Reynolds Partecipa al PMTA Sweepstakes

La prima domanda di premarket tobacco application (PMTA) per un prodotto di vaping a base di e-liquid è finalmente stata presentata alla FDA. Come previsto, la domanda proviene da un'azienda di tabacco, Reynolds American Inc. (RAI, meglio conosciuta come RJ Reynolds).

La domanda riguarda "multipli prodotti individuali, inclusi diversi gusti, nella categoria VUSE Solo," secondo un'email di un portavoce della RAI. Il Solo è il prodotto Vuse più antico, un dispositivo cigalike che utilizza cartomizzatori prefilati ("cartridges").

RAI, che è ora di proprietà della British American Tobacco (BAT), vende diversi prodotti di vaping a base di cartuccia, serbatoio e pod sotto il marchio Vuse negli Stati Uniti. L'azienda è più ampiamente conosciuta per i suoi marchi di sigarette Camel, Newport e Natural American Spirit.

“Il triste fatto è che l'unico modo per un produttore di un prodotto di somministrazione di nicotina a ridotto rischio di navigare nel complesso sistema normativo del tabacco americano è avere un'azienda di successo che vende sigarette,” ha dichiarato il presidente dell'American Vaping Association, Gregory Conley. “I negozi di vape in tutto il paese che la FDA e il HHS cercano di mettere fuori mercato non hanno il lusso di vendere miliardi di dollari di sigarette ogni anno.”

Non è certo se il Solo sia stato scelto come primo prodotto da presentare per l'approvazione al marketing della FDA perché è il più vecchio (e quindi il meglio studiato) dispositivo, o perché la RAI teme che la FDA non approverà i suoi prodotti Vuse Alto a pod o Vibe a serbatoio più efficaci.

Il fatto che l'azienda di tabacco abbia presentato cartucce aromatizzate per approvazione è particolarmente interessante e solleva domande per i produttori indipendenti interessati a fare domanda:

Tutte queste domande potrebbero non trovare risposta in tempo per essere di grande aiuto alle piccole aziende di vaping. La domanda della RAI deve essere accettata per revisione, e poi valutata dallo staff della FDA, un processo che potrebbe richiedere più dei sette mesi prima che tutti i produttori di vape debbano presentare PMTA per ciascun prodotto o rimuoverli dal mercato.

La nuova scadenza per la presentazione del PMTA è l'11 maggio 2020. Questa è la data stabilita da un giudice federale in una sentenza all'inizio di quest'anno. Il giudice in quel caso ha recentemente concesso ai richiedenti dell'industria del vaping il diritto di intervenire e contestare la decisione. E anche la Vapor Technology Association (VTA) sta querelando per impedire alla FDA di far rispettare la nuova scadenza.

È stata la dichiarazione della RAI alla FDA riguardo alla versione originale del 2014 della Deeming Rule che ha fornito all'agenzia un piano per eliminare l'industria indipendente difficile da regolare. La RAI ha detto alla FDA che i vape a sistema aperto (prodotti di vaping riutilizzabili) dovrebbero essere vietati e che i negozi di vape dovrebbero essere considerati produttori di tabacco. Non c'è modo per la FDA di valutare correttamente i sistemi aperti, ha detto la RAI, perché i prodotti che possono essere combinati in modi diversi offrono agli utenti troppe scelte.

“A differenza dei prodotti a sistema chiuso,” ha detto Reynolds, “i prodotti a sistema aperto sono altamente personalizzabili. Di conseguenza, non c'è modo di valutare adeguatamente come funzionerà un prodotto di questo tipo o stabilire se può essere mantenuta la coerenza della composizione e della qualità del prodotto.”

La FDA ha preso a cuore i suggerimenti della compagnia di sigarette. La Deeming Rule finale, introdotta nel 2016, ha chiarito che i prodotti a sistema aperto avrebbero un percorso difficile per l'approvazione, e che la FDA avrebbe favorito i dispositivi autonomi senza parti intercambiabili.

Da quando la Deeming Rule è diventata legge, nessun produttore ha tentato di ottenere l'approvazione dalla FDA con un prodotto di vaping a base di e-liquid. L'unico prodotto inalabile che è stato presentato è il prodotto di tabacco heat-not-burn IQOS di Philip Morris International, che ha finalmente ricevuto l'approvazione dalla FDA in aprile, dopo più di due anni di deliberazioni. PMI ha speso miliardi di dollari per la ricerca che ha portato alla sua domanda. Solo le ricariche di tabacco normale e mentolo di IQOS sono state presentate per approvazione dalla FDA.

Indipendentemente da che tipo di prodotto venga presentato per approvazione, il costo e la complessità del processo rendono l'approvazione irraggiungibile per la maggior parte delle aziende di vaping. Le linee guida PMTA recentemente pubblicate dalla FDA descrivono requisiti di domanda ben al di là delle capacità dei piccoli produttori. La RAI afferma che la sua domanda per i prodotti Vuse Solo include più di 150.000 pagine di documentazione.

"La domanda di oggi segna il culmine di anni di lavoro intenso effettuato da molti team, coinvolgendo più di 100 persone, inclusi dozzine di membri del team con dottorato che collaborano ogni giorno, con un sostanziale investimento finanziario," ha dichiarato il vicepresidente esecutivo della RAI James Figlar.

Ovviamente, nessun produttore di e-liquid ha le risorse finanziarie per competere con l'investimento in ricerca multi-milionario della RAI. Ma nell'attuale clima politico, è discutibile se qualsiasi somma di denaro e tempo sarebbe sufficiente per convincere la FDA che i prodotti aromatizzati sono “appropriati per la protezione della salute pubblica,” che è lo standard per l'approvazione del PMTA.

E anche se una piccola azienda di vape potesse permettersi la ricerca necessaria per una domanda, praticamente nessuna di esse può permettersi il ritardo tra la presentazione e l'approvazione. I produttori di vape non hanno altre linee di prodotti—come le sigarette—su cui fare affidamento se i loro prodotti di vaping vengono rifiutati dalla FDA.

“I negozi di vape in tutto il paese che la FDA e il HHS stanno cercando di mettere fuori dal mercato non hanno il lusso di vendere miliardi di dollari di sigarette ogni anno,” dice Gregory Conley.

A proposito, se ti stavi chiedendo se il produttore di sigarette RAI ha cambiato idea dal suo consiglio normativo del 2014 alla FDA, la risposta è no. “Continuiamo a sostenere gli sforzi della FDA per creare, implementare e far rispettare un regime normativo basato sulla scienza e sulle regole per proteggere la salute pubblica," afferma il CEO di RAI Ricardo Oberlander.