FDA가 새로운 PMTA 마감일로 인해 Vape 산업에 의해 고소당했습니다.

증기 기술 협회는 FDA와 보건복지부를 상대로 연방법원에 소송을 제기했습니다. 무역 조직 VTA와 그 회원 기업 중 하나인 베이퍼 스톡룸은 법원에 전자 담배 제조업체들이 사전 시장 담배 신청서(PMTAs)를 제출해야 하는 새로운 2020년 5월 11일 마감일을 시행하지 못하도록 해줄 것을 요청하고 있습니다.

법적 소송은 켄터키 주 렉싱턴에 있는 미국 지방법원에 제기되었습니다.

VTA는 법원에 “예비적이고 영구적인 금지 명령”을 요청하며 FDA를 강제하고 있습니다.

“법원의 신속한 개입이 이루어지지 않는다면, 소규모 및 중소기업에서 160,000개 이상의 일자리를 포함한 압도적인 수의 베이핑 산업이 파괴될 것입니다.”라고 VTA 소송은 명시합니다.

국내 제조업체들에 의해 FDA에 등록된 베이핑 제품은 300만 개가 넘습니다. VTA에 따르면, “FDA가 현재 시행하고 있는 자의적인 2020년 5월 PMTA 마감일은 수천 개의 소규모 및 중소형 베이퍼 기업들이 맞추기 불가능합니다.”

“FDA의 끊임없이 변화하는 규제 프로세스는 전적으로 불합리하고 불공정하며 불법입니다.”라고 VTA의 Tony Abboud 전무가 말했습니다. “기관은 행정 절차법에 따라 요구되는 사전 통지나 대중 의견 제출 기회를 제공하지 못했습니다.

“마감일을 급격히 앞당기고 이미 고통스러운 요구 사항을 반복적으로 변경하는 것은 어떤 규제 체계에서도 용납될 수 없습니다.”라고 Abboud는 덧붙였습니다. “그러나 FDA가 ‘ENDS 제품의 대량 시장 퇴출이 있을 가능성이 높다’고 경고할 때, 이는 특히 베이프 제품에 해당됩니다.”

소송에 따르면, 제조업체들이 2020년 5월 마감일 이전에 FDA가 요구하는 과학적 테스트와 분석을 완료하기에는 실험실이 부족하거나 심지어 하루의 시간도 부족합니다. 이는 소수의 베이프 제조업체만이 사전 시장 승인을 원하더라도 마찬가지입니다.

우리가 여기까지 오게 된 경위: PMTA 마감일의 역사

PMTA 제출을 위한 2020년 5월 마감일은 7월 12일 미 지방법원 판사 Paul W. Grimm에 의해 명령되었습니다. 판사가 FDA의 원래 PMTA 마감일 연장에 대해 소송한 몇몇 특별 이익 단체를 지지한 후에 이루어진 결정입니다. FDA는 법원에 10개월 이내에 수천 개의 PMTA 제출을 준비할 수 없다고 말했습니다. 판사가 기관과 베이핑 산업에 부여한 기간은 그만큼이었습니다.

PMTA 제출을 위한 원래 마감일은 FDA의 2016년 데이밍 규칙의 일환으로 2018년 8월 8일이었습니다. 2017년 7월, 새로 임명된 FDA 위원장 Scott Gottlieb은 마감일이 연기될 것이라고 발표했습니다. 연기된 마감일은 2022년 8월 8일까지로, FDA가 기관이 말했다고 하는 “제품 검토 프로세스를 더 효율적이고 예측 가능하며 투명하게 만들기 위한 기초 규칙”을 작성하고 최종화할 시간을 허용하기 위해 설정된 것입니다.

그 후 청소년 베이핑에 대한 도덕적 패닉이 발생했습니다. Gottlieb은 성인 흡연자를 위한 대체 수단으로 베이핑을 다소 비판적 지지자에서 청소년 베이핑에 대한 광범위한 공포와 혼란의 열렬한 지지자로 전환했습니다. 2019년 3월, 대행사는 맛있는 제품에 대한 PMTA 제출 마감일을 2022년에서 2021년으로 앞당길 것이라고 발표했습니다.

그러나 FDA가 2021년 마감일을 최종 확정하기도 전에, 기관의 PMTA 마감일은 Grimm 판사의 결정에 의해 모두 무효화되었습니다. “기초 규칙”을 약속한 지 2년 이상 지난 후, FDA는 Grimm 판사가 행동을 취하도록 강요할 때까지 기다렸고, 그 이후에 PMTA 제출에 대한 더 혼란스러운 지침을 제공합니다.

Grimm이 PMTA 제출을 위한 10개월 마감일을 제정한 후, FDA의 보라색 대행 위원장 Ned Sharpless는 발표했습니다 대행사가 그 결정을 항소하지 않을 것이라고. “담배 산업에 분명히 말하겠습니다: 책임 있는 제조업체는 확실히 행동하기 위해 10개월을 기다릴 필요가 없습니다.”라고 Sharpless는 말했습니다.

“우리 회사는 FDA에 의해 부과된 모든 규제를 준수했으며, FDA가 약속한 모든 PMTA 규칙, 지침 및 기준을 제공하기를 기다리는 동안 비즈니스에 투자했습니다.”라고 VTA의 공동 원고로서 FDA를 상대로 소송을 제기한 켄터키주 렉싱턴의 전자 액상 제조업체 Vapor Stockroom LLC의 Tony Florence 사장이 말했습니다.

“우리는 FDA가 그렇게 오랫동안 방향을 제공하지 않을 것이라고 생각하지 않았고, 그런 다음 즉시 마감일을 줄여서 우리가 사업을 유지할 기회가 없게 만들었습니다.”라고 Florence는 말했습니다. “이는 전국의 모든 소기업에 끔찍한 일격을 가하는 것입니다.”