건강 단체들이 FDA를 상대로 새로운 vape 및 니코틴 파우치 집행 정책을 차단하기 위해 소송을 제기하다

7개의 국가 건강 기관, 소아과 의사, 부모가 FDA를 상대로 일부 승인되지 않은 전자 담배 제품과 니코틴 파우치를 낮은 집행 우선순위로 간주하는 5월 정책을 뒤집기 위해 소송을 제기했습니다. 

그들이 이기면, 이 기관은 승인된 신청으로 보강된 제품과 낮은 집행 우선 순위를 받을 자격이 없는 승인되지 않은 제품 간의 새로운 구별을 잃게 됩니다.

메릴랜드 지방법원에 7월 14일 제기된 소송은 담배 없는 아이들을 위한 캠페인, 미국 소아과학회, 미국 암 협회 암 행동 네트워크, 미국 심장 협회, 미국 폐 협회, 진실 이니셔티브, 및 전자 담배 반대 부모를 원고로 명시합니다. 소아과 의사 수잔 월리 박사와 이름이 알려지지 않은 부모도 이 소송에 참여했습니다.

이 소송은 FDA의 전자 니코틴 전달 시스템 및 구강 니코틴 파우치에 대한 5월 집행 지침을 겨냥하고 있습니다. 정책에 따르면 승인 없이 마케팅된 모든 신규 담배 제품은 불법으로 남아 있습니다. 그러나 해당 기관은 사전 마켓 담배 제품 신청서(PMTA)가 승인되고 제출되었거나, 승인된 보충 PMTA가 180일 이상 대기 중인 경우에는 일반적으로 집행 우선 순위를 두지 않습니다. 비담배 맛 전자 담배 제품도 FDA가 공공 건강 평가에 충분하다고 고려하는 신청 데이터가 있어야 합니다.

이 지침은 만화 캐릭터나 장난감, 휴대폰 또는 게임 장치와 유사한 디자인과 같이 청소년 매력이 뚜렷한 제품을 보호하지 않습니다. 기관은 또한 화재 위험, 아동 안전 포장 누락, 또는 높은 니코틴 함량을 포함하여 이상적인 안전 문제를 제기하는 제품에 우선 순위를 둘 수 있습니다.

원고는 이러한 집행 재량권이 불법적인 마케팅 안전 항구라고 주장합니다. 그들의 소송은 이 정책이 FDA의 담배 통제법에 따른 권한을 초과하고, 적절한 설명 없이 이전 집행 입장을 뒤집으며, 공공 통지 및 의견을 통해 진행되었어야 한다고 말합니다. 그들은 또한 법원에 그 기관이 낮은 우선 순위로 처리되는 제품의 약속된 목록을 발표하는 것을 중단하도록 요구하고 있습니다.

FDA는 즉시 효력이 있는 지침을 발표한 연방 관보 통지에서 다른 논리를 제시했습니다. 이 기관은 제한된 자원이 공공 건강 기준을 충족할 가능성이 가장 낮은 제품에 집중되어야 하며, 더 나은 신청 유도 및 규제 시장으로의 더 질서 있는 전환을 촉진해야 한다고 말했습니다.

새로운 사건은 2019년 이전 FDA 준수 정책에 대한 판결에서 승리한 동일한 여러 기관이 있는 메릴랜드 법원으로 의도적으로 돌아갑니다. 그 결정은 이미 시장에 있는 제품의 제조업체들이 2020년 9월 9일까지 PMTA를 제출하도록 강제하는 데 도움이 되었습니다.

이번에는 법원이 FDA의 줄에서 기다리고 있는 신청자와 결코 그것에 참여하지 않은 판매자를 구별할 수 있는 집행 재량권이 있는지, 아니면 두 경우 모두 기관이 행동할 때까지 동등하게 취급해야 하는지를 결정해야 합니다.