapat mengubah praktik regulasi produk vaping FDA.
Fifth Circuit menemukan bahwa petisi yang diputuskan minggu ini menimbulkan isu yang sama seperti Triton’s:
“Penggugat dalam kasus ini memproduksi e-liquid yang mengandung nikotin berperasa,” tulis pengadilan. “Penggugat menghabiskan waktu dan sumber daya yang substansial untuk mempersiapkan PMTAs mereka berdasarkan panduan FDA bahwa mereka tidak perlu mengajukan penelitian klinis jangka panjang. Namun, FDA menolak PMTAs mereka menggunakan bahasa standar yang sama yang digunakan untuk penolakan penggugat Wages, serta penolakan ribuan produsen e-rokok lainnya. Oleh karena itu, karena alasan yang dijelaskan dengan baik oleh pengadilan en banc di Wages, kami berpendapat bahwa FDA bertindak secara melawan hukum di sini dengan menolak PMTAs Penggugat berdasarkan tidak adanya penelitian klinis jangka panjang.”
Kelima perusahaan mengajukan petisi ke pengadilan pada bulan Oktober 2021, menantang MDO yang diterima pada bulan Agustus dan September tahun itu—bagian dari gelombang awal perintah penolakan yang dikeluarkan setahun setelah batas waktu pengajuan PMTA pada bulan September 2020. Kelima kasus tersebut dikonsolidasikan oleh pengadilan, dan semua lima penggugat diberikan penangguhan yang tidak diperdebatkan hingga tinjauan pada bulan November 2021.
Dalam laporan kemajuan terkini mengenai tinjauan PMTA-nya, FDA menyatakan telah menerbitkan MDO untuk 46.000 produk vaping. Puluhan produsen vaping telah menantang perintah penolakan di pengadilan federal.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
