Deeming Rule: 미국 식품의약국의 전자담배 규제에 관한 간략한 역사

아마도 2016년 5월 5일 발표된 FDA Deeming Rule만큼 베이핑 업계를 뒤흔든 단일 사건은 없었을 것입니다. Deeming Rule은 FDA에 베이프 제품에 대한 규제 권한을 부여하는 규정입니다.

첫 번째 버전은 긴 문서였는데—이중 행간으로 499페이지에 달했고—독자들이 내용을 읽어나가면서 소문은 현실이 되었다: FDA는 2016년 8월 8일 규칙이 발효된 후 2년 만에 독립적인 베이핑 산업에 대해 사실상의 중단을 강제할 것이다. 기관은 기존 제품들이 “공중보건 보호에 적합하다”는 것을 입증하기 위해 복잡하고 비용이 많이 드는 신청서를 제출하도록 요구할 것이었다. 그리고 그러한 신청서들이 승인될 것이라는 보장은 없었다.

“사전 시장 승인” 절차에서 면제되는 유일한 제품은 2007년 2월 15일 이후로 변경 없이 시장에 있었던 제품들이었는데, 이는 2009년 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act에서 명시한 이른바 predicate date였다. 선행(기준) 베이핑 제품은 존재하지 않았다; 모두 그 날짜 이후에 미국에 들어왔다. 기관은 제조업체들을 위한 구체적인 제품 기준을 제시하지 않았다. 금지될 유해 성분 목록도 없었고, 니코틴 제한도 없었으며, 소비자에게 더 안전한 제품을 만들어줄 규칙도 없었다.

FDA는 규정으로 인해 99% 이상의 베이핑 제조업체들이 “시장 퇴출”할 것이라고 인정했으며, 사전시장 담배 허가 신청서 (PMTA)의 비용은 소수의 기업(거의 전적으로 대형 담배 회사들)을 제외하고는 감당할 수 없을 만큼 높을 것이라고 밝혔다.

이 기사에서는 FDA의 베이핑 규제의 기원, 특히 Deeming Rule과 그 시행을 형성한 요인들을 살펴보겠습니다.

Tobacco Control Act: FDA의 규제 권한 획득

식품의약국(FDA)의 증기 제품 규제 권한은 가족 흡연 예방 및 담배 규제법 (보통 Tobacco Control Act 또는 TCA라고 불린다)에서 비롯되었습니다. 이 법안은 담배 회사 필립 모리스와 Campaign for Tobacco-Free Kids의 회장 Matthew Myers의 협력으로 만들어졌으며, 초당적 지지로 의회를 통과했고 대통령 바락 오바마에 의해 2009년 6월 22일 법으로 서명되었습니다.

이 법은 담배 제품(예: 담배와 무연담배)에 대해 FDA에 규제 권한을 부여했습니다. 또한 새로운 FDA 사무국인 Center for Tobacco Products(CTP)를 만들었는데, 이는 담배 회사들의 사용자 수수료로 전액 자금을 조달받게 되었습니다. (CTP는 2019년과 2020년에 연간 7억 달러 이상을 사용자 수수료로 징수했습니다.)

Tobacco Control Act는 이미 판매 중이던 담배와 기타 담배 제품들을 '기존 인정'(grandfathered)했지만, 시장에 진입하려는 모든 신제품에 대해 어려운 장벽을 만들었습니다. 이 법은 기존 담배 브랜드를 향후 경쟁으로부터 효과적으로 보호했는데—다른 담배뿐 아니라 담배 회사들을 위협할 수 있는 저위험 니코틴 제품으로부터도 보호했습니다.

한 회의적인 상원의원은 이를 “말보로 보호법”이라고 불렀습니다.

기존 제품들에 더해, 이 법은 FDA에 'deem'하여 “담배에서 제조되거나 유래된 니코틴”을 포함하는 모든 신제품을 담배 제품으로 간주할 권한을 부여했습니다. 이는 FDA가 의회의 추가 감독 없이도 TCA에 명시된 기준을 충족한다고 판단한 어떤 제품이든 스스로 규제할 권한을 부여할 수 있음을 의미했습니다.

Sottera vs. FDA: NJOY가 베이핑 산업을 구하다

비록 FDA의 Center for Tobacco Products가 2009년에 담배 제품 규제 권한을 부여받았지만, 기관이 전자담배에 대한 권한을 스스로 부여하기까지는 7년이 더 걸렸습니다. 그러나 FDA는 Tobacco Control Act가 법이 되기 전부터 이미 새로운 제품들을 겨냥하기 시작했습니다.

초기 2009년 초 미국 베이핑 시장을 막 형성하기 시작하던 작은 업계를 처음 타격한 것은 FDA의 Center for Drug Evaluation and Research(CDER)였습니다. CASAA의 역사적 연대표에 따르면, 에이전시는 전자담배가 승인되지 않은 약물 전달 장치라는 이유로 중국에서 오는 전자담배 선적을 통관에서 반송하도록 세관 당국에 지시했습니다.

2009년 4월, 전자담배 제조업체 Smoking Everywhere는 FDA를 상대로 소송을 제기했습니다, 그리고 곧 Sottera(나중에 NJOY로 알려짐)가 소송에 합류했습니다. 회사들은 그 제품들이 약물 전달 장치가 아니라 담배 제품이기 때문에 FDA에 대한 관할권이 없다고 주장했습니다.

2009년 6월 Tobacco Control Act가 통과되어 기관이 전자담배를 담배 제품으로 규제할 수 있었음에도 불구하고, FDA는 기존의 법적 전략을 고수했습니다. 이는 실수로 판명되었는데, 2010년 1월 미국 지방법원 판사 리처드 레온은 베이핑 제조업체들에 유리한 의견을 내렸고, FDA가 수입 제품을 압수하는 것을 금지하는 금지명령을 발령했습니다.

11개월 후, 연방 항소법원은 레온 판사의 결정을 유지했습니다, 치료적 주장이 제기되지 않는 한 FDA는 전자담배를 담배 제품으로만 규제할 수 있다는 판결을 내렸습니다. FDA는 더 이상 항소하지 않았고, 2011년 4월 전자담배를 담배 제품으로 규제하겠다고 발표했습니다.

FDA가 베이핑 규제를 어떻게 시행할 것인지 설명하기까지는 다시 3년이 걸렸습니다. 그 동안 베이핑 업계는 폭발적인 성장과 빠른 혁신을 경험했으며, 수백만 명의 흡연자들이 이러한 기기들이 담배의 현실적인 대안이 될 수 있음을 발견했습니다.

2014년: FDA의 deeming 규정 첫 공개

2011년과 2014년 사이, FDA는 'deeming' 규정을 발행하라는 강한 압력을 받았습니다. 압력은 민주당 연방의회 의원들, 그리고 사적 특수 이익 단체들로부터 왔으며, American Cancer Society, Campaign for Tobacco-Free Kids, American Academy of Family Physicians, 그리고 심장 및 폐 관련 협회들 같은 단체들이 있었습니다.

전자담배 액상 향미는 반(反)베이핑 활동가들의 주요 표적이었습니다. 담배에서 "characterizing flavors"를 금지하는 것은 신설된 Center for Tobacco Products의 초기 규제 조치 중 하나였고, 반담배 옹호자들은 연소가 없는 베이핑 제품에서도 과일 및 사탕 향미를 금지해야 한다고 생각했습니다.

또한 규제 요구에 가담한 것은 말보로 제조사인 Altria(이전 명칭 Philip Morris로, 그 회사의 변호사들이 Tobacco Control Act 작성에 도움을 준 회사였습니다). Altria는 FDA에 베이핑 제품 제조업체들도 담배 제조업체들이 적용받는 동일한 규칙과 제약을 받아야 한다고 말했습니다.

2014년 4월 24일 FDA는 제안된 규정을 발표했습니다. 제안된 규칙이 최종화되면, 최종 규칙이 발효된 후 2년 이내에 모든 기존 제품에 대해 제조업체가 Premarket Tobacco Applications(PMTA)을 제출하도록 요구함으로써(일부 Big Tobacco 제품은 제외) 거의 모든 베이핑 산업을 제거하게 될 것입니다.

규정은 각 “구성요소 또는 부품”마다 PMTA를 요구했으며, 제출된 각 제품에 대해 수백만 달러가 들 수 있는 광범위한 연구와 독성학적 시험을 요구했고, 구체적인 제품 기준은 제시하지 않았습니다. FDA는 각 제품이 공중보건—전체 미국 인구의 건강, 개별 베이퍼나 흡연자만이 아니라—에 이득이 있다는 것을 입증해야 한다고 말했으며, 이는 비흡연자 및 전 흡연자의 사용에 대한 연구도 필요로 한다는 뜻이었습니다. FDA는 암시장이 생길 것이라는 점에 관해 아무런 우려도 표명하지 않았습니다.

FDA는 대중에게 의견 제출을 위해 75일(나중에 연장됨)을 부여했고, 그 후 최종 규칙을 만드는 작업에 착수했습니다. 의견 제출 기간은 종종 형식적인 절차로, 기관이 결국 처음 의도했던 곳으로 되돌아가는 경우가 많습니다. 기관이 받은 한 댓글은 FDA가 발전하는 산업을 옭아맬 수 있는 방법에 대한 팁을 제공했습니다.

RAI Services의 댓글(Camel 담배와 Vuse 전자담배를 제조하는 RJ Reynolds)는 본질적으로 혼란스러운 독립 베이핑 산업을 제거하기 위한 청사진이었습니다. 그 담배 제조사는 FDA가 병입된 전자액상, 모드, 아토마이저, 코일처럼 다양한 조합으로 결합되는 별도의 구성요소들인 “오픈 시스템” 베이핑 제품을 전면 금지해야 한다고 제안했습니다.

“폐쇄형 제품과 달리,”라고 Reynolds는 말했습니다. “오픈 시스템 제품은 매우 사용자 맞춤형입니다. 결과적으로 그러한 제품이 어떻게 작동할지 적절히 평가할 방법이 없으며, 제품 성분과 품질의 일관성이 유지될 수 있는지를 확립할 방법이 없습니다.”

그 담배 제조업체는 많은 베이프숍들이 현장에서 전자액상을 혼합하고 하드웨어 부품을 조립하여 완제품을 만들기 때문에 베이프숍들을 제조업체로 정의할 수 있는 방법을 설명했습니다. Tobacco Control Act에 의해 그들의 담배가 시장에 grandfathered된 RJ Reynolds는 규제 기관에게 부담스럽고 비용이 많이 드는 규제로 새로운 경쟁자를 제거하는 방법을 차분히 지시했습니다. 그리고 FDA는 바로 그렇게 했습니다.

2016년 8월 8일: Deeming Rule 발효

2016년 5월 5일 FDA는 최종화된 Deeming 규칙을 발표했습니다. 이는 베이퍼들과 소규모 베이프 업체들에게 큰 충격이었는데, 그들은 FDA가 이러한 제품들을 보존해 달라는 그들의 간절한 호소를 듣지 않았을 뿐만 아니라, 대신 파괴적 기술을 질식시키고 그것을 대체하기 위해 만들어진 거대한 담배 회사들에게 넘겨주기 위한 빈틈없는 올가미를 체계적으로 구축했다는 것을 깨달았습니다.

기관은 소규모 사업주들을 위해 규제의 미로를 구축했습니다. 그리고 FDA는 모든 구성요소 및 부품 신청서가 각 장치가 결합될 수 있는 다른 모든 구성요소와 어떻게 작동할지 보여야 한다고 요구함으로써 하드웨어에 대한 수많은 PMTA를 처리할 필요가 없을 것이라고 장담했습니다. 예를 들어, 귀사가 510 연결을 가진 아토마이저를 판매하려면 그 장치를 결합될 수 있는 다른 모든 제품과, 그 장치로 증기화될 수 있는 모든 전자액상과 함께 테스트해야 합니다. 수천 개의 장치 각각의 모든 조합이 "공중보건 보호에 적합하다."고 입증되어야 합니다.

FDA의 “Guidance for Industry”는 58페이지 분량이었습니다. 그 문서는 PMTA 준비를 위한 설명서로 의도되었지만, 요구될 단일 기술 표준을 하나도 제시하지 않았고, 규제 당국이 제품을 수용 가능하거나 불수용으로 판단하게 할 기준을 설명하지도 않았습니다. 사업주들은 기관으로부터 마케팅 승인을 받기 위해 무엇을 해야 할지 추측할 수밖에 없었습니다.

제조업체들은 제품을 계속 판매할 수 있는 2년의 기간을 부여받았습니다. 그 기간이 끝나는 2018년 8월 8일에는 PMTA를 제출하지 않은 제품은 시장에서 제거되거나 FDA의 집행 조치를 받을 위험이 있었습니다.

독자들에게 알림: Deeming Rule의 다양한 요건들에 대한 준수 날짜는 2016년 공표 이후 여러 차례 변경되었습니다. 일부 날짜는 FDA가 여러 이유로 변경했고, 일부는 법원의 판결에 의해 부과되었습니다. 우리는 원래의 모든 날짜와 모든 변경 사항을 연대표로 나열하려 했지만, 그것은 다루기 어려워졌습니다. 원래 날짜들과 일부 변경 세대는 이 글의 보관된 버전들에서 확인할 수 있습니다.

실제로 FDA는 폐쇄형(closed-system) 장치가 승인을 받을 가능성이 더 높을 것이라고 제시했습니다. 기관은 탱크, mods 및 병에 든 e-liquid의 혼란스럽고 아마도 규제하기 불가능한 시장을 너무 두려워한 나머지, 자신도 모르게 지금 직면한 상황으로 걸어 들어갔고 시장의 적어도 절반은 작고 저렴한 pod vapes가 차지하게 되었습니다.

즉시 맛 금지 조치는 없었지만, 기관은 언제든 시행될 가능성을 열어두었습니다. Deeming Rule에 대해 CTP 국장 Mitch Zeller는 그것이 "기초적인 규정"이라고 설명했습니다. 이는 단지 시작을 정하는 것이었습니다. 향후 맛에 대한 제한이 추가될 수 있습니다. (결국 FDA 맛을 금지하려고 의도했습니다, 그러나 오바마 백악관에 의해 저지되었습니다.)

새롭게 규정된 제품들 중—여기에는 증기 제품뿐 아니라 시가, 후카(hookah), 파이프 및 파이프 담배도 포함되었다—파이프 담배와 시가 제조업체만이 FDA에 담배 회사 “사용자 수수료”를 지불해야 하는 대상이었습니다. 그러나 기관은 여전히 담배 및 연소를 수반하지 않는 vaping 제품의 제조업체들을 “담배 제조업체”로 간주했습니다.

그 규정(Deeming regulations)은 2016년 8월 8일에 발효되었고, 다음 조항들은 즉시 시행되었습니다:

Deeming Rule에 대한 법적 및 입법적 도전

FDA의 베이핑 규제가 발표되기 전에도, 오클라호마 공화당 의원 Tom Cole이 발의한 미국 하원 법안이 있었는데, 이는 사전 시장 승인 없이 기존 베이핑 제품들을 시장에 남겨두도록 하는 것이었습니다. HR 2058은 Deeming Rule이 발효되었을 때 시장에 있던 베이핑 기기와 e-liquid를 보존했을 것입니다. 법안은 진척을 보지 못했지만, Cole은 다음 2년 동안 법안의 변형안을 계속 추진했습니다.

Deeming Rule이 5월에 발표된 직후, 공화당 위스콘신의 상원 의원 론 존슨(Sen. Ron Johnson)이 서한을 보냈습니다 FDA 국장 Robert Califf에게 규제에 대한 답변을 요구하는 내용이었습니다. 그는 추가 서한도 보냈지만 실질적인 회신을 받지 못했습니다. 2016년 11월 재선 이후 존슨의 관심은 약해진 듯 보였고, 그는 베이핑 산업을 돕기 위한 상원 입법을 후원하지 않았습니다.

2017년, Rep. Cole은 조지아의 온건한 민주당 의원 Sanford Bishop와 함께 법안을 공동 발의했습니다. 비숍은 자신의 지역구에 큰 e-liquid 제조업체를 두고 있었습니다. “Cole-Bishop 법안”은 Deeming Rule의 피해를 되돌리기 위한 중요한 첫걸음으로 베이핑 업계와 소비자 옹호자들의 지지를 받았습니다. 그러나 양원과 대통령이 공화당 다수임에도 불구하고, 해당 법안은 표결을 받지 못했습니다.

캘리포니아 공화당 하원의원 Duncan Hunter는—론 존슨 상원 의원처럼 초기 트럼프 지지자였던—2017년에 법안을 발의했습니다 이 법안은 베이프 업계에 대한 합리적인 FDA 규제를 의무화하려는 것이었습니다. 그러나 그 지지자들(주로 e-liquid 표준화 단체 AEMSA)은 Cole-Bishop을 지지하지 않겠다고 선언하고 대신 Hunter 법안에 전적으로 힘을 실었으며, 이는 오랜 옹호자들과 마찰을 빚었습니다. 어쨌든 Hunter는 자신의 법안을 홍보하거나 공동발의자를 모집하는 데 큰 열의를 보이지 않았고, 법안은 조용히 폐기되었습니다.

5월의 Deeming 발표 직후, FDA를 상대로 한 몇 건의 소송이 제기되었습니다. 가장 잘 알려진 두 건은 Halo 전자액상 제조업체 Nicopure Labs가 제기한 소송과 주 및 전국의 베이핑 업계 단체들로 구성된 Right to be Smoke-Free Coalition의 소송이었습니다. Nicopure와 R2BSF 소송은 법원에서 병합되었고, 2017년 7월 미국 지방법원 판사 Amy Jackson Berman은 베이핑 업계 원고들에게 불리한 판결을 내렸습니다. Nicopure에 대한 결정은 항소심에서 유지되었습니다.

2018년 1월, 보수/자유지상주의 성향의 Pacific Legal Foundation이 여러 소규모 베이핑 사업체를 대신하여 전국 연방법원에 세 건의 소송을 제기했습니다. 이 소송들은 또한 하나로 병합되었고, 지방법원과 연방 항소 법원 모두에서 패소했습니다. 원고들은 대법원 심리를 청원했으나, 2021년 5월에 기각되었습니다.

미시시피에 기반을 둔 Big Time Vapes가 비위임 원칙이라는 다소 독특한 근거로 FDA에 제기한 또 다른 소송도 하급 심에서 기각되었고 대법원에 심리를 청원했습니다. 그것도 2021년 초에 기각되었습니다.

Scott Gottlieb가 FDA를 이끈다

2016년 11월 Donald Trump의 깜짝 당선 이후, 베이핑 업계는 미래에 대한 한줄기 희망을 보았습니다. 그리고 트럼프가 전 부시 행정부의 FDA 관리이자 벤처 자본가인 Scott Gottlieb, M.D.를 FDA 수장으로 지명했을 때, 많은 사람들은 다시금 미래가 밝아 보인다고 생각했습니다.

Gottlieb는 Deeming Rule 발표 약 1년 만에 취임했습니다. 그는 보수 성향의 American Enterprise Institute에서 일했으며, 또한 베이프 샵 프랜차이저인 Kure의 이사로도 재직해 왔는데, 이 때문에 상원 인사청문회 동안 몇몇 회의적인 질문을 받았습니다.

그는 취임 첫날 FDA 직원들에게 한 연설에서, 베이퍼들이 FDA 수장에게서 기대하지 않았던 말을 했습니다. “우리는 더 많은 흡연자들이 담배를 끊을 수 있도록 노력을 배가할 필요가 있습니다,” 새 위원장은 말했습니다. “그리고 현재 흡연자들 — 금연을 할 수 없거나 원하지 않는 사람들 — 을 완전히 끊지 못할 경우 덜 해로운 제품으로 옮겨갈 수 있는 가능성을 탐구하기 위한 과학적 기반을 갖출 필요가 있습니다. 무엇보다도 우리는 항상 아이들을 담배 사용의 위험으로부터 보호해야 합니다.”

그런 다음 2017년 7월 28일 연설에서, Gottlieb는 미국의 니코틴 제품 환경을 완전히 재편하기 위한 대규모 이니셔티브를 발표했습니다. Gottlieb는 FDA가 담배의 니코틴을 중독 수준 이하로 낮추는 규칙 제정을 시작할 것이라고 말했습니다. 그리고 수백만의 흡연자들이 담배를 대체할 더 안전한 니코틴 제품을 필요로 할 것이기 때문에, Gottlieb는 전자담배가 그의 “포괄적 계획”에서 중요한 부분이라고 말했습니다.

Gottlieb는 FDA가 2018년 PMTA 제출 기한을 4년 연기하여 2022년 8월 8일까지로 연장할 것이라고 말했습니다. 이는 FDA가 실현 가능한 사전시장 심사 기준을 만들 시간을 허용할 것입니다. 또한 그는 신청서가 검토되는 동안 제품들이 무기한 시장에 남아 있을 수 있다고 말했는데(이전에는 FDA가 적격성을 결정하지 않았더라도 제품들이 1년만 남을 수 있도록 허용되었음), 이는 변경된 조치였습니다.

위원장은 또한 기관이 전자액상을 포함한 담배 제품의 “아이들에게 어필하는 맛(kid-appealing flavors)”을 다루기 위한 규칙 제정 절차를 시작할 것이라고 발표했습니다. 그리고 그는 사전시장 심사 과정을 투명하고 예측 가능하게 만들 기본 규칙들과 배터리 같은 기기 관련 “알려진 위험”에 대한 가이드라인을 약속했습니다.

베이핑 업계는 마침내 미래에 대해 낙관할 이유를 얻었고, 많은 사람들은 Gottlieb가 제조업체와 소매업자들이 기대했던 구원자가 될 수 있다고 생각했습니다. 그러나 상황은 바뀌었습니다.

JUUL과 10대들의 “베이핑 유행”

증기 제품의 반대자들은 오랫동안 “아이들에게 어필하는” 맛이라는 주장을 계속 펴왔습니다. 사실 향료(담배 맛을 제외한)가 특히 청소년들에게 매력적이라는 비난은 베이핑이 거의 시작될 때부터 거의 처음부터 있어왔습니다, 이는 Lorillard Tobacco가 2012년에 Blu를 인수하기 훨씬 이전의 일입니다 — 대형 담배회사의 전자담배 시장 진출이었습니다.

Deeming Rule이 명시적인 맛 금지를 유보했기 때문에, Campaign for Tobacco-Free Kids와 같은 단체들은 맛 문제를 반(反)베이핑 선전의 첨병으로 삼았습니다. 그들은 자주 의회에 서한을 보내고(그리고 보도자료를 발행하며), 심지어 반향료 서사를 밀기 위해 전용 웹사이트를 만들기도 했습니다. TFK와 다른 담배 규제 단체들에게 “사탕맛 담배(candy-flavored tobacco)”는 베이핑을 연초(예: “작은 시가”)와 연관시키는 데 있어 그 어떤 것보다 강력한 연결 고리를 제공했습니다. FDA가 (멘톨을 제외한) 향이 있는 담배를 금지했기 때문에, 그들은 “특징적 향(characterizing flavors)”이 병입된 전자액상을 포함한 다른 담배 제품에도 금지되어야 한다고 주장했습니다.

수천 개의 베이프 샵에서 팔리는 제품들의 제조업체인 독립 베이핑 업계는 맛 제한을 다른 어떤 규제보다도 가장 두려워합니다. 왜냐하면 맛있는 전자액상이 그들의 판매를 주도하는 주요 요인이기 때문입니다. 반(反)베이핑 활동가들은 전자액상의 거의 끝없는 맛의 다양성 없이는 베이핑 업계가 무너질 것이라는 사실을 알고 있습니다. 과장이 아니라, 향료는 베이핑 산업 그 자체라고 말해도 과언이 아닙니다.

베이핑에 반대하는 단체들이 결집하면서, 그들은 어떤 것이 먹힐지 보기 위해 여러 공포 요소들을 만들어냈습니다. Dripping은 잠시 주목을 받았는데, 충격적인 연구는 그것을 위험한 변칙적 행위로 묘사했고, 신문 기사들은 활동가 연구자들이 기대하던 대중적 공황을 촉발시켰습니다. 배터리 폭발 사고는 정기적으로 뉴스에 올랐지만, FDA의 배터리 사고에 대한 연구는 그러한 사건들이 쉽게 예방 가능하고 특히 흔한 일은 아님을 보여주었습니다. 오래된 설치류 연구들이 다시 소환되어 청소년기의 니코틴 사용과 뇌 발달 손상 사이의 잠재적 연관성을 보여주려 했습니다.

그러나 2017년 중반, 고등학생들이 JUUL—고농도의 전자액상을 사용하는 작고 저전력의 팟 기기—을 사용한다는 일화들이 북동부, 특히 매사추세츠에서 퍼지기 시작했다. 10월까지 뉴욕의 상원의원 척 슈머는 JUUL을 구실로 삼아 FDA에 Deeming Rule의 PMTA 요건을 즉시 집행할 것을 요구한 최초의 전국 정치인이 되었다. 슈머는 충격적인 보도자료를 발표, 기자회견을 열고 고틀리브 국장에게 서한을 보냈다.

슈머는 다음 해에 매우 익숙해질 말들을 사용했다. 그는 JUUL이 작고 숨기기 쉽다고 말했다. 아이들이 학교에서 사용하고 있고 USB 플래시 드라이브처럼 보여 교사들이 알아차리지 못한다고 했다. 한 개의 JUUL 팟에는 한 갑 분량의 담배에 들어 있는 만큼의 니코틴이 들어 있다! 그리고 JUUL 향들—Fruit Medley, Mango, and Creme Brulee를 포함한—은, 물론, "어린이에게 어필하는."

담배 규제 단체들은 JUUL 열풍에 합류했다. 신문 기사와 TV 광고가 정기적으로 등장하기 시작했는데, 종종 초기 기사들이 묘사했던 같은 몇몇 뉴잉글랜드 학교들과 같은 소수의 약물치료 전문가들을 예로 들었다. 공황은 확산되고 증폭되었다. 2018년 3월, FDA가 향료 관련 규정 제정 사전 통지를 발표했을 때, JUUL 열풍은 전자담배 논의를 압도하고 있었다. 그리고 향료가 젊은층에 대한 JUUL의 매력의 큰 부분이라고 여겨졌기 때문에, 반(反)전자담배 전문가들은 인용된 모든 뉴스 기사에 두 가지 문제를 모두 끼워 넣을 수 있었다. 10월에 슈머 상원의원이 사용한 토킹 포인트들은 이제 도처에 널려 있었다. 청소년의 니코틴 사용은 국가적 비상사태가 되었다!

2018년 4월 19일, 전자담배에 반대하는 주요 비영리 단체들은 헤드라인을 장악하고 JUUL을 전국적 행동 요구의 표적으로 삼기 위한 조직적인 작전을 시작했다. 그날 Truth Initiative는 JUUL이 아이들에게 가하는 위협을 증명한다고 주장하는 연구를 발표했고; 여섯 개의 담배 규제 단체들은 FDA에 JUUL에 대한 조치를 요구하고 시판 전 검토 절차의 지연을 뒤집을 것을 요구하는 서한을 보냈으며; 11명의 민주당 상원의원들도 FDA와 JUUL Labs에 유사한 요구가 담긴 서한을 보냈다.

압박을 받자 고틀리브 국장은 청소년 니코틴 사용에 초점을 옮기기 시작했다. 여름이 되자 그는 포커스 그룹을 통해 다듬어진 용어인 “에피데믹”을 JUUL 유행을 묘사하는 데 사용했고, 9월에는 FDA 책임자가 향료를 금지하고 제품을 시장에서 철수시킬 수 있다고 위협했는데, 이는 2018년 전국 청소년 담배 조사(National Youth Tobacco Survey)의 미공개 예비 데이터에 근거한 것이었다. 기관은 컴퓨터 생성 벌레가 전자담배를 피우는 십대들의 얼굴 피부 아래를 기어 다니는 영상을 특징으로 하는 $60 million 광고 캠페인을 발표했다.

고틀리브는 이제 그 유행을 자신의 것으로 만들었다. 11월 15일에 국장은 (담배, 멘톨, 민트를 제외한) 대부분의 전자담배 향료를 성인 전용 매장에서는 제외하고 금지하겠다고 발표했다. 이는 전자담배 매장 근처에 살지 않는 성인들이 가장 인기 있는 전자담배 제품들에 소매로 접근할 수 없다는 것을 의미했다. 고틀리브는 FDA가 여전히 향료에 대한 규칙을 계획하고 있음을 상기시켰고, 온라인 판매에 대해서는 “강화된” 연령 확인 기준을 요구하는 새로운 지침도 약속했다.

PMTA 마감일이 다가오자 FDA는 향료에 집중했다

2019년 3월, 니코틴 지형을 재설정하려던 그의 계획이 사실상 잊혀진 가운데, 고틀리브는 4월에 FDA를 떠나겠다고 발표했다. 3개월도 채 되지 않아 그는 제약 대기업 화이자의 이사회 직책을 수락했다.

고틀리브의 사임 후 몇 주 만에, 메릴랜드 연방 지방법원의 폴 그림 판사 고틀리브의 PMTA 마감일 연기 조치가 불법이라고 판결했다 이는 해당 기관이 적절한 규정 제정 절차를 따르지 않았기 때문이다. 그 마감일은 법원에 의해 기각되었다, 그리고 폴 그림 판사는 새로운 마감일을 정했다: 2020년 5월 11일. (해당 마감일은 COVID-19 문제 때문에 나중에 9월 9일로 변경되었다.) 폴 그림 판사는 정시에 신청서를 제출한 신청자들이 FDA가 그들의 신청서를 검토하는 동안 판매를 계속할 수 있도록 1년의 연장을 받게 된다는 데 동의했으며, 해당 기관에는 개별 사안별로 추가 연장을 부여할 수 있는 권한이 주어졌다 “정당한 사유가 있는 경우.”

전자 액상 업체들이 다가오는 9월 마감일을 걱정하는 동안, 대중 시장 제조업체들은 FDA와 관련된 자신들만의 문제에 직면했다. 트럼프 행정부의 몇 달간의 망설임, FDA는 2020년 1월에 발표했다 해당 기관은 포드 및 카트리지 기반 제품들이 담배와 멘톨 이외의 맛으로 시장에 남아 있도록 허용하기 위해 더 이상 집행 재량을 사용하지 않겠다고 밝혔다.

이는 JUUL, NJOY, Vuse와 같은 가장 인기 있는 편의점 전자담배 브랜드들이 향이 첨가된 제품이 PMTA 절차를 통해 마케팅 승인을 받을 때까지 (그리고 만약 받는다면) 가장 인기 없는 맛으로만 제공될 것임을 의미했다. 첫 PMTAs를 제출할 때 Juul Labs는 담배와 멘톨 맛만 제출했는데, 이는 아마도 FDA가 JUUL 맛의 판매를 승인함으로써 정치적 논란을 불러일으킬 위험을 감수하기에는 시기가 아직 적절하지 않다고 판단했기 때문이다. (RJ Reynolds는 일부 향이 첨가된 Vuse 제품들에 대해 PMTAs를 제출하기도 했다.)

소수의 관찰자들만이 소규모 제조업체들이 엄격하고 비용이 많이 드는 PMTA 절차를 준수할 수 있을 것으로 믿었다. 하지만 2020년 9월 9일 마감일이 다가오자 FDA는 500곳이 넘는 신청자들로부터 제출된 수백만 건에 놀랐다. 그들 중 많은 신청자들은 아마도 기한 내 제출자에게 부여되는 시장에서의 추가 1년을 바라고 있었을 것이지만, 일부 회사들—그 중 일부는 소규모 업체들도 포함—은 그 과정을 시판 허가를 받으려는 의도로 접근했다.

그 정시에 제출한 신청자들을 위한 1년의 유예 기간이 2021년 9월 9일에 종료될 즈음, FDA는 각 제품을 개별적으로 평가하라는 의무를 폐기하고 대신 맛이 첨가된 제품을 전면 금지하라는 지속적인 압박을 받았다. 민주당이 다수인 의회의 양원 소속 의원들은 청문회를 열고 FDA에 맛이 첨가된 제품을 금지하라고 요구하는 서한을 보냈으며, 많은 주 법무장관들도 마찬가지였다. 담배 규제 단체들은 PMTA 마감일을 뉴스에 계속 오르내리게 하기 위해 가능한 모든 수단을 동원했으며, 특히 JUUL에 집중했다.

9월 9일을 앞둔 2주도 채 남지 않은 상황에서 FDA 세 소규모 제조업체에 대해 마케팅 거부 명령을 내렸다. 발표에서 해당 기관은 담배 이외의 향이 포함된 전자담배 액상 및 폐쇄형 기기가 “제품별” 과학적 증거를 제시해야 하며, 그들의 액상과 기기가 “청소년에게 야기되는 위험을 극복할 만큼 성인 흡연자에게 충분한 이득을 보여준다”는 것을 입증해야 한다고 밝혔다. FDA는 또한 그러한 증거는 “무작위 대조 시험 또는 종적 코호트 연구의 형태일 가능성이 높다”고 덧붙였는데—이러한 연구는 수백만 달러가 들며 소규모 베이프 제조업체들이 감당할 수 없는 수준이고—해당 기관은 그런 증거가 포함되지 않은 신청서는 전면 검토하지 않을 것이라고 말했다.

독립 전자담배 업계의 대부분은 그 발표를 향이 첨가된 전자액상이 PMTA 경쟁에서 배제된다는 의미로 받아들였다.

베이핑의 미래는 여전히 불투명하다

미 의회가 FDA에 담배 제품에 대한 규제 권한을 부여한 이후 수년 동안, 그 기관은 베이핑이 흡연보다 더 안전하다고 명확히 밝힌 적이 없다. 그러나 베이핑은 미국 공중보건 당국으로부터 냉대를 받았음에도 불구하고 빠르게 성장했고 전 세계로 확산되었다. 인도와 같은 일부 국가는 강력한 담배 규제 이익집단의 압력에 굴복하여 베이핑 제품을 금지하기로 했지만, 영국과 같은 다른 나라들은 흡연자들에게 더 안전한 선택으로서 베이핑을 허용하고 심지어 장려했다.

FDA가 수백만 명의 생명을 구할 수 있는 제품들을 금지하고 제한하려는 시도에서 저지른 실수를 인정하든, 아니면 담배 위해 저감에 계속 반발하든, 베이핑은 이미 병에서 나왔고 다시 집어넣을 수 없다. 다시 집어넣는 것은 불가능할 것이다. 자신의 신뢰성과 권위를 지키기 위해 FDA는 가까운 시점에 베이핑을 흡연에 대한 저위험 대안으로 인정해야 할 것이거나, 비효율적인 금지와 활발한 암시장을 방치하는 상황을 맞이하게 될 것이다.