Pengadilan membatalkan penolakan FDA terhadap vape karena pembuatan aturan yang tidak sah.

Sebuah pengadilan banding federal telah memberikan beberapa perusahaan vaping ebuah kemenangan besar. Pengadilan memutuskan bahwa FDA secara ilegal mengenakan sebuah standar kunci yang digunakan untuk menolak aplikasi pemasaran untuk produk vaping tanpa terlebih dahulu mengikuti proses pembuatan peraturan yang diharuskan oleh hukum federal.

Dalam keputusan 19 Agustus, panel tiga hakim dari Pengadilan Banding AS untuk Sirkuit Kelima mengabulkan petisi yang diajukan oleh NicQuid dan bisnis vaping lainnya, membatalkan perintah penolakan pemasaran FDA (MDO), dan mengirimkan kasus-kasus kembali ke agen untuk proses lebih lanjut.

Pusat keputusan adalah tentang standar “efikasi komparatif” FDA. Di bawah standar itu, pemohon yang mencari otorisasi untuk produk vaping tanpa rasa tembakau diharuskan untuk menunjukkan bahwa produk mereka menawarkan manfaat yang lebih besar bagi perokok dewasa dibandingkan produk rasa tembakau. Manfaat tersebut harus lebih besar daripada risiko tambahan yang dikatakan agen terkait produk rasa yang diarahkan kepada orang muda.

Pengadilan tidak memutuskan bahwa FDA dilarang membuat perbandingan semacam itu. Sebaliknya, para hakim menyimpulkan bahwa lembaga tersebut mengubah persyaratan efektivitas komparatif menjadi aturan yang mengikat yang mempengaruhi jumlah pemohon yang sangat besar. FDA melakukannya tanpa menggunakan proses pembuatan aturan pemberitahuan-dan-komentar yang diwajibkan oleh Undang-Undang Prosedur Administratif (APA).

“Kami berpendapat bahwa standar efikasi komparatif FDA setara dengan deklarasi substantif, dan bahwa pengadopsiannya melalui adjudikasi informal bertentangan dengan persyaratan pembuatan peraturan notifikasi-dan-komentar APA,” Hakim Jerry E. Smith menulis untuk pengadilan.

Pengadilan mengatakan FDA membuat aturan di balik pintu tertutup

NicQuid mengajukan aplikasi produk tembakau pra-pasar (PMTAs) pada tahun 2020 untuk beberapa e-liquids, termasuk Menthol Blend, Strawberry Peach, Spearmint, dan Sweet Leaf. FDA mengeluarkan MDO pada Mei 2024, menyimpulkan bahwa NicQuid telah gagal memberikan bukti yang cukup bahwa manfaat yang ditawarkan oleh produk-produk beraroma tersebut untuk pengguna dewasa melebihi risikonya bagi remaja. Badan tersebut menggarisbawahi ketidakadaan percobaan terkontrol secara acak, studi kohort longitudinal, atau bukti lain yang dapat secara andal membandingkan perpindahan atau pengurangan rokok di antara pengguna produk-produk beraroma dengan pengguna produk tembakau dengan rasa.

NicQuid dan pemohon lain berargumen bahwa FDA tidak hanya mengevaluasi aplikasi secara individu. Mereka mengatakan bahwa agensi telah secara efektif menetapkan persyaratan bukti yang mengikat yang diterapkan oleh peninjau FDA di seluruh PMTA tanpa terlebih dahulu menetapkan persyaratan itu melalui pembuatan peraturan resmi. Fifth Circuit setuju, menyimpulkan bahwa standar efikasi komparatif "mengikat agensi pada posisi penegakannya, berlaku secara prospektif untuk sekumpulan pemohon yang tidak terbatas, dan sama dengan larangan de facto." Para hakim juga menunjukkan kepada memorandum internal FDA sebagai bukti bahwa agensi mengembangkan kebijakan itu secara internal dan kemudian memberlakukannya selama peninjauan PMTA individual.

“Alih-alih berasal dari suatu adjudikasi atau perintah tertentu, lebih masuk akal untuk mengatakan bahwa standar efikasi komparatif lahir di pembuatan kebijakan internal agensi dan kemudian dipublikasikan secara umum dalam sebuah adjudikasi bukan melalui pemberitahuan dan komentar,” tulis Smith. Pengadilan menjelaskan pelanggaran prosedural dalam istilah yang sangat blak-blakan, sependapat dengan panel Lima Sirkuit sebelumnya bahwa isu tersebut “bukanlah panggilan yang sulit.”

Lebih dari satu juta produk berasa ditolak

Skala penolakan PMTA FDA memainkan peran penting dalam alasan pengadilan. Opini mencatat bahwa FDA telah mengeluarkan MDO yang mencakup lebih dari 1,2 juta produk ENDS yang dibumbui, sementara menerima permohonan untuk lebih dari enam juta produk vaping secara keseluruhan. Para hakim mempertanyakan apakah jumlah permohonan yang begitu besar dapat dinikmati benar-benar telah dinilai secara independen di bawah keadaan yang secara materi identik.

“Tidak mungkin lebih dari satu juta MDO dapat memiliki fakta yang secara material tidak dapat dibedakan,” katanya pengadilan. Sebaliknya, para hakim mengatakan bahwa catatan lebih mendukung kesimpulan bahwa FDA telah menggunakan “latihan centang-kotak” untuk aplikasi rasa-non-tembakau (“jika tidak ada RCT, secara otomatis tolak”). Tanpa evidensi efektivitas komparatif yang diharapkan oleh agensi, aplikasi tersebut ditolak.

Pengadilan juga mencatat jumlah yang sangat kecil dari produk beraroma yang berhasil melewati proses tinjauan FDA. Pada saat angka yang disebutkan dalam pendapat, agensi telah menerima aplikasi yang mencakup lebih dari enam juta produk ENDS tetapi hanya mengesahkan 45 dari berbagai jenis.

Keputusan ini mengikuti bertahun-tahun pertempuran atas penolakan vape FDA

Putusan ini adalah bab terbaru dalam serangkaian tantangan hukum dari penanganan FDA terhadap aplikasi produk vaping. Sirkuit Kelima memberikan NicQuid penangguhan MDO-nya pada Agustus 2024 sementara perusahaan menantang penolakan tersebut. Beberapa kasus yang diputuskan pada hari Rabu kemudian digabungkan, termasuk petisi yang melibatkan Breeze Smoke, Vertigo Vapor (Baton Vapor), Lead by Sales (White Cloud Cigarettes), Vapermate, Elite Brothers, dan American Vapor Company.

Lanskap hukum berubah secara substansial sementara kasus-kasus tersebut masih tertunda. Pada April 2025, Mahkamah Agung membalikkan kemenangan sebelumnya di Fifth Circuit untuk Triton Distribution dan Vapetasia dalam FDA v. Wages & White Lion Investments. Mahkamah Agung menolak argumen bahwa FDA telah salah mengubah posisinya tentang bukti yang diperlukan untuk mendukung PMTA untuk produk berperisa. Tetapi tidak ada yang memutuskan pertanyaan terpisah yang menjadi pusat putusan Rabu: apakah kebijakan efikasi komparatif FDA merupakan aturan substantif yang harus diadopsi melalui proses pemberitahuan dan komentar APA. Fifth Circuit kini telah menjawab pertanyaan itu. Menurut panel, itu memang.

Apa yang terjadi sekarang?

Keputusan tersebut tidak berarti Fifth Circuit mengizinkan produk NicQuid, juga tidak menghalangi FDA untuk mempertimbangkan bukti perbandingan saat meninjau produk vaping. Sebaliknya, pengadilan membatalkan perintah FDA yang dipertanyakan dan mengembalikan kasus-kasus tersebut ke agensi.

FDA kini memiliki beberapa opsi. Pengadilan mengatakan agensi bisa mempertimbangkan kembali aturan efikasi komparatif, secara resmi mengadopsinya menggunakan prosedur pemberitahuan-dan-komentar APA (yang akan memungkinkan bisnis yang terdampak dan pihak-pihak lain yang berkepentingan untuk mengajukan komentar), atau mengambil tindakan lain yang konsisten dengan keputusan pengadilan.

Pengadilan Sirkuit Kelima belum memutuskan bahwa produk vaping berperisa secara otomatis memenuhi standar “tepat untuk perlindungan kesehatan masyarakat” (APPH) dari Undang-Undang Pengendalian Tembakau. Pengadilan telah memutuskan bahwa FDA tidak dapat menetapkan persyaratan regulasi yang mengikat dan prospektif yang memengaruhi kelompok pemohon yang tidak terbatas melalui penetapan kebijakan internal. Agensi tidak dapat kemudian menegakkan persyaratan tersebut melalui keputusan aplikasi individu tanpa mengikuti prosedur yang diperlukan untuk aturan substantif.

Bagi industri vaping, itu bisa membuat keputusan hari Rabu penting jauh melampaui perusahaan-perusahaan yang MDO-nya langsung di depan pengadilan. Tepatnya seberapa jauh efeknya akan mencapai, bagaimanapun, akan tergantung pada apa yang dilakukan FDA selanjutnya dan apakah pemerintah mencari tinjauan lebih lanjut terhadap keputusan Sirkuit Kelima.