È ufficiale! La scadenza per la presentazione della PMTA sarà posticipata al 9 settembre.

La FDA posticiperà la scadenza del PMTA per i produttori di prodotti da svapo fino al 9 settembre 2020. La scadenza precedente era il 12 maggio. Il ritardo di quattro mesi è necessario a causa delle sfide create dalla pandemia di coronavirus che sta colpendo le industrie e i governi in tutto il mondo, secondo l'agenzia.

Oggi, la Corte d'Appello del 4° Circuito ha accettato di rinviare il caso al giudice distrettuale federale Paul Grimm per consentire il ritardo. Grimm ha già indicato che approverà il rinvio. La FDA ha chiesto il permesso alla corte di concedere il ritardo il 30 marzo. Il cambiamento non è stato opposto dai querelanti originali nel caso.

Poiché la scadenza di maggioè stata imposta dal giudice Grimm l'anno scorso, la FDA era obbligata a ottenere prima il permesso del giudice per poterla cambiare. E poiché la decisione originale è in appello (dalla FDA e separatamente dall'industria dello svapo), la Corte d'Appello del 4° Circuito (che sta ascoltando l'appello della decisione originale di Grimm) ha dovuto prima temporaneamente rinviare il caso a Grimm prima che il cambiamento potesse essere consentito.

L'agenzia ha spiegato in una mozione al tribunale che la pandemia di coronavirus ha creato una serie di ostacoli per i produttori che intendono presentare domande, e anche per la FDA. Essi includono:

Il ritardo concede ai produttori quattro mesi aggiuntivi per vendere prodotti che erano sul mercato prima dell'8 novembre 2016. Dopo il 9 settembre 2020, quei prodotti devono essere rimossi dal mercato, a meno che un PMTA non sia stato accettato per la revisione da parte della FDA, nel qual caso possono rimanere disponibili per un massimo di un anno mentre la FDA conduce la sua revisione.

Tutti i prodotti introdotti dopo l'8 novembre 2016 (e tutti pod pref-filled e cartucce contenenti aromi diversi dal tabacco e mentolo, indipendentemente da quando sono stati introdotti), devono ricevere l'approvazione di mercato della FDA (un PMTA approvato) prima di poter essere venduti. Ogni singolo prodotto da svapo, compresi i dispositivi e tutti i liquidi (anche quelli aromatizzati al tabacco e non aromatizzati), è soggetto al requisito del PMTA.

Secondo il direttore del centro prodotti del tabacco della FDA Mitch Zeller, ci sono già state più di 30 presentazioni di PMTA alla FDA. Logic e RJ Reynolds sono gli unici produttori che hanno annunciato presentazioni di PMTA, e Reynolds ha presentato prodotti aggiuntivi la scorsa settimana.

Il PMTA (Premarket Tobacco Application) è uno dei percorsi per il mercato per i nuovi prodotti del tabacco definiti nel Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act del 2009. Se non esistono prodotti simili sul mercato prima del 15 febbraio 2007, i produttori possono presentare sia un PMTA sia l'applicazione più difficile di Modifica del Rischio del Prodotto del Tabacco. La Regola di Nomina del 2016 della FDA ha definito le sigarette elettroniche e i prodotti da svapo come prodotti del tabacco e li ha costretti all'interno del quadro normativo della FDA.

La scadenza del PMTA è cambiata diverse volte da quando il processo è stato annunciato per la prima volta nel 2016. La data originale era l'8 agosto 2018. È stata successivamente spostata al 8 novembre 2018. A luglio 2017, il nuovo commissario della FDA Scott Gottlieb ha annunciato che l'agenzia avrebbe posticipato di nuovo la scadenza, fino all'8 agosto 2022. Poi a marzo 2019, la FDA ha annunciato che avrebbe anticipato di un anno la scadenza per i prodotti aromatizzati, all'8 agosto 2021. Poi, prima che quel cambiamento fosse finalizzato, il giudice Grimm ha stabilito che il processo della FDA era invalido e ha detto che avrebbe imposto una nuova data, cosa che ha fatto a luglio 2019.

Il processo per completare un PMTA di successo è costoso e complicato, richiedendo test approfonditi, studi e prove. Il produttore deve dimostrare alla FDA che il suo prodotto presentato è "appropriato per la protezione della salute pubblica"—uno standard volutamente vago e complesso.

Anche se gli stakeholder dell'industria dello svapo hanno offerto alla FDA e all'HHS progetti per migliorare il processo, un processo PMTA "snellito"—come promesso dal Segretario alla Salute e ai Servizi Umani Trump Alex Azar a gennaio—non è mai stato formalmente proposto. La Vapor Technology Association (VTA), un gruppo commerciale dell'industria del vape, ha esortato la FDA a utilizzare il tempo aggiuntivo fornito dal ritardo per modificare il processo per "garantire la sopravvivenza delle piccole imprese e una vasta gamma di prodotti del vapore."

La scorsa settimana, la FDA ha respinto una richiesta del Rep. Raja Krishnamoorthi di vietare temporaneamente la vendita di tutti i prodotti per svapo durante il ritardo della scadenza del PMTA. Il democratico dell'Illinois afferma che lo svapo è un fattore di rischio per lo sviluppo di gravi complicazioni del coronavirus, ma l'agenzia regolatoria afferma di non aver visto prove conclusive.

La nuova data di scadenza cade meno di due mesi prima delle elezioni presidenziali del 3 novembre. Se non verrà apportata alcuna modifica al processo PMTA prima del 9 settembre, il Presidente Trump affronterà una ripetizione della pressione popolare che ha incontrato lo scorso autunno e inverno, quando ha annunciato e poi ritirato un divieto completo sui prodotti per svapo aromatizzati.