La promessa e il pericolo della nicotina sintetica come un buco normativo PMTA

Sette organizzazioni anti-vaping, guidate dalla Campagna per Bambini Senza Tabacco, hanno chiesto che la FDA regoli immediatamente la nicotina sintetica come un farmaco. Le organizzazioni di controllo del tabacco affermano che la nicotina sintetica sarà utilizzata come scappatoia dalle piccole aziende di vaping escluse dal mercato dei liquidi aromatizzati. La richiesta è arrivata in una lettera del 2 settembre al Commissario ad interim della FDA Janet Woodcock.

La lettera è stata inviata poco dopo l’annuncio della FDA dei primi Ordini di Negazione di Marketing (MDO) per liquidi aromatizzati presentati all'agenzia per la revisione premarket. Finora, il Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA (CTP) ha emesso più di 30 dinieghi—tutti a piccoli produttori di liquidi. Nessun prodotto per il vapore è stato finora autorizzato dall'agenzia.

Alcuni produttori a cui sono stati negati i loro PMTAs hanno annunciato pubblicamente che riformuleranno i loro prodotti utilizzando nicotina sintetica, che credono non possa essere regolata dal CTP.

La lettera avventata di Tobacco-Free Kids e dei suoi alleati si riferisce a un post su Facebook di una piccola azienda, che afferma che passare a “nicotina senza tabacco” metterà i loro prodotti “al di fuori delle regolamentazioni della FDA.” (“Nicotina Senza Tabacco” è un marchio registrato di prodotti sintetici di un produttore di nicotina, ma il nome è comunemente usato genericamente per riferirsi a tutta la nicotina sintetica.)

“Ora che la FDA ha iniziato a negare ordini di marketing per prodotti di e-cigarette,” ha scritto Tobacco-Free Kids alla FDA, “ci sono tutte le ragioni di aspettarsi che migliaia di quei prodotti riemergano come prodotti di nicotina sintetica con lo scopo esplicito di eludere la regolamentazione della FDA.” È la terza volta dal 2018 che Tobacco-Free Kids ha chiesto alla FDA di regolare la nicotina sintetica per ostacolare i produttori di vape (le lettere precedenti sono incluse nel link a quella attuale).

Il CTP regola i “prodotti del tabacco”—un termine che include tutti i prodotti per consumatori che contengono nicotina derivata dal tabacco e i loro componenti o parti. L'agenzia potrebbe cercare di regolare i prodotti di nicotina sintetica come componenti o parti, ma ciò potrebbe comportare maggiori sfide legali rispetto a passare il potatoes regolatorio caldo al Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Farmaci della FDA (CDER). Fino ad ora, il CTP ha detto solo che valuterà i prodotti contenenti nicotina sintetica su una “base caso per caso.”

I gruppi di controllo del tabacco hanno da anni esortato il CDER ad affermare l'autorità regolatoria sulla nicotina sintetica. In un documento del 2018, ad esempio, tre avvocati per il controllo del tabacco forniscono un elenco di strategie e tattiche che la FDA potrebbe utilizzare per catturare la nicotina sintetica come un farmaco—perché, dicono, “permettere prodotti di nicotina sintetica sul mercato senza alcuna valutazione della FDA potrebbe avere conseguenze negative a lungo termine per i consumatori.”

CDER attualmente regola i prodotti di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) (che non sono realizzati con nicotina sintetica), poiché hanno uno scopo terapeutico dichiarato (cessazione del fumo) e non sono destinati all’uso ricreativo da parte dei consumatori (il che li renderebbe prodotti del tabacco secondo la definizione di tabacco della Legge sul Controllo del Tabacco). Ma anche l’ufficio farmaceutico della FDA potrebbe tentare di affermare l'autorità su farmaci che non sono destinati ad avere uno scopo terapeutico, sebbene l'argomento legale sarebbe più difficile.

CDER ha tentato due volte di regolare la nicotina come un farmaco in prodotti ricreativi: nelle sigarette negli anni '90 e nelle e-cigarette nel 2009. Entrambe le volte, l'agenzia federale è stata fermata da sentenze di tribunali federali. La prima sconfitta in tribunale ha portato alla creazione della Legge sul Controllo del Tabacco del 2009, che ha dato all'agenzia autorità sui prodotti del tabacco. La seconda ha portato alla Regola di Deeming, in cui il CTP si è attribuito autorità su prodotti di vaping e altri prodotti di nicotina.

Nella causa del 2009, portata avanti dai produttori di vape Smoking Everywhere e Sottera (ora chiamata NJOY), un tribunale di circuito federale ha detto alla FDA che il CDER potrebbe regolare i prodotti di nicotina solo se i produttori facessero dichiarazioni terapeutiche. (Il Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA è stato creato dalla Legge sul Controllo del Tabacco, che è diventata legge nel 2009 mentre il caso Sottera contro FDA era in fase di contenzioso. La FDA ha continuato a cercare di regolare le e-cigarette come dispositivi farmacologici, anche dopo aver ricevuto autorità sui prodotti di nicotina derivata da tabacco.)

Tuttavia, nessuno dei precedenti tentativi della FDA di regolare la nicotina come un farmaco riguardava la nicotina sintetica. Alcuni esperti legali credono che il CDER potrebbe regolare la nicotina sintetica anche senza seguire il normale processo di creazione delle normative. “Possono annunciare domani che questi prodotti di nicotina sono farmaci non autorizzati,” ha detto un avvocato della regolamentazione a Vaping360. Potrebbe essere che la FDA si sia astenuta dal regolare la nicotina come un farmaco da Sottera perché teme di perdere e di stabilire un precedente.

Se l'agenzia decide di avviare la creazione di normative per catturare la nicotina sintetica, il processo potrebbe dare ai produttori un anno in più o più per vendere prodotti mentre pianificano strategie a lungo termine. Ma se l'agenzia semplicemente afferma l'autorità ora—senza seguire il processo di creazione di normative che richiede tempo—i produttori dovranno citare in giudizio la FDA e chiedere al tribunale un ingiunzione per continuare a vendere i prodotti sintetici mentre la controversia legale viene risolta.

Molti produttori di liquidi di piccole e medie dimensioni stanno già pianificando di vendere prodotti con nicotina sintetica se il CTP nega i loro PMTAs. Così tante aziende stanno adottando questa strada, infatti, che alcuni grossisti di nicotina dicono che le loro scorte sono esaurite e i nuovi clienti affronteranno ritardi per ottenere nicotina sintetica.

Alcune aziende hanno già adottato la soluzione PMTA per la nicotina sintetica. Il pioniere degli e-liquid premium Five Pawns ha riformulato il suo succo per vape con nicotina sintetica perfino prima della scadenza per la presentazione PMTA del 9 settembre 2020. Il detestato marchio di prodotti usa e getta Puff Bar ha annunciato all'inizio di quest'anno che avrebbe evitato la regolamentazione della FDA vendendo versioni sintetiche dei suoi prodotti. E un numero di nuovi sacchetti di nicotina sono stati lanciati utilizzando Nicotina Senza Tabacco o altri sintetici.

Ci sono altre minacce legali che i produttori che passano alla nicotina sintetica devono considerare. Una è il Congresso: i legislatori potrebbero emendare il Tobacco Control Act per includere il sintetico rimuovendo semplicemente alcune parole dalla definizione dei prodotti del tabacco. Invece di prodotti “fabbricati o derivati dal tabacco”, i legislatori potrebbero includere tutti i prodotti contenenti nicotina (e i loro componenti e parti).

La principale minaccia consiste nelle legislature statali. Una nuova legge dell'Alabama, approvata all'inizio di quest'anno con il supporto del gigante del tabacco Altria, vieta la vendita di prodotti per il vaping contenenti nicotina sintetica a meno che non siano prima approvati dalla FDA come dispositivi terapeutici.

Altri stati seguiranno probabilmente, con Tobacco-Free Kids e altri gruppi proibizionisti che lavorano con aziende di tabacco come Altria per approvare leggi che impediscano ai piccoli produttori di vape di competere efficacemente con le sigarette (e i marchi di vaping delle aziende di tabacco). Un'alleanza di interessi potenti porterà a meno scelte e prezzi più alti per i vapers, e a una drastica diminuzione del numero di fumatori che cercano di smettere.