법원, 불법 규정 제정으로 FDA 전자담배 거부 결정 무효화

연방 항소 법원이 여러 전자담배 회사에 주요 승리를 안겼습니다. 법원은 FDA가 마케팅 신청을 거부하기 위해 의무적으로 따라야 할 규칙 제정 과정을 먼저 따르지 않고 핵심 기준을 불법적으로 부과했다고 판결했습니다.

8월 19일 결정에서, 미국 제5 순회 항소 법원의 세 명의 판사 패널은 NicQuid와 다른 전자담배 사업자들이 제출한 청원을 승인하고 FDA의 마케팅 거부 명령(MDO)을 무효화했으며, 사건을 추가 절차를 위해 기관에 반송했습니다.

이번 판결은 FDA의 “비교 효능” 기준에 중점을 두고 있습니다. 그 기준에 따라, 비담배 맛 전자담배 제품에 대한 승인을 요청하는 신청자는 자신의 제품이 성인 흡연자에게 담배 맛 제품보다 더 큰 이점을 제공한다고 보여줘야 합니다. 이러한 이점은 기관이 향이 있는 제품이 청소년에게 초래하는 추가적인 위험보다 더 커야 합니다.

법원은 FDA가 그러한 비교를 할 수 없다고 판결하지는 않았습니다. 대신, 판사들은 기관이 비교 효능 요구 사항을 잠재적으로 수많은 신청자에게 영향을 미치는 구속력 있는 규칙으로 전환했다고 결론지었습니다. FDA는 행정 절차 법(APA)에 의해 요구되는 공고 및 의견 수렴 규칙을 사용하지 않고 그렇게 했습니다.

“우리는 FDA의 비교 효능 기준이 실질적인 규칙에 해당하며, 비공식적인 심리를 통해 채택하는 것은 APA의 공고 및 의견 수렴 요구 사항에 위배된다고 판결합니다.”라고 Jerry E. Smith 판사가 법원을 위해 썼습니다.

법원은 FDA가 폐쇄된 문 뒤에서 규칙을 만들었다고 말합니다

NicQuid는 2020년에 Menthol Blend, Strawberry Peach, Spearmint 및 Sweet Leaf를 포함한 여러 전자담배 액체에 대한 시장 출시 전 담배 제품 신청서(PMTAs)를 제출했습니다. FDA는 2024년 5월에 MDO를 발급하며, NicQuid가 성인 사용자에게 제공하는 향이 있는 제품의 이점이 청소년에게 미치는 위험보다 크다는 충분한 증거를 제공하지 못했다고 결론지었습니다. 기관은 특히 무작위 통제 시험, 종단적 코호트 연구 또는 향이 있는 제품 사용자의 전환 또는 담배 감소를 신뢰할 수 있게 비교할 수 있는 다른 증거의 부재를 지적했습니다.

NicQuid와 다른 청원자들은 FDA가 개별적으로 신청서를 단순히 평가하지 않았다고 주장했습니다. 그들은 기관이 FDA 리뷰어들이 PMTA 전반에 걸쳐 적용하는 구속력 있는 증거 요구 사항을 효과적으로 설정했다고 말했습니다. 제5 순회 법원은 이에 동의하며, 비교 효능 기준이 “기관이 집행 위치에 구속되도록 하고, 무한정 신청자에게 적용되며, 사실상 금지에 해당한다”고 결론지었습니다. 판사들은 또한 FDA 내부 메모를 증거로 제시하며 기관이 내부적으로 정책을 개발한 후 개별 PMTA 리뷰 동안 이를 부과했다고 언급했습니다.

“특정 결정이나 명령에서 유래하기보다는, 비교 효능 기준이 내부 기관 정책 결정에서 태어나고 공개적으로는 심리를 통해 데뷔했다는 것이 가장 그럴듯하다”고 Smith는 썼습니다. 법원은 절차적 위반을 매우 솔직하게 설명하며, 이전의 제5 순회 패널과 동의하여 해당 문제가 “가깝지 않은 결정”이라고 말했습니다.

100만 개 이상의 향이 있는 제품이 거부당했다

FDA의 PMTA 거부 규모는 법원의 추론에서 중요한 역할을 했습니다. 의견은 FDA가 120만 개 이상의 향이 있는 ENDS 제품에 대한 MDO를 발급했다는 점에 주목하며, 전체적으로 600만 개 이상의 전자담배 제품에 대한 신청서를 접수했습니다. 판사들은 이러한 대규모 신청서를 진정으로 동일한 상황에서 독립적으로 평가할 수 있었는지 의문을 제기했습니다.

“100만 개 이상의 MDO가 물질적으로 구별할 수 없는 사실을 가지는 것은 믿을 수 없다”고 법원은 말했습니다. 대신, 판사들은 기록이 FDA가 비담배 맛 신청서를 위해 “체크-더-박스 연습”을 사용했다는 결론을 더 잘 뒷받침한다고 말했습니다(“RCT가 없으면 자동으로 거부”). 기관이 기대한 비교 효능 증거가 없었기 때문에 신청서는 거부되었습니다.

법원은 또한 FDA 검토 과정을 성공적으로 통과한 향이 있는 제품의 놀라울 정도로 적은 수를 주목했습니다. 의견에서 언급한 수치를 기준으로 할 때, 기관은 600만 개 이상의 ENDS 제품에 대한 신청서를 받았지만, 어떤 종류의 제품도 단 45개만 승인했습니다.

이번 결정은 FDA의 전자담배 거부에 대한 수년간의 전투를 따릅니다

이번 판결은 FDA의 전자담배 제품 신청 처리에 대한 수년간의 법적 도전의 최신 장입니다. 제5 순회 법원은 2024년 8월 NicQuid의 MDO에 대한 연기를 승인하였고, 회사가 거부를 도전하는 동안에 여러 사건이 수요일에 결정되었습니다. 수요일에 결정된 몇몇 사건은 Breeze Smoke, Vertigo Vapor(Baton Vapor), Lead by Sales(White Cloud Cigarettes), Vapermate, Elite Brothers 및 American Vapor Company와 관련된 청원을 포함하여 나중에 통합되었습니다.

법적 환경은 해당 사건이 pending하는 동안에 상당히 변화했습니다. 2025년 4월, 대법원은 FDA v. Wages & White Lion Investments에서 Triton Distribution과 Vapetasia의 이전 제5 순회 법원 승리를 뒤집었습니다. 대법원은 FDA가 향이 있는 제품에 대한 PMTA를 지원하는 데 필요한 증거에 대한 입장을 부적절하게 변경했다는 주장을 거부했습니다. 그러나 수요일 판결의 중심에 있는 별개의 질문, 즉 FDA의 비교 효능 정책이 APA의 공고 및 의견 수렴 과정을 통해 채택되어야 하는 실질적인 규칙에 해당하는지 여부에 대한 질문은 결정하지 않았습니다. 제5 순회 법원은 이제 그 질문에 대한 답을 했습니다. 패널에 따르면, 그렇습니다.

이제 무엇이 일어날까요?

이번 판결은 제5 순회 법원이 NicQuid의 제품을 승인했다는 의미가 아니며, FDA가 전자담배 제품을 검토할 때 비교 증거를 고려하는 것을 방해하지도 않습니다. 대신, 법원은 이의 제기된 FDA 명령을 무효화하고 사건을 기관에 반송했습니다.

FDA는 이제 몇 가지 선택지가 있습니다. 법원은 기관이 비교 효능 규칙을 재고하거나, APA의 공고 및 의견 수렴 절차를 사용하여 이를 공식적으로 채택하거나(이를 통해 영향을 받는 기업과 기타 이해 관계자가 의견을 제출할 수 있음) 법원의 결정에 부합하는 기타 조치를 취할 수 있다고 말했습니다.

제5 순회법원은 맛이 나는 전자담배 제품이 자동으로 담배 규제법의 “공공 건강 보호에 적합하다”(APPH) 기준을 충족한다고 판결하지 않았습니다. FDA는 내부 정책 결정을 통해 개방형 신청자 그룹에 영향을 미치는 구속력 있는 예상 규제 요건을 설립할 수 없다고 판결했습니다. 따라서 해당 기관은 실질적인 규칙에 필요한 절차를 따르지 않고 개별 신청 결정으로 그 요건을 시행할 수 없습니다.

전자담배 산업에게 이것은 수요일의 결정이 법원에 직접 보고된 회사들을 넘어 중요할 수 있다는 것을 의미합니다. 그러나 그 효과가 정확히 얼마나 멀리 미칠지는 FDA가 다음에 무엇을 하고 정부가 제5 순회법원의 결정에 대한 추가 검토를 요청하는지에 달려 있습니다.