새로운 MDO 항소가 신고되지 않은 FDA 향료 금지에 도전합니다

여섯 개의 작은 증기 제조업체에 발급된 FDA 마케팅 거부 명령(MDO)의 새로운 항소는 대법원 Triton 배급 결정에서 결정되지 않은 사유로 기관의 마케팅 승인 절차에 도전하고 있습니다.

제5 순회 항소 법원이 FDA에 불리하게 판결한다면, Triton에서와 같이, FDA는 다시 한 번 대법원에 미리 시장에 출시된 담배제품 신청(PMTA) 검토 과정을 검증해 줄 것을 요청할 가능성이 높습니다.

미국의 모든 생존 증기 제조업체는 제5 순회 법원이 그들 자신의 FDA에 대한 도전이 될 수 있는 새로운 질문을 고려하는 동안 주의 깊게 지켜볼 것입니다.

여섯 개의 작은 제조업체가 법적 과정에 미래를 걸다

현재 법원에 검토를 청구하고 있는 여섯 개의 회사는 2024년 5월과 2025년 6월 사이에 모두 MDO를 받았으며, 담배 규제법(TCA)에 따라 요구되는 대로 30일 이내에 제5 순회에서 검토 청원서를 제출했습니다. 

여섯 개의 제조업체 청원자는 다음과 같습니다:

여섯 개의 청원자 중 오직 American Vapor Company만 제5 순회 관할 구역에 위치하고 있지만, 다른 다섯 개 제조업체는 관할 구역 내에 위치한 소매 공동 청원자를 모집했습니다. (“장소 쇼핑” 문제—제조업체가 MDO 항소 관할 구역을 설정하기 위해 지역 소매업체를 공동 청원자로 사용하는 문제는 올해 초 대법원에 의해 해결되었습니다.) 

대부분의 사건은 대법원의 Triton 및 장소 쇼핑 사건 결정이 있을 때까지 법원에서 보류되었습니다. 보류가 해제된 후, 제5 순회는 사건을 통합했으며, 모든 여섯 청원자가 동일한 변호사를 공유하고 대부분 동일한 근거로 도전하고 있습니다.

회사는 워싱턴 D.C.에 본사를 둔 Keller and Heckman 법률 회사의 Azim Chowdhury와 Eric Gotting에 의해 대리되고 있습니다.

새로운 법적 질문이 다른 결과로 이어질까?

대법원의 Triton 판결은 FDA가 항소에서 제기한 제5 순회 법원의 결정에서의 문제만을 좁게 다루었습니다. 대법원은 사건을 항소 법원으로 되돌려 보내 FDA가 Triton 및 Vapetasia의 마케팅 계획을 고려하는 것을 거부한 것을 재검토하도록 하였습니다. 4월 대법원 결정 후, FDA는 7월에 Triton 및 Vapetasia PMTA를 자발적으로 중단 (및 다른 다섯 개 회사의 PMTA도 포함)하고 마케팅 계획 문제를 고려하기 위해 다시 검토에 들어갔습니다.

하지만 마케팅 계획 외에도 다른 문제들은 대법원에 의해 다루어지지 않았습니다. 새로운 통합 MDO 항소는 그 질문들을 전면에 가져옵니다.

대법원은 FDA가 TCA 및 행정절차법(APA)에서 요구하는 대로 맛이 있는 증기 제품 기준을 공고 띠와 의견 수렴 절차를 통해 개발해야 했는지에 대한 질문을 다루는 것을 명시적으로 거부했습니다.

“우리는 그 질문에 대해 certiorari를 허가하지 않았습니다,”라고 대법관 Samuel Alito는 Triton 판결에서 썼습니다, “충분한 브리핑 없이, 여기서 그것을 결정하는 것은 신중하지 않을 것입니다.”

이는 가장 큰 해결되지 않은 문제일 수 있으며, FDA 거부 명령을 받는 가장 많은 수의 사업체에 영향을 미칠 것입니다. FDA는 특정한 종류의 “비교 효능” 연구를 증명하기 위해 요구한 자체 내부 기준에 따라 비담배 맛의 제품에 대해 100만 개 이상의 PMTA를 요약 거부했습니다. 

“비교 효능” 요구 사항 자체는 제품 기준이며, 여섯 청원자들은 이것이 사실상 맛 금지를 창출한다고 주장합니다. 

FDA는 여전히 담배 또는 멘톨 이외의 맛의 증기 제품을 승인한 적이 없지만, 기관은 맛이 있는 제품을 금지하지 않았다고 주장합니다. 청원자들은 FDA의 맛이 있는 증기 제품에 대한 그림자 금지가 TCA와 APA의 의도뿐만 아니라 대법원의 “주요 질문 원칙”에 위배된다고 말합니다.

또한, 제조업체는 멘톨 맛 제품에 대한 승인을 받으려면 그러한 비교 효능 연구가 필요하다는 공정한 통지를 받지 못했습니다. 비교 효능 기준은 내부 FDA 메모가 검토자들에게 발표되지 않은 기준을 충족하지 않는 멘톨 제품을 거부하도록 요구한 이후에만 멘톨 제품 PMTA에 적용되었습니다. 그 이전에는 멘톨 제품이 다른 비담배 맛의 제품과 다르게 취급되었습니다.

PMTA 프로세스를 관장하는 TCA는 각 신청서가 제품이 승인될 경우 “공공 건강 보호에 적절한지”에 대한 모든 증거의 총체를 기준으로 평가되어야 한다고 명시하고 있습니다. 청원자들은 PMTA가 모든 사용 가능한 증거를 고려하지 않고 개별적으로 평가되지 않았다고 주장하며, 대신 FDA 직원이 문자적으로 상자 체크 작업을 사용하여 기각되었다고 주장합니다.

FDA는 청원자의 제품이 청소년에게 매력적이지 않다는 자신의 조사 데이터의 증거를 무시했습니다. FDA와 질병 통제 예방 센터(CDC)가 공동으로 수행하는 연례 국가 청소년 담배 조사(NYTS)는 증기 제조업체에 대한 FDA 조치를 지원하기 위해 자주 사용되지만, 이 경우에는 여섯 청원자에게 유리한 증거로 고려되어야 했습니다. 이들의 제품은 설문조사를 실시하는 8학년, 10학년 또는 12학년 학생들이 응답하는 제품별 설문 결과에서 한 번도 언급된 적이 없습니다.

FDA는 신청서가 제출되기 전에 제조업체에게 실제 판매 데이터와 국가 조사 결과가 청소년에게 미치는 위험을 결정하는 데 도움이 될 것이라고 언급했지만, 청원자의 제품에 대한 청소년 사용 위험을 평가할 때 자체 데이터를 무시하는 것으로 선택했습니다.

더 많은 법정 전투, 더 많은 급습, 더 많은 압수

도널드 트럼프 대통령이 선거 운동 동안 “증기를 구하겠다”고 약속한 이후, 작은 증기 제조업체들 사이에서는 트럼프 FDA가 새로운 MDO 발급을 중단하고, 보류 중인 법적 분쟁을 연기하며, 작은 미국 전자 액체 생산자가 살아남을 수 있게 하는 합리적인 PMTA 경로를 구축할 것이라는 희망이 있었습니다. 

그러나 그런 일은 일어나지 않았고, 지금의 기대는 반대입니다. 트럼프 FDA 위원장인 마르틴 마카리는 증기에 대한 맹렬한 반대자임을 증명했습니다 , 그리고 그의 의견을 완화할 것이라는 믿음은 없으며—물론 FDA 승인을 위한 더 간단한 길을 지지할 것이라는 기대는 전혀 없습니다.

이는 더 많은 유통업체에 대한 경찰 급습, 더 많은 세관 압수, 더 많은 청소년 전염병에 대한 공공의 거짓말—그리고 더 많은 법정 전투를 의미합니다.