FDA와 합성 니코틴: 알아야 할 모든 것

수요일 기업 시간 이후에 발표된 보도 자료에서 FDA는 합성 니코틴 제품의 200개 이상의 제조업체가 5월 14일 마감일 전에 백만 개 이상의 사전 시장 담배 신청서(PMTAs)를 제출했다고 발표했습니다. 7월 14일 현재, 이 기관은 그러한 제품을 마케팅하는 것이 불법이라고 말합니다.

3월에 의회에서 통과된 연방 총지출 법안에 삽입된 라이더는 FDA에 모든 형태의 니코틴에 대한 새로운 권한을 부여했습니다, 출처와 관계없이. 그 언어는 2009년 담배 규제 법안을 수정하여 담배에서 유도되지 않은 니코틴을 포함하도록 했습니다.

2022년 3월 법률은 즉각적인 FDA 규제 조치를 의무화하고, 합성 기반 제품에 대한 PMTA 제출 마감일(5월 14일)을 설정하고, 승인 없이 시장에 남아 있을 수 있는 60일의 유예 기간(7월 13일까지)을 부여했습니다.

경고 편지는 FDA를 강력하게 보이게 합니다

FDA의 수요일보도자료는 107명의 소매업체 목록를 링크했습니다. 이들은 합성 니코틴 기반 제품(반드시 단순한 핀터 제품이 아님)을 미성년자에게 판매한 경고 편지를 받았습니다. 편지 대부분은 6월 30일에 발송되었으며, 대부분은 흡연 상점, 편의점 및 주유소로 보내진 것으로 보입니다.

“COVID 시기를 제외하고, FDA와 그 주 파트너들은 항상 청소년 접근 준수 점검을 수행하고 있습니다.” 미국 Vaping 협회 회장 Gregory Conley는 Vaping360에 말했습니다. “FDA는 나쁜 언론 월의 여파 후에 그들의 일상적인 작업을 알리는 미디어 발표를 하는 경향이 있습니다.”

이 기관은 또한 PMTA를 먼저 제출하지 않고 제품을 판매한 두 개의 소규모 제조업체에게 경고 편지를 발송했습니다. 이 회사들은 담배 유도 니코틴으로 전자 액체를 제조할 때 이미 FDA에 등록된 바 있습니다.

“FDA에 가장 낮은 저향 과일은 이전에 담배 유도 니코틴 제품으로 등록된 미국 기반 회사들이지만, 나중에 합성 니코틴으로 전환하고 PMTA를 제출하지 않은 경우입니다.” Conley는 말했습니다. “이것은 FDA가 어려운 결정을 피하고 대신 개방형 시스템 전자 담배 제품의 소규모 비즈니스 제조업체를 겨냥하는 또 다른 사례입니다.”

담배 유도 니코틴 전자 담배 제품을 위한 2020년 9월 PMTA 제출 마감일 이후, FDA는 제조업체 데이터베이스를 사용하여 PMTA를 제출하지 않은 소규모 회사를 찾아 인용했습니다. 이 기관은 경고 배치 후 매번 엄격한 보도 자료를 발표했습니다.

FDA 집행 및 집행 재량

FDA는 보도자료에서 7월 13일 이후 “사전 시장 승인을 받지 않은 새로운 비담배 니코틴 제품은 법적으로 마케팅할 수 없다”고 언급했습니다. 그러나 이 기관은 합성 기반 제품이 집행의 높은 우선 순위 대상이 될 것인지에 대해서는 설명하지 않았습니다.

“앞으로 몇 주 안에 우리는 비법적으로 비담배 니코틴 제품을 마케팅, 판매 또는 유통할 수 있는 회사를 계속 조사하고 적절한 조치를 취할 것입니다.”라고 FDA 담배 제품 센터(CTP) 국장 Brian King이 말했습니다. 그는 기관의 작업을 시작한 지 이주일도 채 되지 않았습니다.

FDA는 전국에서 판매되는 모든 무허가 합성(또는 비합성) 니코틴 제품을 조사하고 압수할 자원이 없습니다. 이 기관은 기관 리더십이 설정한 우선순위를 기반으로 노력을 집중해야 합니다.

기술적으로 FDA의 승인을 받지 않은 모든 전자 담배 제품은 불법적으로 시장에 있으며, 2016년 8월 8일 Deeming Rule이 FDA에 전자 담배에 대한 권한을 부여한 이후로 그랬습니다. 지난 가을 이후 기관에 의해 승인된 반 다섯 개의 장치를 제외하고, 모든 전자 담배 제품은 전적으로 FDA의 집행 재량에 의해 미국 시장에 존재합니다.

2021년 9월 9일—제시간에 PMTA를 제출한 제조업체를 위한 1년 전체 집행 재량 기간의 끝—FDA는 수요일 저녁 발표된 것과 유사한 성명을 발표했습니다: “법적으로 요구되는 사전 시장 승인을 받지 않은 모든 새로운 담배 제품은 불법으로 마케팅되며 FDA의 재량으로 집행 조치를 받습니다.”

수요일 밤, FDA 위원장 Robert Califf의 일련의 트윗은 보도 자료와 같은 언어를 반복한 후, “청소년에게 가장 큰 위험을 초래하는 대규모 시장 점유율 제품에 대한 문제는 매우 중요하다”고 덧붙였습니다.

이는 FDA가 수만 개의 편의점과 주유소(그리고 일부 전자 담배 상점)에서 판매되는 수많은 합성 니코틴 기반 일회용 전자 담배에 대한 집행 노력을 집중할 것임을 나타내는 것 같습니다. 합성 니코틴 기반 병입 전자 액체는 거의 대부분 나이 제한이 있는 전자 담배 상점에서 판매되며, 십대 Vapers에게는 인기가 없습니다.

합성 니코틴 기반의 전자담배 주스를 판매하는 일부 전자 액상 제조업체들은 수년간 이를 판매해 왔습니다. 그러나 대부분의 합성 전자 액상 라인을 출시한 것은 FDA가 수백만 건의 표준 MDO를 발급하기 시작한 작년 8월 이후입니다. 이는 담배 또는 멘솔이 아닌 맛의 전자담배 제품들에 거의 해당됩니다.

합성 제품에 대한 승인을 PMTA 경로를 통해 요청하는 200개 제조업체 중 많은 부분이 미국 전자담배 제조업체 협회(AVM)의 회원들로, 이는 주로 전자 액상을 제조하고 판매하는 소규모 기업들을 대표합니다. 6월에 AVM은FDA 시민 청원을 제출하여, 기한 전에 신청서를 제출하고 FDA 규칙 및 지역 법규를 준수한 것으로 나타난 제조업체들에 대한 공식적 집행 재량 연장을 요청했습니다.

지금까지 약 4,000명이 FDA 시민 청원 문서에 의견을 남겼으며, 많은 이들이 CASAA에서 발행한 행동 촉구를 통해 의견을 남겼습니다. FDA는 결국 AVM 시민 청원에 공식적으로 응답해야 하겠지만, 어제의 성명은 공식적으로 집행 재량을 부여할 준비가 되어 있지 않지만, 성인은 전용 상점에서 판매되는 병 담배 액상에 대한 집행력을 집중하지 않을 것임을 나타내는 것처럼 보입니다.

TFK와 의회의 압력이 FDA의 실수를 초래하다

FDA는 시장에서 모든 합성 니코틴 제품을 제거하라는 캐빈 포 담배 없는 아이들(TFK)과 의회의 동맹들로부터 엄청난 압박을 받고 있습니다. 합성에 대한 반대 열풍은 한 제품으로 거슬러 올라갈 수 있습니다: Puff Bar.

2020년 7월, 일회용 전자담배 제조업체 Puff Bar(또는 제조업체를 자처하는 수입업체)는 미국 판매를 종료할 것이라고 발표했습니다 단 이틀 전 FDA로부터 경고장을 받은 이후입니다. 그리고 2021년 3월, Puff Bar를 자처하는 한 회사는 이 기기가 매장 진열대에 돌아올 것이라고 발표했습니다, 그러나 이제는 합성 니코틴을 사용할 것입니다. 이는 회사를 FDA 규정 및 집행으로부터 보호합니다.

일리노이주의 강력한 반흡연 의원인 민주당 하원 의원 라자 크리슈나무르티는 정신이 없는 편지를 썼습니다 FDA의 장관 대행인 자넷 우드콕에게, FDA가 “압수, 금지 및 형사 기소를 포함하여 모든 도구를 사용하여 이러한 법률의 명백한 위반에 대한 책임이 있는 개인들을 처벌하라”고 요구했습니다.

문제는 Puff Bar가 주장하는대로 합성 니코틴을 실제로 사용하고 있었기 때문에 법을 위반하지 않았다는 점입니다. 2009년 담배 규제법은 FDA에 "담배에서 제조되거나 유래된" 니코틴을 포함하는 제품에 대한 권한을 부여했습니다. FDA는 새로운 일회용 제품을 금지할 수 없었습니다.

작년 8월, FDA가 많은 소규모 병 담배 액상 제조업체에 PMTA 거부를 발급하기 시작했을 때, 많은 기업들이 합성 니코틴을 사용하여 합법적으로 시장에 남기 위해 제품을 재조정했습니다. 일부는 이 움직임을 소셜 미디어에 발표하면서 실수를 저질렀고, 이는 일부 뉴스 기사에 소개되었습니다.

그것은 담배 없는 아이들(Tobacco-Free Kids)을 혼란에 빠뜨렸습니다. 이 그룹은 편지를 보냈습니다 FDA 장관 대행인 우드콕에게—합성 니코틴에 관한 기관에 대한 세 번째 편지—실제로 합성 니코틴으로 전환하면 제품이 “FDA의 규정을 벗어난다”고 주장한 작은 전자 액상 제조업체의 Facebook 게시글을 인용했습니다. 이는 기각되어서는 안 된다고 TFK는 말했습니다.

이 편지는 또한 미국 소아과 학회, 미국 암 학회 암 행동 네트워크, 미국 심장 협회, 미국 폐 협회, 전자담배에 반대하는 부모들(PAVe), 진실 이니셔티브의 서명이 있었습니다. 이 그룹들은 FDA에게 합성 니코틴을 즉시 약물로 선언할 것을 요구했습니다. 이는 FDA의 약물 평가 및 연구 센터(CDER)에 규제 권한을 부여할 것입니다.

다른 담배 규제 지지자들은 그 접근 방식에 동의하지 않았습니다. FDA가 이전에 두 차례 니코틴을 약물로 규제하려고 시도했지만 실패했기 때문에, 그들은 CTP에 모든 형태의 니코틴에 대한 권한을 부여하는 법률 변경을 선호했습니다. 2021년 12월, 뉴저지 주 하원의원 미키 셔릴은 하원 법안을 소개했습니다 그것은 바로 그러한 것입니다. 그것은 크리쉬나무르티 의원과 유타 공화당 의원 크리스 스튜어트가 공동 후원했습니다.

이 법안은 위원회 심리에 도달하지 못했고 논의나 투표도 이루어지지 않았지만, 그 언어는 법이 된 3월 지출 법안에 삽입된 라이더의 기초가 되었습니다. 흥미롭게도, 합성 니코틴 법은 미국에서 가장 인기 있는 두 가지 전자담배 제품을 제조하는 Juul Labs와 Vuse 제조사인 RJ Reynolds에 의해 지지받았습니다. Juul과 Vuse의 주요 경쟁자는 무엇인가요? 전통적인 편의점과 주유소에서도 판매되는 화려한 일회용품입니다.

작년 크리쉬나무르티와 TFK의 FDA에 대한 편지를 계기로, 의회의 반전자담배 극단주의자들은 FDA에게 그들의 의무 과학 검토 절차를 폐기하고 단순히 금지하는 것—모든 전자담배 맛을 금지하고, Juul을 금지하고, 합성 니코틴 제품을 금지하라고 지속적으로 압박을 가했습니다. FDA가 TFK와 디크 더빈 상원 의원과 같은 의회의 금지론자들이 지시한 대로 하지 않으면, 얼굴이 붉어지고 위협이 이어집니다.

7월 8일 STAT 뉴스 기사는 FDA가 PMTA를 제출하지 않고 합성 기반 제품을 판매하는 어떤 회사에 대해서도 조치를 취하지 않았기 때문에 반전자담배 그룹을 “폭발 직전”이라고 묘사했습니다. 더빈은 그 기관을 조사할 것이라고 말했습니다.

STAT에 따르면, 반전자담배 그룹은 FDA가 “신속한 조치를 취할 것”이며 “요청 중인 모든 제품을 시장에서 철수할 것”이라고 기대했습니다. 7월 12일, FDA의 합성 발표 하루 전에, TFK는 보도자료를 발행하며 에이전시의 즉각적인 조치를 요구했습니다.

“7월 13일 마감일이 다가오고 있는 가운데,” TFK 회장 매튜 마이어스가 말했습니다, “FDA는 법을 집행하고 그 날짜까지 FDA의 승인을 받지 않은 모든 합성 니코틴 제품, 전자담배를 포함하여 시장에서 철수하는 의무가 있습니다. 만약 FDA가 승인되지 않은 제품이 시장에 남는 것을 허용한다면, 이는 의회가 통과시킨 법과 직접적으로 반대되며 미국의 아이들을 위험에 빠뜨립니다. 의회가 정한 의무와 마감일을 고려할 때, FDA가 행동하지 않는 것은 변명의 여지가 없습니다.”

더빈 상원 의원은 추가로 비난했습니다. 그는 7월 12일 FDA 위원장 칼리프에게 보낸 편지에서, 메인 공화당 상원 의원 수잔 콜린스가 서명한 편지에서, 더빈은 기관이 전자담배를 퇴치하지 못한 이전의 실패에 대해 질책하며 FDA가 “우리 나라의 어린이들을 니코틴 중독의 위험으로부터 보호하는 데 또다시 실패할 위기에 처해 있는 것처럼 보인다”고 말했습니다.

더빈, TFK와 그 동맹들이 정치적 압력을 가한 것으로 인해 FDA가 엉망이 되어버린 것을 보여주는 것은, 기관의 Juul Labs 및 그 PMTA와 관련된 행동보다 더 좋은 예는 없습니다.

지난달, FDA가 모든 Juul 제품을 시장에서 철수시키라는 허술한 MDO를 발행한 것 하루 전에, 더빈은 같은 일을 했습니다. 그는 보도자료를 발행하며 FDA의 전자담배에 대한 이른바 무행동을 비난하고 칼리프에게 “우리 아이들을 보호할 일을 하거나 물러서라”고 촉구했습니다.

크리쉬나무르티와 더빈의 보좌관 모두 전자담배 금지 반대 그룹(PAVe) 웨비나에 출연하여 Juul MDO를 축하하고 FDA에 대한 그들의 영향력을 자랑했습니다. “그래서 저는 FDA가—내가 및 우리 사무소가 사실상 FDA 위원장과 이 문제에 대해 긴 대화를 나누고 난 후—마침내 JUUL의 [제품 판매 중단]을 결정하게 되어 매우 기쁩니다,”라고 크리쉬나무르티는 반전자담배 그룹에게 말했습니다. 연방 법원이 Juul의 거부 명령을 일시적으로 유예했습니다. 그 후, FDA는 물러서야 했고, 자신의 MDO 결정 반전 및 전자담배 회사의 PMTA에 대한 새로운 검토 약속을 의회에 통지했습니다.

합성 승인 프로세스: 60일 PMTA

의회와 반전자담배 그룹의 압박에도 불구하고, FDA는 단순히 그것이 좋아하지 않는 제품에 대해 금지 명령을 발행할 수 없습니다. 기관은 정해진 PMTA 프로세스를 따라야 하며, 그렇지 않으면 제조업체의 법적 도전에 취약해질 수 있습니다.

FDA는 여전히 수십 건의 소송을 감당하고 있습니다 최초의 PMTA 라운드를 잘못 처리한 것에서 시작되었습니다. 그 과정에서 기관은—의회의 압박 아래—신속하게 수백만 개의 신청서를 처리하기 위해 2021년에 새로운 PMTA 요구사항을 발표하고 실제로 거의 1년 전에 제출된 신청서에 이 요구사항을 소급 적용했습니다. 기관은 이러한 사후 요구를 사용하여 PMTA에 대한 일률적 거부 시스템을 만들었습니다.

한 연방 법원 패널이 거부된 신청서를 검토하면서, 기이한 FDA 조치를 “놀라운 스위치로”라고 부르며, 제조업체의 마케팅 불허 명령(MDO)에 대한 집행 정지를 발부했습니다. 다른 제조업체들도 집행 정지를 받았으며, FDA는 일부 회사에 대해 MDO를 전면 취소했습니다.

CTP는 보도 자료에서 “수용 기준을 충족하지 않는 신청서에 대해 곧 거부 수용(RTA) 서신을 발행할 준비를 하고 있다”고 밝혔다. 수용은 FDA의 PMTA 검토 과정의 첫 번째 단계로, 신청서 자체가 법적 및 규제 요건을 충족하기만 하면 된다.

수락 후, 검토 단계는 점점 더 어려워집니다: 다음은 제출이며, 그 다음은 실질적 검토입니다. 이 과정에서 기관은 신청서에 제시된 실제 데이터를 분석해야 합니다.

합성 니코틴 기반 제품의 제조업체가 직면한 가장 큰 문제는 의회가 신청을 위해 할당한 매우 짧은 기간입니다. 품질 높은 PMTA가 두 달 만에 만들어질 수 있다고 믿는 사람은 아무도 없습니다. 이게 바로 제조업체에게 주어진 모든 시간입니다.

“기업들은 FDA에 광범위하고, 시간 소모적이며, 비싼 연구 결과를 제출하기 위해 60일의 시간이 주어졌습니다,” AVM 회장 아만다 휘틀러는 성명에서 말했습니다. “제한된 수의 실험실은 최소 6개월의 대기 시간이 필요하며 대부분의 분석은 완료하는 데 12개월에서 24개월이 소요되지만, FDA는 이러한 사실을 완전히 무시하고 있습니다.”

의회에 의해 제조업체들에게 강요된 단축된 일정은 미래 FDA 거부 명령에 대한 법적 도전의 근거가 될 수 있습니다. FDA는 분명히 이를 인식하고 있으며, 친흡연 반대 그룹과 허세를 부리는 정치인들로부터 받는 압박에도 불구하고, 이 기관은 2021년처럼 수십만 개의 기계적 거부를 발행하지 않을 것으로 보입니다.

계속 지켜봐 주세요.

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