AVM: FDA Riporta Erroneamente i Numeri di Accettazione PMTA

La FDA ha annunciato giovedì di aver rifiutato 800.000 delle circa un milione di domande di marketing per prodotti di nicotina sintetica presentate entro la scadenza del 14 maggio. Delle 800.000 che hanno ricevuto lettere di Rifiuto di Accettazione (RTA), la FDA afferma che più di 700.000 sono state rifiutate nell'ultimo mese.

L'agenzia ora dichiara che l'85 percento delle domande di pre mercato sui prodotti del tabacco con nicotina sintetica (PMTA) presentate sono state esaminate per i requisiti di base, il che significa che circa 150.000 PMTA devono ancora ricevere una determinazione di qualsiasi tipo.

La FDA ha anche riferito di aver accettato "oltre 350" domande per ulteriori revisioni—lo stesso numero vago utilizzato nel suo aggiornamento del 3 agosto. Ma il principale gruppo dell'industria del vaping afferma che "oltre 350" è fuorviante e una grossolana sottovalutazione del numero reale. Quel gruppo afferma anche che l'agenzia ha alterato i moduli richiesti PMTA vicino alla scadenza per presentare domande per disqualificare le domande già presentate.

La FDA sta riportando erroneamente i risultati della revisione PMTA?

Secondo Amanda Wheeler, presidente dell'American Vapor Manufacturers Association (AVM), le aziende associate alla sua organizzazione da sole hanno ricevuto lettere di accettazione per 4.700 presentazioni di PMTA. Wheeler pensa che la FDA stia riportando erroneamente i risultati di accettazione per evitare critiche da parte dei gruppi di controllo del tabacco che cercano il divieto di tutti i prodotti di vaping.

“Ancora una volta la FDA e il suo Centro per i Prodotti del Tabacco stanno fuorviando il pubblico e la stampa su dati e metodi cruciali nel suo processo di approvazione per i prodotti di vaping,” ha dichiarato Wheeler in una nota. “Le cifre dichiarate nel suo comunicato stampa di oggi sulle domande di nicotina sintetica sono dimostratamente incoerenti con le lettere della FDA ai nostri stessi membri che indicano molte migliaia di più domande presentate con successo di quelle che la FDA ora afferma.”

Per essere chiari, nessuna delle domande presentate è ancora stata esaminata scientificamente; quel processo arriva più tardi. La FDA ha rifiutato di accettare 800.000 domande, il che significa che sono ritenute inadeguate per ulteriori revisioni. Le lettere RTA vengono inviate quando i produttori non soddisfano i requisiti più basilari per procedere nel processo di revisione.

Le 4.700 domande dei membri dell'AVM hanno soddisfatto i requisiti per avanzare al passo successivo nel processo.

Riportando che “oltre 350” prodotti hanno superato la prima fase del processo PMTA—invece di un numero più vicino a 5.000—l'agenzia potrebbe tentare di rimanere sotto il radar della Campagna per Bambini Libero dal Tabacco e dei suoi alleati. Wheeler afferma che la FDA vuole mostrare “l'apparenza di azione” per tenere lontani quei critici.

Vaping360 ha contattato la FDA giovedì per un commento sulla sua rapportazione dei risultati delle PMTA sintetiche, ma non ha ricevuto una risposta in tempo per includerla in questo articolo. Aggiorneremo se l'agenzia risponde.

Wheeler: la FDA ha alterato i moduli per disqualificare le domande

Come abbiamo riportato il 3 agosto, la FDA ha emesso lettere RTA a molti produttori per errori tecnici, come l'uso della vecchia versione di un modulo che l'agenzia ha aggiornato due settimane prima della scadenza per la presentazione. La differenza tra le due versioni era l'aggiunta di due caselle di controllo.

Secondo Wheeler, i moduli di domanda sono stati "bruscamente modificati" senza preavviso pubblico, "apparentemente come mezzo per disqualificare vaste fasce di domande già presentate." Dice che il cambio di modulistica è “un altro esempio odioso di come la FDA abbia truccato subdolarmente il processo di approvazione.”

Se fosse vero, sarà difficile per la FDA mantenere segreto un comportamento così eticamente riprovevole. Wheeler afferma che l'AVM si aspetta che la tattica “sarà segnalata ai vari tribunali federali che stanno attualmente esaminando le controversie contro l'agenzia.” Decine di produttori hanno sfidato gli ordini di diniego di marketing (MDO) per i prodotti di vaping a base di nicotina derivata dal tabacco nei tribunali, e il processo PMTA sintetico è destinato a finire davanti ai giudici federali.

Il Congresso ha concesso alla FDA l'autorità di regolamentare i prodotti di nicotina sintetica a marzo. I produttori avevano tempo fino al 14 maggio per presentare i PMTA e sono stati concessi altri due mesi per continuare a vendere prodotti con PMTA in attesa. Quando il periodo di grazia è terminato il 13 luglio, tutti i prodotti a base di nicotina sintetica sono diventati soggetti all'applicazione della legge della FDA, sebbene l'agenzia, a nostra conoscenza, non abbia intrapreso azioni contro alcuna azienda per prodotti con PMTA presentate.

La FDA non ha ancora risposto a una petizione cittadina presentata da AVM a giugno. La petizione cittadina—un processo formale della FDA spesso utilizzato dai produttori farmaceutici—ha chiesto all'agenzia di estendere il potere di applicazione oltre il 13 luglio per le piccole aziende che hanno presentato PMTA per e-liquid a base di nicotina sintetica. La petizione ha ricevuto quasi 4.200 commenti pubblici finora.

La FDA continua a fare la dura con lettere di avvertimento

La FDA ha anche annunciato oggi di aver emesso 25 lettere di avvertimento dall'3 agosto (44 in totale) ai produttori che vendono prodotti di nicotina sintetica senza prima presentare i PMTA, e ha pubblicato un elenco delle recenti lettere di avvertimento inviate ai rivenditori per violazioni delle vendite ai minori involving synthetic products. L'agenzia afferma di aver inviato finora più di 300 di queste lettere ai rivenditori.

Puoi rimanere aggiornato sulle ultime rapportazioni della FDA sui rifiuti di prodotti a base di nicotina sintetica, dinieghi, avvertimenti e altre azioni nella pagina di “regolamentazione e applicazione” dell'agenzia sui prodotti di nicotina “non tabacco” .