La Corte annulla i dinieghi della FDA sui vape per illegittima regolamentazione.

Una corte d'appello federale ha consegnato a diverse aziende di vaping a una vittoria importante. Ha stabilito che la FDA ha imposto illegalmente un standard chiave usato per negare le domande di marketing per i prodotti di vaping senza prima seguire il processo di formulazione delle regole richiesto dalla legge federale.

In una decisione del 19 agosto, un collegio di tre giudici della Corte d'Appello degli Stati Uniti per il Quinto Circuito ha accolto le petizioni presentate da NicQuid e altre aziende di vaping, annullato gli ordini di diniego di marketing (MDO) della FDA, e restituito i casi all'agenzia per ulteriori procedimenti.

La sentenza si concentra su lo standard di “efficacia comparativa” della FDA. Secondo questo standard, i richiedenti che cercano autorizzazione per i prodotti di vaping non aromatizzati al tabacco devono dimostrare che i loro prodotti offrono maggiori benefici agli adulti fumatori rispetto ai prodotti aromatizzati al tabacco. Questi benefici devono superare i rischi aggiuntivi che l'agenzia afferma che i prodotti aromatizzati pongono ai giovani.

Il tribunale non ha stabilito che la FDA è vietata dal fare tali confronti. Invece, i giudici hanno concluso che l'agenzia ha trasformato il requisito di efficacia comparativa in una regola vincolante che influisce su un numero potenzialmente enorme di richiedenti. La FDA ha fatto ciò senza utilizzare il processo di formulazione delle regole di avviso e commento richiesto dalla Legge sul Procedimento Amministrativo (APA).

“Riteniamo che lo standard di efficacia comparativa della FDA equivalga a una regola sostanziale, e che la sua adozione attraverso l'adjudicazione informale contravvenga ai requisiti di avviso e commento dell'APA,” ha scritto il giudice Jerry E. Smith per la corte.

Il tribunale dice che la FDA ha creato una regola a porte chiuse

NicQuid ha presentato domande premercato per prodotti a base di tabacco (PMTAs) nel 2020 per diversi e-liquidi, inclusi Menthol Blend, Strawberry Peach, Spearmint e Sweet Leaf. La FDA ha emesso un MDO a maggio 2024, concludendo che NicQuid non aveva fornito prove sufficienti che i benefici offerti dai suoi prodotti aromatizzati per gli utenti adulti superassero i loro rischi per i giovani. L' agente ha sottolineato in particolare l'assenza di uno studio controllato randomizzato, uno studio di coorte longitudinale, o altre prove che potessero confrontare in modo affidabile il passaggio o la riduzione delle sigarette tra gli utenti dei prodotti aromatizzati e quelli dei prodotti aromatizzati al tabacco.

NicQuid e gli altri ricorrenti hanno sostenuto che la FDA non stava semplicemente valutando le domande singolarmente. Hanno detto che l'agenzia aveva effettivamente stabilito un requisito probatorio vincolante che i revisori della FDA applicavano across PMTAs senza prima stabilire quel requisito attraverso una formulazione di regole formale. Il Quinto Circuito ha concordato, concludendo che lo standard di efficacia comparativa “vincola l'agenzia alla sua posizione di enforcement, si applica prospetticamente a un insieme non delimitato di richiedenti, e equivale a un de facto divieto.” I giudici hanno anche fatto riferimento a memorandum interni della FDA come prova che l'agenzia ha sviluppato la politica internamente e poi l'ha imposta durante le singole revisioni PMTA.

“Invece di originarsi in un adjudicazione o ordine specifico, è più plausibile affermare che lo standard di efficacia comparativa sia nato nella formulazione di politica interna dell'agenzia e sia poi stato presentato pubblicamente in un'adjudicazione anziché attraverso avviso e commento,” ha scritto Smith. La corte ha descritto la violazione procedurale in termini insolitamente diretti, concordando con un precedente collegio del Quinto Circuito che la questione non era “una decisione facile.”

Più di un milione di prodotti aromatizzati sono stati negati

L'entità dei dinieghi PMTA da parte della FDA ha giocato un ruolo importante nella ragione della corte. L'opinione nota che la FDA ha emesso MDO che coprono oltre 1,2 milioni di prodotti ENDS aromatizzati, mentre riceveva domande per più di sei milioni di prodotti di vaping in totale. I giudici si sono chiesti se un numero così enorme di domande potesse genuinamente essere stato valutato in modo indipendente in circostanze materialmente identiche.

“È implausibile che più di un milione di MDO possano avere fatti materialmente indistinguibili,” ha detto la corte. Invece, i giudici hanno affermato che il record supportava meglio la conclusione che la FDA avesse utilizzato un “esercizio di spunta per domande non aromatizzate al tabacco” (“se manca un RCT, negare automaticamente”). Senza le prove di efficacia comparativa che l'agenzia si aspettava, le domande sono state denied.

La corte ha anche notato il numero sorprendentemente ridotto di prodotti aromatizzati che hanno superato con successo il processo di revisione della FDA. Al momento delle cifre citate nell'opinione, l'agenzia aveva ricevuto domande che coprivano più di sei milioni di prodotti ENDS ma aveva autorizzato solo 45 di qualsiasi varietà.

La decisione segue anni di battaglie sui dinieghi della FDA sui vape

La sentenza rappresenta l'ultimo capitolo di una serie di anni di sfide legali alla gestione da parte della FDA delle domande di prodotti di vaping. Il Quinto Circuito ha concesso a NicQuid una sospensione del suo MDO nell'agosto 2024 mentre la compagnia sfidava la negazione. Diversi dei casi decisi mercoledì sono stati successivamente consolidati, incluse le petizioni che coinvolgono Breeze Smoke, Vertigo Vapor (Baton Vapor), Lead by Sales (White Cloud Cigarettes), Vapermate, Elite Brothers e American Vapor Company.

Il panorama legale è cambiato sostanzialmente mentre quei casi erano pendenti. Nell'aprile 2025, la Corte Suprema ha rovesciato una vittoria precedente del Quinto Circuito per Triton Distribution e Vapetasia in FDA v. Wages & White Lion Investments. La Corte Suprema ha respinto argomenti secondo cui la FDA avrebbe cambiato impropriamente la sua posizione sulle prove necessarie per supportare i PMTAs per prodotti aromatizzati. Ma non ha deciso la questione separata al centro della sentenza di mercoledì: se la politica di efficacia comparativa della FDA equivalga a una regola sostanziale che doveva essere adottata attraverso il processo di avviso e commento dell'APA. Il Quinto Circuito ha ora risposto a quella domanda. Secondo il collegio, è così.

Cosa succede ora?

La sentenza non significa che il Quinto Circuito ha autorizzato i prodotti di NicQuid, né impedisce alla FDA di considerare la prova comparativa quando esamina i prodotti di vaping. Invece, la corte ha annullato gli ordini della FDA contestati e ha restituito i casi all'agenzia.

La FDA ora ha diverse opzioni. La corte ha detto che l'agenzia potrebbe ripensare alla regola di efficacia comparativa, adottarla formalmente utilizzando il procedimento di avviso e commento dell'APA (che consentirebbe alle aziende interessate e ad altre parti interessate di presentare commenti), o intraprendere altre azioni coerenti con decisione della corte.

Il Quinto Circuito non ha stabilito che i prodotti di svapo aromatizzati soddisfano automaticamente lo standard “appropriato per la protezione della salute pubblica” (APPH) del Tobacco Control Act. Ha stabilito che la FDA non può stabilire un requisito normativo vincolante e prospettico che influisce su un gruppo indefinito di candidature attraverso la formulazione di politiche interne. L'agenzia non può quindi far rispettare quel requisito attraverso decisioni di applicazione individuale senza seguire le procedure richieste per le regole sostanziali.

Per l'industria del vaping, ciò potrebbe rendere la decisione di mercoledì importante ben oltre le aziende i cui MDO erano direttamente dinanzi alla corte. Esattamente fino a dove si estenderanno gli effetti, però, dipenderà da ciò che farà la FDA in seguito e se il governo cercherà un ulteriore riesame della decisione del Quinto Circuito.