SMOK fa ricorso contro il rifiuto della FDA nel Fifth Circuit Court.

Il produttore di prodotti per vaping SMOK e un distributore di vaping del Texas hanno presentato appello agli ordini di diniego marketing (MDO) emessi questa settimana dalla FDA per 22 prodotti hardware SMOK. La petizione per la revisione è stata presentata ieri alla Corte d'Appello del Quinto Circuito dagli avvocati di Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. e dal distributore Worldwide Vape Distribution con sede a Dallas.

L'appello accusa l'MDO di essere arbitrario, capriccioso, un abuso di discrezionalità e non supportato da prove sostanziali. I querelanti chiedono alla corte di annullare e invalidare il diniego della FDA e di sospendere l'applicazione della FDA fino a quando la corte non decida il caso.

Il 3 gennaio, la stessa corte d'appello ha concesso le petizioni per la revisione di due produttori di e-liquid che hanno fatto appello contro i loro MDO. La corte ha ordinato nuove revisioni da parte della FDA delle domande di applicazione per il tabacco (PMTA) presentate da Triton Distribution e Vapetasia, e ha criticato l'agenzia per le sue pratiche normative sconsiderate.

Il primo diniego marketing della FDA per i vapers a sistema aperto

I prodotti SMOK respinti dalla FDA sono tutti prodotti a sistema aperto, il che significa che non contengono e-liquid. L'elenco ridotto di prodotti per vaping autorizzati dalla FDA non include alcun prodotto a sistema aperto, comprese le apparecchiature, gli accessori o l'e-liquid imbottigliato.

Fino ad ora, la FDA ha evitato decisioni sui PMTA per hardware autonomi, concentrandosi invece su dispositivi a pod e cartuccia pre-riempiti e su dispositivi usa e getta, che di solito sono venduti nei negozi di alimentari e nelle stazioni di servizio. I dispositivi a sistema aperto sono preferiti dai consumatori nei negozi di vaping e online.

L'MDO solleva domande interessanti riguardo alla Regola di Deeming della FDA, con cui l'agenzia rivendica l'autorità normativa non solo sui prodotti per vaping contenenti nicotina, ma anche sui dispositivi per vaping autonomi e i loro “componenti e parti,” tutti definiti dalla FDA come “prodotti del tabacco.”

I prodotti per vaping a sistema aperto possono essere utilizzati anche con e-liquid CBD e altri prodotti che non contengono nicotina e non sono regolati dal Centro per i prodotti del tabacco della FDA.

SMOK ha speso 30 milioni di dollari per i PMTA

SMOK ha dichiarato in un comunicato stampa di aver speso oltre 30 milioni di dollari per completare i PMTA per i prodotti respinti, producendo oltre 600.000 pagine di prove, inclusi “test di aerosol robusti per costituenti dannosi e potenzialmente dannosi, test di tossicologia in vitro e analisi tossicologiche, test di stoccaggio e stabilità accelerati e di 24 mesi, e rigorosi studi farmacocinetici clinici per testare i profili di responsabilità di abuso potenziale dei prodotti.”

Welfer Ouyang, CEO della società madre di SMOK, Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., ha dichiarato: “Siamo molto preoccupati che, per giustificare l'emissione di un ordine di diniego marketing su questi dispositivi a sistema aperto venduti senza alcun e-liquid contenente nicotina, la FDA sta selezionando a caso dati isolati dai test sui dispositivi con formulazioni di e-liquid che i manuali di istruzioni dei prodotti avvertono specificamente di non essere compatibili con questi dispositivi, e ignorando l'overwhelmingmente positivo profilo tossicologico e di sicurezza di questi prodotti.”

SMOK ha anche sottolineato nel suo comunicato stampa che la FDA ha fatto affermazioni fuorvianti sull'uso giovanile dei prodotti a marchio SMOK, lasciando intendere che molti più studenti delle scuole medie e superiori abbiano scelto SMOK di quanto non abbiano realmente fatto.

Decine di produttori di vaping hanno sfidato gli MDO nei tribunali federali, e molti casi sono ancora in corso.