La FDA ha emesso ordini di rischio modificato per 20 prodotti di buste di nicotina ZYN. La decisione consente a Swedish Match USA di dire ai fumatori adulti che usare le buste invece delle sigarette riduce il rischio di sei malattie correlate al fumo.
Questa autorizzazione è importante perché è una rara autorizzazione federale per un'azienda di nicotina per dire l'ovvio ad alta voce: non tutti i prodotti di nicotina comportano lo stesso rischio. Per i fumatori adulti, quel tipo di informazione non è una scappatoia; è l'intero punto di riduzione del danno da tabacco.
L'affermazione autorizzata di rischio modificato del prodotto di tabacco (MRTP) dice: “Usare ZYN invece delle sigarette ti mette a un rischio più basso di cancro alla bocca, malattie cardiache, cancro ai polmoni, ictus, enfisema e broncopneumopatia cronica ostruttiva.” Gli ordini si applicano solo a dieci varietà di ZYN: Chill, Cannella, Citrus, Caffè, Menta Fresca, Mentolo, Menta Piperita, Liscio, Menta Verde e Wintergreen, ciascuna in potenze di nicotina di 3 mg e 6 mg, secondo la pagina di richiesta ZYN MRTP della FDA.
Un ordine MRTP non è un'approvazione generale di ZYN, buste di nicotina, o uso di nicotina. La FDA afferma che un ordine MRTP si applica a prodotti specifici, non a un'intera classe. Le regole dell'agenzia stabiliscono che una richiesta deve dimostrare in generale che il prodotto ridurrà significativamente il rischio di danno e malattia per i singoli utilizzatori di tabacco. Devono anche giovare alla popolazione nel suo insieme, compresi coloro che non usano prodotti a base di tabacco.
I 20 prodotti ZYN erano già legali da vendere. La FDA li ha autorizzati tramite la procedura di richiesta di tabacco premercato (PMTA) il 16 gennaio 2025. Tuttavia, all'epoca, Swedish Match non poteva fare affermazioni di riduzione del rischio senza un'autorizzazione MRTP separata. Nella valutazione tecnica per quella decisione PMTA, la FDA ha descritto i prodotti come “prodotti di tabacco orale che non contengono tabacco tagliato, macinato, in polvere o in foglie.”
L'agenzia ha dichiarato che ha considerato la comprensione da parte dei consumatori, rischi per i giovani, commenti pubblici e la riunione del Comitato Consultivo Scientifico sui Prodotti del Tabacco del 22 gennaio 2026 prima di concedere gli ordini. Bret Koplow, Ph.D., J.D., direttore ad interim del Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA, ha dichiarato che la decisione consente all'azienda di fornire agli adulti che fumano “informazioni chiare basate su prove scientifiche” sui rischi più bassi associati al passaggio.
Philip Morris International (PMI), che possiede Swedish Match, ha notato che la decisione era la prima autorizzazione MRTP per buste di nicotina. L'azienda può utilizzare l'affermazione immediatamente, ma gli ordini richiedono sorveglianza post-mercato e scadono in cinque anni a meno che la FDA non autorizzi la continuazione del marketing MRTP.
Per un regolatore che ha trascorso anni a seppellire i prodotti di nicotina a basso rischio sotto documentazione, ordini di diniego e politica del panico giovanile, questo è un utile crepa nel muro. La FDA non dirà ancora che le buste di nicotina sono “sicure”, e nessuno di serio ne ha bisogno, ma l'agenzia ha ora formalmente riconosciuto che passare dalle sigarette a un prodotto di nicotina non combustibile può ridurre il rischio di malattie.
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