FDA가 10월 30일 24가지 맛의 VELO 니코틴 파우치 제품을 승인하여 브리티시 아메리칸 타바코(BAT)에게 해당 브랜드의 첫 번째 미국 마케팅 승인을 부여했습니다.
이 결정은 VELO를 ZYN 및 Altria의 on! 제품와 함께 기관의 시장 출시 전 검토를 통과한 니코틴 파우치 브랜드의 소수 그룹에 포함시킵니다. 또한 FDA 승인 니코틴 파우치 제품의 수를 67개로 늘립니다.
새로운 마케팅 승인 주문은 Reynolds American의 자회사인 Modoral Brands Inc.에서 제조한 제품을 포함합니다. 기관은 24개의 별도의 제품을 승인했지만, 맛과 파우치 조합은 단 8개만 있습니다. 각각은 3가지 서로 다른 포장 구성으로 제공됩니다.
VELO Mini Pouch는 Crema, Lime, Orange Crema 및 Passion Fruit에서 승인되었습니다. VELO Mini Pouch 2는 Crema, Lime, Orange Crema 및 Cinnamon에서 제공됩니다. 모든 제품은 파우치당 4밀리그램의 니코틴을 포함하고 있으며, 각 파우치는 400밀리그램의 무게를 갖습니다.
비정상적인 수치는 FDA가 각 신청의 일환으로 포장을 평가하기로 결정했음을 반영합니다. 용기는 수분, 제품 안정성, 유통 기한 및 안전성에 영향을 미칠 수 있습니다. 승인된 3가지 포장 구성 모두 어린이의 우발적인 니코틴 노출을 줄이기 위해 설계된 인증된 어린이 저항성 폐쇄 장치를 특징으로 합니다.
승인은 기관의 니코틴 파우치 파일럿 프로그램을 통해 이루어졌으며, 이는 2025년 9월에 시작되었고 시장 출시 전 담배 제품 신청(PMTA) 검토를 가속화하기 위해 마련되었습니다. FDA는 이 프로그램이 신청자의 응답 시간을 단축하고 검토자가 과학적 질문을 더 효율적으로 해결하는 데 도움이 되었다고 말합니다.
기관은 VELO 제품이 담배 및 일반 흡연식 담배보다 유해하거나 잠재적으로 유해한 화학 물질을 현저히 덜 포함하고 있음을 발견했습니다. 흡연식 담배 사용자에서 구강암과 관련된 몇 가지 발암 성분은 테스트된 제품에서 측정할 수 없었습니다. 이는 니코틴 파우치가 무해하다는 것을 의미하지 않습니다. 잠재적인 건강 이점은 흡연자가 계속 흡연하는 것보다는 완전히 전환하는 데 크게 의존합니다.
BAT의 새로운 승인은 올해 니코틴 파우치 결정들을 따릅니다. FDA는 8월에 11개의 ZYN ULTRA 제품을 승인하여 허용된 강도와 맛의 범위를 확장했습니다. 6월에 기관은 20개의 이전 승인된 ZYN 제품이 특정 감소된 위험 주장을 표기하도록 허용했으며, 이는 VELO에 적용되지 않는 별도의 규제 조치입니다.
흡연하는 성인에게 VELO의 결정은 법적으로 판매되는 비연소성 니코틴 선택지를 더 늘리는 것을 의미합니다. 또한 이는 FDA가 증거가 공공 건강 기준을 충족할 경우 맛이 자동적으로 거부 사유가 되는 것이 아니라는 것을 보여줍니다.
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