FDA가 Vuse Vibe와 Ciro의 멘솔 리필을 거부하다.

FDA 담배 제품 센터는 오늘 R.J. 레이놀즈의 Vuse Vibe 및 Vuse Ciro 전자담배 장치에 사용되는 멘톨 리필의 마케팅 신청을 거부했습니다. CTP의 조치는 기관이 멘톨 전자담배 제품에 대해 맛 자체만으로 마케팅 거부 명령(MDO)을 발급한 두 번째 경우입니다.

“기존 증거는 멘톨 맛 전자담배를 포함한 비담배 맛 전자담배가 청소년 매력, 사용 및 흡연에 관한 알려진 상당한 위험을 가지고 있음을 보여줍니다; 반면, 데이터는 담배 맛 전자담배가 청소년에게 동일한 매력을 가지고 있지 않으며 따라서 동일한 위험도를 초래하지 않는다고 나타냅니다,”라고 FDA 보도 자료에서 말했다.

“청소년 위험의 이러한 기존 차이를 감안할 때, 신청자는 그들의 멘톨 맛 전자담배 제품 사용이 완전한 전환을 촉진할 가능성이 있거나 성인 흡연자들 사이에서 담배 맛 전자담배 제품에 의해 촉진된 것 이상으로 연소성 담배 사용을 상당히 줄일 가능성이 있음을 입증할 강력한 증거를 제공할 필요가 있습니다.”

Vibe와 Ciro 장치, 그리고 둘 모두의 담배 맛 리필은 지난 5월 CTP에 의해 판매 허가가 났습니다. 그 당시, 기관은 멘톨 리필이 여전히 검토 중이라고 밝혔습니다. Vuse 장치 중 어느 것도 편의점/주유소 전자담배 시장 부문에서 중요한 점유율을 가지고 있지 않습니다. (FDA는 레이놀즈의 매우 인기 있는 Vuse Alto 장치나 그 리필에 대해 조치를 취한 적이 없습니다.)

FDA는 담배 이외의 맛을 가진 전자담배 제품에 대해 아직 승인하지 않았으며, 담배를 포함한 어떤 맛의 병입 액체나 개방형 시스템(재충전 가능) 제품에 대해서도 승인을 내리지 않았습니다. 제조업체들은 FDA의 사전시장 담배 신청(PMTA) 경로를 통해 수백만 개의 제품을 검토를 위해 제출했습니다.

레이놀즈는 멘톨 MDO에 대해 법원에서 도전할 것입니다

레이놀즈와 마찬가지로, 전자담배 제조업체 Logic도 지난 봄에 FDA 승인을 받았습니다, Pro 및 Power 장치와 담배 맛 리필과 함께. 그러나 지난 10월, FDA는 Logic의 장치에 판매되는 멘톨 리필에 대해 거부 명령을 내렸습니다. 회사는 신속하게 MDO에 대한 항소를 제기했으며, 연방법원에서 임시 중단 명령을 받았습니다.

R.J. 레이놀즈도 법원에서 구제를 요청할 것입니다. 회사는 오늘 발표했습니다 “즉시 집행 중단 요청을 할 것이며 Vuse가 혁신적인 제품을 계속 제공할 수 있도록 다른 적절한 경로를 추구할 것”이라고 말했습니다.

수십 개의 소규모 전자담배 제조업체들이 연방법원에서 FDA 거부 명령에 항소했습니다, 혼합된 결과와 함께. 지난주, Triton Distribution은 실패한 항소에 대한 재심리를 부여받았습니다.

Logic의 소송에 노출된 CTP 문서에 따르면 CTP 이사 브라이언 킹의 사무실이 원래 Logic의 멘톨 리필을 승인이 권장했던 과학 사무소(OS)의 입장을 변경하라고 촉구했습니다. 이 이야기는 지난 12월 Filter의 알렉스 노르시아에 의해 처음 보도되었습니다.

노르시아에 의해 설명된 내부 FDA 메모 중 하나는 OS가 원래 “담배 맛 ENDS에 비해 멘톨 맛 담배 흡연자들이 멘톨 맛 ENDS를 선호한다는 기존 문헌을 지지한다”고 결론 내렸음을 언급했습니다. OS와 이사 사무실 간의 멘톨 문제에 대한 논의는 몇 달 동안 계속되었습니다. 그러나 킹이 CTP 이사로 취임한 후 얼마 지나지 않아 OS는 깨닫고 Logic의 멘톨 제품 신청에 대한 입장을 뒤바꿨습니다.

멘톨은 새로운 솜사탕입니다

FDA는 2021년 담배 및 멘톨을 제외한 거의 모든 맛의 전자담배 제품에 대해 MDO를 발급했습니다, 대부분의 담배 및 멘톨 PMTA는 검토 중에 있으며, 소수의 불인기 담배 맛 제품만 승인되었습니다. FDA가 멘톨 담배를 피우는 사람들을 위한 대안으로 일부 멘톨 제품을 승인할 것이라는 추측이 있었습니다, 이는 FDA가 금지할 의도가 있는 제품입니다.

첫 번째 MDO를 발표했을 때 담배 및 멘톨 이외의 맛이 있는 전자담배 제품에 대해, CTP는 멘톨을 다른 비담배 맛과 분명히 구분했습니다. “멘톨 ENDS에 대한 과학적 검토는 다른 비담배 맛 ENDS 제품과 비교할 때 고유한 고려 사항을 제기합니다,” FDA가 말했다.

하지만, FDA 메모가 로직의 법적 파일에서 드러났듯이, 이 기관은 이제 멘톨에 대해 다른 입장을 취하고 있습니다. 새로운 CTP 이사 브라이언 킹은 vaping의 오랜 적으로서, 캠페인 포 담배 없는 아이들 및 진실 이니셔티브와 같은 반 vaping 담배 통제 그룹의 동료들의 입장을 가지고 왔습니다. 그들은 향이 단지 어린이들을 니코틴에 중독시키기 위한 속임수에 지나지 않는다고 믿습니다. 그들에게 있어서, 그들이 비난하기 좋아하는 솜사탕 맛과 곰젤리 맛이든, 아니면 평범한 멘톨이든, 유일하게 좋은 맛은 죽은 맛입니다.

독립적인 vaping 산업을 죽이기 직전에, 가장 낮은 니코틴을 담배에서 제거하기, 그리고 멘톨 담배를 금지하는 것 이사와 담배 통제의 금지 주의파는 자신의 소원 목록에 있는 모든 항목을 한 번에 긁어내려고 탐욕스럽게 시도하고 있습니다. 그러한 정책에 호의적인 대통령 행정부와 함께, 멘톨과 모든 니코틴 사용의 미래는 법원에 달려 있을 수 있습니다.