FDA는 맛 있는 E-리퀴드 PMTAs를 승인하지 않을 것임을 시사합니다.

FDA는 오늘 발표했습니다 55,000개의 프리마켓 담배 신청서(PMTAs)를 세 개의 소규모 e-리퀴드 제조업체로부터 거부했다고. 이는 6.5 백만 개의 PMTA 중에서 남아 있는 두 백만 개 이상의 약 2퍼센트를 차지합니다 작년의 9월 9일 마감일 이전에 제출된.

더 중요한 것은, 연방 규제 기관이 담배 외의 맛이 나는 병에 담긴 e-리퀴드를 승인하지 않을 것 같다는 점입니다. 2021년 9월 9일까지 2주가 남은 상황에서, 이는 남은 PMTA 거의 모두가 거부당할 가능성이 높다는 점을 의미합니다.

이 기관은 세 개의 사업체에 보낸 편지를 “마케팅 거부 주문” (MDOs)이라고 부르며, 이는 제출된 모든 제품에 대한 첫 번째 명확한 거부입니다. MDO를 받은 제품은 즉시 시장에서 제거해야 하며 그렇지 않으면 FDA 집행의 위험에 처하게 됩니다.

MDO를 받은 회사는 JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes, 그리고 Vapor Salon입니다. JD Nova는 이전에 FDA의 조치의 대상이 되었으며; FDA는 4.5 백만 개의 제품에 대한 PMTA를 제출하지 않기로 결정했습니다. FDA에 따르면, 세 개의 회사는 여전히 일부(추정하건대 담배 맛) 제품이 과학적 검토를 받고 있습니다.

모든 제품은 “맛을 입혔다”—여기서 FDA는 담배 맛 제외하고는 어떤 맛으로도 맛을 낸 것을 의미합니다. 설명에서 이 기관은 어떤 맛의 오픈 시스템 제품(병에 담긴 e-리퀴드)은 승인되지 않을 것임을 신호하는 것 같습니다. 이것이야말로 반흡연 단체인 캠페인 포 담배-프리 키즈와 많은 주 검찰총장들이 요구해온 “규제”의 종류입니다.

“맛이 나는 ENDS의 청소년 사용률이 잘 기록된 알arming 수준으로 인해 공공 건강 위협이 발생하고 있으며, 이 기관은 이 조치에 따른 신청서를 검토하여 성인 흡연자에게 청소년에게 미치는 위험을 초월할 만큼 충분한 제품 특화 과학적 증거가 있는지 확인했습니다,”라고 FDA가 말했습니다.

“기존 과학적 증거와 기관의 프리마켓 검토 경험에 기반하여, 그러한 제품에 대한 성인 흡연자에게의 혜택의 증거는 무작위 대조 시험 또는 종단적 코호트 연구의 형태로 존재할 가능성이 높습니다, 한편 이 기관은 다른 유형의 증거가 충분히 강력하고 신뢰할 수 있다면 적절할 수 있는 가능성을 배제하지 않습니다. 이러한 증거가 이 신청서에서는 없기 때문에, FDA는 MDO를 발행하고 있습니다.” (강조 추가)

가능성은 있지만, 어떤 독립적인 흡연 사업체가 맛의 가치를 입증할 수 있는 “제품 특화 증거”를 개발했을 가능성은 낮습니다. 이 기관은 무작위 대조 시험을 요청합니다. 특정 병에 담긴 e-리퀴드에 대한 그러한 시험 설계 및 완료는 수백만 달러의 비용이 들 것입니다.

FDA가 검토를 위해 제출된 대부분의 제품에 적용하려는 비공식 기준은 담배 회사와 아마도 가장 큰 독립 회사인 Juul Labs와 NJOY만을 위한 것입니다.

“신청자가 자신의 제품 마케팅이 ‘공공 건강 보호를 위해 적절한’이라는 법적 기준에 부합함을 입증하는 증거를 제공할 의무가 있습니다,”라고 FDA 담배 제품 센터 장인 미치 젤러가 말했습니다. “이 증거가 없거나 충분하지 않으면, FDA는 제품을 시장에서 내리거나 도입하지 않도록 하는 마케팅 거부 명령을 발행할 계획입니다.”

FDA는 “동일 담배 맛이 아닌 ENDS에 대한 다른 프리마켓 담배 신청서를 계속 검토하여 성인 흡연자에게 제공되는 혜택의 충분한 제품 특화 과학적 증거가 청소년에게 초래할 위험을 초과하는지를 판단할 것”이라고 말했지만, 이 기관은 그런 증거가 이러한 PMTA에서 발견되지 않을 것임을 잘 알고 있습니다—적어도 수십억 달러의 사용 가능한 자금을 가진 500개 이상의 회사에 대해서는.

“신청서에 이 유형의 증거가 포함되어 있다면, FDA는 그 증거가 승인에 대한 법적 기준을 충족하는지 여부를 유심히 연구할 것입니다. 그러나 이 증거가 없는 경우, 이 기관은 MDO를 발행할 계획입니다.”

FDA의 발표는 비담배 맛 제품에 의존하는 작은 e-리퀴드 기업들 사이에 공황을 야기할 것으로 보입니다. 많은 기업들이 이미 합성 니코틴으로 e-리퀴드를 재조정하거나 영업 중단 및 밀매자로 운영할 수 있다는 것을 사적으로 언급했습니다. 다른 이들은 담배 맛의 승인을 희망하며 그것으로 생존하려고 시도할 수 있습니다.

MDO를 오늘 받은 세 개 회사 중 하나는 이미 합성 니코틴으로 제품을 재출시할 것이라고 발표했습니다. FDA의 담배 규제법 mandate는 “담배에서 유래한” 니코틴을 규제하는 것입니다. 합성 제품을 규제하는 것은 새로운 FDA 규칙 제정이나 의회의 법안이 필요할 수 있습니다.

분명한 것은 FDA가 오픈 시스템 vape 제품을 공정하게 규제할 의도가 없었다는 점입니다. 2014년 FDA의 법령 초안 발표부터 오늘까지, 담배 제품 센터는 독립 산업의 “와일드 웨스트”를 제거하고 이 파괴적인 기술이 대체하려고 설계된 동일한 대기업 담배 거대 기업에게 흡연을 넘길 순간을 기대해왔습니다.

그날이 가까워지고 있으며, 곧 FDA는 공공 건강을 보호하지 않는 불공정한 규칙을 깨뜨릴 것이라고 자랑스러워할 수 있는 혼란스러운 작은 기업들의 분노한 군대와 대면해야 할 것입니다.