La FDA ha emesso ordini di rischio modificato per 20 prodotti di sacchetti di nicotina ZYN. La decisione consente a Swedish Match USA di dire ai fumatori adulti che utilizzare sacchetti invece di sigarette riduce il rischio di sei malattie legate al fumo.
Questa autorizzazione è importante perché è un raro permesso federale per un'azienda di nicotina di dire l'ovvio ad alta voce: non tutti i prodotti a base di nicotina comportano lo stesso rischio. Per i fumatori adulti, quel tipo di informazione non è una scappatoia; è l'intero punto di riduzione del danno da tabacco.
La rivendicazione autorizzata di rischio modificato (MRTP) per il prodotto del tabacco dice: “Utilizzare ZYN invece di sigarette ti espone a un rischio minore di cancro orale, malattie cardiache, cancro ai polmoni, ictus, enfisema e bronchite cronica.” Gli ordini si applicano solo a dieci varietà di ZYN: Chill, Cannella, Agrumi, Caffè, Menta Fresca, Mentolo, Menta Piperita, Morbido, Menta Verde e Wintergreen, ciascuno in 3 mg e 6 mg di forza di nicotina, secondo la pagina di applicazione ZYN MRTP della FDA.
Un ordine MRTP non è un'approvazione generalizzata di ZYN, sacchetti di nicotina, o uso di nicotina. La FDA afferma che un ordine MRTP si applica a prodotti specifici, non a un'intera classe. Le regole dell'agenzia stabiliscono che un'applicazione deve generalmente dimostrare che il prodotto ridurrà significativamente il rischio di danno e malattia per i singoli utenti di tabacco. Devono anche avvantaggiare la popolazione nel suo insieme, comprese le persone che non usano prodotti a base di tabacco.
I 20 prodotti ZYN erano già legali da vendere. La FDA li ha autorizzati attraverso il percorso di applicazione preventiva per il tabacco (PMTA) il 16 gennaio 2025. Tuttavia, a quel tempo, Swedish Match non poteva fare dichiarazioni di riduzione del rischio senza una separata autorizzazione MRTP. Nella revisione tecnica per quella decisione PMTA, la FDA ha descritto i prodotti come “prodotti di tabacco orale che non contengono tabacco tagliato, macinato, in polvere o foglie.”
L'agenzia ha dichiarato di aver considerato la comprensione del consumatore, rischio giovanile, commenti del pubblico e la riunione del 22 gennaio 2026 del Comitato consultivo scientifico sui prodotti del tabacco prima di concedere gli ordini. Bret Koplow, Ph.D., J.D., direttore ad interim del Centro per i prodotti del tabacco della FDA, ha dichiarato che la decisione consente all'azienda di fornire agli adulti che fumano “informazioni chiare e basate sulla scienza” sui rischi minori associati al passaggio.
Philip Morris International (PMI), che possiede Swedish Match, ha osservato che la decisione è stata la prima autorizzazione MRTP per i sacchetti di nicotina. L'azienda può utilizzare la rivendicazione immediatamente, ma gli ordini richiedono sorveglianza post-marketing ed scadono in cinque anni a meno che la FDA autorizzi la continuazione del marketing MRTP.
Per un regolatore che ha trascorso anni seppellendo prodotti di nicotina a basso rischio sotto documentazione, ordini di diniego e politica del panico giovanile, questo è un utile crepa nel muro. La FDA non dirà ancora che i sacchetti di nicotina sono “sicuri”, e nessuno di serio ha bisogno che lo faccia, ma l'agenzia ha ora riconosciuto formalmente che passare da sigarette a un prodotto di nicotina non combustibile può ridurre il rischio di malattia.
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