Reynolds partecipa al concorso PMTA.

La prima domanda di pre-mercato per un prodotto di vaping a base di e-liquid è finalmente stata presentata alla FDA. Come previsto, la domanda proviene da una compagnia di tabacco, la Reynolds American Inc. (RAI, meglio conosciuta come RJ Reynolds).

La domanda copre "più prodotti individuali, incluse diverse aromatizzazioni, nella categoria VUSE Solo," secondo un'email di un portavoce della RAI. Il Solo è il prodotto Vuse più vecchio, un dispositivo simile a una sigaretta che utilizza cartomizzatori pre-riempiti ("cartridges").

RAI, che ora è di proprietà della British American Tobacco (BAT), vende diversi prodotti per vaping a base di cartucce, tank e pod con il marchio Vuse negli Stati Uniti. L'azienda è più conosciuta per i suoi marchi di sigarette Camel, Newport e Natural American Spirit.

"Il triste fatto è che l'unico modo per un produttore di un prodotto per la consegna di nicotina a ridotto rischio di orientarsi nel complesso sistema normativo americano sul tabacco è avere un'attività di successo nella vendita di sigarette," ha detto il presidente dell'American Vaping Association, Gregory Conley. "I negozi di vaping in tutto il paese che la FDA e HHS cercano di far chiudere non hanno il lusso di vendere miliardi di dollari di sigarette ogni anno."

Non è certo se il Solo sia stato scelto come primo prodotto da presentare per l'approvazione di marketing della FDA perché è il più vecchio (e quindi il meglio studiato) dispositivo, o perché RAI ha paura che la FDA non approvi il suo più efficace pod-based Vuse Alto o i prodotti tank-based Vibe.

Il fatto che la compagnia di tabacco abbia presentato cartucce aromatizzate per approvazione è particolarmente interessante e solleva domande per i produttori indipendenti interessati a presentare domanda:

Quelle domande potrebbero non trovare risposta in tempo per essere di grande aiuto alle piccole aziende di vaping. La domanda della RAI deve essere accettata per la revisione, e poi essere valutata dal personale della FDA, un processo che potrebbe richiedere più tempo dei sette mesi prima che tutti i produttori di vaping debbano presentare i PMTA per ciascun prodotto o rimuoverli dal mercato.

La nuova scadenza per la presentazione del PMTA è l'11 maggio 2020. Quella è la data imposta da un giudice federale in una sentenza all'inizio di quest'anno. Il giudice in quel caso ha recentemente concesso agli applicant della industria di vaping il diritto di intervenire e contestare la decisione. E la Vapor Technology Association (VTA) sta anche facendo causa per impedire alla FDA di far rispettare la nuova scadenza.

È stato il commento della RAI alla FDA riguardo la versione originale del Deeming Rule del 2014 che ha fornito all'agenzia un quadro per eliminare l'industria indipendente difficile da regolare. RAI ha detto alla FDA che i vapes a sistema aperto (prodotti da vaping ricaricabili) dovrebbero essere vietati, e che i negozi di vaping dovrebbero essere considerati produttori di tabacco. Non c'è modo per la FDA di valutare correttamente i sistemi aperti, ha detto RAI, perché i prodotti che possono essere combinati in modi diversi offrono agli utenti troppe scelte.

"A differenza dei prodotti a sistema chiuso," ha detto Reynolds, "i prodotti a sistema aperto sono altamente personalizzabili. Di conseguenza, non c'è modo di valutare adeguatamente come funzionerà un prodotto del genere o di stabilire se la coerenza della composizione e della qualità del prodotto possa essere mantenuta."

La FDA ha preso sul serio i suggerimenti della compagnia di sigarette. La Deeming Rule finale, introdotta nel 2016, ha chiarito che i prodotti a sistema aperto avrebbero un percorso difficile per l'approvazione, e che la FDA avrebbe favorito dispositivi autonomi senza parti intercambiabili.

Da quando la Deeming Rule è diventata legge, nessun produttore ha provato a ottenere l'approvazione della FDA con un prodotto di vaping a base di e-liquid. L'unico prodotto inalabile che è stato presentato è il prodotto di tabacco heat-not-burn di Philip Morris International, IQOS, che alla fine ha ricevuto l'approvazione dalla FDA ad aprile, dopo più di due anni di discussioni. PMI ha speso secondo quanto si riporta miliardi di dollari nella ricerca che ha portato alla sua domanda. Solo tabacco semplice e ricariche IQOS aromatizzate al mentolo sono state presentate per l'approvazione dalla FDA.

Indipendentemente da quale tipo di prodotto venga presentato per approvazione, il costo e la complessità del processo pongono l'approvazione fuori portata per la maggior parte delle aziende di vaping. Le linee guida del PMTA recentemente rilasciate dalla FDA descrivono requisiti di domanda ben oltre la capacità dei piccoli produttori di soddisfarli. RAI afferma che la sua domanda per i prodotti Vuse Solo include più di 150.000 pagine di documentazione.

"L'applicazione di oggi segna il culmine di anni di duro lavoro attraverso più team, coinvolgendo più di 100 individui, compresi decine di membri del team con dottorato che collaborano ogni giorno, con un significativo investimento finanziario," ha detto il vice presidente esecutivo della RAI, James Figlar.

Ovviamente, nessun produttore di e-liquid ha le risorse finanziarie per eguagliare l'investimento nella ricerca multimilionaria di RAI. Ma nell'attuale clima politico, è discutibile se qualsiasi somma di denaro e tempo sarebbe sufficiente per convincere la FDA che i prodotti aromatizzati sono "appropriati per la protezione della salute pubblica," che è lo standard per l'approvazione del PMTA.

E anche se una piccola azienda di vape potrebbe permettersi la ricerca necessaria per un'applicazione, quasi nessuna di esse può permettersi il ritardo tra presentazione e approvazione. I produttori di vape non hanno altre linee di prodotto—come le sigarette—su cui fare affidamento se i loro prodotti per vaporizzatori vengono rifiutati dalla FDA.

“I negozi di vape in tutto il paese che la FDA e l'HHS stanno cercando di mettere fuori dal mercato non hanno il lusso di vendere miliardi di dollari di sigarette ogni anno,” dice Gregory Conley.

A proposito, se ti stavi chiedendo se il produttore di sigarette RAI abbia cambiato idea da quando ha dato il suo parere normativo alla FDA nel 2014, la risposta è no. “Continuiamo a supportare gli sforzi della FDA per creare, implementare e far rispettare un regime normativo basato sulla scienza e sulle regole per proteggere la salute pubblica," dice il CEO di RAI Ricardo Oberlander.