L'amministrazione Trump sta preparando modifiche al processo di applicazione per il tabacco pre-mercato (PMTA) della FDA che potrebbero accelerare le valutazioni dei vapes aromatizzati e delle bustine di nicotina, secondo un rapporto del Tobacco Reporter del 24 settembre che riassume le notizie del The Wall Street Journal.
Le modifiche esatte non sono state rese pubbliche. Il Tobacco Reporter ha detto che Reuters non è stata in grado di verificare indipendentemente il rapporto, sebbene un portavoce dell'HHS abbia affermato che l'amministrazione vuole mantenere la nicotina lontana dai minorenni, rimuovere prodotti di vaping contraffatti e fornire alternative per gli adulti che fumano.
La guida attuale PMTA ENDS della FDA, revisionata nel 2023, fa riferimento alla regola finale PMTA pubblicata nel 2021, che stabilisce i requisiti di contenuto dell'applicazione, formato e registrazione. Anche lo standard legale rimane invariato: la FDA deve determinare se il marketing di un nuovo prodotto del tabacco sia appropriato per la protezione della salute pubblica.
La FDA ha già iniziato a riconsiderare come rivede alcuni prodotti non combustibili. Una bozza di guida di marzo 2026 per i sistemi elettronici di consegna della nicotina aromatizzati descrive un approccio proporzionato al rischio per valutare i benefici del passaggio degli adulti contro i rischi di uso giovanile. Il documento è ancora contrassegnato come bozza e "non per l'implementazione."
L'agenzia ha anche testato metodi di revisione più rapidi senza modificare lo standard legale sottostante. Ad agosto, la FDA ha dichiarato che il suo programma pilota per le bustine di nicotina ha accorciato i tempi di risoluzione delle questioni e di revisione scientifica, e che alcune di queste efficienze sono state applicate ad altri PMTA. A luglio, la FDA ha anche espanso il suo sistema CTP Portal NextGen per ridurre i oneri di presentazione per i richiedenti PMTA.
Una domanda chiave è se la ristrutturazione riportata cambierebbe le prove scientifiche che la FDA si aspetta dai richiedenti. La lista degli ordini di marketing della FDA mostra diverse autorizzazioni principali nel 2026, inclusi prodotti JUUL2 e nuove bustine di nicotina. A maggio, la FDA ha anche autorizzato quattro prodotti Glas, inclusa la sua prima autorizzazione ENDS per aromi diversi da tabacco o mentolo, dopo aver valutato i controlli di accesso giovanile basati sui dispositivi.
Il produttore di vape Charlie's Holdings ha accolto con favore il rapporto. In un comunicato stampa del 24 settembre, la società ha dichiarato di aver richiesto l'autorizzazione per i liquidi e-liquidi a base di nicotina derivata dal tabacco dal 2020 e centinaia di prodotti di nicotina sintetica dal 2022. Charlie's afferma di aver mantenuto 678 asset PMTA presentati in tempo.
Per ora, le modifiche riportate rimangono un piano politico piuttosto che una regola FDA adottata o una guida finale. Qualsiasi proposta formale mostrerà se l'amministrazione intende modificare le aspettative probatorie, le procedure di revisione interne, la regola del 2021 stessa, o una combinazione delle tre.
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