NJOY는 영국 의료 승인을 위한 vape 제품을 제출할 예정입니다.

최근 영국 국가 보건 서비스(NHS)가 의사가 처방한 전자담배의 비용을 보조하겠다고 발표한 후, 일부 기업들이 제품 승인 신청을 위한 움직임을 보이고 있습니다. 이들은 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 안전처(MHRA)를 통해 의료용 라이센스를 받아야 합니다.

파이낸셜 타임스에 따르면, 주요 신청자는 미국 전자 담배 산업의 선구자인 NJOY, 영국 기업 DSL Group(멀티베이프 소유)과 슈퍼드래곤, 아일랜드의 Yatzz Limited가 포함될 것으로 보입니다. 이 신문은 규제 준수 전문가의 추정치를 인용하며 승인이 £3-5백만(약 $4-6.6백만 미국 달러) 정도의 비용이 들 것으로 보인다고 전합니다.

약 4%의 미국 편의점/주유소 전자 담배 시장을 보유한 NJOY는 의료 승인을 통해 영국 시장을 확장할 기회를 보고 있습니다. 파이낸셜 타임스는 이 회사가 “신청서 개발이 많이 진행되었습니다.”고 보도했습니다. NJOY가 새 제품을 제출할지 아니면 NJOY Ace와 같은 기존 장치를 제출할지는 알려져 있지 않습니다.

MHRA가 의료 전자 담배 제품을 위한 니코틴 농도 한도를 지정하지 않았기 때문에, 승인을 신청하는 제조업체는 고농도의 니코틴 솔트 제품을 사용할 수 있습니다. 영국 소비자 전자 담배 제품은 니코틴 농도가 20 mg/mL로 제한됩니다.

영국에서 전자 담배 제품을 판매하는 주요 담배 회사들이 의료 라이센스를 추구하는 것으로 보이지 않는데, 이는 그들이 승인을 받기 위해 필요한 테스트 데이터와 일관된 제조 기준을 이미 보유하고 있을 것이라는 점에서 이상합니다. 브리티시 아메리칸 타바코(비유스 소유), 임페리얼 브랜드(블루), 일본 담배 국제(로직) 등은 파이낸셜 타임스의 계획에 대한 질문에 대해 언급을 피하거나 애매한 발언을 했습니다.

10월에 BAT의 Vuse Solo 미국에서 판매가 승인된 첫 번째(및 유일한) 전자 담배 제품이 되었습니다. (이는 담배 제품으로 승인되었으며, 의료 중단 제품으로는 승인되지 않았습니다.)

영국 의료 라이센스를 받으려면 제조업체가 MHRA에 제품의 품질과 일관성을 보여주는 임상 시험 데이터를 제출해야 합니다. MHRA의 엄격한 전자 담배 라이센스 기준은 의약품 승인 기준에 기반하고 있습니다.

“효과를 보장하기 위해,” MHRA의 가이드라인은 “신청자의 제품의 혈장 니코틴 농도가 기존의 니코틴 대체 요법(NRT) 제품보다 현저히 낮아서는 안 됩니다. 안전성을 보장하기 위해, 신청자의 제품의 혈장 니코틴 농도가 담배 제품보다 높아서는 안 됩니다.” 이 기관은 전자 담배 후보를 니코레트 15 mg 흡입기(NRT 제품으로 미국에서 판매되지 않음)와 비교할 것을 구체적으로 제안합니다.

MHRA는 리필 가능한 개방형 시스템 전자 담배 제품의 승인을 배제하지 않지만, 일관된 내용물, 전력 출력 및 니코틴/증기 전달을 위한 요구 사항이 아마도 밀봉된 팟 또는 카트리지 기반의 전자 담배 제품 외에 다른 제품이 승인되는 가능성을 없애버릴 것입니다.

MHRA에 따르면, 개방형 시스템 제품의 경우 전체 장치의 각 세그먼트(배터리, 아토마이저, 전자액체 포함)는 별도로 평가되어야 하며—코일과 배터리 간의 상호작용을 포함해서—연결된 상태에서 평가해야 합니다. 개방형 시스템 모드와 탱크와 같은 무한 변동 가능성이 있는 제품에 대해 의료 승인을 받으려는 것은 비용 효율적이지 않을 것입니다.