Il Congresso dà all'FDA l'autorità sul nicotina sintetica

Il Senato ha votato 68-31 giovedì sera per approvare il disegno di legge di spesa omnibus che include un emendamento che concede alla FDA l'autorità sulla nicotina sintetica. Il disegno di legge è stato approvato mercoledì dalla Camera dei Rappresentanti e ora andrà al presidente Biden per essere firmato in legge.

Il disegno di legge di spesa da 1,5 trilioni di dollari finanzia parti importanti del governo fino a settembre (la fine dell'anno fiscale 2022) e prevede anche 13,6 miliardi di dollari per l'aiuto all'Ucraina. Come la maggior parte di questi disegni di legge, è carico di progetti salati dei senatori e legislazione completamente non correlata—come la legge sulla nicotina.

Il linguaggio nel disegno di legge renderà i prodotti che utilizzano nicotina sintetica (e tutte le forme di nicotina) soggetti alle stesse regole della FDA sui prodotti a base di nicotina derivata dal tabacco. L'emendamento sulla nicotina non ha ricevuto udienze o dibattiti né nel Senato né alla Camera. La legge si basa su un linguaggio di un disegno di legge della Camera presentato lo scorso dicembre, che non è stato nemmeno dibattuto.

La legge entrerà in vigore 30 giorni dopo che Biden la firmerà, il che probabilmente accadrà all'inizio della prossima settimana. I produttori hanno quindi 30 giorni aggiuntivi per presentare le Domande di Premarketing del Tabacco (PMTA) per i prodotti sintetici già presenti sul mercato. Coloro che presentano domande devono ricevere l'autorizzazione dalla FDA entro 60 giorni o rimuovere quei prodotti dal mercato (o essere soggetti a enforcement).

La legge impedisce la commercializzazione (dopo la data di entrata in vigore tra circa 30 giorni) di prodotti che la FDA considera variazioni della nicotina sintetica di prodotti con PMTA precedentemente negati. In altre parole, il produttore di un e-liquid che differisce solo nel tipo di nicotina da un e-liquid che ha già ricevuto un Ordine di Negazione al Marketing (MDO) non può presentare un nuovo PMTA. Tuttavia, nuovi prodotti—con ingredienti e nomi diversi—possono essere introdotti fino alla data di entrata in vigore della legge, e le PMTA per quei prodotti possono essere presentate.

Per coloro che sono preoccupati che questo significhi la fine dell'industria del vaping indipendente, non è così—ma farà male. Alcune aziende potrebbero decidere di chiudere piuttosto che continuare a combattere un sistema contro di loro, ma altre hanno detto che continueranno.

“So che è molto difficile non farsi prendere dal panico, incoraggio tutti a ricordare per favore che siamo stati al limite dell'eradicazione molte volte prima,” ha scritto la presidente dell'American Vapor Manufacturers Association (AVM) Amanda Wheeler su Facebook. “Siamo un gruppo resiliente e continueremo sempre a combattere.”

Ci sono una varietà di strategie legali che i produttori impiegheranno nelle prossime settimane per contestare la legge sulla nicotina sintetica—e molti hanno ancora casi legali e amministrativi in sospeso per MDO precedentemente emessi. Aspettati che ciò sia un importante flusso di notizie dell'industria del vaping nel prossimo futuro.

Come abbiamo spiegato all'inizio di questa settimana, il linguaggio sulla nicotina è stato inserito nel disegno di legge da un gruppo bipartisan di membri della Camera e del Senato, rappresentando gli interessi sia dei gruppi anti-vaping che dell'industria del tabacco. Juul Labs e RJ Reynolds hanno attivamente fatto lobby per il disegno di legge, affermando che ha chiuso una “scappatoia” che consentiva attori malintenzionati di “mirare ai giovani” e sfuggire alla regolamentazione della FDA.

La vera ragione per cui Reynolds e Juul hanno sostenuto il disegno di legge (e i disegni di legge a livello statale per bandire la nicotina sintetica e creare registri di prodotti autorizzati dalla FDA) è proteggere i loro profitti. Gli usa e getta venduti da produttori come i cattivi della nicotina sintetica Puff Bar sono grandi concorrenti nei negozi di alimentari per Juul Labs e il marchio Vuse di Reynolds. E i prodotti a sistema aperto venduti nei negozi di vaporizzatori e online continuano a costituire un grande pezzo del mercato del vaping.

La legge costringerà migliaia di prodotti a uscire dal mercato che erano lanciati da piccoli produttori di e-liquid in seguito all'denial massiva di PMTA per prodotti aromatizzati dello scorso anno.

Il linguaggio della nicotina sintetica cambia il testo del Tobacco Control Act del 2009 per leggere: “Il termine ‘prodotto del tabacco’ significa qualsiasi prodotto realizzato o derivato dal tabacco, o contenente nicotina da qualsiasi fonte, che è destinato al consumo umano, incluso qualsiasi componente, parte o accessorio di un prodotto del tabacco (eccetto per le materie prime diverse dal tabacco utilizzate nella fabbricazione di un componente, parte o accessorio di un prodotto del tabacco).” (Nuovo testo in grassetto.)

Oltre alle vapes, la legge include qualsiasi prodotto contenente nicotina sintetica, comprese borse di nicotina e pastiglie. I sigarette di canapa con nicotina sintetica aggiunta recentemente introdotte dovranno anche abbandonare il mercato, a meno che il loro produttore non possa dimostrare che sono “appropriate per la protezione della salute pubblica” (non molto probabile).

Il Tobacco Control Act era originariamente inteso per regolare il tabacco—specialmente le sigarette combustibili, che sono responsabili di quasi tutto il danno immenso causato dal tabacco. Nel 2016, il Deeming Rule della FDA ha modificato la legge per includere i prodotti per vaping che utilizzano nicotina derivata dal tabacco. Ora il Congresso ha dato all'agenzia l'autorità sui prodotti che non hanno alcuna connessione con il tabacco.