Pusat Produk Tembakau FDA merencanakan untuk mempercepat otorisasi pemasaran untuk empat merek kantong nikotin, menyusul tekanan dari Gedung Putih.
Berita tersebut dilaporkan hari ini oleh Reuters, yang menggambarkan rencana otorisasi yang dipercepat sebagai “program percontohan” FDA. Reuters mengatakan bahwa program ini akan digunakan untuk mempercepat peninjauan permohonan tembakau pra-pasar (PMTA) untuk kantong yang dijual oleh empat perusahaan tembakau yang diperdagangkan secara publik.
Tekanan Gedung Putih untuk kantong, tetapi bukan vape
Reuters mengandalkan cerita mereka pada akses ke transkrip pertemuan FDA baru-baru ini di mana perubahan arah FDA dibahas. Pejabat FDA memberitahu staf bahwa program baru ini dikembangkan sebagai respons terhadap tekanan dari kepemimpinan, termasuk dari Gedung Putih, menurut Reuters.
Sekretaris Kesehatan dan Layanan Manusia Robert F. Kennedy Jr.—yang departemennya mengawasi FDA—baru-baru ini memberi tahu seorang pewawancara bahwa kantong nikotin adalah cara teraman untuk mengonsumsi nikotin, dan bahwa “vape adalah yang kedua.” Dia menambahkan bahwa “kami sedang mempercepat persetujuan” beberapa vape.
Namun, tidak ada produk vaping yang termasuk dalam program otorisasi percontohan yang dijelaskan oleh Reuters, meskipun klaim Kennedy dan janji kampanye Presiden Donald Trump pada tahun 2024 untuk “menyelamatkan vaping.”
Produk yang akan dipercepat adalah semua diproduksi oleh perusahaan tembakau atau afiliasinya: Zyn Ultra (Swedish Match/Philip Morris International), on! dan on! PLUS (Helix Innovations/Altria Group), Velo mini (R.J. Reynolds), dan Fre dan Alp (Turning Point Brands).
Setidaknya dua dari perusahaan yang dipilih untuk proses otorisasi yang dipercepat baru ini telah mendonasikan kepada kampanye atau pelantikan Presiden Trump, dan Alp sebagian dimiliki oleh komentator konservatif Tucker Carlson. (Kennedy telah terlihat menggunakan kantong Alp.)
FDA Tembakau: tidak banyak yang terjadi, dan butuh waktu lama
Sejauh ini, ZYN adalah satu-satunya merek kantong nikotin yang mendapatkan otorisasi pemasaran FDA—sebuah proses yang memakan waktu hampir lima tahun dari pengajuan PMTA (Maret 2020) hingga pesanan pemasaran yang diberikan (MGO) bulan Januari ini.
Meskipun Undang-Undang Pengendalian Tembakau—yang berfungsi sebagai piagam untuk Pusat Produk Tembakau (CTP)—mengharuskan FDA membuat keputusan otorisasi dalam waktu 180 hari setelah penerimaan PMTA untuk ditinjau, agensi tidak pernah mengotorisasi produk dalam waktu kurang dari dua tahun, dan banyak aplikasi tetap dalam ketidakpastian selama lima tahun atau lebih setelah pengajuan.
Anak perusahaan vape Altria NJOY baru-baru ini menggugat agensi karena memperlambat prosesnya, dan baik Altria maupun R.J. Reynolds sekarang mengambil langkah yang belum pernah terjadi sebelumnya untuk meluncurkan produk baru tanpa otorisasi FDA sebelumnya dan menantang CTP yang bingung dan tanpa arah untuk menghentikan mereka.
Dalam lima tahun sejak batas waktu pengajuan PMTA, FDA telah memberikan otorisasi pemasaran hanya kepada delapan perangkat vaping berbasis e-liquid, bersama dengan pengisi rasa tembakau atau menthol untuk mereka. Agensi telah menolak PMTA untuk jutaan produk, dan tidak pernah mengotorisasi e-liquid botol, perangkat isi ulang, atau vape dalam rasa lain kecuali tembakau dan menthol.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
