In una decisione che potrebbe sconvolgere il processo di revisione pre-mercato della FDA per i prodotti da svapo, un tribunale federale ha concesso una sospensione a Triton Distribution, impedendo l’applicazione dell’Ordine di Negazione del Marketing (MDO) da parte della FDA.
Un collegio di tre giudici della Corte d'Appello del 5° Circuito ha ritenuto che Triton (noto anche come Wages e White Lion Investments, LLC) ha probabilità di successo nel suo appello MDO, e che l’ordine della FDA è “probabilmente arbitrario, capriccioso o altrimenti illegale.” La decisione consente a Triton di continuare a vendere i propri prodotti mentre la corte esamina l’ordine di negazione della FDA.
Questa è la prima sospensione emessa da un tribunale in una sfida legale agli MDO dell’agenzia, sebbene la stessa FDA abbia sospeso l’applicazione per alcune aziende che perseguono appelli amministrativi interni, e abbia revocato le negazioni di marketing emesse a Turning Point Brands e Fumizer basate su prove “trascurate”, e promesso di ritardare l’applicazione contro di loro fino a quando le loro revisioni non siano complete.
La corte ha ritenuto che la FDA abbia spostato i pali per le aziende che presentano Domande di Utilizzo di Tabacco Pre-mercato (PMTA) negli anni dopo il Regolamento di Deeming del 2016. L'agenzia ha cambiato più volte la data di presentazione, ha scritto il giudice Andrew S. Oldham per il collegio, e dopo aver spiegato che i produttori potevano presentare PMTA senza prove scientifiche a lungo termine, la FDA “ha cambiato idea e ha richiesto proprio quello che ha detto che non avrebbe richiesto—cioè, studi a lungo termine sugli e-cigarette.”
Nel suo ragionamento per emettere MDO alle aziende che producono prodotti da svapo non a base di tabacco e non mentolati, la FDA ha citato un nuovo standard di prova che non è stato spiegato in anticipo. Il 26 agosto, l'agenzia ha spiegato che i produttori di prodotti aromatizzati devono mostrare “prove scientifiche sufficienti e specifiche per il prodotto per dimostrare un vantaggio sufficiente per i fumatori adulti che supererebbe i rischi per i giovani,” e che le prove sarebbero “probabilmente sotto forma di uno studio controllato randomizzato o di uno studio longitudinale di coorte.”
La corte ha respinto il cambiamento dell’ultimo minuto degli standard di prova della FDA. “Molte aziende di e-cigarette si sono affidate all'insistenza ripetuta della FDA che non ‘si aspetta che i richiedenti debbano condurre studi a lungo termine per supportare una domanda’ e non hanno eseguito né presentato tali prove,” ha scritto il giudice Oldham.
Citanto decisioni precedenti, il giudice Oldham ha descritto le azioni della FDA nel rifiutare il PMTA di Triton come uno “scherzo a sorpresa.”
Il collegio ha trovato gli argomenti della FDA contro una sospensione deficienti anche su altri punti, e ha anche respinto un amicus curiae presentato a favore della FDA dalla Campagna per i Bambini Libero dal Tabacco e altri gruppi di interesse anti-vaping.
Quei gruppi, dice la corte, “sostengono che l'interesse pubblico si oppone a una sospensione perché la continua vendita di e-cigarette aromatizzate metterà in pericolo i giovani molto più di quanto potrebbe aiutare gli adulti. ‘Ma il nostro sistema non consente alle agenzie di agire illegalmente anche nella ricerca di fini desiderabili.’”
Nella sua risposta alla mozione di Triton per una sospensione, gli avvocati del Dipartimento di Giustizia della FDA hanno sostenuto che la corte non poteva costringere la FDA a permettere a Triton di vendere prodotti senza applicazione emettendo una sospensione. Ma la corte ha fatto proprio questo, osservando che “rifiutiamo l'argomento della FDA secondo cui ci manca l'autorità di concedere una sospensione che fornisca un sollievo temporaneo.”
Sebbene la decisione si applichi solo a Triton—e solo fino al completamento dell'appello MDO dell'azienda—gli avvocati in altri appelli sono liberi di citare la decisione, e i giudici in altri tribunali potrebbero adottare il ragionamento del 5° Circuito.
Triton Distribution, con sede in Texas, produce e-liquidi con i propri marchi e per conto di altri produttori. Tra i marchi inclusi nel MDO di Triton c'erano Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds e Teleos.
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