FDA는 사전시장 담배 제품 신청서 (PMTA)에 대한 규정을 재검토할 계획임을 발표했으며, 현재의 2021 프레임워크를 대체할 수 있는 새로운 규제 제정에 착수할 것을 고려하고 있습니다.
FDA는 9월 28일 발표에서 이번 검토가 규제 시행 경험, 최근 사법적 발전, FDA가 “불법적이며 규제를 받지 않는 시장”이라고 부르는 시장의 성장, 신제품 도입 속도 등에 의해 추진되고 있다고 밝혔습니다. FDA는 제안할 구체적인 변경 사항이나 대체 규칙 발행 일정은 밝히지 않았습니다.
현재의 PMTA 규칙은 2021년 11월 4일 발효되었습니다. 이 규칙은 신청서의 내용과 형식에 대한 상세 요건을 설정하고, FDA 검토 절차를 법문화하며, 마케팅 허가를 받은 제품에 대한 사후 시장 보고 요건을 창출하였습니다. 이 규칙은 또한 신청자가 새로운 담배 제품이 법적 기준을 충족하는지 여부를 결정하는 데 필요한 정보를 제공하도록 요구합니다.
규칙이 채택되었을 때, FDA는 PMTA 제출 및 검토의 효율성을 개선하기 위한 것이었다고 말했습니다. 5년 후, 기관은 현재 시장 상황과 시스템에 대한 경험이 대체 프레임워크를 고려하도록 촉발했다고 말하고 있습니다.
이번 발표는 9월 2일 Helix Innovations LLC, NJOY, LLC, 텍사스 식품 및 연료 협회 및 두 개의 텍사스 소매업체가 제기한 소송에 뒤따릅니다. 원고들은 텍사스 북부 지방 법원에서 2021 PMTA 규칙에 이의를 제기하며 이를 무효화해 줄 것을 요청하고 있습니다. Helix는 니코틴 파우치를 제조하며, NJOY는 니코틴 베이핑 제품을 제조합니다.
PMTA 검토를 규제하는 연방법은 기관이 “가능한 한 신속하게” 행동해야 하며, 법에 따라 신청서를 접수한 후 180일 이내에 조치를 취해야 한다고 규정하고 있습니다. 원고들은 FDA의 현재 프레임워크가 수용 및 제출 검토를 통해 그 180일 카운트다운을 불법적으로 지연한다고 주장하며, 그들의 신청서에 대한 결정이 법정 기간보다 훨씬 더 오랜 시간이 걸렸다고 주장하고 있습니다.
법은 또한 FDA가 새로운 담배 제품을 승인하는 것이 “공공 건강 보호를 위해 적절한지 여부”를 결정하도록 요구합니다. 그 판단은 담배 사용자와 비사용자 모두를 포함한 전체 인구에 대한 위험과 이점을 고려해야 하며, 기존 사용자가 중단할 가능성과 비사용자가 시작할 가능성도 포함됩니다.
현재로서는 FDA가 검토 과정에 변화가 없다고 말합니다. 기관은 새로운 프레임워크를 평가하는 동안 PMTA를 계속 처리하고 기존 법에 따라 결정을 내릴 것입니다. FDA는 또한 향후 변화는 해당 법률을 따르고 대중의 의견을 반영할 기회를 포함할 것이라고 밝혔습니다.
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