Il produttore di prodotti di svapo SMOK e un distributore di svapo del Texas hanno appellato gli ordini di diniego al marketing della FDA (MDO) emessi all'inizio di questa settimana per 22 prodotti hardware SMOK. Il ricorso per revisione è stato presentato ieri presso la Corte d'Appello del Fifth Circuit dagli avvocati per Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. e Worldwide Vape Distribution con sede a Dallas.
L'appello accusa il MDO di essere arbitrario, capriccioso, un abuso di discrezione e non supportato da prove sostanziali. I querelanti chiedono alla corte di annullare e invalidare il diniego della FDA e di interrompere l'applicazione della FDA fino a quando la corte non decida il caso.
Il 3 gennaio, la stessa corte d'appello ha accolto le petizioni di revisione per due produttori di e-liquid che appellano i loro MDO. La corte ha ordinato nuove revisioni della FDA delle domande di prodotti del tabacco premercato (PMTA) presentate da Triton Distribution e Vapetasia, e ha criticato l'agenzia per le sue pratiche normative sconsiderate.
La prima negazione al marketing della FDA per le svapo a sistema aperto
I prodotti SMOK respinti dalla FDA sono tutti prodotti a sistema aperto, il che significa che non contengono e-liquid. L'elenco ristretto dei prodotti di svapo autorizzati dalla FDA non include alcun prodotto a sistema aperto, inclusi dispositivi, accessori o e-liquid in bottiglia.
Fino ad ora, la FDA ha evitato decisioni sui PMTA per hardware autonomo, concentrandosi invece su dispositivi a pod e cartuccia pre-riempiti e articoli usa e getta, che vengono solitamente venduti in negozi di alimentari e stazioni di servizio. I dispositivi a sistema aperto sono preferiti dai consumatori di negozi di svapo e online.
Il MDO solleva domande interessanti sulla Regola di Deeming della FDA, in cui l'agenzia afferma di avere autorità normativa non solo sui prodotti di svapo contenenti nicotina, ma anche sui dispositivi di svapo autonomi e sui loro “componenti e parti”, tutti definiti dalla FDA come “prodotti del tabacco.”
I prodotti di svapo a sistema aperto possono essere utilizzati anche con e-liquid CBD e altri prodotti che non contengono nicotina e non sono regolati dal Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA.
SMOK ha speso 30 milioni di dollari per i PMTA
SMOK ha dichiarato in un comunicato stampa di aver speso oltre 30 milioni di dollari per completare i PMTA per i prodotti negati, producendo più di 600.000 pagine di prove, incluse “rigorose prove di aerosol dannoso e potenzialmente dannoso, test tossicologici in vitro e analisi tossicologiche, test di stabilità e conservazione accelerata di 24 mesi e rigorosi studi clinici di farmacocinetica per testare i profili di potenziale abuso dei prodotti.”
Welfer Ouyang, CEO della società madre di SMOK Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., ha dichiarato: “Siamo molto preoccupati che, per giustificare l'emissione di un ordine di diniego al marketing su questi dispositivi a sistema aperto venduti senza alcun e-liquid contenente nicotina, la FDA stia selezionando dati isolati dai test dei dispositivi con formulazioni di e-liquid che i manuali di istruzioni dei prodotti avvertono specificamente non siano compatibili con questi dispositivi, ignorando il profilo tossicologico e di sicurezza straordinariamente positivo di questi prodotti.”
SMOK ha anche sottolineato nel suo comunicato stampa che la FDA ha fatto affermazioni fuorvianti sull'uso tra i giovani dei prodotti a marchio SMOK, dando a intendere che molti più studenti delle scuole medie e superiori scegliessero SMOK di quanti ne avessero effettivamente scelti.
Decine di produttori di svapo hanno sfidato i MDO in tribunali federali, e molti casi sono ancora in corso.
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