Il Congresso Conferisce all'FDA l'Autorità sul Nicotina Sintetica

Il Senato ha votato 68-31 giovedì sera per approvare il disegno di legge omnibus di spesa che include un emendamento che concede alla FDA l'autorità sui nicotina sintetica. Il disegno di legge è stato approvato mercoledì dalla Camera e ora passerà al Presidente Biden per essere firmato in legge.

Il disegno di legge di spesa da 1,5 trilioni di dollari finanzia grandi parti del governo fino a settembre (la fine dell'anno fiscale 2022) e appropri anche 13,6 miliardi di dollari per l'aiuto all'Ucraina. Come la maggior parte di questi disegni di legge, è carico di progetti preferiti dai senatori e legislazioni completamente non correlate—come la legge sul nicotina.

Il linguaggio nel disegno di legge renderà i prodotti che utilizzano nicotina sintetica (e tutte le forme di nicotina) soggetti alle stesse regole della FDA come i prodotti a base di nicotina derivata dal tabacco. L'emendamento sulla nicotina non ha ricevuto audizioni o dibattiti né al Senato né alla Camera. La legge si basa su un linguaggio di un disegno di legge della Camera presentato lo scorso dicembre, che non è stato nemmeno dibattuto.

La legge entrerà in vigore 30 giorni dopo che Biden l'avrà firmata, il che probabilmente accadrà all'inizio della prossima settimana. I produttori hanno quindi 30 giorni aggiuntivi per presentare le Domande di Mercato Precedente per Prodotti di Tabacco (PMTAs) per prodotti sintetici già sul mercato. Coloro che presentano domande devono ricevere autorizzazione dalla FDA entro 60 giorni o rimuovere quei prodotti dal mercato (o essere soggetti a esecuzione).

La legge impedisce il marketing (dopo la data di entrata in vigore tra circa 30 giorni) di prodotti che la FDA considera variazioni di nicotina sintetica di prodotti con PMTA precedentemente rifiutati. In altre parole, il produttore di un e-liquid che differisce solo per il tipo di nicotina da un e-liquid che ha già ricevuto un Marketing Denial Order (MDO) non può presentare un nuovo PMTA. Tuttavia, nuovi prodotti—con ingredienti e nomi diversi—possono essere introdotti fino alla data di entrata in vigore della legge, e i PMTA per quei prodotti possono essere presentati.

Per coloro che temono che questo significhi la fine dell'industria del vaping indipendente, non lo è—ma farà male. Alcune aziende potrebbero decidere di chiudere piuttosto che continuare a combattere un sistema contro di loro, ma altri hanno detto che continueranno.

“So che è molto difficile non andare nel panico, incoraggio tutti a ricordare che siamo stati sul punto di estinzione molte volte prima,” ha scritto la Presidente dell'American Vapor Manufacturers Association (AVM) Amanda Wheeler su Facebook. “Siamo un gruppo resiliente e continueremo sempre a lottare.”

Ci sono una varietà di strategie legali che i produttori utilizzeranno nelle prossime settimane per sfidare la legge sintetica—e molti hanno ancora sfide legali e amministrative in corso per MDO precedentemente emessi. Aspettatevi che questo sia un importante flusso di notizie dell'industria del vaping nel prossimo futuro.

Come abbiamo spiegato all'inizio di questa settimana, il linguaggio sulla nicotina è stato inserito nel disegno di legge da un gruppo bipartisan di membri della Camera e del Senato, rappresentando gli interessi sia dei gruppi anti-vaping che dell'industria del tabacco. Juul Labs e RJ Reynolds hanno attivamente fatto lobbying per il disegno di legge, sostenendo che chiudeva una “scappatoia” che permetteva ai cattivi attori di “prendere di mira i giovani” e di sfuggire alla regolazione della FDA.

La vera ragione per cui Reynolds e Juul hanno sostenuto il disegno di legge (e i disegni di legge a livello statale per vietare la nicotina sintetica e creare registri di prodotti autorizzati dalla FDA) è proteggere i loro profitti. I prodotti monouso venduti da produttori come Puff Bar, i cattivi della nicotina sintetica sono importanti concorrenti dei negozi di convenience per Juul Labs e il marchio Vuse di Reynolds. E i prodotti a sistema aperto venduti nei negozi di vape e online continuano a rappresentare una grande parte del mercato del vaping.

La legge costringerà migliaia di prodotti a uscire dal mercato che erano lanciati da piccoli produttori di e-liquid a seguito della masseria negata di PMTA per prodotti aromatizzati dello scorso anno da parte della FDA.

Il linguaggio sulla nicotina sintetica cambia la formulazione del Tobacco Control Act del 2009 per leggere: “Il termine ‘prodotto del tabacco’ significa qualsiasi prodotto realizzato o derivato dal tabacco, o contenente nicotina da qualsiasi fonte, che è destinato al consumo umano, comprensivo di ogni componente, parte o accessorio di un prodotto del tabacco (eccetto le materie prime diverse dal tabacco utilizzate nella produzione di un componente, parte o accessorio di un prodotto del tabacco).” (Nuova formulazione in grassetto.)

Oltre alle vape, la legge include qualsiasi prodotto contenente nicotina sintetica, comprese bustine di nicotina e pastiglie. Le sigarette di canapa con nicotina sintetica aggiunta recentemente introdotte dovranno anch'esse lasciare il mercato, a meno che il loro produttore non riesca a dimostrare che sono “appropriate per la protezione della salute pubblica” (non molto probabile).

Il Tobacco Control Act era originariamente destinato a regolamentare il tabacco—soprattutto le sigarette combustibili, che sono responsabili di quasi tutto l'immenso danno causato dal tabacco. Nel 2016, la Regola Deeming della FDA ha modificato la legge per includere i prodotti per vaping che utilizzano nicotina derivata dal tabacco. Ora il Congresso ha conferito all'agenzia l'autorità sui prodotti che non hanno alcun collegamento con il tabacco.