FDA는 Juul Labs의 사전 시장 담배 신청서(PMTAs)를 거부하고 회사의 JUUL 장치 및 리필 팟에 대해 마케팅 거부 명령(MDOs)을 발행할 것입니다. 월스트리트 저널에 따르면.
이번 발표는 오늘 이뤄질 수 있습니다. 저널에서는 FDA의 거부 이유를 보도하지 않았습니다.
뉴스는 분명히 해당 기관에서 유출된 것으로 보이며, FDA가 대부분의 니코틴을 담배에서 제거할 계획을 발표한 지 하루 만에 나왔습니다. 많은 관찰자들은 이러한 정책이 기관이 매력적인 비연소 제품의 판매를 허용하도록 요구할 것이라고 믿고 있습니다.
현재까지 기관은 소수의 베이핑 제품만을 승인하였으며, 단 하나, 즉 NJOY Ace와 같은 현대식 포드 스타일의 베이프를 승인하였습니다. Juul은 2020년 7월에 원래의 JUUL 장치 및 리필 팟에 대한 PMTA를 제출하였으며, 보도에 따르면 수천만 달러를 신청서에 소요하였습니다.
FDA는 최근 법원 제출에서 기관이 나머지 240개의 PMTA에 대한 결정을 내리기까지 또 다른 1년이 걸릴 것이라고 밝혔습니다—2023년 6월 30일까지 상위 10개 베이핑 제조업체가 제출한 (편의점/주유소 베이프 시장 점유율로 측정됨). Juul Labs와 RJ Reynolds의 Vuse 브랜드는 시장에서 가장 큰 두 브랜드로, JUUL과 Vuse의 Alto 장치가 전체 판매의 60% 이상을 차지하고 있습니다.
해당 기관은 Juul Labs의 신청서를 거부하고 제품을 시장에서 제거하라는 의회 내 민주당원들의 강력한 압박을 받고 있습니다.
MDO가 발행되면, Juul Labs는 연방 항소 법원에서 거부를 이의 제기할 수 있거나, FDA에 행정 항소를 제기할 수 있습니다. 회사는 거부 명령의 연기를 요청할 수 있으며, 이 경우 MDO가 검토되는 동안 판매가 가능해집니다.
Juul Labs는 또한 FDA 심사 중인 두 번째 제품이 있는 것으로 보이며, 이는 자사의 JUUL2, 이른바 "스마트 베이프"로서 작년 가을 영국에서 출시된 제품와 동일하거나 매우 유사할 것으로 추측됩니다. 일부 관찰자들은 연령 확인 기술이 포함된 Juul 장치가 기관에 의해 승인될 가능성이 더 높다고 믿고 있습니다.
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