Un giudice federale ha deciso a favore della FDA e contro diverse piccole imprese di svapo in tre cause consolidate che sfidano la Regola di Deeming dell'agenzia. Le azioni sono state presentate nel 2018 con aiuto legale e finanziamenti dalla Pacific Legal Foundation.
I casi sono stati originariamente presentati nei tribunali distrettuali degli Stati Uniti nel Minnesota, in Texas e a Washington D.C., ma eventualmenti sono stati consolidati nel distretto di D.C. Il giudice Christopher Cooper ha emesso la sua sentenza martedì in tre distinti ma identici opinioni memorandum.
I querelanti dell'industria dello svapo avevano contestato la Regola di Deeming su due basi separate. Primo, affermavano che le normative che hanno forza di legge devono essere firmate da un funzionario del governo degli Stati Uniti confermato dal Senato. Poiché la Regola di Deeming è stata firmata dalla Commissaria Associata della FDA Leslie Kux—un funzionario pubblico di carriera—hanno sostenuto che viola la Clausola di Nomina della Costituzione. Secondo, hanno sostenuto che la Regola di Deeming viola il Primo Emendamento proibendo alle aziende di condividere informazioni veritiere sui rischi relativi con i clienti.
Ma il giudice Cooper ha deciso contro i querelanti e a favore della FDA su entrambe le affermazioni.
Le normative non firmate da un funzionario confermato dal Senato possono comunque essere costituzionali, ha detto, se successivamente ratificate da tale ufficiale. Il giudice Cooper ha citato sentenze precedenti che hanno “costantemente stabilito che una normativa ‘che altrimenti sarebbe illegale a causa di difetti procedurali o tecnici . . . può essere sanata attraverso una successiva ratifica legittima di quella azione’.”
Due commissari della FDA—Robert Califf e Scott Gottlieb—hanno ratificato la Regola di Deeming dalla sua emissione, ha detto il giudice, e “la Corte D.C. ha ripetutamente stabilito che la ratifica di una precedente decisione o azione da parte di un'agenzia sana qualsiasi potenziale violazione della Clausola di Nomina.”
Sull'argomento del Primo Emendamento, il giudice Cooper si è deferito al precedente stabilito dalla decisione della Corte d'Appello del Circuito degli Stati Uniti di dicembre 2019 nel caso Nicopure Labs contro FDA. In quell'appello, un pannello di tre giudici ha confermato all'unanimità la sentenza del 2017 contro l'industria del vapore con motivazioni del Primo Emendamento emessa dal giudice del tribunale distrettuale di D.C. Amy Berman Jackson.
“La Corte [d'Appello] ha chiaramente stabilito che porre l'onere sui produttori per dimostrare le loro affermazioni di marketing non viola il Primo Emendamento,” ha scritto il giudice Cooper. “Vincolata da quel precedente, la Corte stabilisce che le disposizioni di revisione premercato del Tobacco Control Act non gravano in modo inammissibile sulla libertà di espressione.”
Il tempo sta scadendo e le perdite si accumulano
Il mese scorso, un tribunale federale del Kentucky ha respinto un'altra causa contro la FDA. L'Associazione della Tecnologia del Vapore (VTA) e il produttore di e-liquid con sede in Kentucky Vapor Stockroom avevano contestato la scadenza dell'11 maggio dell'agenzia per i produttori per presentare le Domande di Tabacco Premercato (PMTA).
Tuttavia, poiché la nuova scadenza è stata ordinata da un tribunale federale del Maryland—anziché arrivata attraverso il processo di normazione obbligatoria della FDA stessa—il giudice ha stabilito che la VTA non aveva legittimità per fare causa all'agenzia. I querelanti dell'industria dello svapo non erano riusciti a dimostrare perché la FDA dovesse essere ritenuta responsabile per la decisione del tribunale del Maryland, ha detto la corte.
L'avvocato di Keller Heckman Azim Chowdhury sta guidando un appello della decisione del Maryland da parte di una coalizione di gruppi commerciali di svapo, che potrebbe portare alla FDA a poter stabilire la propria scadenza di PMTA attraverso la normazione o linee guida. Tuttavia, la FDA ha indicato che non cambierà la scadenza di maggio anche se un appello avrà successo. I brevi amici a sostegno dell'appello sono stati presentati dalla Washington Legal Foundation, CASAA e Dr. Michael Siegel.
A dicembre, un tribunale distrettuale federale del Mississippi ha emesso una sentenza contro Big Time Vapes e l'United States Vaping Association (USVA) nella loro causa che contestava il Tobacco Control Act stesso. Il giudice ha respinto l'argomento dei querelanti, basato sulla dottrina di nondelegazione, secondo cui il Congresso non può delegare la sua autorità legislativa definita dalla Costituzione ad agenzie esecutive come la FDA.
Gli avvocati dell'USVA hanno presentato un appello nel caso e affermano di presentare un breve la prossima settimana e chiederanno una decisione accelerata. Dicono che potrebbero anche chiedere un'ingiunzione per fermare la scadenza di PMTA, se l'11 maggio si avvicina senza una decisione sul caso.
Sebbene tutte le recenti perdite in tribunale possano teoricamente essere appellate, le decisioni delle corti d'appello potrebbero richiedere un anno—o due anni, o anche di più. La scadenza di PMTA è tra soli tre mesi, e i negozi di svapo sono già in gravi difficoltà. Tra l'incertezza generale sul futuro dell'industria e il volume degli affari persi a causa delle recenti lesioni polmonari associate al vaping, il tempo sta scadendo per l'industria dello svapo.
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