Primo PMTA da un produttore di vape indipendente presentato.

E-Alternative Solutions (EAS) ha presentato domande di Premarket Tobacco Applications per i suoi prodotti vape a sistema chiuso alla FDA. L'azienda è il primo produttore di vaping non di proprietà di una grande azienda di tabacco ad annunciare una presentazione di PMTA. Tutte le grandi aziende di tabacco che vendono prodotti per vaping negli Stati Uniti hanno presentato domande, l'ultima è stata la domanda di Imperial Brands per myblu.

Le EAS PMTA presentate erano per il dispositivo Leap e le sue capsule e il prodotto usa e getta Leap Go. I prodotti Leap sono venduti principalmente nei minimarket e sono progettati per competere con prodotti popolari a pod e usa e getta di JUUL, NJOY e simili prodotti dell'industria del tabacco. EAS vende anche una linea di prodotti CBD.

Dal guidance della FDA che vieta la vendita di capsule precomposte in sapori diversi dal tabacco e dal mentolo di gennaio 2020, EAS ha sospeso le sue vendite di capsule Leap aromatizzate alla frutta e ai dolci, sebbene continui a vendere il Leap Go monouso nei sapori menta e mango. L'azienda ha presentato tutti i suoi sapori per l'approvazione della FDA. Ma poiché solo i prodotti attualmente commercializzati possono rimanere in vendita dopo la scadenza per la presentazione del PMTA del 9 settembre mentre l'agenzia esamina la domanda, le capsule Leap aromatizzate ai dolci e alla frutta rimarranno indisponibili fino a (e se) il PMTA sarà approvato.

Le capsule Leap sono state tutte presentate in forze del 2,4 e 4,8 percento. I dispositivi Leap Go sono disponibili solo al 5 percento. Secondo l'EAS, questi sono i gusti che l'azienda ha presentato alla FDA:

Secondo l'EAS, il PMTA includeva più di 108.000 pagine di risultati e analisi dei test, inclusi studi tossicologici, studi comportamentali e una vasta revisione della letteratura esistente sulla scienza dei prodotti per il vapore. L'azienda ha anche studiato la responsabilità per abuso e ha effettuato una valutazione del rischio dei suoi prodotti.

“Le nostre sottomissioni PMTA forniscono un'analisi solida dei prodotti Leap e Leap Go che permetteranno alla FDA di concludere che questi prodotti sono appropriati per la protezione della salute pubblica,” ha dichiarato il vicepresidente e consulente generale di EAS Chris Howard.

“Da una prospettiva industriale, il processo PMTA stabilisce un alto standard e tiene le aziende responsabili, assicurando che i produttori di prodotti vapor seguiscano le regole e agiscano in buona fede,” ha aggiunto Howard. “Guardando avanti, una robusta collaborazione con la FDA aiuterà a costruire un futuro solido sia per l'industria del vapor che per i consumatori adulti.”

Un'azienda in grado di spendere i milioni necessari per presentare un PMTA valido deve essere ottimista sul futuro, come lo è EAS. Ma non c'è certezza che la FDA approvi la presentazione del PMTA di qualsiasi azienda indipendente. E anche se l'agenzia approva le domande di alcuni piccoli produttori di sistemi chiusi come EAS, è discutibile se qualche dispositivo a sistema aperto o liquido e in bottiglia sarà mai selezionato.

I prodotti E-Alternative Solutions, se approvati, saranno venduti nei negozi di convenienza, non nei negozi di vape. I produttori di e-liquid e hardware a sistema aperto, tuttavia, hanno bisogno dei negozi di vape per sopravvivere come outlet per commercializzare i loro prodotti. E i negozi di vape non sopravvivranno a meno che una vasta gamma di sapori di e-liquid e dispositivi non siano disponibili. È improbabile che la FDA approvi un numero sufficiente di prodotti a sistema aperto e sapori di e-liquid per consentire ai negozi di vape di prosperare.

Il PMTA semplificato promesso a gennaio dal Segretario della Salute e dei Servizi Umani Alex Azar non si è mai materializzato—e sembra che non si materializzerà mai. Senza modifiche al processo che lo rendano equo o accessibile per le piccole imprese, migliaia di produttori di vape saranno lasciati a girare in tondo quando scadrà il termine del PMTA del 9 settembre.