Come influenzerà la scadenza del PMTA i vapers e l'industria?

7 Settembre 2020

Dopo il 9 Settembre 2020, gli unici prodotti da svapo che potranno essere legalmente venduti negli Stati Uniti saranno quelli approvati per il marketing dal Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA, o inviati all'agenzia e accettati per ulteriore revisione. Il processo di presentazione si chiama Applicazione di Tabacco Premarket, o PMTA. La scadenza effettiva per la presentazione è alle 16:00 del 9 Settembre.

Come la scadenza del PMTA influenzerà la vita dei vapers e le aziende che li servono è stato oggetto di molte speculazioni, a partire dall'annuncio della scadenza del PMTA nel 2016. Ma man mano che la data si avvicinava, e ora è a un solo giorno di distanza, le domande, i dibattiti, le supposizioni, le disinformazioni, la paura, la rabbia e la disperazione nella comunità del vaping si sono moltiplicati ed esplosi.

Il semplice fatto è che nessuno sa cosa succederà immediatamente dopo il 9 Settembre, o cosa succederà la prossima settimana, il prossimo mese o il prossimo anno, o meglio, nessuno sa tutto ciò che succederà. Alcune cose le sappiamo, e su altre possiamo fare supposizioni basate. Alcune cose non le sapremo fino a quando non accadranno, e alcune di esse dipendono da altre cose che anche non sappiamo.

È confuso e snervante, ma non c'è bisogno che i vapers disperino. Se prestate attenzione a ciò che accade, dovreste essere in grado di continuare a svapare, anche se alcune cose cambieranno e probabilmente ci saranno alcune inconvenienze. Purtroppo, il futuro potrebbe essere oscuro per alcune piccole aziende di svapo, e molte probabilmente diventeranno ricordi cari.

Che cos'è il PMTA, e come è stata decisa la scadenza?

Il processo PMTA è imposto dal Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA), che è diventato legge nel 2009. Il TCA è stato negoziato da membri del Congresso, dal presidente della Campaign for Tobacco-Free Kids Matthew Myers, e da avvocati del colosso del tabacco Philip Morris (ora chiamato Altria). Ha concesso la permanenza sul mercato di tutti i prodotti del tabacco venduti prima del 15 Febbraio 2007, e ha stabilito una serie di percorsi di approvazione per nuovi prodotti.

La legge protegge le sigarette, che era l'obiettivo principale per i negoziatori di Philip Morris. Rende anche difficile portare nuovi prodotti a rischio ridotto sul mercato, fissando un livello molto alto per l'approvazione della FDA. I potenziali concorrenti delle aziende di sigarette devono dimostrare che i loro prodotti sono “appropriati per la protezione della salute pubblica”. Poiché il consumo di sigarette da parte dei giovani era già in declino quando il TCA è stato scritto, i leader del controllo del tabacco che supportavano la legge erano disposti a scambiare la protezione dei prodotti attuali con regole che avrebbero reso il più difficile possibile l'ingresso di nuovi prodotti del tabacco sul mercato.

Anche se la legge non è stata approvata fino al 2009, le negoziazioni erano state completate anni prima. Le sigarette elettroniche non erano nella mente di nessuno quando la bozza finale del TCA è stata concordata da tutte le parti negozianti nei primi del 2007. I prodotti da svapo erano in gran parte non disponibili negli Stati Uniti fino più avanti nell'anno, e non sono stati notati dai gruppi di salute pubblica o controllo del tabacco fino al 2008.

Il TCA ha creato il Centro per i Prodotti del Tabacco (CTP) della FDA, con il compito di regolamentare sigarette, tabacco da rollo e tabacco senza fumo. Il Congresso ha dato anche al CTP il potere di “deem” prodotti aggiuntivi (contenenti nicotina “fatta o derivata dal tabacco”) come prodotti del tabacco, portandoli così sotto l'autorità regolatrice del CTP. Il 5 Maggio 2016 l'agenzia ha emetto la Deeming Rule e ha catturato sigarette elettroniche, sigari, pipe, tabacco da pipa e prodotti per shisha.

I prodotti “nuovamente giudicati” che esistevano sul mercato prima della data di nonnino del 2007—una porzione sostanziale di sigari, pipe e tabacco per pipe e prodotti per shisha—potevano continuare ad essere venduti senza un'approvazione retroattiva dalla FDA. Ma nessun prodotto da svapo era stato sul mercato prima di quella data.

Ciò significava che tutti i produttori di sigarette elettroniche avrebbero dovuto presentare domande al CTP dimostrando che i loro prodotti—compresi tutti i componenti e le parti—erano “appropriati per la protezione della salute pubblica” e quindi potevano rimanere sul mercato.

La scadenza per la presentazione dei PMTA per i prodotti esistenti era stata fissata per l'8 Agosto 2018, e il mercato era stato congelato l'8 Agosto 2016. I produttori che desideravano introdurre nuovi prodotti dopo quella data dovevano richiedere e ricevere l'approvazione PMTA prima di venderli. (Questo è ancora il caso. Solo i prodotti di cui i produttori possono dimostrare la vendita prima del termine di Agosto 2016 possono rimanere sul mercato mentre la FDA considera i loro PMTA presentati prima del 9 Settembre.)

La scadenza del PMTA è cambiata diverse volte. Due dei cambiamenti sono stati notevoli. Il 28 Luglio 2017, il commissario appena nominato della FDA Scott Gottlieb ha scioccato sia la comunità del vaping che le potenti organizzazioni di controllo del tabacco anti-vaping spostando la scadenza di quattro anni, all'8 Agosto 2022.

Nel 2018, un gruppo di organizzazioni di controllo del tabacco guidato dall'American Academy of Pediatrics ha citato in giudizio la FDA, sostenendo che Gottlieb aveva cambiato la scadenza senza seguire il solito processo dell'agenzia imposto dall'Administrative Procedure Act. Nel 2019, il giudice federale Paul Grimm è stato d'accordo e ha dato ai produttori 10 mesi per presentare i PMTA, fissando la nuova scadenza al 12 Maggio 2020. Il giudice Grimm ha ridotto il periodo in cui un prodotto sotto revisione della FDA può rimanere sul mercato a un anno. Ha dato anche all'agenzia la capacità di fare eccezioni ai requisiti PMTA caso per caso.

Questa primavera, la FDA ha fatto appello al tribunale perpermettere un ritardo di 120 giorni a causa delle sfide poste ai richiedenti e alla FDA dalla pandemia di coronavirus. Il giudice Grimm ha concesso il ritardo, e la data di scadenza è stata spostata al 9 Settembre.

Il processo PMTA è deliberatamente difficile

La FDA ha volontariamente elaborato la Deeming Rule per spaventare via le piccole aziende di vaping. Il processo PMTA è stato presentato come un incubo di "shock and awe" che nessuna azienda senza milioni di dollari da sprecare oserebbe tentare. È stato progettato per scoraggiare soprattutto i produttori di e-liquid in bottiglia e prodotti open-system (dispositivi che utilizzano parti intercambiabili).

Il Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA è stato creato nel 2009 con la missione di controllare alcune grandi aziende del tabacco. I nuovi regolatori del tabacco non gradivano l'industria del tabacco, ma sapevano che le grandi corporazioni, con i loro azionisti ed eserciti di avvocati per la conformità, sarebbero stati buoni cittadini regolamentari. D'altra parte, l'agenzia guardava con orrore l'industria del vaping in espansione e disordinata, con migliaia di aziende e milioni di prodotti, e sapeva che sarebbe stato impossibile regolamentarla efficacemente.

Poiché ci sono centinaia di migliaia di dispositivi open-system (e componenti e parti), e poiché tutti loro possono essere usati in un numero infinito di combinazioni con altri "prodotti del tabacco" (inclusi milioni di SKU e-liquid), sarebbe impossibile presentare domande che coprissero tutte le possibilità.

La maggior parte dei piccoli produttori americani di vape produce e-liquid. Per conformarsi ai requisiti descritti nella Deeming Rule, dovrebbero testare ciascuno dei loro prodotti in ogni combinazione di atomizzatore ricaricabile e mod a tensione o wattaggio variabile disponibili sul mercato—o almeno una varietà sufficientemente ampia da coprire tutti i tipi disponibili, e a ogni possibile gamma di potenza. Ogni combinazione separata di dispositivi dovrebbe essere dimostrata "appropriata per la protezione della salute pubblica," e ogni PMTA richiederebbe ricerca e analisi che costano milioni di dollari.

La FDA stimava nel draft della Deeming Rule del 2014 che avrebbe ricevuto PMTA per 50 SKU nei primi due anni (questo numero è stato successivamente aumentato a 750 SKU). L'agenzia non forniva inoltre alcuna garanzia di approvazione. I piccoli produttori potrebbero ipotecare le loro case e incassare i loro conti di pensionamento per completare una singola domanda, solo per vedersela rigettare senza spiegazioni. L'agenzia prevedeva nella Deeming Rule che ci sarebbe stata una "notevole consolidazione del prodotto e uscita" dal mercato. In effetti, se venissero presentate solo 50 applicazioni, significherebbe che l'industria indipendente è già stata distrutta.

Chiaramente, la FDA non si aspettava che i piccoli produttori tentassero di conformarsi al processo PMTA. In effetti, era proprio quella l'intenzione. L'agenzia ha deliberatamente costruito la Deeming Rule e il processo PMTA per spaventare le piccole aziende dal provare anche solo a conformarsi.

Ma cosa farebbe l'agenzia se i piccoli attori chiamassero il loro bluff e insistessero per provare comunque?

Cosa include una presentazione PMTA?

I PMTA che sono stati approvati finora—per determinati prodotti snus della Swedish Match, e il prodotto a tabacco riscaldato di Philip Morris International IQOS—sono stati presentati da grandi aziende di tabacco, e sono stati il risultato di molti anni di ricerca e miliardi di dollari spesi. Questa era certamente l'intenzione dietro la Deeming Rule—rendere il processo il più scoraggiante possibile.

Il “test di salute pubblica”

Secondo il Tobacco Control Act, lo scopo di un richiedente è dimostrare che il proprio prodotto ha un beneficio netto per l'intera salute pubblica. Questo è riaffermato nella guida finale PMTA per l'industria del CTP:

“Il giudizio della FDA sull'opportunità di consentire la commercializzazione di un prodotto e se sia appropriato per la protezione della salute pubblica (APPH) deve essere determinato rispetto ai rischi e benefici per la popolazione nel suo insieme, compresi utenti e non utenti del prodotto del tabacco, e tenendo conto:

“(A) la probabilità aumentata o diminuita che utenti esistenti di prodotti del tabacco smettano

di usare tali prodotti; e

“(B) la probabilità aumentata o diminuita che coloro che non usano prodotti del tabacco

inizino a usare tali prodotti.”

Dimostrare che il “prodotto del tabacco” che si sta presentando per l'approvazione non indurrà i non utenti—a specialmente gli adolescenti, che sono la principale preoccupazione della FDA—a iniziare a usare la nicotina è una cosa molto difficile da fare. Allo stesso modo, dimostrare che è probabile che promuova la cessazione di tutti i prodotti del tabacco (incluso quello che si desidera vendere) richiede una scienza estesa—e costosa.

Per una grande azienda del tabacco, si possono assumere scienziati e assegnare loro il compito di progettare sondaggi e studi su grandi gruppi da usare come prova che i loro prodotti non attraggono i giovani e i non utenti. Altri scienziati e tecnici possono studiare le proprietà fisiche del prodotto, compresi misure oscure come la dimensione delle particelle di vapore, e i rischi difficili da valutare posti da componenti specifici di aromi. Ma per una piccola azienda indipendente, tale scienza è probabilmente oltre la loro capacità.

Esempio: il sommario dei risultati della ricerca

Spiegare tutto ciò che la FDA raccomanda di includere in un PMTA è oltre lo scopo di questo articolo. Tuttavia, il seguente estratto dal documento di guida per l'industria offre una buona idea di quanto sia impegnativo il processo—soprattutto per una piccola impresa. Questo è il suggerimento dell'agenzia su come strutturare solo il sommario della ricerca che è stata completata.

La FDA raccomanda “che il tuo PMTA contenga un sommario ben strutturato per fornire alla FDA una comprensione adeguata dei dati e delle informazioni nel PMTA, compresi gli aspetti quantitativi dei dati...

“(1) Un sommario degli studi non clinici e clinici rilevanti per il tuo PMTA, indipendentemente dal

se consideri questi studi favorevoli o sfavorevoli all'applicazione. Sarebbe

utile includere il prodotto o i prodotti specifici che sono stati studiati e come questi

prodotti abbiano caratteristiche simili (materiali, ingredienti, design, composizione,

fonte di riscaldamento o altre caratteristiche) al prodotto del richiedente se usato come sostituto o

integrazione per i dati del prodotto….;

“(2) I rischi relativi alla salute del nuovo prodotto del tabacco sia per gli utenti che per i non utenti

rispetto ad altri prodotti del tabacco sul mercato (ad es. altri ENDS, prodotti del tabacco combusti

come le sigarette), inclusi i prodotti del tabacco all'interno della stessa categoria di prodotti

poiché ci si può aspettare che i consumatori dei prodotti attuali all'interno della stessa categoria di prodotti

possano passare a utilizzare un prodotto di nuova commercializzazione, e i rischi per la salute

rispetto al non usare mai prodotti del tabacco;

“(3) L'identità chimica e fisica e i livelli quantitativi dell'emissione di aerosol

sotto il range di condizioni operative (ad esempio, varie temperature, voltaggio, wattaggio

impostazioni) e schemi d'uso (ad esempio, condizioni di uso intenso e non-intenso) entro cui

è probabile che i consumatori utilizzino il nuovo prodotto del tabacco;

“(4) La probabilità, basata sulle informazioni di ricerca contenute nella tua applicazione, di

non utilizzatori attuali di prodotti del tabacco che iniziano o ricominciano l'uso del tabacco utilizzando il

nuovo prodotto del tabacco;

“(5) La probabilità, basata sulle informazioni di ricerca contenute nella tua applicazione, che

i consumatori adotteranno il nuovo prodotto del tabacco e poi passeranno ad altri prodotti del tabacco

che potrebbero presentare livelli di rischio più elevati, come le sigarette;

“(6) La probabilità, basata sulle informazioni di ricerca contenute nella tua applicazione, di

consumatori che utilizzano il nuovo prodotto del tabacco in concomitanza con altri prodotti del tabacco;

“(7) La probabilità, basata sulle informazioni di ricerca contenute nella tua domanda, di

gli attuali consumatori di prodotti del tabacco che passano al prodotto invece di cessare il consumo di tabacco

uso del prodotto o l'uso di un prodotto per la cessazione del tabacco approvato dalla FDA (poiché l'uso di ENDS

prodotti comporta un rischio intrinseco superiore alla cessazione totale o all'uso di un prodotto per la sostituzione

della nicotina approvato dalla FDA (NRT));

“(8) Valutazione della potenziale dipendenza da abuso (cioè, la dipendenza, l'abuso e il potenziale di uso improprio del

nuovo prodotto e l'esposizione alla nicotina durante l'uso del prodotto);

“(9) Valutazione della topografia dell'utente (come i singoli utenti consumano il prodotto, ad esempio, il

numero di sbuffi, durata dello sbuffo, intensità dello sbuffo, durata d'uso), la frequenza con cui

i consumatori utilizzano il prodotto, e le tendenze con cui gli utenti consumano il prodotto nel

tempo; e

“(10) Una discussione che dimostri come i dati e le informazioni contenuti nel tuo PMTA

dimostrano che permettere la commercializzazione del nuovo prodotto del tabacco sarebbe APPH.

L'agenzia continua a suggerire che, “Come parte della discussione nel punto (10), l'FDA raccomanda di fornire una valutazione complessiva dell'effetto che il nuovo prodotto del tabacco potrebbe avere sulla salute della popolazione nel suo insieme. La valutazione dovrebbe sintetizzare tutte le informazioni riguardanti il prodotto (come descritto nei punti numerati 1-9, sopra) e i suoi potenziali effetti sulla salute, il comportamento relativo all'uso del tabacco, e l'inizio dell'uso del tabacco per inferire l'impatto che il potenziale effetto della commercializzazione del prodotto potrebbe avere su morbilità e mortalità legate al tabacco.”

Questi sono solo i contenuti suggeriti del sommario di una parte della documentazione richiesta. Il PMTA recentemente presentato da Juul Labs include “dati scientifici dettagliati provenienti da oltre 110 studi per un totale di oltre 125.000 pagine che valutano l'impatto del prodotto sia sugli attuali consumatori di prodotti del tabacco che sui non consumatori, inclusi quelli minorenni.”

È facile perdonare i piccoli produttori indipendenti che hanno semplicemente alzato le mani e si sono ritirati. Tuttavia, non tutte le piccole aziende hanno rinunciato.

I produttori di e-liquid sopravviveranno alla scadenza del PMTA?

Basandosi su ciò che sapevamo nel 2016 — o anche nel 2018 — sembrava improbabile che qualsiasi piccolo produttore sarebbe riuscito a superare la scadenza del PMTA. Molte persone (me compreso) non credevano che i produttori di e-liquid imbottigliato avessero alcuna possibilità di presentare una domanda valida, indipendentemente da quando la scadenza fosse fissata.

Promuovere un processo PMTA semplificato

Tuttavia, i vapers e le aziende di vaping hanno lavorato duramente per farsi sentire. E anche se le narrazioni dei media dominanti sul vaping sono per lo più negative, i regolatori governativi capiscono che rifiutare ogni PMTA da parte di ogni piccola impresa li farebbe sembrare burocrati senza cuore stereotipati e li lascerebbe con un ingarbuglio di mercato nero impossibile da controllare.

Alcuni sostenitori indipendenti dell'industria del vaping — in particolare Amanda Wheeler, co-proprietaria di Jvapes con sede in Arizona, e l'avvocato regolatorio di Washington, D.C., Azim Chowdhury — sono stati in contatto con la FDA e il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS), cercando da quasi un anno di promuovere un processo PMTA semplificato per le piccole imprese.

Le linee guida dell'industria della FDA includono alcuni componenti del PMTA che devono essere completati perché specificati nel Tobacco Control Act (requisiti legali). Gran parte delle linee guida, però, non è richiesta dal TCA, ma è semplicemente questo: linee guida.

“I documenti di orientamento della FDA, compreso questo orientamento, non stabiliscono responsabilità legalmente vincolanti

”, afferma l'agenzia nelle linee guida del settore. “Invece, le linee guida descrivono il pensiero attuale dell'Agenzia su un argomento e dovrebbero essere considerate solo come raccomandazioni, a meno che non siano citati specifici requisiti regolatori o legali. L'uso della parola dovrebbe nelle linee guida dell'Agenzia significa che qualcosa è suggerito o raccomandato, ma non obbligatorio.”

Ad esempio, non c'è bisogno che ogni piccolo business di vaping reinventi la ruota e dimostri in modo indipendente che il loro e-liquid—quando usato dai clienti adulti fumatori o ex fumatori a cui è destinato—è meno dannoso del fumo. Poiché i prodotti venduti dai piccoli produttori sono essenzialmente gli stessi e la loro relativa sicurezza è già stata dimostrata in ampie ricerche peer-reviewed, dovrebbe essere consentito di sostituire migliaia di studi duplicativi con una robusta revisione della letteratura. (In effetti, ci sono già molte recensioni di esperti sulla scienza del vaping da cui attingere, inclusa la recensione del 2018 delle National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, commissionata dalla FDA.)

Wheeler e Chowdhury hanno chiesto all'agenzia di accettare PMTAs semplificati dai piccoli produttori, che verrebbero presentati in due parti, con molti dei componenti più impegnativi e costosi, inclusi i test di tossicità, da presentare in una data successiva.

Il piano ha ottenuto un po' di attenzione, specialmente presso il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) e la Casa Bianca. E mentre la FDA ha cercato di rimanere “isolata dalla politica”, dice Wheeler, i burocrati dell'HHS sono meno legati alla supposta purezza scientifica e più interessati a trovare una soluzione di buon senso a un problema spinoso. Dopotutto, il Segretario dell'HHS Alex Azar ha promesso a gennaio di creare un processo PMTA “semplificato” per i piccoli produttori—cosa che non ha ancora realizzato.

“Il mio consiglio per mesi è stato di presentare tutto ciò che potete entro la scadenza del 9 settembre, perché nelle conversazioni che abbiamo avuto crediamo ci saranno modifiche dopo il 9 settembre,” ha detto Wheeler a Vaping360. La sua azienda sta presentando un PMTA che copre 98 dei suoi prodotti di e-liquid, compresi quelli non aromatizzati.

Secondo Wheeler, la FDA ha ricevuto indicazioni dalla Casa Bianca e dall'HHS per cercare di accogliere le piccole aziende di vaping senza abbandonare i suoi standard scientifici. È complicato, ma ricordate che il giudice Grimm ha dato all'agenzia la possibilità di fare eccezioni caso per caso.

“Hanno detto alla FDA di fare questo in modo da non eliminare tutte le piccole imprese, ma di farlo in un modo che non si discosti troppo dalle linee guida originali,” dice. “E non so—se sei la FDA e la Casa Bianca ti sta dicendo questo—come [puoi] risolvere quel conflitto se non tramite il processo di revisione delle applicazioni.

“Non mi aspetto che emettano cambiamenti significativi ai requisiti. Ma quello che mi aspetto è che lo facciano in silenzio nel loro processo di revisione.”

Se la FDA può fare concessioni agli interessi dei piccoli produttori di vaping “in silenzio” è discutibile. Gli stessi gruppi di lobby anti-vaping che hanno citato in giudizio con successo l'agenzia per spostare la scadenza del PMTA avanti di due anni sono ora organizzati per opporsi a qualsiasi indebolimento degli standard imposti nella regola di Deeming.

Un comunicato stampa di agosto della Campagna per i Bambini Senza Tabacco ha esaltato un documento emesso dai gruppi di interesse speciale intitolato “PRINCIPI PER GUIDARE LA REVISIONE PRE-MERCATO DELLA FDA DEI PRODOTTI E-CIGARETTE E ALTRI PRODOTTI DEEMED.” I gruppi richiedono che la FDA renda pubblicamente accessibili i PMTAs presentati, che le più rigorose delle raccomandazioni guida della FDA siano applicate con mano di ferro e che nessun prodotto di vaping aromatizzato sia mai consentito.

Il revisore e sostenitore di YouTube di vaporizzatori Matt Culley pensa che la FDA dovrà approvare alcuni e-liquid. Ma, dice, "gli anti-impazziranno se un prodotto aromatizzato ottiene l'approvazione."

In effetti, i gruppi anti-vaping sono ancora furiosi per la decisione della Casa Bianca di Obama di rimuovere un divieto completo di aromi dalla Regola di Deeming del 2016. Si faranno in quattro, se necessario, per impedire che un divieto di aromi sfugga di nuovo.

Sempre più piccole aziende stanno facendo il salto

La notizia della proposta "PMTA-lite" di Amanda Wheeler si è diffusa, e altri piccoli produttori hanno deciso di usare il suo piano come modello e perseguire l'approvazione della PMTA. Un numero di volontari dedicati—soprattutto il proprietario del negozio di vaporizzatori texano Char Owen—ha lavorato instancabilmente con i membri del consiglio della Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) per aiutare molte piccole aziende di e-liquid a mettere insieme applicazioni che credono la FDA dovrà prendere sul serio.

"Quindi, quando noi [Wheeler e Azim Chowdhury] abbiamo fatto il piano, inizialmente non stavo lavorando con nessuno," dice Wheeler. "Azim aveva una buona idea di cosa fosse accettabile presentare entro il 9 settembre e cosa non lo fosse, e lavorando con il gruppo di Char Owen siamo stati in grado di [aggiungere elementi] che potevamo completare in tempo. Char, Lindsay Stroud e altri di SFATA, sono lì fuori a fare tutto il lavoro pratico, in parte con l'aiuto di Azim su lettere di copertura, valutazioni ambientali e altro, per rendere quella parte della PMTA accessibile [alle piccole imprese]," dice Wheeler.

Una PMTA completa con tutti i test e una revisione della letteratura personalizzata preparata da professionisti non sarebbe possibile per i piccoli produttori nel gruppo Facebook. Anche se potessero racimolare, diciamo, mezzo milione di dollari per pagare consulenti e laboratori, non c'è garanzia che la FDA lo accetterà. Ma usando il modello di Wheeler e Chowdhury e i modelli di Char Owen, il costo è abbastanza basso che molti piccoli imprenditori sono disposti a rischiare.

"Penso che costi circa 1.300 dollari—e un sacco di tempo che devi spendere per fare questi documenti," dice Wheeler. Centinaia potrebbero inviare applicazioni utilizzando il piano PMTA creato dalla folla.

"Grazie a quel gruppo su Facebook, è diventato una possibilità per noi," mi ha detto in un messaggio una piccola azienda di e-liquid. "Ora abbiamo solo bisogno di laboratori disponibili con tariffe ragionevoli. Possiamo sperare!"

Il gruppo su Facebook è una strana combinazione di chiacchiere amichevoli e competenza in materia di conformità. La scheda File è piena di termini che solo un esperto di regolamentazione del tabacco comprenderebbe, ma le persone che vi accedono lo fanno mentre aiutano i clienti o preparano i loro figli per l'asilo. Non puoi fare a meno di tifare per questi piccoli imprenditori che non hanno mai voluto altro che guadagnarsi da vivere decentemente aiutando le persone a smettere di fumare—proprio come avevano fatto loro. Sono l'esatto opposto degli opportunisti cinici descritti nei comunicati stampa di Matthew Myers e dei suoi accoliti.

Una questione attuale di grande attualità nel gruppo è la discutibile decisione della FDA di aggiornare uno dei suoi programmi informatici poco prima della scadenza della PMTA. Alcuni produttori non sono in grado di accedere ai loro file di registrazione dei prodotti—necessari per presentare una PMTA—e ottenere aiuto dal CTP è praticamente impossibile. È un problema tipico per le "aziende del tabacco" troppo piccole per avere un dipartimento di conformità che interagisca direttamente con l'agenzia federale. Nessuno sarà sorpreso se la corsa finale alla presentazione delle PMTA farà crollare i server primitivi della FDA.

Gruppi simili su Facebook sono stati creati per rispettare le precedenti scadenze di conformità della Regola di Deeming, e molte delle stesse persone sono in questo. I membri hanno iniziato il processo insieme, cercando di capire come creare etichette conformi e registrare i prodotti. Ora sono legati dal tempo e dallo sforzo che hanno investito nella possibilità remota di unirsi alla Philip Morris come membri del club PMTA.

Alcuni, dice Wheeler, probabilmente stanno solo cercando qualche mese in più sul mercato per fare un po' di soldi mentre chiudono le loro attività.

"Alcune aziende si accontenteranno di questo, perché sono stanche," spiega. "Vogliono solo tutto il tempo extra che possono ottenere dalla FDA, e poi sono finite. Ma ci sarà un altro gruppo di aziende che vuole capire come andare fino in fondo. Persone come Lindsay e Char e SFATA e io metteremo insieme le nostre teste e cercheremo di capire come possiamo aiutare le aziende a risolvere tutte le carenze. Quindi continuerò a lavorare con [la FDA] per cercare di convincerli a vedere le cose dal nostro punto di vista e darci un po' di tregua. E so che Char non si arrenderà finché non capirà come ottenere l'approvazione sul mercato."

C'è un'eccitazione nervosa in questo gruppo. Sanno che le probabilità sono contro di loro, ma vogliono vedere cosa succede. E le dichiarazioni recenti della FDA hanno dato loro un barlume di speranza.

La FDA sta offrendo un percorso per le piccole aziende?

La domanda per i regolatori del tabacco del CTP che stanno considerando le PMTA per i prodotti open-system è se e come accomodare le piccole imprese che non sono in grado di fornire applicazioni che soddisfano tutti gli esigenti standard dell'agenzia. Francamente, nessuna delle piccole aziende che tenta di fare le PMTA da sola sarà in grado di produrre gran parte della scienza raccomandata dall'agenzia.

In alcuni casi, come i test per i costituenti nocivi e potenzialmente nocivi (HPHC) negli e-liquid,

non ci sono semplicemente abbastanza laboratori accreditati dalla FDA per gestire l'ondata di piccole aziende che cercano di completare le PMTA. Non è un problema nuovo; le aziende non sono state in grado di trovare laboratori disponibili per oltre un anno. Ora la pandemia di coronavirus ha reso il problema ancora peggiore. Alcuni nel settore pensano che potrebbero volerci anni per mettersi in pari.

Una richiesta dell'ultimo minuto di un rinvio di sei mesi della scadenza della PMTA—basata sugli ostacoli causati dalla pandemia—da Azim Chowdhury per conto di un gruppo di piccoli produttori e associazioni commerciali, è stata respinta dalla FDA.

Ma ci sono stati segni intriganti dal CTP nelle ultime due settimane che l'agenzia si è ammorbidita e permetterà ad alcuni piccoli produttori di presentare PMTA meno che complete, e almeno rimanere sul mercato durante il periodo di revisione (che può durare fino a un anno), o forse anche più a lungo. La FDA ha ottenuto dal giudice Grimm il permesso di prendere tali decisioni caso per caso, e l'agenzia sembra segnalare che lo farà.

A fine agosto, le risposte della FDA ai produttori che chiedevano un'estensione della scadenza hanno iniziato ad aggiungere un linguaggio che offriva qualche speranza ai piccoli produttori di e-liquid con applicazioni incomplete.

"Tuttavia, la FDA intende prendere in considerazione le circostanze individuali nel considerare le vostre applicazioni per i prodotti del tabacco pre-mercato che sono presentate entro la scadenza del 9 settembre 2020," dice la risposta del CTP. "Durante la revisione di un'applicazione, la FDA determinerà se soddisfa i requisiti normativi e statutari applicabili ai sensi delle sezioni 905 e 910 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, incluse le normative finali al 21 C.F.R. Parti 1105 e 1107, affinché la vostra applicazione sia accettata e archiviata e proceda alla revisione scientifica. La FDA vi incoraggia a identificare esplicitamente qualsiasi contenuto che potrebbe essere assente nella vostra applicazione e spiegar chiaramente come il COVID-19, un recente disastro naturale, o altre circostanze impreviste abbiano influenzato la vostra capacità di fornire tali informazioni."

Il numero ridotto di laboratori disponibili per eseguire i test sui prodotti e le sfide finanziarie e logistiche per tutte le aziende poste dalla pandemia di coronavirus dovrebbero certamente qualificarsi come circostanze impreviste e inevitabili. La domanda di test ha superato la capacità dei laboratori negli Stati Uniti accreditati per eseguire le specifiche valutazioni richieste nelle linee guida del settore del CTP. Anche questo è inevitabile.

"Se la tua domanda è sufficiente per essere accettata, archiviata e procedere alla revisione scientifica e, durante tale revisione, fornisci successivamente le informazioni necessarie e fai progressi significativi verso la risoluzione delle carenze nella tua domanda, intendiamo tenerne conto nel decidere se avviare un'azione di enforcement contro i tuoi prodotti per essere sul mercato senza autorizzazione preventiva, anche se la FDA sta esaminando la tua domanda dopo il 9 settembre 2021. La decisione di applicare l'enforcement dopo il periodo di revisione di un anno può tenere conto della tua reattività alle nostre richieste, della particolare natura ed entità delle prove scientifiche mancanti e delle prove di difficoltà dimostrate a causa della pandemia COVID-19, recenti disastri naturali o altre circostanze impreviste nel ottenere tali prove." (Enfasi aggiunta.)

I regolatori del CTP sembrano dire che le piccole imprese che prendono sul serio la scadenza e fanno un serio sforzo per completare il più possibile del lavoro potrebbero evitare l'enforcement, anche se l'agenzia non ha completato la revisione della loro domanda quando il periodo di grazia di un anno è scaduto.

Il 31 agosto, il Direttore del CTP Mitch Zeller ha emesso una dichiarazione che ha attirato molta attenzione dell'industria del vaping. Notando che oltre 400 milioni di prodotti sono stati registrati nel sistema della FDA, Zeller ha detto, "Anche se le domande sono presentate solo per una parte di quei prodotti, la probabilità che la FDA riveda tutte queste domande durante il periodo di revisione di un anno è bassa."

Per le domande immediatamente segnalate per non contenere i requisiti di base per passare alla revisione sostanziale, Zeller dice che l'agenzia potrebbe non rifiutarle in modo sommario, ma offrire un'opportunità per risolvere i problemi. Sottolinea che "anche se ci aspettiamo che vengano presentate domande di alta qualità e complete entro il 9 settembre, se troviamo delle carenze, è probabile che la FDA emetta una Lettera di Carenza con un termine di 90 giorni per le aziende per rispondere."

Potrebbe non equivalere a più di un ritardo di 90 giorni, ma sono 90 giorni che l'azienda non aveva prima, e potrebbero essere in grado di prolungarlo chiedendo più tempo.

È il più vicino che la FDA si avvicinerà a concedere formalmente la flessibilità richiesta da Wheeler e Chowdhury, ed è più indulgente di quanto la maggior parte degli osservatori dell'industria del vaping avesse mai pensato che l'agenzia sarebbe stata con i produttori di sistemi aperti.

Wheeler è ottimista ma non troppo. Pensa che la FDA potrebbe perdonare le carenze di alcune piccole aziende—ma ciò significa ancora che alcune saranno escluse.

"Non sarei nemmeno sorpresa se la FDA stesse aspettando di vedere cosa riceve dalle piccole imprese e prenderne una media," ha detto. "Dov'è il punto di cutoff in ciò che riceviamo da queste piccole imprese che non le eliminerà tutte? Come a scuola quando valutano su una curva. Sospetto che vedranno cosa ricevono, e prenderanno un punto di riferimento di dove si trova la piccola impresa, e penso che lo valuteranno su una curva."

"Penso che una volta entrati nel processo di revisione," dice Wheeler, "quando la FDA va avanti e indietro con le aziende su ciò che hanno presentato e ciò che si aspettano, penso che sarà molto interessante vedere cosa decidono di intralciare e cosa no. C'è così tanto lavoro che dovrà essere fatto dopo il 9 settembre."

Nonostante tutto il lavoro che Wheeler e altri hanno fatto, nessuno sa se il CTP approverà qualsiasi prodotto aromatizzato. Farlo sarebbe equivalente alla FDA che inizia una guerra con la Campaign for Tobacco-Free Kids e i loro alleati. Eppure, senza offrire una varietà di sapori, è improbabile che qualsiasi piccola azienda di e-liquid sopravviva.

Come influenzerà la scadenza del PMTA l'hardware del vaping?

La FDA e i produttori hanno in gran parte ignorato le regole per i produttori di hardware stabilite nella Deeming Rule. Dopo la data di cutoff dell'8 agosto 2016 per l'introduzione di nuovi prodotti sul mercato, nuovi prodotti hanno continuato a fluire negli Stati Uniti dai produttori cinesi a Shenzhen.

Ciascuno dei principali produttori cinesi di vaping ha annunciato le presentazioni PMTA per un numero ridotto di prodotti. Sarà approvato qualche prodotto ricaricabile standalone? Non abbiamo davvero informazioni su cui basare un'opinione.

Per quanto riguarda l'enforcement, è quasi impossibile immaginare che la FDA faccia un serio tentativo di bloccare l'afflusso di prodotti per il vaping provenienti dall'estero. Ciò non significa che l'agenzia non ci proverà, ma richiederebbe un enorme dispendio di tempo e risorse senza alcun vero profitto. Sicuramente la FDA capisce che finché ci sono e-liquid da svapare, le persone troveranno un modo per ottenere hardware per svaparlo.

Non fare nulla riguardo all'hardware a sistema aperto cinese sarebbe certamente la via meno problematica per un'agenzia di regolamentazione che, finora, non è stata in grado di fermare il mercato grigio più evidentemente ovvio di pod preconfezionati e prodotti usa e getta. Piccoli vapes preconfezionati dai colori sgargianti vengono venduti nei negozi di convenienza in tutto il paese, e questi prodotti costituiscono l'obiettivo principale dell'enforcement della FDA.

Se la FDA rispetta le priorità di enforcement stabilite nella sua guida del gennaio 2020, l'agenzia potrebbe non arrivare mai ai dispositivi standalone, ricaricabili. Le tre priorità che hanno guadagnato un punto elenco erano:

Di seguito, la FDA ha aggiunto: "Inoltre, la FDA intende dare priorità all'enforcement di qualsiasi prodotto ENDS offerto in vendita dopo il 9 settembre 2020 e per il quale il produttore non ha presentato una domanda di premarket (o dopo un'azione negativa da parte della FDA su una domanda presentata tempestivamente)."

Non è impossibile, ma è difficile vedere una situazione in cui tutti gli obiettivi primari dell'enforcement siano stati eliminati dal mercato, e la FDA decida di andare dietro agli ultimi mod provenienti dalla Cina. La FDA tenterebbe di bloccare le spedizioni dalla Cina con l'aiuto delle autorità doganali degli Stati Uniti? Questo è qualcosa che il Presidente dell'American Vaping Association Gregory Conley chiama una "domanda aperta."

Un problema in cui la FDA probabilmente non vuole impantanarsi è il fatto che gli stessi dispositivi usati per svapare nicotina sono usati per svapare CBD, che l'agenzia non regolamenta (ancora). I regolatori del tabacco della FDA vogliono il mal di testa di cercare di capire quali mod e atomizzatori in arrivo dalla Cina sono destinati ad essere commercializzati per la nicotina? Conley suggerisce che i produttori di hardware utilizzino la confusione a loro vantaggio.

"Qualsiasi produttore che vende un prodotto da svapo che non contiene nicotina - inclusi i dispositivi autonomi - farebbe bene a mettere un'etichetta sui propri prodotti che recita qualcosa del tipo, 'Questo prodotto non è destinato o previsto per essere utilizzato con nicotina,'" dice lui. "Anche se difficilmente è una garanzia che preverrà tentativi di applicazione, è una buona idea stabilire ora che i vostri prodotti sono destinati al mercato senza nicotina."

La conclusione? L'applicazione del PMTA per l'hardware quasi deve essere messa nella categoria "vedremo cosa succede quando succederà." E potrebbe non accadere mai. Anche se lo farà, l'applicazione delle importazioni prenderà di mira i prodotti destinati ad essere venduti negli Stati Uniti e non influenzerà i singoli svapatori che ordinano prodotti per uso personale da rivenditori cinesi.

I negozi di svapo sopravviveranno alla scadenza del PMTA?

Il rischio immediato maggiore per i negozi di svapo è probabilmente l'incertezza degli stessi proprietari. È molto difficile per un proprietario di azienda pianificare il futuro quando il futuro è quasi impossibile da prevedere. Più negozi di svapo si sono chiusi che aperti almeno negli ultimi due anni, poiché il mercato del vaping è stato colpito da una serie di grandi scossoni:

Per molti negozi di svapo, la scadenza del PMTA è solo un altro colpo al plesso solare. Non saranno costretti a chiudere immediatamente per la scadenza del PMTA, ma è un'altra tempesta di incertezza che si avvicina all'orizzonte. Vivere in costante dubbio è difficile - anche per i dipendenti.

I piani aziendali dei negozi di svapo sono avvolti nell'incertezza

"È difficile operare in questo modo, spiegando ai dipendenti, 'Ehi, continueremo finché possiamo,'" dice Matt Culley. "Nel 2016, fu la paura e l'incertezza che colpirono di più l'industria. Vedrete molte uscite in questo modo. La quantità [di chiusure di negozi] dovuta all'applicazione effettiva sarà probabilmente piuttosto minima all'inizio."

Greg Conley non pensa che ci sarà alcun grande sforzo della FDA per applicare la legge a livello di negozi di svapo, almeno non immediatamente. Ma ciò non impedisce ai proprietari dei negozi di preoccuparsi.

"Se vi trovate di fronte alla prospettiva di rinnovare un contratto di locazione pluriennale senza una clausola che vi permetta di andartene in anticipo, potrebbe esserci motivo di essere titubanti, ma chiudere non è generalmente necessario," aggiunge Greg Conley.

I contratti di locazione sono un motivo importante per cui i negozi di svapo chiudono. Amanda Wheeler, che co-possiede cinque negozi di svapo e gestisce due gruppi commerciali statali (in Arizona e Colorado), ha visto molti negozi chiudere definitivamente perché i proprietari temevano un impegno a lungo termine nell'attuale contesto normativo e legislativo.

"Non possono pianificare tre anni nel futuro per firmare un contratto di locazione, quindi se ne vanno semplicemente," ha detto. "Le persone sono così incerte su ciò che accadrà che stanno chiudendo solo per incertezza. È terribile."

La cosa peggiore che potrebbe accadere sarebbe un immediato acquisto di panico, seguito da un lungo periodo di calma negli affari. È quello che è successo nel 2016 e ha causato la chiusura definitiva di molti produttori e negozi di svapo. Le oscillazioni selvagge nel ciclo di vendita al dettaglio non sono buone per nessun mercato, ma uno che è già pieno di incertezze sarà colpito ancora di più.

"Se i consumatori iniziano a fare acquisti di panico ora, questo creerà un problema ancora più grande per l'industria," dice Amanda Wheeler. "Gli acquisti di panico avviano le guerre dei prezzi. Questo ci colpisce tutti, quando c'è liquido economico che inonda il mercato. E dopo la fase di acquisto di panico, c'è sempre un'estrema calma di vendite piatte."

"I vapers dovrebbero continuare a supportare i loro rivenditori locali," dice Matt Culley, "e dare a quelle persone un motivo per non chiudere."

Quando colpirà l'applicazione del PMTA nei negozi di svapo?

Anche se probabilmente non accadrà presto, l'applicazione del PMTA potrebbe colpire eventualmente i negozi di svapo, e saranno costretti ad adattare le loro offerte per conformarsi alla FDA. Ciò significa prodotti approvati o quelli che sono stati accettati per la revisione. Questo potrebbe lasciare i negozi con un grande inventario di e-juice che non può essere venduto legalmente.

La FDA non è probabile che vada negozio per negozio a controllare l'inventario - almeno non nel futuro prossimo - ma gli stati e le municipalità potrebbero farlo, una volta che metteranno in atto leggi con sanzioni per la vendita di prodotti non conformi.

Greg Conley dice di "fare attenzione alle proposte di legge nei legislatori statali nel 2021 che fissano multe statali molto elevate per la vendita di prodotti non consentiti dalla legge federale. Aziende come Altria, Reynolds e Juul, così come alcune entità più piccole che si sentono grandi per via della loro accettazione del PMTA, perseguiranno sicuramente questo."

Un gruppo di organizzazioni commerciali di negozi di convenienza e stazioni di servizio ha chiesto alla FDA di produrre un elenco di prodotti che hanno presentato i PMTA. Anche la Vapor Technology Association (VTA) ha chiesto un elenco di presentazioni di PMTA, apparentemente per aiutare i membri con negozi di svapo a scegliere prodotti che non comportano rischi di applicazione. La settimana scorsa, il direttore del CTP Mitch Zeller ha accettato di fornire un elenco, ma ha notato che potrebbe volerci un po' per risolvere le questioni legali legate alla condivisione delle informazioni.

Il problema con tale elenco è che sarà utilizzato per intensificare le molestie legali delle organizzazioni anti-vaping verso le attività di svapo. Una volta che i gruppi locali di controllo del tabacco otterranno un elenco di prodotti conformi, inizierà la caccia alle streghe. E potrebbero non essere solo i gruppi anti-vaping a causare problemi ai negozi di svapo.

Almeno un'azienda indipendente di sistemi di svapo chiusi ha già indicato la volontà di "lavorare con" la FDA per assicurarsi che le regole del PMTA abbiano efficacia legale. Un post su LinkedIn del consulente legale di E-Alternative Solutions (EAS) (e tesoriere della VTA) Chris Howard ha spiegato come "I PMTA sono necessari per la nostra missione." La EAS ha presentato un PMTA per i suoi prodotti Leap pod e ha ricevuto la conferma che passeranno alla fase di revisione sostanziale.

"Sono un realista e mi rendo conto che le aziende che non riescono a sviluppare presentazioni PMTA potrebbero tentare di mantenere i loro prodotti sugli scaffali, sfidando le regole e sperando di rimanere attive nella comunità del vapore," scrive Howard. "Questo è ingiusto per le aziende di vapore che rispettano le regole e per i consumatori che contano sui nostri prodotti. La nostra industria ha disperatamente bisogno di una visione chiara da parte della FDA riguardo al suo approccio sull'applicazione. Possiamo quindi lavorare direttamente con l'Agenzia per tenere responsabili i cattivi attori."

EAS potrebbe riferirsi ai prodotti del mercato grigio come Puff Bar che competono con le sue capsule nei c-store (anche se quelle attività non fanno parte della "comunità del vapore"). Ma la volontà di assistere gli sforzi di applicazione della FDA potrebbe comunque segnalare una prossima guerra civile all'interno dell'industria e dei suoi gruppi commerciali. È difficile immaginare che la VTA abbandoni le sue aziende membri più ricche che pagano più quote a favore della protezione delle piccole imprese che non possono permettersi i PMTA. Un conflitto tra grandi e piccole aziende indipendenti di svapo e un'organizzazione commerciale sarebbe distruttivo e inutile - ma non è affatto impossibile.

I negozi di sigarette elettroniche saranno presi nel mezzo di ogni sforzo per applicare le restrizioni PMTA. Per avere successo, hanno bisogno di varietà. Senza un gran numero di prodotti di e-liquid tra cui scegliere, c'è poco che differenzi i negozi. Se la FDA approva solo poche dozzine di prodotti, ogni negozio offrirà sostanzialmente gli stessi prodotti. Quindi, dice Amanda Wheeler, l'attività diventerà una guerra di prezzi distruttiva.

I negozi di tabacco e i negozi ibridi potrebbero essere il futuro

Poiché i negozi di sigarette elettroniche dedicati sono diminuiti, i negozi di tabacco sono intervenuti per vendere prodotti per il vaping in molte aree. Questi negozi vendono tipicamente sigarette e altri prodotti del tabacco, oltre a materiali per rollare le sigarette—e talvolta accessori per il fumo di cannabis. Molti hanno aggiunto sezioni che somigliano agli scaffali dei negozi di vaping, con una selezione di hardware e e-liquid. In alcuni la selezione di prodotti per il vaping è cresciuta fino a occupare grandi porzioni del negozio, e sono diventati essenzialmente un negozio ibrido di fumo-vaping.

Quanto del negozio si concentra sui prodotti per il vaping può dipendere dalla concorrenza locale. Se i negozi di sigarette elettroniche sono stati eliminati dalla zona da un divieto di aromi, per esempio, il negozio di tabacco locale potrebbe essere l'unico posto per ottenere prodotti open-system.

Matt Culley pensa che i negozi ibridi di fumo-vaping siano "ciò che verrà", e non è solo. In alcuni stati e località, potrebbe essere l'unica strada da percorrere. Poiché i negozi di tabacco dipendono meno dalle vendite di prodotti per il vaping rispetto a un negozio di sigarette elettroniche dedicato, sono meno vulnerabili a inevitabili interruzioni di attività legate al vaping—come la scadenza PMTA, per esempio. Probabilmente sarebbero anche l'unico modello di business che sopravviverebbe senza aromi di e-liquid non al tabacco.

Vendere prodotti per il vaping accanto alle sigarette offende molti vapers, ma ha senso da un punto di vista di riduzione del danno. Se le persone che fumano vedono i prodotti per il vaping ogni volta che comprano sigarette, è molto probabile che prima o poi li provino.

Per i vapers, potrebbe non importare, a patto che abbiano accesso ai prodotti che desiderano. Tuttavia, i dipendenti nei negozi di tabacco tendono a sapere meno sul vaping rispetto ai dipendenti dei negozi di sigarette elettroniche dedicati, il che probabilmente significa che saranno meno efficaci nel risolvere problemi o rispondere a domande complicate. Tuttavia, forniscono accesso a prodotti che altrimenti potrebbero non essere venduti in quella zona, e questo è un bene.

La sfida più grande: i negozi che producono anche

Per quei negozi di sigarette elettroniche che sono anche produttori di e-liquid, le sfide sono ancora maggiori. Secondo Wheeler, circa la metà dei negozi di sigarette elettroniche produce il proprio e-liquid, o ha una linea propria prodotta da un co-packer. In ogni caso, quei marchi privati rappresentano la più grande fonte di profitto dei negozi. Se scelgono di abbandonare la produzione, potrebbe non esserci abbastanza profitto per sopravvivere.

"Quando riesci solo a vendere altri [e-liquid di aziende] che non hanno un grande margine, sarà devastante [per il risultato finale del negozio]," spiega Wheeler. "Quelle linee private con il margine di profitto permettono loro di vendere grandi marchi e hardware, perché fanno tutti i loro soldi sulla loro linea privata."

I clienti di lunga data spesso preferiscono il marchio della casa su tutto il resto, perché è con quello che hanno iniziato. Per negozi di sigarette elettroniche come Jvapes, che ha venduto il proprio e-liquid da quando ha aperto nel 2011, tutto il futuro potrebbe dipendere dal successo dei suoi PMTA.

"Non abbiamo mai venduto altri marchi se non il nostro fino a un anno fa," dice Amanda Wheeler. "Il nostro pane quotidiano è quello che facciamo, perché lo facciamo da così tanto tempo che i nostri clienti sanno cosa gli piace."

Secondo Conley dell'AVA, i negozi che producono anche probabilmente non sono a maggior rischio di sanzioni della FDA rispetto ai non produttori. In ogni caso, l'azione della FDA segue una serie di passaggi prescritti, a partire da lettere di avvertimento.

"Per quanto riguarda i negozi che mescolano i propri liquidi, la FDA ha mostrato zero interesse negli ultimi quattro anni nell'applicare sanzioni contro aziende che non si sono nemmeno preoccupate di registrare i loro prodotti," dice Conley. "Questo è sempre soggetto a cambiamenti, ma la FDA non è mai sembrata entusiasta all'idea di essere coinvolta in lunghe battaglie con piccoli rivenditori."

Molti dei produttori che stanno lavorando sui PMTA nel gruppo Facebook di Char Owens rientrano in questa categoria. Sono consapevoli che senza la loro linea di e-liquid, i loro negozi sono a rischio estremo.

Il mercato nero è già arrivato

Non c'è alcun dubbio ora che l'industria del vaping del futuro includerà una componente di mercato nero e grigio ampia e robusta. Questo accadrà indipendentemente da come la FDA deciderà di applicare le regole PMTA, perché ci sono molte altre leggi restrittive, divieti di aromi e tasse eccessive sui prodotti per il vaping in tutto il paese.

Ma quanto diventerà grande il mercato illegale sarà direttamente legato a quali prodotti l'agenzia approva, e quanto rigorosa è la loro applicazione. Se nessun e-liquid aromatizzato riceve l'approvazione, una grande porzione del mercato del vaping andrà immediatamente sottoterra. I vapers otterranno aromi; dipende dalla FDA se li compreranno legalmente o illegalmente.

La differenza tra mercati neri e grigi è sottile, ma fondamentalmente se vendi prodotti aromatizzati dal bagagliaio di un'auto in uno stato con un divieto di aromi e non raccogli tasse di vendita o non paghi imposte sul reddito, quello è un business di mercato nero. D'altra parte, se possiedi un negozio di convenienza e vendi Puff Bar, è mercato grigio, perché stai raccogliendo e pagando tasse sulla transazione. Naturalmente, ci sono negozi di convenienza che operano anche senza registrazioni, ma in generale il principio è questo.

Mentre il mercato nero del vaping non è ancora gigantesco, esiste. A luglio, Alex Norcia ha scritto su Filter di titolari di negozi di sigarette elettroniche nello stato di New York che vendono prodotti aromatizzati privatamente a clienti di lunga data, e un ex dipendente del settore che vende dal suo bagagliaio nei parcheggi.

Il mercato grigio, d'altra parte, è cresciuto notevolmente da quando Juul e altri produttori di prodotti basati su pod hanno iniziato a rimuovere i pod aromatizzati dal mercato, cosa che è avvenuta un anno prima che la FDA formalmente colpisse i pod aromatizzati. I cloni off-brand di Juul e i monouso aromatizzati come Puff Bar sono venduti in migliaia di negozi e stazioni di servizio. E altri prodotti simili emergeranno per riempire il vuoto quando la FDA tenterà di applicare la legge.

Più dura la FDA e i governi statali rendono per le persone avere successo in attività legali, più crescerà il mercato illegale. Se l'applicazione rigorosa dei PMTA mette fuori gioco migliaia di produttori di e-liquid, cosa pensano che accadrà i proibizionisti con le strutture e le attrezzature progettate solo per produrre e-liquid? Molti sceglieranno di continuare a servire i loro clienti, proprio come hanno fatto da quando hanno iniziato.

Altri sperimenteranno con modelli di vendita al dettaglio complessi, nicotina senza tabacco, tentando di vendere separatamente aromi e nicotina, e così via. Qualsiasi scappatoia a cui possiamo pensare ora probabilmente è stata pensata anche dai regolatori. Ma ce ne saranno sicuramente di nuove, e ci saranno sempre produttori e proprietari di negozi disposti a provare soluzioni alternative alle regole della FDA. Niente ispira la creatività imprenditoriale come le regolamentazioni stupide e senza senso.

“In questo campo,' sostenitore della salute pubblica e sostenitore del vapingClive Bates ha twittato, “le cosiddette conseguenze non intenzionali dovrebbero essere la preoccupazione dominante di un regolatore—per esempio, regolamenti e decisioni regolatorie che aumentano il consumo di sigarette, creano mercati neri o costringono gli utenti a soluzioni alternative dubbie. La FDA non è riuscita a capire questo.”

"La realtà è che quando si tratta di rivenditori e piccoli produttori, la CTP della FDA tende a far rispettare con lettere di avvertimento prima di ricorrere ad azioni legali o multe monetarie”, afferma Greg Conley. “Se si ha paura dell'incertezza e di esistere in aree grigie legali, probabilmente non si è scelto di entrare nell'industria del vaping per iniziare.”

Amanda Wheeler sottolinea che Jvapes “non parteciperà ad alcuna attività di mercato nero—o attività di escamotage.” Tuttavia, potrebbero sicuramente farlo, e se i meccanismi di applicazione ingombranti della FDA sono il rischio più grande che i piccoli produttori affrontano, molti altri sceglieranno di fare proprio quello.

“Penso che le persone proveranno molte cose,” dice. “La mia azienda è una piccola azienda, ma abbiamo un elenco di 30.000 clienti. Pensa a cosa possono fare queste aziende sul mercato nero quando hanno questi enormi elenchi di clienti.”

La scadenza del PMTA è la fine — o un nuovo inizio?

La maggior parte dei produttori di vaping e dei proprietari di negozi considera il loro lavoro nobile—una vocazione persino—e una buona parte crede nella loro missione al punto che saranno disposti a infrangere leggi ingiuste per perseguirla. Possiamo aspettarci di vedere molto di questo nei prossimi mesi e anni, soprattutto se tutti i prodotti aromatizzati vengono esclusi dal processo di approvazione.

Alla fine della giornata, le regole create dai regolatori federali per domare il “far west” del vaping potrebbero finire per allontanare ulteriormente i vapers e le piccole aziende di vape dal mercato ben ordinato dei “prodotti del tabacco” che la FDA ha previsto nella sua Deeming Rule.

Qualunque cosa accada, una cosa è certa: la prima era del vaping è finita. Il 10 settembre, inizieremo la prossima.