FDA, 최초의 멘솔 Vape 허가

FDA는 네 가지 멘톨 향 NJOY vaping 제품을 승인하여 미국에서의 판매를 허가했습니다. 이 네 가지 제품은 기관에서 마케팅 허가를 받은 최초의 비타바코 향 vape이며, 2년 이상 승인된 모든 종류의 vaping 제품 중 첫 번째입니다.

제품은 NJOY ACE 멘톨 포드로 2.4%와 5% 니코틴 강도가 있으며, NJOY DAILY 멘톨(4.5%)과 NJOY DAILY EXTRA 멘톨(6%)이 포함되어 있습니다. NJOY ACE 장치는 2022년 4월에 마케팅 허가를 받을 수 있었습니다, 세 가지 타바코 향 리필 포드와 함께. FDA는 또한 2022년에 두 개의 NJOY DAILY 일회용 제품의 타바코 향 버전도 승인했습니다.

법정에서 보자, FDA

NJOY는 2020년 9월 제출 기한 이전에 제품에 대한 마케팅 신청서를 제출했으며, 이는 약 4년 동안 검토되고 있다는 의미입니다. 수백만 개의 향료 vaping 제품은 소규모 독립 제조업체들에 의해 제작되었으며, FDA가 실시한 풍자적인 리뷰 이후 검토가 거부되었거나 마케팅 거부 명령(MDOs)을 받았습니다.

“마케팅 허가를 받기 위해 필요한 증거를 제공하는 것은 신청자의 책임이며, FDA는 성공적으로 그러한 결과를 달성하는 데 필요한 것이 무엇인지 분명히 했습니다.”라고 Center for Tobacco Products (CTP) 이사인 Brian King이 보도 자료에서 말했습니다. “이 조치는 충분한 과학적 증거가 기관에 제출되어 정당화될 경우 e-cigarette 제품의 허가가 가능하다는 것을 더욱 강화하는 것입니다.”

킹은 NJOY가 타 제조업체가 제공하지 않은 premarket tobacco applications (PMTAs)에서 어떤 증거를 제공했는지 법정에서 설명해야 할 수도 있습니다. FDA는 거의 동일한 멘톨 제품에 대해 MDO를 발행했습니다 NJOY ACE와 DAILY 제품을 포함하여, 세 가지 다른 승인된 R.J. Reynolds Vuse 장치와 두 개의 승인된 Logic 장치.

이 MDO는 모두 연방 법원에서 도전받았습니다. Logic은 제3 순회 항소 법원에서 MDO 항소에 패했지만, 대법원에 결정을 검토해 줄 것을 청원했습니다. Reynolds 사건은 통합되었고 다섯 번째 순회에서 보류되었습니다 대법원이 FDA의 청원에 대해 고려하는 동안까지(또는 고려하기를 거부하기까지).

FDA의 NJOY 멘톨 결정은 대법원이 FDA의 혼란스러운 규제를 다루는 네 가지 청원에 대해 논의하기 위해 회의를 소집한 지 하루 만에 발표되었습니다.

구 NJOY 소유자들은 빠른 분기에 25억 원을 벌었습니다.

재미있는 사실: NJOY가 Marlboro 제조업체 Altria Group에 의해 2023년 3월에 27억 5천만 달러에 인수되었을 때, 구매 계약서에는 FDA가 결국 5% 강도의 NJOY ACE 멘톨 포드를 승인할 경우 NJOY의 소유자에게 추가로 2억 5천만 달러가 지급될 것이라는 내용이 포함되어 있었습니다.

FDA “승인 목록”이 늘어납니다.

추적 중인 분들을 위해, 새로 승인된 네 가지 NJOY 제품은 FDA의 기만적인 “승인된 e-담배 목록”에 추가될 것입니다. 이 목록에서 기관은 이전에 23개의 “e-담배 및 장치”에 마케팅 허가를 부여했다고 주장했습니다.

그러나 FDA 목록에는 가열 담배 제품과 두 개의 리필(재충전 가능한 e-담배가 아님), 하나의 Vuse 장치에 대한 중복 항목, 더 이상 판매되지 않는 다른 Vuse 제품(및 리필)이 포함되어 있습니다.

새 제품이 추가되면서, 현재 미국 상점에서 판매되고 있는 승인된 e-액체 기반 vape의 전체 목록은 다음과 같습니다:

FDA에 의해 승인된 모든 제품은 대기업 담배 회사가 소유한 제조업체에서 생산됩니다: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria), 및 Vuse (R.J. Reynolds).

기관은 타바코 또는 멘톨 외의 다른 향료, 단일 오픈 시스템(재충전 가능한) 제품, 또는 단일 병 담배 액체를 승인한 적이 없습니다. 수십 개의 소규모 미국 제조업체는 연방 법원에서 FDA의 거부 명령에 도전하고 있습니다.