La nicotina sintetica eluderà l'autorità del tabacco della FDA?

Hangsen Technology, situata a Shenzhen, Cina, è una divisione di Hangsen Holding Co., Ltd., con sede a Hong Kong. L'azienda produce e-liquid in strutture in tutto il mondo dal 2009.

Hangsen lancerà presto SYN NIcotine—che è creata con sostanze chimiche di laboratorio, piuttosto che estratta da piante di tabacco—nel Nord America. La nicotina sintetica non è un concetto nuovo; anche altre aziende producono nicotina senza tabacco, e è stata utilizzata commercialmente in alcuni prodotti per il vaping.

“SYN Nicotine è priva di molte delle impurità dannose che la nicotina derivata dal tabacco contiene ed è un'alternativa ideale per i produttori che potrebbero non voler utilizzare nicotina pura derivata dal tabacco,” ha dichiarato il direttore esecutivo di Hangsen in una dichiarazione.

La stragrande maggioranza degli e-liquid e dei prodotti per il vaping pre-riempiti utilizza nicotina derivata dal tabacco, così come tutti i prodotti farmaceutici alla nicotina. Non ci sono prove che la nicotina di grado USP estratta dal tabacco contenga livelli abbastanza alti di “impurità dannose” da rappresentare un reale rischio per la salute degli utenti. Affermare benefici per la salute per la nicotina sintetica potrebbe di per sé portare a un intervento della FDA.

Il Tobacco Control Act (TCA) ha dato alla FDA l'autorità regolatoria sui prodotti contenenti “nicotina prodotta o derivata dal tabacco.” La Deeming Rule del 2016 dell'agenzia ha applicato quella legge ai prodotti per il vaping che contengono nicotina e a tutti i componenti e le parti dei prodotti contenenti nicotina derivata dal tabacco.

È così che la FDA ha rivendicato autorità sui prodotti per il vaping a sistema aperto (riempibili). Poiché possono essere riempiti con nicotina derivata dal tabacco, l'agenzia sostiene che siano componenti o parti di un prodotto del tabacco, e quindi soggetti al TCA. È possibile che l'agenzia possa considerare la nicotina senza tabacco e tentare di rivendicare autorità descrivendola anch'essa come un componente di un prodotto del tabacco.

Sebbene la FDA possa non avere attualmente autorità regolatoria sulla nicotina sintetica, c'è un disegno di legge attivo al Senato (che è già passato alla Camera) che ordina alla FDA di regolare la sostanza. Se il disegno di legge passa, o se la FDA decide da sola di affrontare il problema, la nicotina sintetica potrebbe essere regolata come un farmaco anziché come un prodotto del tabacco—un processo molto più costoso e rigoroso di quello per il tabacco. In mancanza di ciò, il Congresso potrebbe modificare il Tobacco Control Act per includere la nicotina da qualsiasi fonte—oppure la FDA potrebbe considerarla un prodotto del tabacco, come descritto sopra.

Qualunque siano le azioni intraprese dal governo federale, l'applicazione a livello statale non dipende dal Tobacco Control Act o dal Deeming Rule. Come ha sottolineato su Twitter l'avvocato del vaping della California Stefan Didak, anche se la FDA non rivendica autorità regolatoria sulla nicotina sintetica, i singoli stati possono includerla nelle loro leggi sul tabacco e alcuni l'hanno già fatto.

Un portavoce di Hangsen ha detto a Vaping360 che l'azienda non ha "intenzione o motivazione di aggirare le leggi e normative rilevanti della FDA. Osserveremo e rispetteremo la supervisione pertinente.”