유해한 정치: FDA의 허술한 JUUL 거부는 많은 사람들을 담배로 이끌 것이다.

오늘 FDA는 모든 현재 Juul Labs 제품에 대한 마케팅 신청을 공식적으로 거부하며 어제 유출된 보고서를 확인했습니다. 이 기관은 JUUL 디바이스와 3퍼센트 및 5퍼센트 농도의 버지니아 담배 및 멘톨 맛 리필 팟에 대한 마케팅 거부 명령(MDOs)을 발부했습니다.

명령은 즉시 발효됩니다. FDA는 원할 경우 언제든지 Juul Labs 및 JUUL을 판매하는 소매업체에 대한 집행을 시작할 수 있습니다.

이 기관은보도 자료에서 Juul Labs의 사전 시장 담배 신청(PMTA)이 “공공 건강 보호를 위해 제품 마케팅이 적절할 것임을 입증할 수 있는 충분한 증거가 부족하다”고 주장하며 매우 박약한 근거에 기반하여 결정을 내렸습니다.

FDA는 또한 “회사의 독점 전자액상 팟에서 유출되는 잠재적으로 해로운 화학물질”에 대한 “우려”를 언급하며, “JUUL 디바이스와 함께 다른 승인된 또는 승인되지 않은 제3자 전자액상 팟을 사용하거나 비-JUUL 디바이스와 함께 JUUL 팟을 사용할 경우 발생할 수 있는 잠재적 해를 알 수 있는 방법이 없다”고 말했습니다.

이 성명서는 FDA가 “JUUL 디바이스 또는 JUUL 팟 사용과 관련된 즉각적인 위험을 나타내는 실제 세계 증거가 없다”고 인정하는 내용으로 이어졌습니다.

“FDA는 변명을 찾고 있었다”

“FDA는 Juul의 독성학 증거에 대한 모호하고 일반화된 우려에 의존하는 것 같지만, 건강 위험과 관련된 어떤 증거도 제공하지 않으며 그렇지 않았다면 언급했을 것입니다.”라고 영국 담배 및 건강 행동 (ASH) 전 소장 클라이브 베이츠가 Vaping360에 말했습니다.

“FDA는 즉각적인 위험의 증거가 없음을 인정했습니다.”라고 베이츠는 덧붙였습니다. “이것은 FDA가 이전에는 보이지 않았던 규제 장애물을 자의적으로 높이는 또 다른 사례입니다. Juul은 PMTA에 대해 1억 달러를 지출했습니다. 독성학에 대해 우리는 철저한 작업을 수행했다고 꽤 확신할 수 있습니다.

FDA 위원 로버트 칼리프와 FDA의 담배 제품 센터(CTP)는 Juul의 PMTA(그리고 베이프 맛 및 합성 니코틴 제품 금지를 거부하도록) 민주당 의원들과 반베이핑 담배 규제 그룹으로부터 지속적인 압박을 받고 있습니다. 독성학에 대한 “우려”는 정치적 요구를 충족시키기 위한 약한 구실처럼 보입니다.

"FDA는 Juul을 강하게 보이기 위해 변명을 찾고 있었고, 이것이 그들이 그것을 정당화하기 위해 얼마나 낮아져야 했는지를 보여줍니다." 미국 베이프 협회 회장 그레고리 콘리(Gregory Conley)가 Vaping360에 말했습니다. “이것은 PMTA와 MRTP 승인을 IQOS에게 올바르게 부여한 동일한 FDA입니다. IQOS는 Juul보다 훨씬 더 많은 화학 물질을 생성하는 가열 비연소 담배 제품입니다.”

FDA는 JUUL이 실제 담배보다 더 독성이 있다고 제안합니다

이 기관은 필립 모리스의 IQOS 판매를 승인했을 뿐만 아니라, 실제 연소 가능한 담배, 22세기 그룹에서 제조한 매우 낮은 니코틴 담배(VLNC) 판매를 승인했습니다. 이 기관은 모든 담배 제조업체가 중독 수준 이하로 니코틴을 줄이도록 강제할 것이라고 발표할 준비를 하고 있습니다.

니코틴 유무에 관계없이 담배는 베이핑 제품보다 훨씬 높은 위험을 초래합니다. 담배를 태우면서 방출되는 화학 물질, 가스 및 미세 입자가 흡연의 거의 모든 해를 초래하며, 이는 니코틴이 아닙니다.

“전체 [FDA 검토] 과정이 이제 비현실적이 되고 있습니다.”라고 베이츠는 말합니다. “아무도 담배처럼 독성이 강한 베이프 제품을 만들 수 없지만, 어떤 것이 통과되었는지 봅시다. FDA가 가장 성공적인 금연 장치를 철회하도록 강요하는 동안, FDA 규제에서 거의 영향을 받지 않고 매년 48만 미국인을 죽음에 이르게 하는 3,000개의 담배 제품이 시장에 남아있는 것을 기억해야 합니다.”

Juul은 FDA 명령에 대한 정지를 요청할 것입니다.

Juul Labs는 기관의 결정에 도전하기 위한 두 가지 즉각적인 옵션이 있습니다. 회사는 FDA에 행정적 항소를 제기할 수 있으며, 또는 MDO에 대한 검토를 연방 항소 법원에 청원할 수 있습니다. Juul은 또한 검토가 완료될 때까지 거부 명령의 정지를 판사에게 요청할 수 있으며, 이를 통해 최소한 잠시 동안 제품 판매를 계속할 수 있습니다.

"FDA가 Juul이 행정 정지를 요청할 기회를 주지 않고 제품을 시장에서 철수시키고 싶다면 " AVA의 콘리가 말했다, “Juul은 즉시 연방법원에 집행 중지 요청 소송을 제기해야 합니다.

30개 이상의 소규모 베이프 회사가 법원에서 FDA 거부 명령에 도전했습니다. 일부는 사업을 계속할 수 있도록 정지를 받았습니다. 다른 회사는 FDA에 의해 MDO가 취소되었습니다, 이는 FDA가 회사의 PMTA를 다시 과학 검토로 돌아가도록 강요합니다.

Juul Labs의 최고 규제 책임자 조 무릴로(Joe Murillo)는 오늘 발표된 성명서에서 FDA의 주장에 대해 강하게 반박했습니다. 무릴로는 회사가 법원에서 즉각적인 구제를 요청할 것이라고 암시했습니다.

“우리는 정지를 요청할 의도를 가지고 있으며, FDA의 규정 및 법률에 따른 모든 옵션을 탐색하고 있습니다. 여기에는 결정에 대한 항소 및 규제 기관과의 협력이 포함됩니다.”라고 무릴로가 말했습니다. “우리는 연소 가능 담배에서 벗어나는데 성공한 미국 성인 흡연자들에게 계속 서비스를 제공하기 위해 모든 노력을 기울일 것을 다짐합니다. 이 담배는 전국 매장 선반에서 여전히 구할 수 있습니다.”