새로운 FDA 향미 가이드라인이 무엇인가를 변화시킬까요?

FDA는 제조업체를 위한 새로운 맛 제품 가이드라인을 제안하고 있으며, 이는 일부 비담배/비멘톨 맛의 승인이 더 가능해질 수 있다고 합니다. 하지만 실제로는 아무것도 변하지 않을 것입니다.

새로운 가이드라인은 일부 비담배/비멘톨 맛이 다른 맛보다 청소년의 사용에 대한 위험이 낮을 수 있으며, 이들이 “공공 건강을 보호하기에 적절하다”는 담배 규제 법을 충족한다고 FDA를 설득하는 것이 덜 어렵게 될 수 있다고 제안합니다. FDA는 특히 민트, 커피, 차, 향신료를 검토 과정에서 더 쉬운 경로를 가진 맛으로 언급합니다.

가이드라인은 3월 11일에 연방 관보에 등록될 예정입니다. 그 시점부터 60일간의 공개 의견 공모 기간이 열릴 것입니다. 의견을 제출하는 방법은 연방 관보 페이지에 안내되어 있습니다.

FDA의 가이드라인은 제품 기준이 아닙니다.

알아야 할 첫 번째는 FDA의 가이드라인이 규칙이나 기준 세트와 같지 않다는 것입니다. 이는 충족해야 할 특정 기준을 설정하지 않으며, 제조업체나 FDA에 구속력이 없습니다.

가이드는 단순히 기관의 “현재 생각”을 나타내며 이는 급격히 변할 수 있습니다. 가이드라인 내의 “may”, “might”, “probably” 또는 “should”와 포함된 모든 문장은 신뢰할 수 없습니다. 결국, 대법원은 제조업체에게 잘못된 정보 제공을 허용한 판결을 내렸습니다.

FDA는 제품이 APPH 기준을 충족하는지를 판단하는 것은 “위험과 이점을 평가하고 새로운 제품과 관련된 모든 관련 증거와 상황을 고려하는 것”이라고 밝혔습니다. ENDS의 마케팅이 APPH임을 보여주기 위해 신청자는 성인 흡연자를 포함한 이점이 청소년에게 미치는 위험보다 크다는 것을 보여야 하며, 이는 공공 건강에 대한 순 이익으로 이어집니다.

그리고 맛이 있는 vape의 잠재적 판매자는 자신의 맛 제품이 청소년에 대한 더 큰 위험을 보완하는 성인에게 추가적인 이점을 제공한다는 증거를 제시해야 합니다. 이는 소규모 제조업체들이 단순히 수행할 자원이 없는 비싼 무작위 통제 시험이나 종단적 코호트 연구를 필요로 합니다.

비담배/비멘톨 제품에 대해 제출된 모든 PMTA는 아직 성공적이지 않았습니다.

새로운 FDA 가이드라인이 하는 일은 일부 비담배/비멘톨 맛이 두려운 “과일 및 사탕/디저트/기타 단맛” 카테고리보다 청소년에게 위험이 낮을 수 있다는 제안뿐입니다. 그러니 그들은 제조업체에게 계속해서 설득하라고 말하고 있습니다. 

그러나 주관적인 APPH 기준이 충족되었는지 확실히 알 수 있는 유일한 방법은 여전히 연구를 수행하고 PMTA를 제출하며 1-6년을 기다리는 것입니다. 어제와 마찬가지로 커피 맛 vape에 대한 승인을 받을 보장은 없습니다.

맛이 청소년의 vaping을 유도하지 않습니다.

FDA는 “커피, 차 또는 향신료”와 같은 맛이 승인 가능성이 더 높을 수 있다고 인용합니다. 그러나 제조업체는 여전히 APPH 기준을 충족함을 기관이 납득하도록 증명할 책임이 있습니다. FDA는 이 맛들이 설문조사에서 청소년들에게 명백히 인기 없는 이유가 “설문이 진행된 방식이나 제품의 보다 제한적인 유통 등 다른 요인의 결과일 수 있다”고 언급합니다. 

실제로 맛은 청소년의 vape 사용에 거의 영향을 미치지 않았습니다. 청소년 vaping의 정점 이전과 도중에 인기가 있었던 동일한 과일 및 디저트 맛이 지금도 사용가능합니다. 중고등학생의 vaping은 2019년의 정점 이후 70% 이상 감소했습니다—하지만 이는 맛이 더 이상 제공되지 않아서가 아닙니다.

vape를 사용하는 아이들은 사용 가능한 모든 제품을 사용합니다. 이는 성인들 사이에서 인기가 있는 제품의 동일한 범위를 의미합니다. 그리고 성인들은 과일, 디저트 및 사탕 맛을 가장 선호합니다. 만약 FDA가 강제 조치를 통해 시장에서 담배 및 멘톨을 제외한 모든 맛이 나는 vape를 제거한다면, 청소년 vape 사용자들이 사용할 제품은 그것들일 것입니다.

현재 인기 있는 vape 제품의 대다수는 FDA의 승인을 받지 않았으며, 이는 FDA 담배 제품 센터가 규제 기관으로서 진지해지고, vape 제조업체가 다양한 합법적인 제품이 있는 개방적인 시장에 참여할 수 있도록 명확하고 달성 가능한 기준을 제시할 때까지 계속될 것입니다.