Pastel Cartel LLC는 FDA의 프리마켓 담배 제품 신청서 (PMTA) 수용 거부에 이의를 제기하는 연방 소송을 자발적으로 종료했습니다. 이는 100개 이상의 Esco Bar 제품에 해당합니다.
이번 기각은 중앙 분쟁을 해결하지 않았습니다. 또한 Pastel Cartel이 이 소송을 무혐의로 기각되었기 때문에 다시 주장을 제기할 수 있게 합니다.
Pastel Cartel과 FDA는 7월 7일에 합의서를 제출했으며, 미국 지방 법원 고위 판사 David A. Ezra는 다음 날 사건을 기각했습니다. 이 한 페이지의 명령은 기관이 합법적으로 행동했는지 여부를 결정하지 않았습니다. 이는 2023년 8월부터 보류 중인 사건을 단순히 종료했습니다.
회사는 Esco Bar 이름으로 판매된 일회용 전자담배와 병에 담긴 e-액체를 다루는 거부 수령 (RTA) 서신에 이의를 제기했습니다. Pastel Cartel은 FDA가 과학적 검토가 시작되기 전에 신청을 차단하기 위해 기술적 파일 결함을 사용했다고 주장했습니다. 이는 기각에 대한 첫 보고서에 따르면 그렇습니다.
RTA는 마케팅 거부 명령 (MDO)이 아닙니다. FDA는 수용 검토를 PMTA 프로세스의 첫 번째 단계로 설명합니다. 통과한 신청서는 제출 및 과학적 검토로 나아가며, RTA를 받은 신청서는 문에서 멈춥니다. 기관의 자체 PMTA 검토 개요는 그 순서를 명확히 합니다.
그 차별점은 Pastel Cartel이 자사 제품이 공공 건강에 이롭다는 과학적 판단을 뒤집어 달라고 법원에 요청하지 않았기 때문에 중요했습니다. 그들은 법원이 신청서를 전혀 고려하지 않은 기관의 거부를 검토해 줄 것을 요청했습니다. 이 소송은 이의가 진행되는 동안 RTA 서신에 대한 금지를 요청했습니다.
Pastel Cartel은 기관이 필요한 담배 제품 마스터 파일 승인 없음을 잘못 판단했다고 주장했습니다. 그들은 또한 제출 마감일 근처에 나타난 수정된 신청서 형식에 대한 FDA의 의존성을 이의 제기했습니다. 수정된 고소장은 행정 절차 법과 제5 수정 헌법의 공정한 절차 조항을 위반했다고 주장했습니다. 법무부의 사건 요약에 따르면, 법원은 2023년 12월 Pastel Cartel의 임시 금지 요청을 무혐의로 기각했습니다.
회사의 철회는 FDA가 그 주장에 대해 본질적으로 승소할 필요가 없음을 의미합니다.
Esco Bar는 이미 기관의 일회용 전자담배 단속 캠페인에서 주요 목표가 되었습니다. 2023년 5월, FDA는 경고 서신과 수입 경고를 발표하며 Esco Bar 제품이 마케팅 허가가 없다고 밝혔습니다. 기관은 나중에 수입 정책을 명확히 했습니다. 무허가로 수입된 전자담배는 물리적 검사를 받지 않고 억류될 수 있으며, 보류 중인 신청은 법적 안전지대를 작성하지 않는다는 것입니다.
제조업체에게 그 결과는 익숙하고 불만족스럽습니다. FDA의 수용 단계의 문지기는 이번 도전에도 살아남았지만, 법원이 이를 승인한 것이 아니라 도전자가 법원이 판결하기 전에 떠났기 때문입니다.
미국의 전자담배 제품 맛 금지 목록과 온라인 판매 금지, 그리고 다른 국가의 판매 및 소지 금지.
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