PMTA 마감일이 흡연자들과 산업에 어떤 영향을 미칠까요?

2020년 9월 7일

2020년 9월 9일 이후, 미국에서 합법적으로 판매될 수 있는 전자 담배 제품은 FDA 담배 제품 센터에 의해 마케팅 승인을 받은 제품이거나, 기관에 제출되어 추가 검토를 위해 수락된 제품뿐입니다. 제출 프로세스는 사전 시장 담배 응용 프로그램(Premarket Tobacco Application, PMTA)이라고 불립니다. 제출 마감기는 9월 9일 오후 4:00입니다.

PMTA 마감일이 전자담배 사용자와 이들을 서비스하는 비즈니스에 미칠 영향은 2016년에 PMTA 마감일이 처음 발표되었을 때부터 많은 추측의 주제가 되어왔습니다. 그러나 그 날짜가 가까워지면서—지금은 하루 밖에 남지 않았습니다—전자담배 커뮤니티 내의 질문, 논쟁, 추측, 잘못된 정보, 두려움, 분노, 절망이 증가하고 폭발했습니다.

간단한 사실은 9월 9일 이후에 어떤 일이 생길지, 다음 주, 다음 달 또는 내년에 무슨 일이 생길지—아니면, 정확히 말하면, 발생할 모든 것에 대해 아무도 알지 못한다는 것입니다. 우리가 아는 것들도 있고, 추정할 수 있는 것들도 있습니다. 어떤 것들은 발생할 때까지 알 수 없으며, 그 중 일부는 우리가 모르는 다른 것들에 의존합니다.

혼란스럽고 짜증나지만, 전자담배 사용자들이 절망할 필요는 없습니다. 현재 일어나고 있는 일에 주의를 기울이면, 일부 것들이 바뀌고 아마도 몇 가지 불편함이 있을지라도 전자담배 사용을 계속할 수 있을 것입니다. 불행히도, 미래는 일부 소규모 전자담배 비즈니스에 어두울 수 있으며, 많은 이들이 아마도 소중한 추억이 될 것입니다.

PMTA란 무엇이며, 마감일은 어떻게 결정되었습니까?

PMTA 프로세스는 2009년에 법으로 제정된 가족 흡연 예방 및 담배 규제 법안 (TCA)에 의해 의무화되었습니다. TCA는 국회의원, 담배 없는 아이들 캠페인의 회장인 매튜 마이어스, 그리고 담배 거대 기업인 필립 모리스(현재 알트리아로 알려짐)의 변호사들에 의해 협상되었습니다. 이 법안은 2007년 2월 15일 이전에 판매된 모든 담배 제품을 시장에 유치하고 새로운 제품에 대한 승인을 위한 경로를 설정했습니다.

이 법은 담배를 보호하는 것을 주 목표로 했던 필립 모리스 협상가들의 주요 목표입니다. 또한 FDA의 승인을 위한 기준을 매우 높게 설정함으로써 새로운 저위험 제품을 시장에 내놓기 어렵게 만듭니다. 담배 회사의 잠재적 경쟁자들은 그들의 제품이 "공공 건강 보호에 적합하다"고 입증해야 합니다. TCA가 작성되던 시점에 청소년의 흡연율이 이미 감소하고 있었기 때문에 법안을 지지한 담배 규제 지도자들은 현재 제품의 보호를 새로운 담배 제품의 시장 진입을 최대한 어렵게 만드는 규정과 거래할 의향이 있었습니다.

법안이 2009년에 통과될 때까지 협상은 몇 년 전에 완료되었습니다. 2007년 초 모든 협상 당사자가 TCA 최종 초안에 합의했을 때 전자담배는 누구의 머릿속에도 없었습니다. 그 해 말까지 전자 담배 제품은 대체로 미국에서 구할 수 없었고, 2008년까지 공공 건강이나 담배 규제 그룹에 의해 주목받지 않았습니다.

TCA는 FDA 담배 제품 센터(CTP)를 설립했으며, 이 센터에는 담배, 롤-유어-오운 담배 및 무연 담배를 규제하는 임무가 주어졌습니다. 의회는 또한 CTP에게 "담배로 만들어지거나 유래된" 니코틴이 포함된 추가 제품을 담배 제품으로 "간주"할 수 있는 권한을 부여하여 이를 CTP의 규제 권한 아래 놓을 수 있도록 했습니다. 2016년 5월 5일 이 기관은 정의 규칙을 발표하고 전자 담배, 시가, 파이프 및 파이프 담배, 그리고 수담배 제품을 포괄했습니다.

2007년의 할아버지 날짜 이전에 시장에 존재했던 "새롭게 간주된" 제품들은—상당수의 시가, 파이프 및 파이프 담배, 수담배 제품이 포함됩니다—FDA의 소급적 승인 없이 계속 판매될 수 있었습니다. 그러나 그 날짜 이전에 시장에 있었던 전자담배 제품은 없었습니다.

이는 모든 전자담배 제조업체가 그들의 제품—모든 구성 요소 및 부품을 포함하여—이 "공공 건강 보호에 적합하다"는 것을 증명하는 신청서를 CTP에 제출해야 하며, 따라서 시장에 남아있을 수 있도록 허용되어야 함을 의미했습니다.

기존 제품에 대한 PMTA 제출 마감일은 2018년 8월 8일로 설정되었고, 시장은 2016년 8월 8일에 동결되었습니다. 그 날짜 이후에 새로운 제품을 도입 하기를 원하는 제조업체는 판매하기 전에 PMTA 승인을 요청하고 받아야 했습니다. (여전히 그렇습니다. 제조업체가 2016년 8월 컷오프 이전에 판매된 제품만 시장에 남아 있을 수 있으며, FDA는 9월 9일 이전에 제출한 PMTA를 고려합니다.)

PMTA 마감일은 여러 차례 변경되었습니다. 두 가지 변경은 주목할 만했습니다. 2017년 7월 28일, 새로 임명된 FDA 커미셔너 스콧 고틀리브는 마감일을 4년 연기했습니다, 2022년 8월 8일로.

2018년, 미국 소아과학회가 주도하는 담배 규제 단체들이 FDA를 고소했습니다, 고틀리브가 행정 절차법에 의한 일반적인 기관 절차를 거치지 않고 마감일을 변경했다고 주장하며. 2019년, 연방 판사 폴 그리믹은 동의하여 제조업체에게 PMTA 제출을 위한 10개월을 부여했습니다, 새로운 마감일을 2020년 5월 12일로 설정했습니다. 그리믹 판사는 FDA 검토 중인 제품이 시장에 남아 있을 수 있는 기간을 1년으로 단축했습니다. 그는 또한 경우에 따라 PMTA 요건에 대한 예외를 만들 수 있는 권한을 기관에 부여했습니다.

올봄, FDA는 법원에 120일 지연을 허용해 줄 것을 요청했습니다, 코로나바이러스 팬데믹으로 인해 응시자와 FDA에 제기된 도전 때문입니다. 그리믹 판사는 지연을 허가했고, 마감일이 9월 9일로 변경되었습니다.

PMTA 프로세스는 고의적으로 어렵습니다

FDA는 소규모 vaping 사업체를 두려워하게 만들기 위해 Deeming Rule을 의도적으로 작성했습니다. PMTA 프로세스는 몇 백만 달러를 낭비할 용기가 없는 회사는 감히 시도할 수 없는 “충격과 경외”의 악몽으로 제시되었습니다. 이는 특히 병에 담긴 전자액체와 오픈 시스템 제품(교환 가능한 부품을 사용하는 장치)의 제조업체를 의도적으로 낙담시키도록 설계되었습니다.

FDA 담배 제품 센터는 2009년에 몇몇 대형 담배 회사를 감시하는 사명을 가지고 설립되었습니다. 새로운 담배 규제자들은 담배 산업을 좋아하지 않았지만, 대기업들은 주주와 수많은 준수 변호사들을 갖고 있어서 좋은 규제 시민이 될 것이라는 것을 알고 있었습니다. 반면, 에이전시는 수천 개의 회사와 수백만 개의 제품이 있는 방대한 혼란스러운 vaping 산업을 끔찍하게 바라보며, 효과적으로 규제하는 것이 불가능할 것이라는 것을 알고 있었습니다.

수십만 개의 오픈 시스템 장치(및 구성 요소와 부품)가 존재하고, 이 모든 장치가 다른 “담배 제품”(수백만 개의 전자액체 SKU 포함)과 끝없는 조합으로 사용될 수 있기 때문에, 모든 가능성을 고려한 신청서를 제출하는 것은 불가능할 것입니다.

대부분의 미국 소규모 vape 제조업체는 전자액체를 생산합니다. Deeming Rule에서 설명된 요구 사항을 준수하기 위해, 그들은 시장에서 사용 가능한 모든 조합의 리필 가능한 아토마이저와 가변 전압 또는 와트 모드에서 각 제품을 테스트해야 합니다. 즉, 사용 가능한 모든 유형을 커버할 만큼 다양한 조합을 포함하여, 가능한 모든 전력 범위에서 테스트해야 합니다. 각 장치 조합은 “공공 건강 보호에 적절하다”고 입증되어야 하며, 각 PMTA는 수백만 달러의 연구 및 분석을 요구할 것입니다.

FDA는 2014년 Deeming Rule 초안에서 첫 두 해에 50 SKU에 대한 PMTA를 받을 것이라고 추정했습니다 (이후 750 SKU로 늘어났습니다). 에이전시는 승인 보장을 제공하지도 않았습니다. 소규모 제조업체들은 단일 신청서를 완성하기 위해 집을 담보로 대출하거나 은퇴 계좌를 현금화할 수 있지만, 그 신청서는 설명 없이 거절될 수 있습니다. 에이전시는 Deeming Rule에서 시장에서 “상당한 제품 통합과 퇴출”이 있을 것이라고 예측했습니다. 실제로, 만약 50개의 신청서만 제출된다면, 이는 독립 산업이 이미 파괴되었음을 의미할 것입니다.

분명히, FDA는 소규모 제조업체들이 PMTA 프로세스를 준수하려고 시도할 것이라고 예상하지 않았습니다. 실제로 그것이 의도였습니다. 에이전시는 소규모 기업들이 심지어 준수하려고 시도하는 것을 겁주기 위해 Deeming Rule과 PMTA 프로세스를 의도적으로 구성했습니다.

하지만 소규모 업체들이 그들의 bluff를 응징하고 그래도 시도하려고 한다면 에이전시는 무엇을 할까요?

PMTA 제출에는 무엇이 포함되나요?

현재까지 승인된 PMTA는 특정 Swedish Match snus 제품과 Philip Morris International의 가열 담배 제품 IQOS에 의해 제출되었으며, 이는 수년에 걸친 연구와 수십억 달러의 비용이 들었습니다. 이는 확실히 Deeming Rule의 의도였으며, 프로세스를 가능한 한 벅차게 만들기 위한 것이었습니다.

“공공 건강 테스트”

담배 규제법에 따르면, 신청자의 목적은 그들의 제품이 공공 건강 전체에 순이익을 가져다 줄 것임을 입증하는 것입니다. 이는 CTP의 최종 산업 PMTA 지침에서 반복적으로 언급됩니다:

“FDA의 판단은 제품을 시장에 출시하는 것이 공공 건강을 보호하기에 적절하다는 것을 보여주는지 여부가 전체 인구—담배 제품의 사용자 및 비사용자를 포함하여—에 대한 위험 및 이점을 고려하여 결정되어야 한다는 것입니다.

“(A) 기존의 담배 제품 사용자들이 중단할 가능성이 증가하거나 감소하는지 여부;

및

“(B) 담배 제품을 사용하지 않는 사람들이 그러한 제품을 사용할 가능성이 증가하거나 감소하는지 여부.

이러한 제품을 사용하기 시작할 가능성.”

당신이 승인 요청을 제출하는 “담배 제품”이 비사용자—특히 FDA의 주요 우려 대상인 청소년들이—에게 니코틴 사용을 하도록 유도하지 않을 것이라는 것을 입증하는 것은 매우 어려운 일입니다. 마찬가지로, 그것이 모든 담배 제품(판매하려는 제품을 포함하여)의 중단을 촉진할 가능성이 높다는 것을 보여주려면 광범위하고—비용이 많이 드는—과학이 필요합니다.

대규모 담배 회사의 경우, 과학자들을 고용하여 청소년 및 비사용자에게 매력이 없다는 것을 증명하기 위한 대규모 조사 및 연구를 설계하는 데 할당할 수 있습니다. 다른 과학자들과 기술자들은 증류에 대한 어려운 평가인 특정 향료 성분이 초래하는 신체적 특성을 연구할 수 있습니다. 그러나 작은 독립 회사의 경우, 그러한 과학은 아마도 그들의 능력을 초과할 것입니다.

예시: 연구 결과 요약

FDA가 PMTA에 포함될 것을 권장하는 모든 것을 설명하는 것은 이 기사의 범위를 초과합니다. 그러나 산업 지침 문서의 다음 스니펫은 이 과정이 얼마나 요구되는지를 명확히 보여줍니다—특히 작은 기업에게. 이것은 완료된 연구의 요약을 구성하는 방법에 대한 기관의 제안입니다.

FDA는 “귀하의 PMTA가 PMTA의 데이터와 정보에 대한 충분한 이해를 제공하기 위해 잘 구조화된 요약을 포함해야 한다고 권장합니다., 데이터의 정량적 측면을 포함하여....

“(1) 귀하의 PMTA와 관련된 비임상 및 임상 연구의 요약, 상관없이

이 연구들이 애플리케이션에 유리한지 불리한지에 관계없이. 그것은

연구된 특정 제품이나 제품들을 포함하는 것이 도움이 될 것이며, 그리고 그것들이 어떻게

유사한 특성(유사한 재료, 성분, 디자인, 구성,

열원 또는 기타 특징)을 가지고 있는지에 대해서도, 만약 대체물로 사용되거나

데이터에 대한 보충으로 사용된다면….;

“(2) 사용자를 포함한 새로운 담배 제품의 상대적인 건강 위험과 비사용자

다른 시장의 담배 제품들과 비교하여 (예: 다른 ENDS, 연소된

담배 제품들, 예를 들어 담배와 같은 제품), 같은 제품

카테고리에 있는 담배 제품들도 포함되어야 하며, 같은

제품 카테고리 내의 현재 제품 소비자들이 새로 출시된 제품으로 전환할 것으로 예상될 수 있으므로, 그리고 건강 위험은

담배 제품을 전혀 사용하지 않았을 때와 비교하여;

“(3) 에어로졸의 화학적 및 물리적 정체성과 배출의 정량적 수준

운영 조건 범위 내에서 (예: 다양한 온도, 전압, 와트

설정) 및 사용 패턴 (예: 강렬한 및 비강렬한 사용 조건) 이러한 조건 내에서

소비자가 새로운 담배 제품을 사용할 가능성이 있는 경우;

“(4) 귀하의 신청서에 포함된 연구 정보를 기반으로 한 가능성,

현재 담배 제품을 사용하지 않는 사람들이 새로운 담배 제품을 사용함으로써 담배 사용을 시작하거나 다시 시작할 가능성이 있는;

새로운 담배 제품;

“(5) 귀하의 신청서에 포함된 연구 정보를 기반으로 한 가능성,

소비자가 새로운 담배 제품을 채택한 다음 다른 담배 제품으로 전환할 가능성이 있는

더 높은 위험 수준을 나타낼 수 있는, 예를 들어 담배를;

“(6) 귀하의 신청서에 포함된 연구 정보를 기반으로 한 가능성,

소비자가 새로운 담배 제품을 다른 담배 제품과 함께 사용하는 경우;

“(7) 귀하의 신청서에 포함된 연구 정보를 기반으로 한 가능성,

현재 담배 제품 사용자가 담배를 중단하는 대신 제품으로 전환하는

제품 사용 또는 FDA 승인 담배 중단 제품을 사용하는지 여부(ENDS 사용은

완전히 끊는 것 또는 FDA 승인된

니코틴 대체 요법(NRT) 사용보다 고유한 위험을 포함합니다);

“(8) 남용 가능성 평가(즉, 새로운 제품의 중독성, 남용 및 오용 가능성,

제품 사용 중 니코틴 노출 평가);

“(9) 사용자 지형 평가(개별 사용자가 제품을 소비하는 방식, 예:

흡입 횟수, 흡입 시간, 흡입 강도, 사용 기간), 소비자가 제품을 사용하는 빈도와

사용자가 제품을 소비하는 경향에 따라

시간; 그리고

“(10) 귀하의 PMTA에 포함된 데이터 및 정보가 어떻게 통합되어 있는지를 보여주는 논의

새로운 담배 제품의 마케팅을 허용하는 것이 APPH일 것임을 확립하다.

기관은 "항목 (10)의 논의의 일환으로, FDA는 새로운 담배 제품이 전체 인구의 건강에 미칠 수 있는 영향을 전반적으로 평가할 것을 권장합니다. 이 평가는 제품에 대한 모든 정보를 종합해야 합니다(위의 1-9 항목에서 설명한 대로) 그리고 건강에 미치는 잠재적 영향, 담배 사용 행동, 그리고 담배 사용 시작에 미치는 영향을 통해 제품의 마케팅이 담배 관련 이환율 및 사망률에 미치는 잠재적 영향의 영향을 추론할 수 있어야 합니다."라고 제안합니다.

그것은 필수 제출물의 한 부분에 대한 요약의 제안된 내용일 뿐입니다. Juul Labs가 최근 제출한 PMTA는 “현재 담배 제품 사용자와 비사용자에 대한 제품의 영향을 평가한 110개 이상의 연구에서 총 125,000페이지 이상의 자세한 과학적 데이터를 포함하고 있습니다. 여기에는 미성년자도 포함됩니다.”

그냥 손을 들어버리고 떠나버린 작은 독립 제조업체들을 용서하기는 쉽습니다. 그러나 모든 작은 회사가 포기한 것은 아닙니다.

PMTA 마감일을 넘길 수 있을까? 이-리퀴드 제조사들?

2016년 또는 2018년에 우리가 알고 있던 바에 따르면, 어떤 소규모 제조업체도 PMTA 마감일을 넘길 가능성이 낮아 보였습니다. 많은 사람들(저를 포함해서)은 병에 담긴 이-리퀴드 제조업체가 어떤 시점에서든 실행 가능한 신청서를 제출할 가능성이 전혀 없다고 믿었습니다.

간소화된 PMTA 프로세스 촉진하기

하지만, 베이퍼들과 베이핑 사업체들은 자신의 목소리를 내기 위해 열심히 일해왔습니다. 그리고 비록 베이핑에 대한 지배적인 뉴스 미디어의 내러티브가 대부분 부정적이지만, 정부 규제당국은 모든 소규모 기업의 PMTA를 거부하는 것이 고전적인 냉혹한 관료처럼 보이게 만들 것이며, 집행할 수 없는 혼란스러운 블랙 마켓으로 이어질 것임을 이해하고 있습니다.

일부 독립적인 vaping 산업 옹호자들—특히 애리조나에 본사를 둔 Jvapes의 공동 소유자 아만다 휠러와 워싱턴 D.C.의 규제 변호사 아짐 차우드리—가 FDA 및 보건복지부(HHS)와 연락을 취해왔으며, 거의 1년 동안 중소기업을 위한 간소화된 PMTA 프로세스를 촉진하려고 노력해왔다.

FDA의 산업 지침에는 담배 규제 법(Tobacco Control Act)에서 지정된 일부 PMTA 구성 요소가 포함되어 있으며, 이들은 반드시 완료해야 한다(법적 요구 사항). 그러나 지침의 대부분은 TCA에 의해 요구되지 않으며, 단순한 지침일 뿐이다.

“FDA의 지침 문서, 이 지침을 포함하여, 법적으로 집행 가능한

책임을 설정하지 않는다,”라고 해당 기관이 산업 지침에서 말한다. “대신, 지침은 해당 주제에 대한 기관의 현재 생각을 설명하며, 특정 규제 또는 법적 요구 사항이 인용되지 않는 한 추천으로만 간주해야 한다. 기관 지침에서 should라는 단어의 사용은 어떤 것이 제안되거나 추천되지만, 요구되는 것은 아님을 의미한다.”

예를 들어, 모든 소규모 전자담배 사업체가 바퀴를 재발명하고 자신의 e-리퀴드가 의도된 성인 흡연자 또는 전 흡연자 고객에 의해 사용될 때 흡연보다 덜 해롭다는 것을 독립적으로 증명할 필요는 없습니다. 소규모 제조업체가 판매하는 제품은 본질적으로 동일하며, 그 상대적 안전성이 이미 광범위한 동료 검토 연구에서 입증되었기 때문에, 강력한 문헌 검토가 수천 개의 중복 연구를 대체할 수 있어야 합니다. (사실, 이미 전자담배 과학에 대한 여러 전문가 문헌 검토가 있으며, 여기에는 국립 과학 아카데미, 공학 아카데미 및 의학 아카데미의 2018년 검토가 포함되어 있으며, 이는 FDA에 의해 위탁되었습니다.)

휠러와 차우드후리는 기관에게 소규모 제조업체의 단순화된 PMTA를 받아들일 것을 요청했으며, 이는 두 부분으로 제출될 예정이며, 가장 도전적이고 비용이 많이 드는 구성 요소, 즉 독성 테스트는 나중에 제출될 것입니다.

이 계획은 특히 보건복지부(HHS)와 백악관에서 주목을 받았습니다. 그리고 FDA가 "정치와 단절된 상태를 유지하려고" 노력했다고 휠러는 말하지만, HHS의 관료들은 그저 과학적 순수성에 얽매이지 않고 복잡한 문제에 대한 상식적인 해결책을 찾는 데 더 관심이 있습니다. 결국, HHS 장관 알렉스 아자르가 1월에 소규모 제조업체를 위한 "간소화된" PMTA 프로세스를 만들겠다고 약속했습니다—그는 아직 이를 실현하지 못했습니다.

휠러는 "내가 몇 달 동안 조언한 것은 9월 9일 기한까지 가능한 한 빨리 제출하라는 것"이라고 Vaping360에 말했습니다. "우리가 하고 있는 대화에서 9월 9일 이후에 변화를 믿고 있습니다." 그녀의 회사는 무향을 포함해 98개의 e-리퀴드 제품을 다루는 PMTA를 제출하고 있습니다.

휠러에 따르면, FDA는 백악관과 HHS로부터 소규모 증기 회사들을 수용하되 과학적 기준을 포기하지 않도록 하라는 지시를 받았습니다. 그건 까다로운 일인데, 그레임 판사가 기관에 사례별 예외를 만들 수 있는 능력을 주었다는 사실을 기억하세요.

"그들은 FDA에게 모든 소규모 사업체를 없애지 않는 방식으로 이를 하라고 지시했지만, 원래 지침에서 너무 벗어나지 않는 방식으로 하라고 했습니다," 그녀는 말합니다. "그리고 저는 모르겠어요—만약 당신이 FDA이고 백악관이 이렇게 말한다면—그 갈등을 어떻게 해결하는지를 [신청서 검토 프로세스를 통해] 말고는 모르겠어요.

"나는 그들이 요구 사항에 대해 주요 변경사항을 발표할 것이라고 기대하지 않습니다. 하지만 내가 기대하는 것은 그들이 검토 과정에서 조용히 그렇게 할 것이라는 것입니다."

FDA가 소규모 증기 이익에 대해 "조용히" 양보할 수 있는지는 의문입니다. PMTA 기한을 2년 앞당기기 위해 기관을 성공적으로 제소한 같은 반전자담배 로비 그룹은 이제 Deeming Rule에서 요구하는 기준의 약화를 반대하기 위해 조직하고 있습니다.

8월에 발표된 담배 없는 아이들을 위한 캠페인 보도 자료는 "전자담배 및 기타 법적으로 요구되는 제품의 FDA 사전 시장 검토를 안내하는 원칙"이라는 제목의 특수 이익 단체들이 발행한 문서를 홍보했습니다. 이 그룹들은 FDA에 제출된 PMTA가 대중에게 공개되고, FDA의 가장 엄격한 지침 권고 사항이 철저하게 시행되며, 어떤 맛이 나는 전자담배 제품도 허용되지 않아야 한다고 요구하고 있습니다.

YouTube vape reviewer and advocate Matt Culley thinks the FDA will have to approve some e-liquids. But, he says, “향료가 있는 제품이 승인을 받으면 반대자들이 놀랄 것이다.”

Indeed, the anti-vaping groups are still steaming over the Obama White House’s 2016 Deeming Rule에서 전체 향료 금지 조치를 제거한 결정. They will turn themselves inside-out, if necessary, to prevent a flavor ban from getting away again.

더 많은 소규모 기업들이 도전을 하고 있다

Amanda Wheeler의 제안된 “PMTA-lite”에 대한 소식이 퍼졌고, 다른 소규모 제조업체들도 그녀의 계획을 템플릿으로 사용하여 PMTA 승인을 추진하기로 결정했다. 많은 헌신적인 자원봉사자들—특히 텍사스 vape 샵 소유자 Char Owen—가 Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA)의 이사들과 함께 사적인 Facebook 그룹에서 많은 소규모 e-liquid 기업들이 FDA가 진지하게 받아들일 것이라 믿는 신청서를 준비하는 데 힘을 쏟았다.

“그래서 우리가 [Wheeler와 Azim Chowdhury] 계획을 했을 때, 처음에는 누구와도 일하지 않았다”고 Wheeler가 말한다. “Azim은 9월 9일까지 제출할 수 있는 것이 무엇인지와 그렇지 않은 것에 대해 상당히 잘 알고 있었고, Char Owen의 그룹과 함께 작업하면서 우리는 기한 내에 완성할 수 있는 요소를 [추가할 수 있었다]. Char, Lindsay Stroud와 SFATA의 다른 사람들, 그들은 Azim의 도움을 부분적으로 받아 커버 레터, 환경 평가 등을 작업하며, PMTA의 이 부분을 [소규모 기업들이 접근할 수 있도록] 만들기 위해 모든 노력을 기울이고 있다”고 Wheeler가 덧붙인다.

모든 테스트와 전문가가 준비한 맞춤형 문헌 리뷰가 포함된 완전한 PMTA는 Facebook 그룹의 소규모 제조업체들에게는 불가능하다. 그들이 상담사와 실험실에 급여를 지급하기 위해 예를 들어, 50만 달러를 모은다 해도 FDA가 이를 수용할 것이라는 보장은 없다. 그러나 Wheeler와 Chowdhury의 모델과 Char Owen의 템플릿을 사용하면 충분히 낮은 비용으로 많은 소규모 기업 소유자들이 베팅을 할 의향이 있다.

“약 1,300달러가 든다고 생각하며, 이러한 문서를 작성하는 데 소비해야 하는 많은 시간이 필요하다”고 Wheeler가 말한다. 수백 개의 기업이 군중 소싱 PMTA 계획을 사용하여 신청서를 제출할 수 있다.

“그 Facebook 그룹 덕분에, 우리에게 가능성이 생겼다”고 한 소규모 e-liquid 기업이 내게 메시지로 전했다. “이제 우리는 합리적인 비용의 실험실이 필요하다. 우리는 희망할 수 있다!”

그 Facebook 그룹은 친근한 대화와 규제 준수 전문 지식이 혼합된 이상한 조합이다. 파일 탭은 담배 규제 전문가만이 이해할 수 있는 용어로 가득 차 있지만, 이를 접근하는 사람들은 고객을 도와주거나 아이들을 탁아소에 준비시키는 시간에 그렇게 하고 있다. 그들이 무엇보다도 사람들의 흡연 중단을 돕는 데 기여하여 존경받는 삶을 살고 싶었던 이러한 소규모 기업 소유자들에게 응원하지 않을 수 없다—그들이 그렇게 했듯이. 그들은 Matthew Myers와 그의 동료들이 발표한 보도 자료에서 묘사된 냉소적인 기회를 노리는 인간들과는 정반대의 존재들이다.

그 그룹에서 현재 뜨거운 쟁점 중 하나는 PMTA 기한 직전에 FDA의 의문스러운 결정이 나왔다는 것이다. 일부 제조업체들은 PMTA 제출에 필요한 제품 등록 파일에 접근할 수 없으며, CTP로부터의 도움은 거의 불가능하다. 이는 직접 연방 당국과 거래할 수 있는 준수 부서를 갖추기에는 너무 작은 “담배 회사들”에게는 전형적인 문제이다. PMTA 제출이 대폭 늘어날 경우 FDA의 원시 서버가 마비될 것이라는 사실에 아무도 놀라지 않을 것이다.

유사한 Facebook 그룹들이 Deeming Rule의 이전 준수 기한을 맞추기 위해 만들어졌고, 많은 동일한 사람들이 이 그룹에도 있다. 회원들은 함께 프로세스를 시작하여 준수 레이블을 만들고 제품을 등록하는 방법을 모색했다. 이제 그들은 Philip Morris와 PMTA 클럽의 일원이 되기 위한 긴 노력에 소요된 시간과 노력이 그들을 묶고 있다.

Wheeler에 따르면, 일부는 아마도 비즈니스를 마감하면서 시장에서 몇 달 더 지낼 수 있는 여유를 찾고 있을 것이다.

“일부 회사들은 그것에 만족할 것이며, 그들은 지쳤다”고 그녀는 설명한다. “그들은 단지 FDA로부터 추가 시간을 얻고 싶고, 그리고 나서는 끝이다. 그러나 나머지 거리를 가는 방법을 알아내고 싶어하는 다른 그룹의 회사들도 있을 것이다. Lindsay와 Char, SFATA, 그리고 나와 같은 사람들은 머리를 맞대어 회사들이 모든 결함을 해결할 수 있도록 도우려 할 것이다. 그래서 나는 [FDA와] 계속 일하여 그들에게 우리의 관점에서 사물을 바라보게 하고 우리에게 약간의 여유를 주도록 설득하려고 할 것이다. 그리고 나는 Char가 시장 승인을 얻는 방법을 알아낼 때까지 포기하지 않을 것이라는 것을 안다.”

이 그룹에는 긴장된 흥분이 감돈다. 그들은 확률이 그들에 유리하지 않다는 것을 알고 있지만, 무슨 일이 일어날지 보고 싶어한다. 그리고 최근의 FDA 성명은 그들에게 희망의 빛을 주었다.

FDA가 소규모 기업을 위한 경로를 제공하고 있는가?

CTP 담배 규제 당국이 개방형 시스템 제품에 대한 PMTA를 검토하는 질문은 모든 기관의 요구 사항을 충족하는 신청서를 제공할 수 없는 소규모 기업들을 어떻게 수용할 것인지에 관한 것이다. 솔직히 말해서, PMTA를 스스로 시도하는 소규모 기업들은 기관이 권장하는 과학을 생선할 수 없을 것이다.

일부 경우, e-liquid의 유해 및 잠재적 유해 구성 요소(HPHCs)에 대한 테스트와 같이,

PMTA를 완료하려는 소규모 기업들의 수로 인해 FDA 공인 실험실이 부족하다. 이는 새로은 문제가 아니다; 기업들은 1년 이상 사용 가능한 실험실을 찾지 못하고 있다. 이제 코로나바이러스 팬데믹으로 인해 문제가 더 심각해졌다. 업계의 일부는 따라잡는 데 몇 년이 걸릴 수 있다고 생각한다.

최종적으로 6개월 PMTA 기한 지연 요청—팬데믹으로 인한 장애물에 근거한—Azim Chowdhury가 소규모 제조업체들과 무역 협회를 대표하여 제출했으나, FDA에 의해 거부되었다.

그러나 지난 2주 간 CTP로부터의 매력적인 신호가 있었으며, 이 기관은 일부 소규모 제조업체들이 완전하지 않은 PMTA를 제출할 수 있도록 허용할 것이며, 최소한 검토 기간 동안(최대 1년까지 지속될 수 있음) 시장에 남도록 해줄 가능성이 있다. FDA는 그러한 결정을 경우별로 내릴 수 있는 권한을 Judge Grimm으로부터 부여받았으며, 기관은 그렇게 할 것이라는 신호를 보내는 것 같다.

8월 말, FDA가 기한 연장을 요청하는 제조업체들에 대한 응답에서 불완전한 신청서를 가진 소규모 e-liquid 제조업체들에게 희망을 제공하는 언어가 추가되기 시작했다.

"그러나 FDA는 2020년 9월 9일 기한 내에 제출된 귀하의 사전 시장 담배 제품 신청서를 고려할 때 개별적인 상황을 고려할 계획입니다.”고 CTP의 응답에서 말한다. “신청서 검토 중, FDA는 귀하의 신청서가 연방법의 905 및 910조 안의 적용 가능한 법적 및 규제 요건을 충족하는지 여부를 결정할 것입니다. 귀하의 신청서가 수락되고 제출되어 과학적 검토로 진행되기 위해서는 21 C.F.R.의 최종 규정에 해당해야 합니다. FDA는 귀하의 신청서에서 누락된 내용을 명시하고 COVID-19, 최근 자연 재해 또는 기타 예기치 않은 상황이 귀하의 정보를 제공할 수 있는 능력에 미친 영향을 명확히 설명할 것을 권장합니다."

코로나바이러스 팬데믹으로 인해 모든 기업들이 직면한 제품 테스트를 수행할 수 있는 소수의 실험실과 재정 및 물류 문제는 분명히 예기치 못한 불가피한 상황으로 간주되어야 합니다. 수요는 CTP의 산업 지침에서 요구하는 특정 평가를 수행하기 위해 인증된 미국의 실험실의 용량을 초과하였습니다. 이것도 불가피합니다.

“당신의 신청서가 수용 가능하고 접수되어 과학 검토로 진행될 수 있다면, 그리고 그러한 검토 중에 필요한 정보를 제공하고 신청서의 결함을 해결하기 위해 상당한 진전을 보인다면, FDA가 2021년 9월 9일 이후 신청서를 검토하는 경우에도 당신의 제품이 사전시장 승인이 없이 시장에 존재하는 것에 대해 집행 조치를 시작할지 여부를 결정하는 데 이를 고려할 의향이 있습니다. 1년 검토 기간 후 집행 여부에 대한 결정은 우리의 요청에 대한 당신의 반응성, 부족한 과학적 증거의 특정 성격 및 범위, 그리고 COVID-19 팬데믹, 최근의 자연 재해, 또는 그러한 증거 확보에 대한 기타 예기치 못한 상황으로 인한 어려움의 증거를 고려할 수 있습니다." (강조 추가)

CTP 규제자들은 마감일을 진지하게 받아들이고 가능한 한 많은 작업을 완수하기 위해 선의의 노력을 기울이는 소기업은 집행을 피할 수 있을 것이라고 말하는 것 같습니다. 심지어 1년 유예 기간이 끝날 때까지 그들의 신청서에 대한 검토가 완료되지 않더라도 말입니다.

8월 31일, CTP 국장 미치 젤러는 성명을 발표했습니다 이는 많은 vaping 산업의 주목을 받았습니다. FDA 시스템에 4억 개 이상의 제품이 등록되어 있다는 점을 언급하며, 젤러는 “모든 제품에 대한 신청서가 제출되더라도, FDA가 이러한 신청서를 1년 검토 기간 내에 모두 검토할 가능성은 낮습니다.”라고 말했습니다.

기본 요건이 충족되지 않아 즉시 플래그가 지정된 신청서의 경우, 젤러는 기관이 이를 즉시 거부하지 않을 가능성이 있지만, 문제를 해결할 기회를 제공할 것이라고 말합니다. 그는 “우리가 9월 9일까지 높은 품질과 완전한 신청서가 들어오기를 기대하지만, 결함이 발견되면 FDA는 회사가 응답할 수 있도록 90일 기한이 있는 결함 통지를 발송할 가능성이 높습니다.”라고 언급했습니다.

이것은 90일 연기 이상은 아닐 수 있지만, 그로 인해 기업이 이전에 가질 수 없었던 90일을 확보할 수 있을 것이며, 추가 시간을 요청함으로써 이를 연장할 수 있을지도 모릅니다.

FDA가 Wheeler와 Chowdhury가 요청한 여지를 공식적으로 부여하는 데 가장 가까운 것이며, 대부분의 vape 산업 관찰자들이 기관이 오픈 시스템 제조업체에게 그렇게 관대할 것이라고 생각하지 않았던 것보다 더 관대하다는 것을 의미합니다.

Wheeler는 낙관적이지만 지나치지 않다고 생각합니다. 그녀는 FDA가 일부 소규모 회사의 결점을 용서할 수 있다고 생각하지만, 여전히 일부는 제외될 것이라고 말합니다.

“FDA가 소기업으로부터 어떤 것을 받아들이는지 기다리고, 평균을 내려고 한다고 해도 놀라지는 않을 것입니다.”라고 그녀는 말했습니다. “이 소기업들로부터 우리가 받는 것의 컷오프 지점이 어디인가요? 모든 것을 죽이지 않을 수준은 어떻게 설정할 수 있을까요? 학교에서 curve로 채점할 때처럼요. 나는 그들이 어떤 것을 받아들이는지 보면서 소기업이 어디에 있는지 기준선을 설정할 것이라고 의심합니다. 그리고 그들은 curve로 채점할 것이라고 생각합니다.”

“우리가 검토 과정에 들어가면,” Wheeler는 말합니다. “FDA가 제출된 것과 기대하는 것에 대해 기업과 왔다 갔다 하는 과정 중에, 그들이 우리에게 무엇을 가지고 장난을 칠지, 무엇을 가지고 장난을 치지 않을지를 보는 것이 매우 흥미로울 것이라고 생각합니다. 9월 9일 이후에 해야 할 일이 너무 많습니다.”

Wheeler와 다른 사람들이 한 모든 작업에도 불구하고, CTP가 어떤 향료가 포함된 제품을 승인할지 아무도 모릅니다. 그렇게 하는 것은 FDA가 Tobacco-Free Kids 캠페인 및 그들의 동맹들과 전쟁을 시작하는 것과 다름없습니다. 그러나 다양한 향료를 제공하지 않는다면 어떤 소규모 e-liquid 회사도 생존할 수 없을 것 같습니다.

PMTA 마감일이 vape 하드웨어에 어떤 영향을 미칠까요?

FDA와 제조업체 모두 Deeming Rule에 명시된 하드웨어 제조업체에 대한 규칙을 대체로 무시해왔습니다. 2016년 8월 8일에 새로운 제품을 시장에 출시하기 위한 마감일 이후, 새로운 제품은 중국 샨젠의 제조업체들로부터 미국으로 계속 유입되었습니다.

각 주요 중국 vape 제조업체는 소수의 제품에 대한 PMTA 제출을 발표했습니다. 독립형 리필 가능 제품이 승인될까요? 우리는 의견을 형성할 근거가 정말 없습니다.

집행에 관해서, FDA가 해외에서 들어오는 vaping 제품의 흐름을 차단하기 위한 진지한 시도를 envision하기는 거의 불가능합니다. 그 기관이 시도하지 않겠다는 뜻은 아니지만, 실질적인 보상이 없는 시간과 자원을 엄청나게 소모해야 할 것입니다. 분명 FDA는 사람들이 vaping할 e-liquid가 있는 한, 하드웨어를 가져오는 방법을 찾아낼 것이라는 것을 이해하고 있을 것입니다.

중국 오픈 시스템 하드웨어에 관한 아무런 조치를 취하지 않는 것은, 지금까지 미리 채워진 팟과 일회용 제품의 가장 두드러진 회색 시장을 차단하지 못했던 규제 기관에게 가장 문제 없는 경로가 될 것입니다. 형형색색의 미리 채워진 소형 vape가 전국의 편의점에서 판매되고 있으며, 이러한 제품은 FDA의 주요 집행 대상이 됩니다.

FDA가 2020년 1월 지침에서 설명한 집행 우선 사항을 고수한다면, 기관은 독립형 리필 가능한 장치에 대해 결코 조치를 취할 수 없을 것입니다. 총 세 가지 우선 사항이 다음과 같이 나열되었습니다:

그 아래 FDA는 “또한 FDA는 2020년 9월 9일 이후 판매를 위해 제공되는 모든 ENDS 제품과, 해당 제조업체가 사전 시장 신청서를 제출하지 않은 제품 (또는 적시에 제출된 신청서에 대한 FDA의 부정적인 조치 이후)을 우선 집행할 계획입니다.”라고 덧붙였습니다.

그것은 불가능하지는 않지만, 주요 집행 대상이 모두 시장에서 제거된 상황에서 FDA가 중국으로부터 유입되는 최신 모드에 대해 조치를 취하기로 결정할 기회를 상상하기는 어렵습니다. FDA가 미국 세관 당국의 도움을 받아 중국으로부터의 선적을 차단하려고 시도할까요? 그것은 American Vaping Association의 회장 Gregory Conley가 “열린 질문”이라고 부르는 것입니다.

FDA가 아마도 개입을 피하고 싶어하는 문제는, 니코틴을 vaping하는 데 사용되는 동일한 장치가 CBD를 vaping하는 데도 사용된다는 사실입니다. 이는 현재 FDA가 규제하지 않는 것입니다(아직). FDA 담배 규제자들은 중국에서 들어오는 어떤 모드와 원자가 니코틴을 위한 것인지 분류하는 두통을 원할까요? Conley는 하드웨어 제조업체가 이러한 혼란을 그들의 이점으로 사용할 것을 제안합니다.

"니코틴이 포함되지 않은 베이핑 제품을 판매하는 제조업체—독립 장치 포함—는 ‘이 제품은 니코틴과 함께 사용되도록 설계되거나 기대되지 않습니다’와 같은 내용을 읽는 라벨을 제품에 붙이는 것이 현명할 것입니다,”라고 그는 말합니다. “집행 시도를 예방할 것이라는 보장은 없지만, 지금 당신의 제품이 비니코틴 시장을 위해 설계되었다는 점을 확립하는 것은 좋은 생각입니다."

결론은? 하드웨어 PMTA 집행은 거의 '상황이 발생할 때 보자' 범주에 넣어야 합니다. 그리고 그것은 결코 발생하지 않을 수도 있습니다. 설사 발생하더라도, 수입 집행은 미국에서 판매할 의도로 제작된 제품을 겨냥할 것이며, 중국 소매업체로부터 개인적인 사용을 위해 제품을 주문하는 개별 베이퍼에게는 영향을 미치지 않을 것입니다.

PMTA 마감일 이후에도 vape 상점이 살아남을까요?

vape 상점에 대한 주요 즉각적인 위험은 아마도 소유주 자신의 불확실성일 것입니다. 미래를 예측하기 거의 불가능할 때 사업주가 미래를 계획하기는 매우 어렵습니다. 베이핑 시장은 주요 충격의 연속으로 피해를 입으면서 지난 2년 이상 개점보다 폐점이 더 많았습니다:

많은 vape 상점에 있어서 PMTA 마감일은 태양신경총에 더해지는 또 하나의 충격일 뿐입니다. 그들은 PMTA 마감일로 인해 즉시 폐쇄를 강요받지 않겠지만, 불확실성이 다가오는 또 다른 폭풍입니다. 끊임없는 의심 속에 사는 것은 어렵습니다—직원들도 마찬가지입니다.

Vape 상점의 사업 계획은 불확실성으로 가득 차 있습니다.

“직원들에게 ‘우리는 가능한 한 오랫동안 계속할 것’이라고 설명하며 그렇게 운영하는 것은 어렵습니다,”라고 Matt Culley가 말합니다. “2016년에는 산업에 가장 큰 피해를 준 것은 두려움과 불확실성이었습니다. 그렇게 많은 퇴출을 보게 될 것입니다. 실제 집행으로 인한 폐점 수는 아마도 처음에는 상당히 적을 것입니다.”

Greg Conley는 최소한 즉각적으로 vape 상점 수준에서 큰 FDA 집행 노력이 있을 것이라고 생각하지 않습니다. 그러나 그것은 상점 소유주가 걱정하는 것을 막지 못합니다.

“다년 계약을 갱신하는 전망에 직면했을 때, 조기 탈퇴를 허용하는 조건이 없다면, 불안할 이유가 있을 수 있습니다. 그러나 일반적으로 폐쇄할 필요는 없습니다,”라고 Greg Conley가 덧붙입니다.

임대 계약은 vape 상점이 폐쇄되는 주요 이유 중 하나입니다. 아리조나와 콜로라도에서 두 개의 주 무역 단체를 운영하는 다섯 개의 vape 상점을 공동 소유한 Amanda Wheeler는 현재의 규제 및 입법 환경 속에서 소유주들이 장기적인 약속을 두려워하여 많은 상점들이 영구적으로 폐쇄되는 것을 보았습니다.

“그들은 임대 계약을 체결하기까지 3년을 계획할 수 없기 때문에 단순히 사라지고 있습니다,”라고 그녀가 말했습니다. “사람들이 앞으로 어떤 일이 일어날지 전혀 확신이 없기 때문에 그들은 단지 불확실성 때문만으로도 폐쇄하고 있습니다. 끔찍합니다.”

가장 나쁜 상황은 즉각적인 공황 구매와 그 뒤에 긴 침체가 오는 것입니다. 2016년에 일어났던 일이며, 이는 많은 제조업체와 vape 상점들이 궁극적으로 폐쇄되는 원인이 되었습니다. 소매 주기의 극심한 변화는 어떤 시장에도 좋지 않지만, 이미 불확실성이 가득한 시장은 더 많은 영향을 받을 것입니다.

“소비자들이 지금 공황 구매를 시작한다면, 이는 산업에 더 큰 문제를 일으킬 것입니다,”라고 Amanda Wheeler가 말합니다. “공황 구매는 가격 전쟁을 유발합니다. 시장에 저렴한 액체가 범람할 때 모두에 영향을 미칩니다. 그리고 공황 구매 단계가 지나면 항상 극심한 판매 침체가 발생합니다.”

“베이퍼는 지역 소매상을 계속 지원해야 합니다,”라고 Matt Culley가 말합니다. “그들에게 폐쇄하지 않을 이유를 줘야 합니다.”

PMTA 집행이 vape 상점에 언제 도달할까요?

비록 곧 일어나지 않을 가능성이 높지만, PMTA 집행이 결국 vape 상점에 도달할 수 있으며, 그들은 FDA를 준수하도록 제품을 조정해야 할 것입니다. 즉, 승인된 제품 또는 검토를 위해 수락된 제품이어야 합니다. 이는 상점에 합법적으로 판매할 수 없는 대량의 전자주스 재고를 남길 수 있습니다.

FDA가 재고를 검색하기 위해 가게를 돌지 않을 가능성이 높지만—최소한 가까운 미래에는—주 및 지방자치단체는 비준수 제품 판매에 대한 처벌을 규정한 법률을 제정한 후 그렇게 할 수도 있습니다.

Greg Conley는 “2021년 주 의회에서 연방 법률에 따라 허용되지 않는 제품을 판매할 경우 매우 높은 주 수준 벌금을 설정하는 법안을 주의 깊게 지켜보라”고 말합니다. Altria, Reynolds 및 Juul과 같은 기업들과 PMTA 수락 때문에 큰 기업처럼 느끼는 일부 소규모 기업들도 이를 반드시 추구할 것입니다."

편의점 및 주유소 무역 단체의 하나가 FDA에게 PMTA를 제출한 제품 목록을 생산할 것을 요구했습니다. 진공기술협회(VTA)는 집행 위험이 없는 제품을 선택하기 위해 vape 상점 멤버들을 돕기 위해 PMTA 제출 목록을 요청했습니다. 지난주, CTP 국장 Mitch Zeller는 목록을 제공하겠다고 동의했지만, 정보를 공유하는 법적 문제를 해결하는 데 시간이 좀 걸릴 수 있다고 언급했습니다.

이러한 목록의 문제는 그것이 베이핑 비즈니스에 대한 반베이핑 조직의 법적 괴롭힘을 더욱 악화시킬 것이라는 점입니다. 지역 담배 통제 그룹이 준수 제품 목록을 입수하면, 마녀 사냥이 시작될 것입니다. 그리고 vape 상점에 문제를 일으킬 가능성은 반베이핑 단체뿐만 아니라 다른 단체에서도 있을 수 있습니다.

최소한 하나의 독립 밀폐 시스템 베이핑 회사는 이미 PMTA 규칙에 법적 효력이 부여되도록 FDA와 “협력할” 의사를 나타냈습니다. LinkedIn E-Alternative Solutions (EAS)의 법률 고문 (및 VTA 재무부장)인 Chris Howard는 “PMTA는 우리의 사명에 필수적”이라고 설명했습니다. EAS는 Leap pod 제품에 대한 PMTA를 제출했습니다 그리고 그들이 실질적인 검토 단계로 넘어갈 것이라는 확인을 받았습니다.

“저는 현실주의자이며, PMTA 제출을 개발하지 못하는 회사들이 규칙에 반하는 제품을 유지하려고 하고 베이핑 커뮤니티에서 활발히 남아 있으려 할 것입니다,”라고 Howard가 씁니다. “이는 규칙을 준수하는 베이핑 기업과 우리의 제품을 의존하는 소비자에게 불공평합니다. 우리 산업은 FDA의 집행 접근 방식에 대한 명확한 비전이 절실히 필요합니다. 그런 다음 우리는 부정한 행위를 저지른 자들을 책임지게 하기 위해 기관과 직접 협력할 수 있습니다.”

EAS는 Puff Bar와 같은 회색시장 제품을 언급하고 있을지도 모르며, 이는 c-store에서 자신의 포드와 경쟁합니다 (그 비즈니스들은 '베이핑 커뮤니티'의 일부가 아닙니다). 그러나 FDA 집행 노력을 도울 의사가 있을 경우 업계와 그 무역 단체 내에 오는 내전의 신호일 수 있습니다. VTA가 PMTA를 감당할 수 없는 소규모 비즈니스를 보호하는 대신 가장 많은 회비를 지불하는 부유한 회원사를 포기하는 모습을 상상하기는 어렵습니다. 대기업과 소규모 독립 vape 회사 및 무역 단체 간의 갈등은 파괴적이고 의미가 없을 것이지만—가능성이 없는 것은 아닙니다.

베이프 가게는 PMTA 규제를 시행하려는 노력의 중간에 놓이게 될 것입니다. 성공하기 위해서는 다양성이 필요합니다. 많은 전자 액상 제품이 없으면 가게를 차별화할 방법이 없습니다. FDA가 몇십 개의 제품만 승인한다면, 모든 가게는 본질적으로 동일한 제품을 제공하게 될 것입니다. 그러면 아만다 휘럴은 비즈니스가 파괴적인 가격 전쟁에 휘말릴 것이라고 말합니다.

담배 가게와 하이브리드 매장이 미래가 될 수 있다

전문 베이프 가게가 감소함에 따라 담배 가게가 많은 지역에서 베이핑 제품을 판매하기 시작했습니다. 이 가게들은 일반적으로 담배와 기타 담배 제품, 롤-유어-온 담배 기어, 때로는 대마초 흡연 악세서리도 판매합니다. 많은 가게가 하드웨어와 전자 액상의 선택을 포함한 베이프 가게 선반과 유사한 섹션을 추가했습니다. 어떤 곳에서는 베이핑 제품의 선택이 매장의 큰 구역을 차지하게 되었고, 본질적으로 하이브리드 담배-베이프 가게가 되었습니다.

매장이 얼마나 베이핑 제품에 집중하는지는 지역의 경쟁에 따라 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 맛 금지로 인해 베이프 가게가 지역에서 쫓겨났다면, 지역의 담배 가게가 오픈 시스템 제품을 얻을 수 있는 유일한 장소가 될 수 있습니다.

맷 컬리는 담배-베이프 하이브리드 매장이 "다가오는 것"이라고 생각하며, 그는 혼자가 아닙니다. 일부 주나 지역에서는 그것이 앞으로 나아갈 유일한 방법일 수 있습니다. 담배 가게는 전담 베이프 가게보다 베이핑 제품 판매에 덜 의존하므로, 예를 들어 PMTA 마감일과 같은 불가피한 베이프 관련 비즈니스 중단에 덜 취약합니다. 그들은 비담배 전자 액상 맛이 없더라도 생존할 수 있는 유일한 비즈니스 모델일 것입니다.

베이핑 제품을 담배와 함께 판매하는 것은 많은 베이퍼에게 불쾌감을 주지만, 해를 줄이는 관점에서는 이해가 됩니다. 담배를 구매할 때마다 베이핑 제품을 보는 사람들은 결국 그것을 시도할 가능성이 높습니다.

베이퍼에게는 그들이 원하는 제품에 접근할 수만 있다면 상관없을 수도 있습니다. 그러나 담배 가게 직원들은 전문 베이프 가게 직원보다 베이핑에 대한 지식이 적기 때문에 문제를 해결하거나 복잡한 질문에 대답하는 데 덜 효과적일 것입니다. 그럼에도 불구하고 그들은 해당 지역에서 판매되지 않을 수 있는 제품에 대한 접근을 제공합니다.

가장 큰 도전: 제조하는 가게들

전자 액상 제조업체인 베이프 가게들에겐 도전이 더욱 큽니다. 휘럴에 따르면, 약 절반의 베이프 가게가 자체 전자 액상을 생산하거나 공동 패커에 의해 생산되는 하우스 라인을 갖고 있습니다. 어느 쪽이든 그들의 개인 브랜드는 가게의 가장 큰 이익 원천을 나타냅니다. 그들이 제조를 포기하기로 선택한다면 생존할만한 충분한 이익이 없을 수 있습니다.

“큰 마진이 없는 다른 [회사의 전자 액상]만을 판매할 수 있을 때, 이는 [가게의 수익]에 파괴적일 것입니다,” 휘럴은 설명합니다. “이 하우스 라인이 이익 마진을 제공하여 주요 브랜드와 하드웨어를 판매할 수 있게 해줍니다. 그들은 하우스 라인에서 모든 돈을 벌기 때문입니다.”

오랜 고객들은 종종 다른 것보다 하우스 브랜드를 선호합니다. 2011년 개장 이후 자체 전자 액상을 판매해온 Jvapes와 같은 베이프 가게에게는, 그들의 미래가 PMTA의 성공에 달려 있을 수도 있습니다.

“우리는 1년 전까지 우리 브랜드 외에는 판매한 적이 없습니다,” 아만다 휘럴은 말합니다. “우리의 주 수입원은 우리가 만드는 제품입니다. 우리는 이렇게 오랫동안 해왔기 때문에 고객들은 그들이 원하는 것을 알고 있습니다.”

AVA의 콘리 이에 따르면, 제조하는 가게들은 제조하지 않는 가게들보다 FDA 집행의 위험에 처하지 않을 가능성이 큽니다. 어쨌든 실제 FDA 집행은 경고 편지로 시작되는 정해진 일련의 단계를 따릅니다.

“자신의 액상을 혼합하는 가게에 대해 말씀드리자면, FDA는 지난 4년 동안 제품 등록에 신경쓰지 않은 기업에 대한 집행에 전혀 관심을 보이지 않았습니다,” 콘리는 말합니다. “이것은 항상 바뀔 수 있지만, FDA는 소규모 소매업체와의 장기적 싸움에 개입할 가능성에 대해 즐거워 보이지 않았습니다.”

Char Owens의 Facebook 그룹에서 PMTA 작업을 하고 있는 많은 제조업체들은 이 범주에 속합니다. 그들은 자신의 전자 액상 라인이 없다면 가게들이 극도의 위험에 처해 있다는 것을 알고 있습니다.

블랙 마켓은 이미 도착했다

미래의 베이핑 산업은 큰 규모의 견고한 블랙 및 그레이 마켓 구성 요소를 포함할 것이라는 것은 의심의 여지가 없습니다. 이는 FDA가 PMTA 규정을 어떻게 집행하든 관계없이 발생할 것이며, 국가 전역에 걸쳐 베이핑 제품에 대한 여러 제한적 법률, 맛 금지 및 과도한 세금이 존재하기 때문입니다.

하지만 얼마나 큰 불법 시장이 될지는 기관이 승인하는 제품과 그들의 집행이 얼마나 엄격하냐에 직접적으로 관련 있을 것입니다. 만약 아무 맛이 없는 전자 액상이 승인되지 않는다면, 베이핑 시장의 엄청난 부분이 즉시 지하로 들어갈 것입니다. 베이퍼들은 맛을 얻을 것입니다; 그것이 법적이든 불법적이든 구매할지는 FDA에 달려 있습니다.

블랙 마켓과 그레이 마켓의 차이는 미세하지만 기본적으로, 만약 당신이 맛 금지가 있는 주에서 차 트렁크에서 맛있는 제품을 판매하고 세금이나 소득세를 징수하지 않는다면, 그것은 블랙 마켓 비즈니스입니다. 반면에, 만약 당신이 편의점을 소유하고 Puff Bars를 판매하면, 그것은 그레이 마켓입니다. 왜냐하면 당신은 거래에 대해 세금을 징수하고 납부하기 때문입니다. 물론, 장부에 올리지 않고 사업을 하는 편의점도 있지만, 원칙을 이해할 수 있습니다.

베이핑 블랙 마켓이 아직 거대하지는 않지만, 존재합니다. 7월에, 알렉스 노르샤는 필터에서 뉴욕주에서 베이프 가게 소유자들이 오래된 고객에게 맛있는 제품을 비공식적으로 판매하고, 전직 산업 직원이 주차장에서 자신의 트렁크에서 판매하고 있다고 썼습니다.

반면 그레이 마켓은 Juul과 기타 포드 제품 제조업체가 맛있는 포드를 시장에서 제거하기 시작한 이후 크게 성장했습니다. 이는 FDA가 맛있는 포드에 대한 강력한 단속을 시작하기 1년 전에 발생했습니다. 비브랜드 Juul 클론과 Puff Bar와 같은 맛있는 일회용 제품들은 수천 개의 편의점과 주유소에서 판매되고 있습니다. 그리고 FDA가 집행을 시도할 때 새로운 유사한 제품이 나타나면서 공백을 채울 것입니다.

FDA와 주 정부가 사람들이 법적 사업에서 성공하기 어렵게 만들면, 불법 시장은 더욱 성장할 것입니다. 엄격한 PMTA 집행으로 수천 개의 전자 액상 제조업체가 파산하게 되면, 금주론자들은 전자 액상만 만드는 시설과 장비가 어떻게 될 것이라고 생각할까요? 많은 사람들이 그들이 시작한 이후로 계속 고객에게 서비스를 제공하기를 선택할 것입니다.

다른 사람들은 까다로운 소매 모델, 담배가 없는 니코틴 등을 실험하며 맛과 니코틴을 별도로 판매하려고 시도할 것입니다. 우리가 지금 생각할 수 있는 모든 허점은 규제 기관에서도 생각했을 것입니다. 그러나 분명히 새로운 허점이 있을 것이고, 항상 FDA 규제를 우회하고자 하는 제조업체와 가게 소유자가 있을 것입니다. 아무것도 기업가 정신의 창의성을 자극하지 않습니다.

“이 분야에서,” 공공卫生 옹호자이자 vaping 지지자인 Clive Bates가 트윗했습니다, “소위 의도하지 않은 결과는 규제자의 주요 관심이어야 합니다—예를 들어, 담배 소비를 증가시키고, 불법 시장을 생성하거나, 사용자들이 불법적인 방법을 사용하게 하는 규제 및 규제 결정들. FDA는 이를 파악하는 데 실패했습니다.”

"실제 상황은 소매업체와 소규모 제조업체에 대한 경우, FDA CTP는 법적 조치나 금전적 벌금에 나서기 전에 경고 편지로 집행하는 경향이 있습니다,”라고 Greg Conley가 말합니다. “불확실성을 두려워하고 법적 회색 지대에서 생활하고 있다면, 아마도 당신은 애초에 vaping 산업에 진입하기로 선택하지 않았을 것입니다.”

Amanda Wheeler는 Jvapes가 “어떠한 불법 시장 활동이나 허점 활동에도 참여하지 않을 것”이라고 강조합니다. 그러나 그들은 분명 그렇게 할 수 있으며, FDA의 기형적인 집행 메커니즘이 소규모 제조업체들이 직면하고 있는 가장 큰 위험이라면, 많은 다른 회사들이 그렇게 선택할 것입니다.

“사람들이 많은 것을 시도할 것이라고 생각합니다,”라고 그녀가 말합니다. “내 회사는 작은 회사지만, 우리는 30,000명의 고객 목록을 가지고 있습니다. 이러한 대규모 고객 목록을 가지고 있을 때, 이 회사들이 불법 시장에서 할 수 있는 것에 대해 생각해 보세요.”

PMTA 마감일은 끝인가 — 아니면 새로운 시작인가?

대부분의 vaping 제조업체와 상점 주인들은 자신의 일을 고귀하다고 생각하며—심지어 소명의식이 있다고 믿으며—그들 중 상당수는 불공정한 법을 위반할 만큼 자신의 사명을 믿고 있습니다. 우리는 앞으로 몇 달과 몇 년 동안 이러한 상황을 많이 볼 수 있을 것으로 기대할 수 있습니다, 특히 모든 맛있는 제품이 승인 과정에서 배제된다면.

결국, 연방 규제 기관이 vaping ‘황야 서부’를 정리하기 위해 만든 규칙들이 vapers와 소규모 vape 비즈니스들이 FDA가 Deeming Rule에서 구상한 질서 있는 ‘담배 제품’ 시장에서 더욱 멀어지게 만들 수도 있습니다.

무슨 일이 발생하든, 한 가지는 확실합니다: vaping의 첫 번째 시대는 끝났습니다. 9월 10일에는 다음 시대가 시작됩니다.