갱신된 FDA 승인 전자담배 목록

2023년 9월 20일

FDA는 미국에서 판매가 승인된 vaping 제품의 다운로드 가능한 원페이지 목록을 만들었습니다. 이 목록은 "전자 담배가 합법적으로 판매할 수 있는 정보가 필요한 담배 소매업체를 위한" 목적으로 만들어졌다고 기관은 설명합니다. 이 목록을 설명하는 트윗에서 FDA는 "2023년 8월 기준으로, FDA는 23가지 담배 맛 전자 담배 및 장치를 승인했습니다"라고 말했습니다.

하지만 정확하게는 그렇지 않습니다. 첫째, 23개의 "전자 담배 및 장치" 중 대부분(헉?!)은 리필입니다. 정확히 말하자면 12개입니다. 또한 승인된 장치 중 일부는 미세한 차이로 인해 사용자 경험에 영향을 미치지 않는 여러 버전이 있습니다. 그래서 Vuse Vibe 두 가지, Vuse Ciro 두 가지, NJOY Daily 두 가지가 있는 것입니다. 마지막으로, 하나의 장치는 전자 담배가 아닙니다.

가열 담배 제품은 ``전자 담배``인가요?

맞습니다. Logic Vapeleaf Tobacco Vapor System 및 승인된 리필은 실제 담배가 포함된 고체 캡슐 리필을 증발시키는 가열 담배 제품(HTPs—열 비가연 제품이라고도 함)입니다. HTP에 대한 마케팅 승인을 FDA가 부여한 것 자체는 문제가 없지만, 기관이 HTP 장치를 전자 담배라고 믿는다면 왜 Philip Morris International의 IQOS HTP 장치 및 리필도 승인된 "전자 담배" 목록에 추가하지 않나요?

2019년에, FDA는 PMI의 원래 IQOS 장치를 사전 시장 담배 신청(PMTA) 경로를 통해 승인했으며, 이후에는 수정된 위험 담배 제품(MRTP)으로 승인했습니다. 이 기관은 2019년에 세 가지 IQOS HeatSticks 리필을 승인했으며, 여기에는 두 가지 멘솔 맛 버전도 포함됩니다. 2021년에는 FDA가 IQOS 장치의 업데이트된 버전을 승인했으며, 올해 초에는 추가적으로 세 가지 담배 맛 HeatSticks에 승인을 부여했습니다. 이것은 총 8개의 승인된 IQOS 제품에 포함됩니다.

IQOS 승인 제품을 기관의 인상적인 목록에 8개의 추가 "전자 담배 및 장치"로 추가할 수 있으므로, 왜 그것들을 제외하나요? HTP 제품이 진정한 전자 담배가 아니기 때문은 아니라는 것이죠. 결국, FDA는 Logic Vapeleaf HTP 제품을 목록에 넣었습니다.

이것이 FDA가 멘솔맛 저위험 IQOS 제품의 승인을 최소화하려는 것이기 때문인가요? FDA 위원 Robert Califf와 담배 제품 센터(CTP) 디렉터 Brian King은 그들의 혼란스럽고 혼란스러운 저위험 니코틴 제품에 대한 전쟁의 기반으로 멘솔을 금지한 적이 있습니다.

아니면 King과 Califf가 자신들의 담배 통제 파트너에게 기관이 그렇게 많은 IQOS SKU에 대한 승인을 내렸다는 사실을 상기시키기 싫어해서일까요? FDA가 마케팅 허가를 받은 모든 전자 액상 기반 vaping 장치보다 더 많은 FDA 승인 IQOS 제품이 있습니다.

FDA는 소비자가 이용할 수 있는 여섯 가지 vaping 제품을 승인했습니다

실제로, King이 CTP 디렉터로 취임한 2022년 7월 이후로, 규제 기관은 한 개의 전자 액상 기반 vaping 제품도 승인하지 않았습니다 - 오직 더 많은 IQOS 리필만 있습니다.

하지만 목록에서 세 가지 제품을 잃었습니다. R.J. Reynolds는 인기가 없는 Vuse Ciro 기기(및 리필)의 판매를 중단했으며, FDA의 세 가지 Ciro 마케팅 승인 주문(MGOs)을 거의 무의미하게 만들었습니다. Ciro는 상업적으로 너무 중요하지 않아서 RJR은 FDA 마케팅 거부 명령서(MDO)를 Ciro 멘톨 리필에 대해 더 이상 항소하지 않았습니다. 이는 에이전시가 목록을 작성할 때 잘 알고 있던 사실입니다.

자, 진정한 “FDA 승인 전자담배” 목록을 만들어 봅시다. 우리는 세 가지 Logic Vapeleaf 제품을 무시할 것입니다. 왜냐하면 그것들은 전자담배가 아니기 때문입니다. 그런 다음 중복된 기기 승인을 제거할 것이고(두 개의 Vuse Vibe 파워 유닛은 거의 동일합니다), 더 이상 판매되지 않는 제품에 대한 승인도 제외할 것입니다(안녕, Ciro).

그것은 여섯 개의 기기(혹은 거의 차이가 없는 NJOY Dailys를 별도로 계산하려는 경우 일곱 개)로 이어지며, 그 안에 넣을 것은 인공 담배 향료밖에 없습니다.

승인되지 않은 것이 불법과 같은 것인가?

FDA는 사람들이 사용하는 것을 즐기는 모든 베이핑 제품의 승인을 고려하기를 거부했습니다—치명적인 연초 담배를 대체하기 위해 사람들이 사용하는 모든 전자담배를 포함하여.

여기 기관이 승인하지 않은 베이핑 제품 목록입니다:

기억하세요, 수백만 개의 독립 전자담배 산업 제품들이 FDA에 의해 승인 거부되었지만, 많은 다른 제품들은 연방법원에서 분쟁이 진행 중입니다. 그리고 수백 개의 추가 PMTAs가 FDA 심사 중이며, 아직 결정이 내려지지 않았습니다.

이러한 제품들은 판매를 위해 구체적으로 승인되지 않았지만, FDA는 PMTAs 또는 법적 쟁송이 진행 중인 동안 이들에 대한 집행을 하지 않을 것임을 말과 행동으로 나타냈습니다. 궁극적으로, FDA의 승인된 제품 목록은 불확실한 승인 상태를 가진 수천 개의 제품에 대해 에이전시가 조치를 취하기로 결정하지 않는 한 아무 의미도 없습니다. 현재로서는, 승인되지 않았다고 해서 반드시 불법은 아닙니다.