Aturan Keselamatan yang Tidak Jelas Dapat Menutup Industri Vaping

Dengan perhatian regulator FDA yang terfokus pada dugaan epidemi vaping remaja dan pod vape seperti JUUL, tindakan baru oleh agensi federal lain mengancam untuk menutup toko vape dan produsen e-liquid — dan itu mungkin sudah terjadi.

Komisi Keselamatan Produk Konsumen (CPSC) telah diam-diam mengubah pedoman untuk wadah e-liquid, dan perubahan ini dapat berarti bahwa jutaan botol e-juice di rak toko vape dan di gudang akan dinyatakan tidak sesuai dan dapat terkena penarikan kembali atau bahkan penghancuran.

“Persyaratan aliran terbatas” menyatakan bahwa botol yang dibuka, ketika dibalik dan diperas terus-menerus selama lima detik oleh seorang anak berusia lima tahun, tidak boleh mengeluarkan lebih dari dua mililiter e-liquid. Jelas, tidak ada botol kaca yang dapat lulus uji semacam itu, karena isinya akan mengalir keluar dengan bebas ketika botol yang dibuka dibalik.

Pada 20 Feb., Komisaris CPSC Republik yang baru diangkat Peter Feldman mengeluarkan peringatan melalui Twitter (kepada 97 pengikutnya): e-liquid yang tidak sesuai akan dikenakan perintah penghentian penjualan segera.

Menurut pengacara Azim Chowdhury dan dua rekan di firma hukum regulasi Washington, D.C. Keller Heckman, tweet itu adalah indikasi pertama bahwa CPSC mungkin menerapkan persyaratan aliran terbatas untuk wadah e-liquid. Pada hari yang sama, CPSC mengunggah surat yang menjelaskan bahwa agensi bermaksud mengeluarkan panduan pada bulan Maret untuk parameter pengujian aliran terbatas. Publikasi surat di halaman panduan bisnis e-liquid CPSC tampaknya adalah satu-satunya jangkauan kepada produsen yang dianggap perlu oleh CPSC.

Aturan ini dapat ditemukan di bagian 1700.15 dari Undang-Undang Pencegahan Keracunan. Yang mengejutkan, tidak ada masa tenggang untuk produsen yang diberikan. Sebaliknya, penegakan dimulai segera setelah protokol pengujian untuk botol diumumkan pada 8 Maret. Proses pengujian ini rumit, dan kemungkinan akan memerlukan laboratorium pihak ketiga yang khusus, menurut Choudhury.

Segera setelah protokol pengujian ditetapkan, Feldman dan komisaris CPSC Republik lainnya memperkenalkan amandemen untuk permohonan anggaran tahunan agensi, meminta dana tambahan untuk "mendukung identifikasi dan penghapusan produk berbahaya yang tidak mematuhi persyaratan kemasan khusus" dalam regulasi CPSC.

Undang-undang vaping pertama yang disahkan selama pemerintahan Obama adalah Undang-Undang Pencegahan Keracunan Nikotin Anak, sebuah amandemen untuk Undang-Undang Pencegahan Kemasan Beracun yang mensyaratkan e-liquid dijual dalam wadah yang tahan anak. Undang-undang ini hanya berlaku untuk e-liquid dalam botol, dan tidak untuk pod dan kartrid yang tidak dapat diisi ulang.

Sebagian besar produsen e-liquid sudah menggunakan botol tahan anak ketika undang-undang tersebut ditandatangani oleh Presiden Obama pada awal 2016, dan tidak ada keberatan terhadap standar baru oleh grup perdagangan industri. Undang-undang tersebut mulai berlaku pada 25 Juli 2016, dan selama hampir tiga tahun jutaan botol e-liquid telah dijual dalam botol kaca dan plastik yang sekarang mungkin didefinisikan sebagai tidak sesuai dengan aturan aliran terbatas.

Semua botol yang saat ini digunakan harus diuji untuk aliran terbatas, dan Sertifikat Umum Keselarasan (GCC) baru harus diterbitkan oleh produsen dan disimpan dalam arsip oleh pengecer. Sampai itu terjadi, toko vape dan vendor online mungkin akan mengalami masa sulit. Menurut pengacara di Keller Heckman, Ketua Sementara CPSC Ann Marie Buerkle memberi tahu subkomite Kongres bahwa agensi telah membuat rencana penegakan yang akan mencakup inspeksi toko vape dan pengecer online.

Subkomite Gedung itu dipimpin oleh Rep. Frank Pallone, Demokrat New Jersey yang sama yang baru-baru ini memperkenalkan HR 2339, Undang-Undang Pembalikan Epidemi Tembakau Remaja. Jika disetujui, rujukan Pallone akan menghancurkan industri vaping independen, dengan melarang rasa dan penjualan online, dan memaksa produsen membayar $100 juta dalam biaya pengguna FDA tahunan.

Pallone, seorang lawan vaping yang lama, secara khusus menantang Buerkle tentang aturan pembatasan aliran, yang ia ilustrasikan dengan mengangkat botol e-liquid dan mencatat bahwa "itu bisa dengan mudah dituangkan dalam jumlah yang dapat dengan mudah membunuh seorang anak."

Kisah tentang inspeksi CPSC sudah beredar di kalangan vendor. Dalam setidaknya satu kasus, seorang pemilik toko vape mengatakan bahwa seorang inspector CPSC meminta agar e-liquid yang tidak sesuai dibuang di tempat. Namun, seburuk persyaratan pembatasan aliran itu sendiri, aturan ini mungkin menciptakan tantangan yang lebih besar bagi industri dari musuh regulasi biasanya, FDA.

Aturan Deeming FDA melarang produsen mengubah kemasan produk (kecuali label) yang diperkenalkan sebelum 8 Agustus 2016. Setiap perubahan pada produk — termasuk botol baru — akan membuat produk yang dianggap tidak sesuai dan terkena persyaratan untuk aplikasi tembakau pra-pasar yang disetujui sebelum dapat dijual secara legal.

Seperti yang diketahui setiap toko vape dan produsen e-liquid saat ini, sebuah PMTA bisa biaya lebih dari $1 juta, dan tidak ada jaminan itu akan diterima dan disetujui oleh FDA. Itulah mengapa tidak satu pun aplikasi yang telah diajukan untuk produk vaping, hampir tiga tahun setelah Aturan Deeming diselesaikan.

Para ahli hukum produk vaping di Keller Heckman berpikir "tidak mungkin Agensi akan mendorong CPSC untuk menegakkan hukum mereka sendiri dan meminta produsen menerapkan pengontrol aliran." Tapi itu bukan jaminan.

Penjual e-liquid dapat terjebak dalam Catch-22 yang buruk: mematuhi satu aturan federal dan melanggar aturan yang lain. Jika kedua agensi menegakkan aturan mereka, seluruh industri independen bisa hancur dalam beberapa bulan. Dan jika Rep. Pallone dan CPSC khawatir bahwa e-liquid menimbulkan ancaman keselamatan, tunggu sampai mereka melihat mimpi buruk yang akan diciptakan oleh beberapa juta pencampur e-liquid baru di rumah.