Gottlieb si dimette dalla FDA; il futuro del vaping rimane incerto.

Il Commissario della FDA Scott Gottlieb ha rassegnato le dimissioni ieri dopo meno di due anni di lavoro e lascerà l'incarico il mese prossimo. A gennaio, Gottlieb ha negato di voler lasciare il lavoro, dicendo ai suoi follower su Twitter, “Voglio essere molto chiaro - non sto partendo. Abbiamo molte politiche importanti che porteremo avanti quest'anno. Non vedo l'ora di condividere la mia roadmap strategica per il 2019 a breve.”

Gottlieb è ben conosciuto dai vapers, sia per aver posticipato la scadenza del 2018 per l'approvazione al marketing della FDA - che ha salvato l'industria da una morte certa - e successivamente per aver legittimato gli attacchi coordinati contro JUUL che hanno portato a una panico morale sul vaping tra i teenager.

Gottlieb ha annunciato a luglio 2017 che la FDA avrebbe lanciato un'iniziativa per ridurre la nicotina nelle sigarette al di sotto dei livelli di dipendenza e, allo stesso tempo, incoraggiare i fumatori a passare a e-cigarette e altri prodotti di nicotina più sicuri. Per la prima volta, gli americani hanno sentito un commissario della FDA ammettere che i prodotti di vapore potrebbero avere un beneficio per la salute pubblica.

Le voci si stanno diffondendo a D.C. riguardo alle dimissioni, incluso un racconto secondo cui Gottlieb è stato costretto a lasciare l'ufficio dopo che gruppi conservatori hanno pressato la Casa Bianca a rifiutare il suo proposto divieto sui prodotti di vaping aromatizzati nei negozi di convenienza. È stato recentemente criticato al Senato dal repubblicano della Carolina del Nord Richard Burr, un alleato di lunga data dell'industria del tabacco, che si è opposto alla proposta di Gottlieb di vietare le sigarette mentolate.

Ma Gottlieb ha negato le voci e ha citato invece motivi personali. Ha viaggiato settimanalmente tra il suo ufficio nell'area di Washington, D.C. e la sua casa a Westport, CT per due anni, e ha avuto poco tempo da trascorrere con sua moglie e i suoi tre bambini piccoli. Non ha spiegato perché ha annunciato sei settimane fa che non sarebbe andato via.

Ha detto al Times che rimarrà in carica abbastanza a lungo per portare avanti il suo divieto sui gusti nei c-store e altre iniziative regolatorie sul tabacco che sono in fase di sviluppo. Questo potrebbe includere regolamenti sui gusti degli e-liquid, che la FDA sta considerando da circa sette mesi. Il divieto della maggior parte dei gusti potrebbe uccidere l'industria del vaping indipendente.

Fonti non identificate nell'amministrazione Trump hanno detto al Washington Post che Gottlieb non è stato licenziato. Due funzionari della Casa Bianca hanno detto che Trump non vuole che Gottlieb lasci la FDA, e che potrebbe essere persino chiesto di assumere un altro lavoro.

Il presidente Trump ha reagito su Twitter: “Scott Gottlieb, che ha svolto un lavoro assolutamente fantastico come Commissario della FDA, prevede di lasciare il servizio governativo il mese prossimo. Scott ci ha aiutato a ridurre i prezzi dei farmaci, a ottenere un numero record di farmaci generici approvati e sul mercato, e così tante altre cose. Lui e i suoi talenti ci mancheranno molto!”

Nessun successore è stato nominato. Gli stakeholder dell'industria del vaping che sono tentati di festeggiare dovrebbero probabilmente considerare che il prossimo commissario potrebbe non essere un miglioramento secondo i loro standard. I precedenti commissari della FDA hanno lasciato gran parte delle decisioni regolatorie sul vaping al Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA e al direttore di quell'ufficio, Mitch Zeller. È stato Zeller a guidare la creazione della Regola di Deeming.

Gottlieb, 46 anni, aveva lavorato in precedenza alla FDA, durante l'amministrazione di George W. Bush. Da allora ha lavorato come venture capitalist, un membro dell'American Enterprise Institute conservatore e un professore assistente e M.D. praticante presso la New York University School of Medicine. Possedeva anche azioni in molte aziende farmaceutiche e biotecnologiche, ed era nel consiglio di amministrazione della franchising di negozi di vaping Kure. (Ha dismesso tutte le sue azioni dopo essere stato approvato.)

A causa delle sue posizioni politiche libertarie e dei legami con l'industria, ha ricevuto alcune domande pungenti da parte di democratici scettici durante l'udienza di conferma, ma una volta approvato dal Senato si è messo all'opera per diventare uno dei commissari della FDA più attivi e pratici della storia, intraprendendo azioni che sono state generalmente applaudite da entrambe le parti nel Congresso iperpartitico.

Nella sua lettera di dimissioni, inviata al Segretario del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani Alex Azar, Gottlieb ha elencato i risultati della FDA durante il suo mandato:

Caro Signor Segretario:

Con questa lettera, presento ufficialmente le mie dimissioni come Commissario di Cibo e Farmaci, in vigore tra un mese.

Negli ultimi 23 mesi, ho avuto il privilegio di lavorare con un team eccezionale alla Food and Drug Administration, e di collaborare con il personale professionale nell'implementazione di molte iniziative significative che hanno promosso la salute pubblica. Sono fortunato per l'opportunità che il Presidente degli Stati Uniti mi ha offerto di guidare questo straordinario team, in questo periodo, in questo periodo di meravigliosi progressi scientifici. Sono profondamente grato per il vostro supporto e il supporto del Presidente e del suo team nell'avanzare molti obiettivi critici per la salute pubblica.

Negli ultimi due anni, la FDA si è proposta di promuovere nuove politiche importanti per ridurre la morbilità associata all'uso di tabacco; di affrontare l'uso delle e-cigarette tra i giovani; di diminuire il tasso di nuova dipendenza dagli oppioidi; di migliorare l'accesso a farmaci generici a prezzi accessibili; di modernizzare il processo di sviluppo per nuove tecnologie mediche come la terapia genica e i farmaci mirati; di implementare misure per migliorare la sicurezza alimentare e la nostra capacità di identificare e monitorare i focolai di malattie alimentari; e di ridurre il carico delle malattie croniche attraverso informazioni e diete migliori.

Lavorando insieme, io e i miei colleghi abbiamo raggiunto tutti questi obiettivi, e molto di più.

Abbiamo approvato un numero record di medicinali generici, nuovi farmaci e nuove apparecchiature nel 2017 e poi abbiamo superato i nostri risultati con nuovi record che abbiamo stabilito nel 2018. Abbiamo avviato una storica modernizzazione dell'Ufficio dei Nuovi Farmaci e dell'Ufficio del Commissario.

Abbiamo avanzato nuovi approcci per la regolamentazione moderna ed efficiente della medicina rigenerativa basata su cellule, generici complessi, farmaci mirati contro il cancro, integratori alimentari, strumenti di salute digitale e test genetici personali. Abbiamo forgiato un nuovo percorso innovativo per nuove apparecchiature che promuovono la sicurezza e intrapreso storiche modernizzazioni del processo 510(k). Abbiamo ampliato le opportunità per i pazienti con malattie terminali di accedere a medicinali investigativi.

Abbiamo intrapreso azioni di enforcement notevoli per affrontare i cattivi attori che mettono a rischio gli americani. Abbiamo fatto pressione contro le terapie con cellule staminali fasulle, sulla omeopatia fittizia, sui prodotti di dispositivi medici non sicuri, sulle vendite di tabacco ai minori, sugli integratori alimentari non sicuri e sul kratom.

L'agenzia ha aiutato a sostenere importanti sforzi legislativi per garantire un quadro più moderno per la regolamentazione efficiente dei test diagnostici e dei farmaci da banco; per promuovere la salute animale attraverso un nuovo percorso che rende più efficiente lo sviluppo di farmaci mirati a soddisfare bisogni di salute animale non soddisfatti; per sostenere i nostri sforzi per affrontare la crisi degli oppioidi con nuove autorità e risorse storiche; per avanzare in modo più efficiente priorità mediche sicure ed efficaci per le nostre truppe; e per ampliare notevolmente il nostro lavoro di interdizione all'interno delle Strutture Postali Internazionali.

Siamo stati forti nei momenti di crisi.

Ci siamo dedicati al recupero di Porto Rico e abbiamo mitigato e prevenuto le carenze di farmaci e dispositivi nelle sue conseguenze. Abbiamo guidato un'indagine globale sulle impurità trovate in una classe di medicinali critici. Abbiamo ripristinato funzioni critiche e protetto il pubblico durante una storica chiusura del governo. Siamo stati trasparenti con il pubblico in questi e in tutti i nostri sforzi. Tutti questi sforzi sono stati grandi imprese. Hanno richiesto la dedizione collettiva del personale professionale della FDA, il cui impegno per la salute pubblica ha guidato questi e molti altri obiettivi a favore degli americani.

Tutti questi sforzi avranno impatti palpabili sulla salute dei pazienti e sulla sicurezza delle famiglie. Abbiamo fatto tutto questo, e molto di più, grazie al duro lavoro, alla competenza scientifica e allo spirito pubblico di una delle forze lavoro più talentuose del governo federale. Sono grato di aver condiviso queste opportunità con i miei colleghi della FDA. Sono riconoscente per il loro supporto e impegno nella nostra missione comune. E sono grato alla mia famiglia per il loro sostegno nel permettermi di assumere il privilegio di servire in questo ruolo. Sono fiducioso che la FDA continuerà a promuovere tutti questi sforzi e molti altri obiettivi.

Cordiali saluti,

Scott Gottlieb, MD

Commissario degli Alimenti e dei Farmaci