FDA가 Grimm 판사에게 실패한 "리포트 카드"를 전달하다

지난 금요일 FDA는 미국 지방법원 판사 Paul Grimm에 의해 요구된 첫 번째 PMTA 검토 상태 보고서를 전달했습니다. 보고서는 원래 4월 29일 마감이었으나, FDA는 2주 연장을 요청하여 받았습니다.

이 기관은 가장 인기 있는 전자담배 제품에 대한 사전 마켓 담배 신청(PMTAs) 검토를 지금부터 1년 이상 완료하지 못할 것으로 추정하고 있습니다. 이는 2020년 9월 9일 PMTA 제출 마감일로부터 거의 3년이 되는 시점입니다. 진행 보고서가 성적표라면, 어떤 기준으로 보더라도 FDA는 F를 받을 것입니다.

Grimm 판사는 FDA에 PMTA 검토 진행 상황 보고를 하도록 지시했습니다 가장 인기 있는 브랜드의 전자담배 제품이 판매되는 편의점/주유소 전자담배 시장 세그먼트에서. 보고서는 법원에 제출되는 형태로 매 90일마다 법원에 전달되며, 다음 보고서는 7월 29일까지 제출되어야 합니다.

Grimm 판사는 이 기관이 “Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin 또는 Puff Bar”라는 브랜드 이름 하에 판매되는 제품과 Nielson에 의해 발표된 시장 보고서에서 측정된 시장 점유율이 2% 이상인 기타 모든 제품에 대한 PMTA 검토를 완료할 때를 추정하도록 지시했습니다.

우리는 진행 보고서에서 새로운 것을 배웠나요?

FDA 보고서 자체는 별다른 세부 사항 없이 개별 제품이나 브랜드에 대한 결정 날짜에 대해 제공하므로 기대에 미치지 못합니다. FDA가 판사에게 제시한 것은 여전히 검토 중인 모든 신청서의 특정 비율에 대한 결정을 내릴 날짜에 대한 추정치에 불과합니다.

제조사나 제품 이름을 언급하지 않으면서, FDA는 언급된 브랜드 외에 오직 하나의 제품만이 기준에 부합한다고 언급했고, 판사의 요구 사항을 충족하는 총 240개의 PMTA가 여전히 검토되지 않았다고 밝혔습니다. 이 기관은 다음을 완료할 것으로 예상하고 있습니다:

Grimm 판사의 상태 보고서 명령은 FDA 소송의 American Academy of Pediatrics 등 원고들이 제기한 동의안을 허가하며, 판사에게 원래 결정을 수정하도록 요청하고 있습니다. PMTA 제출을 위한 새로운 마감일을 설정한. 수정된 명령은 FDA가 가장 인기 있는 전자담배 제품에 대한 PMTA 검토가 완료될 때를 추정하여 “정기적인 상태 보고서를 법원에 제공”하도록 요구합니다.