PMTA 마감일이 흡연자와 산업에 어떤 영향을 미칠까요?

2020년 9월 7일

2020년 9월 9일 이후에 미국에서 법적으로 판매될 수 있는 유일한 전자담배 제품은 FDA 담배 제품 센터에서 마케팅을 승인받은 제품들이거나 그 기관에 제출되어 추가 검토를 위해 수용된 제품들입니다. 제출 과정은 PMTA(사전시장 담배 신청서)라고 불립니다. 제출 마감일은 9월 9일 오후 4시입니다.

PMTA 마감일이 전자담배 사용자와 그들에게 서비스를 제공하는 업체들의 삶에 어떻게 영향을 미칠 것인가는 2016년 PMTA 마감일이 처음 발표된 이후로 많은 추측의 주제가 되어 왔습니다. 하지만 날짜가 가까워지면서—이제 단 하루 남았는데—전자담배 커뮤니티의 질문, 논쟁, 추측, 잘못된 정보, 두려움, 분노, 절망이 증가하고 폭발했습니다.

간단한 사실은 9월 9일 이후에 무슨 일이 일어날지, 다음 주, 다음 달, 또는 내년에 무슨 일이 있을지 아무도 모른다는 것입니다—즉, 아무도 모든 것이 무엇인지 알지 못합니다. 우리가 아는 것들도 있고, 우리가 교육받은 추측을 할 수 있는 것들도 있습니다. 어떤 것들은 우리가 알게 될 때까지 알 수 없고, 그 중 일부는 우리가 알지 못하는 다른 것들에 의존합니다.

혼란스럽고 짜증이 날 수 있지만, 전자담배 사용자들이 절망할 필요는 없습니다. 무슨 일이 일어나는지 주의 깊게 살핀다면, 어떤 것들이 변하고 불편함이 있더라도 전자담배를 계속 사용할 수 있을 것입니다. 유감스럽게도, 미래는 일부 소규모 전자담배 업체들에게 어두울 수 있으며, 많은 업체들이 아마도 소중한 기억으로 남을 것입니다.

PMTA란 무엇이며, 마감일은 어떻게 결정되었는가?

PMTA 과정은 가족 흡연 예방 및 담배 규제법 (TCA)에 의해 의무화되었으며, 이는 2009년에 법으로 제정되었습니다. TCA는 의원들, 담배 없는 아이들 캠페인의 회장 매튜 마이어스, 그리고 담배 대기업 필립 모리스(현재는 알트리아라고 불림)의 변호사들에 의해 협상되었습니다. 이는 2007년 2월 15일 이전에 판매된 모든 담배 제품을 시장에 그대로 두고, 새로운 제품에 대한 승인 경로를 설정했습니다.

이 법은 필립 모리스 협상가들이 주 목표로 했던 담배를 보호합니다. 또한, FDA 승인을 위한 매우 높은 기준을 설정하여 새로운 낮은 위험의 제품을 시장에 도입하기 어렵게 만듭니다. 담배 회사에 대한 경쟁자는 그들의 제품이 "공공 건강 보호에 적합하다"는 것을 증명해야 합니다. TCA가 작성될 당시 청소년의 흡연율이 이미 감소하고 있었기 때문에, 법을 지지한 담배 규제 지도자들은 현재 제품을 보호하는 대가로 새로운 담배 제품이 시장에 진입하기 최대한 어렵게 만드는 규칙을 받아들이는 것을 원했습니다.

비록 이 법이 2009년까지 통과되지 않았으나, 협상은 몇 년 전에 이미 완료되었습니다. 전자담배는 TCA의 최종 초안이 모든 협상 당사자들에 의해 2007년 초에 합의되었을 때 아무도 생각하지 않았습니다. 전자담배 제품들은 그 해 후반까지 미국에서 대체로 사용할 수 없었고, 2008년에야 공공 건강이나 담배 규제 그룹의 주목을 받았습니다.

TCA는 담배 제품의 규제를 담당할 FDA 담배 제품 센터(CTP)를 설립했습니다. 의회는 CTP에 "기타 니코틴을 포함한 제품"이 담배 제품으로 간주되게 할 수 있는 권한을 부여하여, 이들 제품이 CTP의 규제 권한 아래로 들어오게 했습니다. 2016년 5월 5일, 이 기관은 Deeming Rule을 발표하고 전자담배, 시가, 파이프 및 파이프 담배, 수리더 제품을 포섭했습니다.

2007년의 할아버지 날짜 이전에 이미 시장에 존재했던 "새롭게 지정된" 제품들—상당 부분의 시가, 파이프 및 파이프 담배, 그리고 수리더 제품들—은 FDA의 소급 승인 없이 계속 판매될 수 있었습니다. 그러나 그 날짜 이전에 시장에 등장했던 전자담배 제품은 없었습니다.

이는 모든 전자담배 제조업체가 그들의 제품이—모든 구성 요소와 부품을 포함하여—"공공 건강 보호에 적합하다"는 것을 증명하는 신청서를 CTP에 제출해야 하며, 따라서 시장에 남아 있을 수 있다는 것을 의미합니다.

기존 제품에 대한 PMTA 제출 마감일은 2018년 8월 8일로 설정되었으며, 시장은 2016년 8월 8일에 동결되었습니다. 그 이후 새로운 제품을 도입하려는 제조업체들은 판매하기 전에 PMTA 승인을 요청하고 받아야 했습니다. (현재도 그 경우는 마찬가지입니다. 제조업체들이 2016년 8월 기준 이전에 판매되었던 제품만이 FDA가 9월 9일 이전에 제출된 PMTA를 검토하는 동안 시장에 남을 수 있습니다.)

PMTA 마감일은 여러 번 변경되었습니다. 두 가지 변경 사항은 주목할 만합니다. 2017년 7월 28일, 새로 임명된 FDA 위원장 스콧 고틀립은 전자담배 커뮤니티와 강력한 반전자담배 담배 규제 조직들을 충격에 빠뜨리며 마감일을 4년 연장하여 2022년 8월 8일로 하였습니다.

2018년, 미국 소아과 학회가 이끄는 담배 규제 조직 그룹이 FDA를 고소했습니다, Gottlieb이 행정 절차법에 의한 일반적인 기관 절차를 거치지 않고 마감일을 변경했다는 주장 때문입니다. 2019년, 연방 판사 폴 그림은 이를 인정하고 제조업체들에게 PMTA 제출을 위해 10개월의 시간을 주었습니다, 새로운 마감일은 2020년 5월 12일로 설정되었습니다. 그 판사는 FDA 검토가 이루어질 수 있는 기간을 1년으로 단축했습니다. 그는 또한 기관이 경우에 따라 PMTA 요건에 대한 예외를 둘 수 있는 능력을 부여했습니다.

올 봄, FDA는 법원에 120일의 지연을 허용해 달라고 요청했습니다 코로나바이러스 팬데믹으로 인해 신청자와 FDA에게 발생하는 도전과제 때문에 말입니다. 그 판사는 지연을 승인했고, 마감일이 9월 9일로 변경되었습니다.

PMTA 과정은 의도적으로 어렵습니다

FDA는 소규모 vaping 비즈니스를 겁주기 위해 의도적으로 Deeming Rule을 작성했습니다. PMTA 프로세스는 수백만 달러를 낭비할 능력이 없는 어떠한 회사도 감히 시도하지 못하도록 하는 “충격과 경외” 악몽으로 제시되었습니다. 이는 특히 병에 담긴 전자 액체와 오픈 시스템 제품(교환 가능한 부품을 사용하는 장치)의 제조업체들을 낙담시키기 위해 설계되었습니다.

FDA 담배 제품 센터는 2009년에 몇몇 대형 담배 회사를 감독하기 위해 설립되었습니다. 새로운 담배 규제자들은 담배 산업을 좋아하지 않았지만, 그들은 주주와 Compliance 변호사들로 가득한 대기업들이 좋은 규제 시민이 될 것이라는 것을 알았습니다. 반면, 이 기관은 수천 개의 회사와 수백만 개의 제품으로 뒤죽박죽인 혼란스러운 vaping 산업을 보고 경악했고, 효과적으로 규제하는 것이 불가능하다는 것을 알았습니다.

오픈 시스템 장치(부품과 부속을 포함하여)가 수십만 개나 되므로, 그리고 모든 장치를 무한한 조합으로 사용할 수 있기 때문에(수백만 개의 전자 액체 SKU 포함), 모든 가능성을 고려한 응용서를 제출하는 것은 불가능할 것입니다.

대부분의 미국 소규모 전자담배 제조업체들은 전자 액체를 생산합니다. Deeming Rule에 설명된 요건을 준수하기 위해, 그들은 시장에 나와 있는 리필이 가능한 아토마이저와 변동 전압 또는 전력 모드의 모든 조합에 대해 각 제품을 테스트해야 합니다. - 또는 적어도 모든 유형을 포함하기에 충분한 다양한 조합을 고르고, 모든 가능한 전력 범위에서 테스트해야 합니다. 각 장치의 개별 조합은 “공공 건강을 보호하기에 적합하다”는 것을 입증해야 하며, 각 PMTA는 수백만 달러의 연구와 분석을 요구할 것입니다.

FDA는 2014년 Deeming Rule 초안에서 앞으로 2년간 50개 SKU에 대한 PMTA를 받을 것이라고 추정했습니다 (나중에 750 SKU로 증가하였습니다). 이 기관은 또한 승인 보장을 제공하지 않았습니다. 소규모 제조업체들은 단 하나의 신청서를 작성하기 위해 집을 담보로 잡고 퇴직 계좌를 현금화할 수 있지만, 그것이 설명도 없이 거부될 수 있습니다. 이 기관은 Deeming Rule에서 “상당한 제품 통합 및 시장 퇴출”이 있을 것이라고 예측했습니다. 사실, 만약 50개의 신청서만 제출된다면, 이는 독립 산업이 이미 파괴되었다는 것을 의미합니다.

분명히, FDA는 소규모 제조업체들이 PMTA 프로세스를 준수하려고 시도할 것이라고 예상하지 않았습니다. 사실, 그것이 의도였습니다. 이 기관은 소규모 회사들이 심지어 준수하려고 시도하는 것을 막기 위해 Deeming Rule과 PMTA 프로세스를 고의로 구성했습니다.

하지만 소규모 업체들이 그들의 bluff를 호출하고 그래도 시도하기로 결심한다면, 이 기관은 무엇을 할까요?

PMTA 제출은 무엇을 포함합니까?

지금까지 승인된 PMTA - 특정 스웨덴 매치 스누스 제품과 필립 모리스 인터내셔널의 가열 담배 제품 IQOS -는 대기업 담배 회사들에 의해 제출되었으며, 수년간의 연구와 수십억 달러의 비용이 소요되었습니다. 그것이 바로 Deeming Rule의 의도였습니다 - 프로세스를 가능한 한 위협적으로 만드는 것입니다.

“공공 건강 시험”

담배 규제 법에 따르면, 신청자의 목적은 그들의 제품이 전체 공공 건강에 순이익이 있다는 것을 보여주는 것입니다. CTP의 최종 산업 PMTA 가이드라인에서도 재확인됩니다:

“FDA는 특정 제품이 마케팅되도록 허용하는 것이 공공 건강 보호에 적합하다는 것을 보여주는지의 여부를 인구 전체의 위험과 이익에 관계하여, 담배 제품 사용자 및 비사용자를 포함하여 판단해야 합니다.

“(A) 담배 제품의 기존 사용자들이 이러한 제품 사용을 중단할 가능성이 증가하거나 감소하는지;

그리고

“(B) 담배 제품을 사용하지 않는 사람들이 이러한 제품을 사용하기 시작할 가능성이 증가하거나 감소하는지.

“이러한 제품의 비사용자—특히 FDA가 가장 걱정하는 청소년들이— 니코틴 사용을 시작하지 않도록 승인 제출을 증명하는 것은 매우 어려운 일입니다. 마찬가지로, 판매하고자 하는 담배 제품을 포함한 모든 담배 제품의 중단을 촉진할 가능성이 있다는 것을 보여주기 위해서는 광범위하고도 비싼 과학이 필요합니다.

대기업 담배 회사의 경우, 과학자들이 고용되어 대규모 그룹의 조사와 연구를 설계하고 수행할 수 있습니다. 이는 그들의 제품이 청소년 및 비사용자에게 매력적이지 않다는 증거로 사용됩니다. 다른 과학자와 기술자들은 제품의 물리적 특성을 연구하여, 증기 입자 크기와 같은 어려운 측정 및 특정 향료에 의해 야기될 수 있는 위험을 평가합니다. 그러나 소규모 독립 회사의 경우, 이러한 과학적 연구는 아마 그들의 능력 범위를 벗어날 것입니다.

예: 연구 결과 요약

FDA가 PMTA에 포함되어야 한다고 권장하는 모든 것을 설명하는 것은 이 기사의 범위를 넘어섭니다. 그러나 산업 가이드 문서에서 다음의 일부는 프로세스가 얼마나 요구가 많은 지를 잘 보여줍니다 - 특히 소규모 비즈니스에 대해요. 이것은 완료된 연구의 요약을 어떻게 구조화해야 하는지에 대한 기관의 제안입니다.

FDA는 “당신의 PMTA가 자료와 정보에 대한 적절한 이해를 제공하도록 잘 구조화된 요약을 포함해야 한다고 권장합니다.

“(1) 신청서에 관련된 비임상 및 임상 연구의 요약, 해당 연구가 신청서에 유리하거나 불리하다고 생각하든 상관없이. 어떤 특정 제품or 제품이 연구되었고, 그러한 제품들이 동일한 특성을 지니고 있는지(유사한 재료, 성분, 디자인, 조성, 가열 원, 기타 특성)를 포함시키는 것이 도움이 될 것입니다.

“(2) 시장에 있는 다른 담배 제품(예: 다른 ENDS, 연소된 담배 제품인 담배)과 비교하여 사용자 및 비사용자 모두에게 대한 새로운 담배 제품의 상대적 건강 위험; 같은 제품 범주에 속하는 담배 제품은 소비자들이 현재 제품을 사용하는 동안 새로 출시된 제품으로 전환할 수 있을 것이라는 예상을 포함합니다; 건강 위험은 담배 제품을 사용하지 않는 것과 비교해야 합니다.

“(3) 소비자들이 새로운 담배 제품을 사용할 가능성이 높은 운영 조건(예: 다양한 온도, 전압, 전력 설정) 내에서의 에어로졸의 배출 화학 및 물리적 정체성과 정량 수준;

“(4) 신청서에 포함된 연구 정보를 기반으로 현재 담배 제품을 사용하지 않는 사람들이 새로운 담배 제품을 사용하여 담배 사용을 시작하거나 재개할 가능성;

“(5) 신청서에 포함된 연구 정보를 기반으로 소비자들이 새로운 담배 제품을 채택하고 가능한 위험 수준이 높은 다른 담배 제품으로 전환할 가능성, 예를 들면 담배와 같은 제품;

“(6) 신청서에 포함된 연구 정보를 기반으로 소비자들이 새로운 담배 제품을 다른 담배 제품과 함께 사용할 가능성;

“(7) 귀하의 신청서에 포함된 연구 정보에 기반한 가능성,

현재의 담배 제품 사용자들이 담배를 중단하는 대신 해당 제품으로 전환할 가능성

제품 사용 또는 FDA 승인 담배 중단 제품을 사용하는 것(ENDS 사용은

전체적으로 중단하는 것보다 고유한 위험을 포함한다거나 FDA 승인

니코틴 대체 요법(NRT) 사용);

“(8) 남용 가능성 평가(즉, 새 제품의 중독성, 남용, 오용 가능성 및

제품 사용 중 니코틴 노출);

“(9) 사용자 지형 평가(각 사용자가 제품을 소비하는 방식, 예를 들어

흡입 횟수, 흡입 지속 시간, 흡입 강도, 사용 지속 시간),

소비자들이 제품을 사용하는 빈도, 사용자가 제품을 소비하는 경향에 대한

시간에 따른 데이터; 및

“(10) 귀하의 PMTA에 포함된 데이터와 정보가 새 담배 제품의 마케팅 허용이 APPH를 확립한다고 보여주는 방법을 설명하는 논의.

이 기관은 또한 “항목(10)의 논의의 일환으로, FDA는 새 담배 제품이 전반적으로 인구 건강에 미칠 수 있는 영향에 대한 종합적 평가를 제공할 것을 권장합니다. 이 평가는 제품에 대한 모든 정보(위의 1-9 항목에 설명된 대로)와 건강, 담배 사용 행동 및 담배 사용 시작에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 종합하여 제품 마케팅의 잠재적 효과가 담배 관련 이환율 및 사망률에 미칠 수 있는 영향을 추론해야 합니다.”

그것은 필수 제출의 한 부분 요약 내용에 대한 제안된 내용일 뿐입니다. Juul Labs의 최근 제출된 PMTA는 “현재 담배 제품 사용자와 비사용자를 포함하여 110개 이상의 연구에서 제품의 영향을 평가한 125,000페이지 이상의 상세한 과학 데이터를 포함하고 있습니다.”

이런 아시아의 작은 독립 제조업체들이 그저 손을 들어 걷어차는 것을 용서하기는 쉽습니다. 그러나 모든 작은 회사가 포기한 것은 아닙니다.

e-리퀴드 제조업체들이 PMTA 마감일을 넘길 수 있을까?

2016년이나 2018년에 우리가 알고 있던 것에 기반할 때, 어떤 작은 제조업체들도 PMTA 마감일을 넘길 것 같지 않았습니다. 많은 사람들(저를 포함하여)은 병에 담긴 e-리퀴드 제조업체들이 제안 가능한 신청서를 제출할 가능성이 전혀 없다고 믿었습니다.

간소화된 PMTA 프로세스 촉진

그러나 vapers와 vaping 비즈니스는 목소리를 내기 위해 열심히 노력했습니다. 그리고 비록 vaping에 대한 주요 뉴스 미디어 내러티브가 주로 부정적이지만, 정부 규제 당국은 모든 작은 기업의 PMTA를 거부하면 전형적인 냉정한 관료처럼 보일 것이며 집행할 수 없는 흑시장을 남길 것임을 이해하고 있습니다.

일부 독립적인 vaping 산업 지지자들—특히 애리조나 기반의 Jvapes 공동 소유자 아만다 휠러와 워싱턴 D.C. 규제 변호사 아짐 차우드리—는 FDA와 보건 복지부(HHS)에 연락을 취해 거의 1년 동안 작은 비즈니스를 위한 간소화된 PMTA 프로세스를 촉진하려고 노력했습니다.

FDA의 산업 지침에는 담배 규제 법(Tobacco Control Act)에 규정된 대로 완료해야 할 PMTA 구성 요소가 포함되어 있습니다(법적 요구 사항). 그러나 지침의 대부분은 TCA에 의해 요구되지 않으며, 단지 지침일 뿐입니다.

“FDA의 지침 문서, 이번 지침을 포함해서는 법적으로 시행 가능한 책임을 확립하지 않습니다,”라고 기관은 산업 지침에서 말합니다. “대신, 지침은 해당 주제에 대한 기관의 현재 생각을 설명하며, 특정한 규제 또는 법적 요구 사항이 언급되지 않는 한 추천으로만 간주되어야 합니다. 기관의 지침에서 해야 한다는 단어는 무언가가 제안되거나 추천된다는 것을 의미하며, 요구되는 것은 아닙니다.”

예를 들어, 모든 작은 vaping 비즈니스가 바퀴를 재발명하거나 해당 제품이 의도한 성인 흡연자 또는 이전 흡연자 고객에 의해 사용될 때 흡연보다 덜 해롭다는 것을 독립적으로 증명할 필요는 없습니다. 왜냐하면 작은 제조업체가 판매하는 제품은 본질적으로 동일하고, 그 상대적 안전성은 이미 광범위한 동료 검토 연구에서 입증되었기 때문입니다. 따라서 강력한 문헌 검토가 수천 개의 중복 연구를 대체할 수 있도록 허용해야 합니다. (사실, 이미 vaping 과학에 관한 여러 전문가 문헌 검토가 있으며, 여기에는 FDA가 위임한 2018년 국가 과학 아카데미의 문헌 검토가 포함되어 있습니다.)

휠러와 차우드리는 기관에 작은 제조업체로부터 간소화된 PMTA를 제출하도록 요청했습니다. 이는 두 부분으로 제출되며, 그렇고 가장 어려운 비용이 많이 드는 구성 요소인 독성 테스트는 나중에 제출됩니다.

이 계획은 특히 보건 복지부(HHS)와 백악관에서 주목을 받았습니다. 그리고 FDA가 “정치에서 격리 되려고 노력했다”고 휠러가 말한 반면, HHS의 관료들은 소위 과학적 순수성에 덜 얽매이고 복잡한 문제에 대한 상식적인 해결책을 찾는 데 더 관심이 많습니다. 결국 HHS 장관 알렉스 아자르 1월에 작은 제조업체를 위한 “간소화된” PMTA 프로세스를 만들겠다고 약속했습니다—그가 실제로 제공하지 않은 것입니다.

“몇 달 동안의 내 조언은 9월 9일 마감일까지 가능한 모든 것을 제출하라는 것이었습니다. 우리가 나눈 대화에서 9월 9일 이후에 변화가 있을 것이라고 믿습니다,”라고 휠러가 Vaping360에게 말했습니다. 그녀의 회사는 맛이 없는 것을 포함하여 98개의 e-리퀴드 제품을 다루는 PMTA를 제출하고 있습니다.

휠러에 따르면, FDA는 백악관과 HHS로부터 작은 증기 회사들을 수용하려고 하라는 지시를 받았습니다. 이는 까다롭지만, 그리믹 판사가 기관에 사례별 예외를 둘 수 있는 권한을 부여했다는 것을 기억하세요.

“그들은 FDA에게 모든 작은 기업을 없애지 않도록 해야 한다고 지시했습니다. 그러나 너무 멀리 벗어나지 않고 처음 지침에서 벗어나지 않도록 해야 합니다.”라고 그녀가 말했습니다. “그리고 나는 모르겠습니다—만약 당신이 FDA이고 백악관이 당신에게 이렇게 말한다면—어떻게 그 갈등을 해결할 수 있을지.”

“나는 그들이 요구 사항에 대한 어떠한 주요 변경사항도 발표할 것이라고 기대하지 않습니다. 하지만 내가 기대하는 것은 그들이 검토 과정에서 조용히 변경할 것이라는 것입니다.”

FDA가 작은 증기 이해관계에 대해 “조용히” 양보할 수 있을지는 의문입니다. PMTA 마감일을 2년 앞당긴 기관을 상대로 성공적으로 소송을 제기한 동일한 반 vape 로비 단체들이 이제는 승인된 기준 약화를 반대하기 위해 조직하고 있습니다.

8월 캠페인 프리담배 어린이들 보도자료는 “FDA 프리마켓 검토를 안내하는 원칙들”이라는 제목의 특별 이익 집단이 발행한 문서를 홍보했습니다. 이 단체들은 FDA가 제출된 PMTA를 대중이 접근할 수 있도록 하고, FDA의 지침 권장 사항 중 가장 엄격한 규정을 철저히 시행하며, 어떠한 맛이 나는 vaping 제품도 허용되어서는 안 된다고 요구합니다.

유튜브 베이프 리뷰어이자 옹호자인 맷 컬리는 FDA가 일부 전자 담배 액상을 승인해야 할 것이라고 생각합니다. 하지만 그는 “향이 있는 제품이 승인을 받으면 반대자들이 엄청나게 반응할 것”이라고 말합니다.

실제로 반대하는 베이핑 그룹들은 오바마 백악관의 2016년 규제 규칙에서 전면 금지 조항을 삭제한 결정에 여전히 화가 나 있습니다. 그들은 필요하다면 향 금지가 다시 발생하지 않도록 하기 위해 스스로를 뒤집을 것입니다.

더 많은 소기업들이 도전하고 있습니다

아만다 휠러의 제안된 “PMTA-lite”에 대한 소식이 퍼지면서 다른 소 제조업체들은 그녀의 계획을 템플릿으로 사용하고 PMTA 승인을 추구하기로 결정했습니다. 몇몇 헌신적인 자원봉사자—특히 텍사스의 베이프 상점 소유자인 샤 오웬—는 개인 페이스북 그룹에서 스모크 프리 대안 무역 협회(SFATA)의 이사회와 끊임없이 협력하여 많은 작은 전자 담배 액상 회사들이 FDA가 진지하게 받아들여야 할 신청서를 작성할 수 있도록 도왔습니다.

“그래서 우리가 [휠러와 아찜 차우드리] 계획을 할 때, 나는 처음에 누구와도 함께 일하지 않았습니다.”라고 휠러가 말합니다. “아찜은 9월 9일에 제출할 수 있는 것과 없는 것에 대해 꽤 좋은 아이디어를 가지고 있었고, 샤 오웬의 그룹과 함께 작업한 덕분에 제때 완료할 수 있는 [요소들을 추가할] 수 있었습니다. 샤, 린지 스트라우드, 그리고 SFATA의 다른 이들이 모두 발로 뛰며 아찔한 조건을 다루는데 도움을 주고 있으며, 아찜의 도움을 받아 커버 레터, 환경 평가 등의 자료를 준비해 PMTA를 [소기업들이 접근할 수 있도록] 만드는 데 힘쓰고 있습니다.”라고 휠러는 말합니다.

전문가들이 준비한 모든 테스트와 맞춤형 문헌 검토가 포함된 완전한 PMTA는 페이스북 그룹의 소 제조업체들에게는 불가능할 것입니다. 예를 들어, 만약 그들이 컨설턴트와 실험실에 за 일부 백만 달러를 마련할 수 있다 하더라도, FDA가 이를 받아들일 것이라는 보장은 없습니다. 하지만 휠러와 차우드리의 모델과 샤 오웬의 템플릿을 사용하면 비용이 충분히 낮아서 많은 소상공인들이 도전을 감수할 수 있습니다.

“내 생각에는 약 1,300달러가 들고—이 문서들을 작성하는 데 같은 많은 시간을 소비해야 해요.”라고 휠러가 말합니다. 수백 명이 군중이 만든 PMTA 계획을 사용하여 신청서를 제출할 수 있습니다.

“그 페이스북 그룹 덕분에 우리에게 가능성이 생겼습니다.”라고 한 소전자담배 회사가 메시지에서 저에게 말했습니다. “이제 우리는 합리적인 요금의 실험실이 필요할 뿐입니다. 우리는 희망할 수 있습니다!”

페이스북 그룹은 우호적인 대화와 준수 전문 지식의 기묘한 조합입니다. 파일 탭에는 담배 규제 전문가만 이해할 수 있는 용어로 가득 차 있지만, 이를 접근하는 사람들은 고객을 돕거나 자녀를 어린이집에 보내는 동안 이를 하고 있습니다. 사람들을 돕는 것으로 그들도 담배를 끊도록 하는 데 기여하고 싶어 했던 이 작은 사업주들을 응원하지 않을 수 없습니다. 그들은 매튜 마이어스와 그의 동료들이 언론 보도에서 묘사하는 비관론자 기회주의자들과는 정반대입니다.

그룹 내에서 현재 뜨거운 논란거리 중 하나는 FDA가 PMTA 마감 직전에 컴퓨터 프로그램 중 하나를 업데이트하기로 한 의심스러운 결정입니다. 일부 제조업체들은 PMTA 제출에 필요한 제품 등록 파일에 접근할 수 없으며 CTP의 도움을 받는 것도 거의 불가능합니다. 이는 연방 기관과 직접적으로 거래할 수 있는 준수 부서가 없는 “소담배 회사들”에게도 전형적인 문제입니다. 마지막으로 PMTA 제출이 FDA의 원시 서버를 마비시킬 경우 아무도 놀라지 않을 것입니다.

이전의 규제 마감일을 맞추기 위해 유사한 페이스북 그룹이 생성되었고, 많은 같은 사람들이 이 그룹에도 있습니다. 그들은 규정 준수를 위한 라벨을 만드는 방법과 제품 등록을 함께 진행하면서 그 과정을 시작했습니다. 이제 그들은 필립 모리스를 PMTA 클럽의 회원으로 가입할 수 있을지도 모르는 가능성을 위해 쏟은 시간과 노력에 얽매여 있습니다.

휠러가 말하길, 어떤 이들은 아마도 사업을 정리하는 동안 시장에서 추가 몇 개의 달을 바라보고 있을 것입니다.

“일부 회사들은 그걸로 만족할 것이며, 왜냐하면 그들은 지쳤기 때문입니다.”라고 그녀는 설명합니다. “그들은 FDA로부터 최대한의 시간을 원할 뿐이며, 그 후에 그들은 끝을 내고 싶어합니다. 그러나 그 외에 추가 시간을 확보하려는 또 다른 기업 그룹이 있을 것입니다. 린지와 샤, SFATA, 그리고 저 같은 사람들은 머리를 맞대어 우리가 어떻게 회사들의 모든 결함을 해결할 수 있는지 알아내려고 할 것입니다. 그래서 저는 [FDA]와 계속 협력하여 그들에게 우리의 관점을 보게 하고, 우리에게 조금의 여유를 주라고 설득할 것입니다. 그리고 샤가 시장 승인을 얻는 방법을 알아내기 전까지 포기하지 않을 것이라는 것도 압니다.”

이 그룹에는 긴장된 흥분감이 있습니다. 그들은 확률이 자신들에게 불리하게 작용하고 있음을 알지만, 어떤 일이 일어나는지 보고 싶어 합니다. 그리고 최근의 FDA 성명은 그들에게 희망의 빛을 주었습니다.

FDA가 소기업을 위한 진로를 제시하고 있습니까?

CTP 담배 규제관이 개방형 시스템 제품에 대한 PMTA를 고려할 때의 질문은 소기업들이 기관의 엄격한 기준을 충족하는 신청서를 제공할 수 없는 경우 이를 어떻게 수용할 것인가입니다. 솔직히, PMTA를 독립적으로 시도하는 소기업들은 기관이 권장하는 과학 중 상당 부분을 생산할 수 없을 것입니다.

해로운 및 잠재적으로 해로운 성분(HPHCs)을 전자담배 액상에서 테스트하는 것과 같은 경우,

소기업들이 PMTA를 완료하려고 시도하는 데 필요한 FDA 인증 실험실이 부족합니다. 이는 새로운 문제가 아닙니다. 기업들은 1년 이상 할 수 있는 실험실을 찾지 못했습니다. 이제 코로나바이러스 팬데믹으로 인해 문제가 더 악화되었습니다. 산업의 일부에서는 후속 조치를 취하는 데 수년이 걸릴 수 있다고 생각하고 있습니다.

팬데믹으로 인해 발생한 장애물로 인해 소 제조업체와 무역 협회 그룹을 대신하여 아찔한 차우드리가 6개월 PMTA 마감 연기를 요청하는 마지막 분쟁이 FDA에 의해 거부되었습니다.

그러나 지난 2주 동안 CTP로부터 소 제조업체들이 덜 완전한 PMTA를 제출하도록 허용할 것이라는 신호가 있었고, 적어도 검토 기간 동안(최대 1년까지 지속될 수 있음) 시장에 남아 있거나 아마도 더 오랜 기간 동안 계속될 수 있을 것이라는 유망한 징후가 있었습니다. FDA는 이러한 결정을 개별 사례별로 처리하도록 그리믈 판사에게 허가를 받았으며, 그 기관은 이를 수행할 것처럼 보입니다.

8월 하순, 마감 연장을 요청하는 제조업체들에 대한 FDA의 답변은 불완전한 신청서를 가진 소 전자 담배 제조업체들에 대한 희망을 제공하는 어조를 추가하기 시작했습니다.

"그러나 FDA는 2020년 9월 9일 마감일까지 제출된 귀하의 사전 시장 담배 제품 신청서를 고려할 때 개별적인 상황을 감안할 것”이라고 CTP 응답은 말합니다. “신청서를 검토하는 동안 FDA는 21 C.F.R. 제1105 및 제1107 조항에 따라 귀하의 신청서가 수락되고 제출되며 과학적 검토로 진행될 수 있도록 적용 가능한 법적 및 규제 요구 사항을 충족하는지를 결정할 것입니다. FDA는 귀하 신청서에서 누락된 내용을 명확하게 식별하고 COVID-19, 최근의 자연 재해, 또는 기타 예기치 않은 상황이 해당 정보를 제공하는 데 어떤 영향을 미쳤는지를 명확히 설명하도록 권장합니다.”

코로나바이러스 팬데믹이 모든 기업에 제기한 제품 테스트를 수행할 수 있는 실험실의 적은 수와 재정 및 물류의 도전 과제는 분명히 예기치 않은 불가피한 상황으로 간주되어야 합니다. 테스트에 대한 수요는 CTP의 산업 지침에서 요구하는 특정 평가를 수행할 수 있도록 인증된 미국의 실험실의 용량을 초과했습니다. 그것도 피할 수 없는 일입니다.

“귀하의 신청이 수용될 수 있을 만큼 충분하고, 제출되며, 과학적 검토로 진행되고, 이러한 검토 중에 귀하가 필요 정보를 제공하고 신청서의 결함을 해결하기 위한 상당한 진전을 이루는 경우, 우리는 귀하의 제품이 시장에 사전시장 승인 없이 있는 것에 대해 집행 조치를 시작할지를 결정하는 데 이를 고려할 의도가 있습니다, 심지어 FDA가 2021년 9월 9일 이후에 귀하의 신청서를 검토하는 경우에도. 1년 검토 기간 후 집행 여부에 대한 결정은 귀하의 요청에 대한 반응성, 부족한 과학적 증거의 특정 성격 및 범위, 및 COVID-19 팬데믹으로 인한 입증된 어려움에 대한 증거를 고려할 수 있습니다." (강조 추가.)

CTP 규제 당국은 기한을 진지하게 받아들이고 가능한 한 많은 작업을 완료하기 위해 선의의 노력을 하는 소규모 기업들이 집행을 피할 수 있다고 말하고 있는 것처럼 보입니다, 설령 해당 기관이 1년 유예 기간이 끝났을 때 그들의 신청서 검토를 완료하지 않았더라도 말입니다.

8월 31일, CTP 디렉터 미치 젤러는 많은 전자담배 산업의 주목을 받은 성명을 발표했습니다. FDA 시스템에 4억 개 이상의 제품이 등록되어 있는 것을 언급하며, 젤러는 “이 제품들의 일부에 대해 신청이 제출되더라도, FDA가 1년 검토 기간 동안 모든 이 신청서들을 검토할 가능성은 낮습니다.”라고 말했습니다.

기본 요건이 충족되지 않아 즉시 플래그가 지정된 신청서에 대해 젤러는 해당 기관이 무조건 거부하지 않고 문제를 해결할 기회를 제공할 수 있다고 말합니다. 그는 “9월 9일까지 높은 품질과 완전한 신청서가 접수되기를 기대하지만, 만약 우리가 결함을 발견한다면, FDA는 기업이 응답해야 하는 90일 기한이 있는 결함 통지서를 발행할 가능성이 높습니다.”라고 말했습니다.

그것은 90일 지연에 불과할 수 있지만, 그건 비즈니스가 이전에 가질 수 없었던 90일입니다, 그리고 그들은 추가 시간을 요청하여 이를 연장할 수 있을지도 모릅니다.

FDA가 휘 러와 차우드리의 요청을 공식적으로 허용하는 가장 가까운 상황이며, 열려있는 시스템 제조업체들에게 FDA가 관대할 것이라고는 대부분의 전자담배 산업 관찰자들이 기대했던 것보다 더 관대합니다.

휘 러는 희망적이지만 지나치게 그렇지는 않습니다. 그녀는 FDA가 일부 소기업의 결함을 용서할 수 있다고 생각하지만, 그럼에도 불구하고 일부는 제외될 것이라고 의미합니다.

“나는 FDA가 소기업이 제출한 것을 보고 평균을 내는 것을 기다리고 있다고 놀라지 않을 것입니다.”라고 그녀는 말했습니다. “이 소기업이 제공하는 것 중에서 그들 모두를 몰살하지 않을 구분점은 어디인가요? 학교에서 등급을 곡선으로 매길 때처럼 말입니다. 그들이 무엇을 받는지를 보고, 소기업의 기준점을 정하고, 곡선으로 평가할 것이라고 생각합니다.”

“제가 생각하기에는 검토 과정에 들어가게 되면,” 휘 러가 말합니다, “FDA가 기업과 제출한 것과 기대한 것에 대해 오고 가는 과정은 매우 흥미로운 일이 될 것입니다. 9월 9일 이후에 해야 할 일이 너무 많습니다.”

휘 러와 다른 이들이 해온 모든 노력에도 불구하고, CTP가 어떤 맛이 있는 제품을 승인할 것인지는 아무도 모릅니다. 그렇게 하는 것은 FDA가 담배 없는 아이들을 위한 캠페인 및 그들의 동맹과 전쟁을 시작하는 것과 같습니다. 그러나 다양한 맛을 제공하지 않으면 어떤 소규모 전자액체 회사도 생존할 수 없을 것 같습니다.

PMTA 기한이 전자담배 하드웨어에 어떤 영향을 미칠까요?

FDA와 제조업체들은 Deeming Rule에 명시된 하드웨어 제조업체에 대한 규칙을 대체로 무시해왔습니다. 2016년 8월 8일 새로운 제품을 시장에 내놓는 마감일 이후, 새로운 제품은 중국 제조업체인 션젠으로부터 미국에 계속 유입되었습니다.

주요 중국 전자담배 제조업체들은 소수의 제품에 대한 PMTA 제출을 발표했습니다. 독립형 리필 가능한 제품이 승인될까요? 우리는 어떤 의견을 내릴 수 있는 정보가 없습니다.

집행과 관련해서는, FDA가 해외에서 들어오는 전자담배 제품의 흐름을 차단하기 위해 심각한 시도를 하는 것은 거의 불가능합니다. 그렇다고 해서 해당 기관이 시도하지 않을 것은 아니지만, 실질적인 결과 없이 막대한 시간과 자원을 소비해야 할 것입니다. 확실히 FDA는 사람들이 전자액체를 흡입할 수 있는 한 사람들은 그것을 흡입할 하드웨어를 찾을 방법을 찾을 것이라는 것을 이해하고 있을 것입니다.

중국의 오픈 시스템 하드웨어와 관련하여 아무런 조치를 취하지 않는 것은, 지금까지 가장 눈에 띄는 미성년자 기기에 대한 규제를 중단한 규제 기관에 대해 가장 문제가 적은 경로가 될 것입니다. 다채로운 색상의 소형 전자담배가 전국의 편의점에서 판매되고 있으며, 이러한 제품은 FDA의 주요 집행 목표를 구성합니다.

FDA가 2020년 1월 지침에 명시된 집행 우선 순위를 고수한다면, 해당 기관은 독립형 리필 가능한 장치에 대한 검토를 하지 못할 수도 있습니다. 점으로 적립된 세 가지 우선 순위는:

그 아래에서 FDA는 “또한, FDA는 2020년 9월 9일 이후에 판매 제공되는 모든 ENDS 제품과 제조업체가 사전 시장 신청을 제출하지 않은 경우 (또는 적시에 제출된 신청서에 대해 FDA의 부정적인 조치 후)에 대한 집행을 우선시할 의도가 있습니다.”라고 추가했습니다.

불가능하지 않지만, 모든 주요 집행 목표가 시장에서 제거되고 FDA가 중국에서 들어오는 최신 모드를 추적하기로 결정하는 상황을 상상하기는 어렵습니다. FDA가 미국 세관 당국의 도움을 받아 중국에서의 선적을 차단하려고 시도할까요? 이것은 미국 전자담배 협회 회장 그레고리 콘리가 "열린 질문"이라고 부르는 것입니다.

FDA가 피하고 싶어하는 문제 중 하나는, 니코틴을 흡입하는 데 사용되는 동일한 장치가 CBD를 흡입하는 데도 사용된다는 사실입니다, 이는 아직까지 해당 기관이 규제하지 않는 것입니다 (아직). FDA 담배 규제 당국은 중국에서 도착하는 니코틴을 위해 마케팅될 예정인 모드와 아토마이저를 정리하는 두통을 원할까요? 콘리는 하드웨어 제조업체들이 혼란을 그들의 이익으로 활용하라고 제안합니다.

"니코틴이 포함되지 않은 전자담배 제품을 판매하는 제조업체—독립형 장치를 포함하여—는 ‘이 제품은 니코틴과 함께 사용될 의도나 기대가 아니다’라는 내용을 담은 라벨을 제품에 붙이는 것이 좋다고 그는 말합니다. “강제로 집행하려는 시도를 예방할 것이라는 보장은 없지만, 지금 당신의 제품이 비니코틴 시장을 위해 설계되었다는 것을 확립하는 것은 좋은 생각입니다."

결론은? 하드웨어 PMTA 집행은 거의 “일이 일어나면 보자”라는 범주에 놓아야 합니다. 그리고 그것은 결코 일어나지 않을 수 있습니다. 설령 일어난다 하더라도, 수입에 대한 집행은 미국에서 판매할 의도로 설계된 제품을 목표로 하며, 중국 소매업체에서 개인 사용을 위해 제품을 주문하는 개인 사용자에게는 영향을 미치지 않을 것입니다.

PMTA 마감일 이후 전자담배 가게는 생존할까요?

전자담배 가게에 대한 가장 큰 즉각적인 위험은 아마도 소유자의 불확실성입니다. 미래를 예측하기 거의 불가능할 때, 사업주가 미래를 계획하는 것은 매우 어렵습니다. 전자담배 시장은 주요 충격의 연속에 시달리면서 최소 2년 동안 오픈하는 것보다 닫히는 가게가 더 많았습니다:

많은 전자담배 가게에게 PMTA 마감일은 단지 또 다른 충격입니다. 그들은 PMTA 마감일 때문에 즉시 닫혀야 하는 것은 아니지만, 지평선에서 다가오는 또 다른 불확실성의 폭풍입니다. 지속적으로 의심하는 생활은 어렵습니다—직원들에게도 마찬가지입니다.

전자담배 가게의 사업 계획은 불확실성으로 흐려져 있습니다.

“그 방식으로 운영하는 것은 어렵습니다. 직원들에게 '우리는 할 수 있는 한 계속할 것입니다'라고 설명하는 것이죠,”라고 Matt Culley는 말합니다. “2016년에는 산업을 가장 강하게 타격한 것이 두려움과 불확실성이었습니다. 그렇게 많은 퇴출이 있을 것입니다. 실제 집행으로 인한 폐업 수는 아마도 초기에 꽤 미미할 것입니다.”

Greg Conley는 최소한 즉시 전자담배 가게 수준에서 큰 FDA의 집행 노력이 있을 것이라고 생각하지 않습니다. 하지만 그게 가게 주인이 걱정하는 것을 막지는 못합니다.

“만약 당신이 조기 종료를 허용하지 않는 다년 계약 갱신의 가능성에 직면해 있다면, 두려워할 이유가 있을 수 있지만, 닫는 것이 일반적으로 필요하지는 않습니다,”라고 Greg Conley는 덧붙였습니다.

임대 계약은 전자담배 가게가 닫히는 주요 요인입니다. 아리조나와 코로라도에서 두 개의 주 무역 단체를 운영하며 다섯 개의 전자담배 가게를 공동 소유하고 있는 Amanda Wheeler는 현재의 규제 및 입법 환경에서 소유자들이 장기적 의무에 두려움을 느껴 많은 가게가 영구적으로 닫힌 것을 보았습니다.

“그들은 임대를 위한 미래 3년을 계획할 수 없어 그냥 사라져 가고 있습니다,”라고 그녀는 말합니다. “사람들은 앞으로 일어날 일이 무엇인지 너무 불확실해 닫고 있습니다. 이것은 끔찍합니다.”

발생할 수 있는 최악의 상황은 즉각적인 공황 구매가 발생하고, 그 뒤에 긴 침체기가 오는 것입니다. 2016년에 일어났던 일이었고, 이는 많은 제조업체와 전자담배 가게들이 궁극적으로 닫히게 만들었습니다. 소매 주기의 급격한 변동은 어떤 시장에도 나쁘지만, 이미 불확실성이 가득한 시장에 더 큰 영향을 미칠 것입니다.

“만약 소비자들이 지금 공황 구매를 시작한다면, 그것은 산업에 더 큰 문제를 일으킬 것입니다.”라고 Amanda Wheeler는 말합니다. “공황 구매는 가격 전쟁을 촉발합니다. 저렴한 액상이 시장에 쏟아질 때 우리 모두에게 영향을 미칩니다. 그리고 공황 구매 단계가 지나가면 항상 극단적인 비판매의 침체가 있습니다.”

“전자담배 사용자들은 지역 소매업체를 계속 지원해야 합니다.”라고 Matt Culley는 말합니다. “그들에게 닫지 않을 이유를 주세요.”

PMTA 집행은 전자담배 가게에 언제 다다를까요?

비록 곧 일어나지 않을 가능성이 높지만, PMTA 집행이 결국 전자담배 가게에 영향을 미칠 수 있으며, 그들은 FDA에 부합하도록 제품을 조정해야 할 것입니다. 승인된 제품 또는 검토를 위해 수락된 제품을 의미합니다. 이는 가게들이 합법적으로 판매할 수 없는 대량의 e-주스 재고를 남길 수 있습니다.

FDA는 가까운 미래에 재고를 확인하기 위해 가게에서 가게로 이동할 가능성이 높지 않지만, 주와 지방 자치 단체는 비준수 제품을 판매하는 것에 대한 처벌을 위한 법률을 시행할 경우 현재 하게 될 수 있습니다.

Greg Conley는 “2021년 주 의회에서 연방법에 따라 허용되지 않는 제품을 판매하기 위해 매우 높은 주 수준의 벌금을 설정하는 법안을 주목하십시오.”라고 말합니다. Altria, Reynolds 및 Juul과 같은 기업들, 그리고 PMTA 수락 덕분에 큰 기분이 드는 일부 소규모 업체들은 이를 절대적으로 추구할 것입니다."

편의점 및 주유소 무역 조직의 그룹은 FDA에게 PMTA를 제출한 제품 목록을 만들 것을 요구했습니다. Vapor Technology Association(VTA)도 PMTA 제출 목록을 요청했으며, 이는 아마도 전자담배 가게 회원들이 집행 위험이 없는 제품을 선택하도록 돕기 위해서입니다. 지난 주 CTP 이사 Mitch Zeller는 목록을 제공하겠다고 동의했지만, 정보를 공유하는 법적 사항을 처리하는 데 시간이 걸릴 수 있다고 언급했습니다.

이런 목록의 문제는 반전자담배 단체들이 전자담배 사업체에 대한 법적 괴롭힘을 심화시키는 데 사용될 것이라는 점입니다. 지역 담배 통제 그룹이 준수 제품 목록을 입수하게 되면, 마녀 사냥이 시작될 것입니다. 그리고 전자담배 가게에 문제를 일으킬 수 있는 것은 반전자담배 단체뿐만이 아닙니다.

최소한 하나의 독립형 폐쇄형 전자담배 회사는 이미 PMTA 규칙이 법적 효력을 가지도록 “협력하겠다”고 의사를 밝혔습니다. E-Alternative Solutions(EAS) 법률 고문(그리고 VTA 재무 담당) Chris Howard는 “PMTA는 우리의 사명에 필요하다”고 설명하는 LinkedIn 게시물을 올렸습니다. EAS는 Leap 포드 제품에 대한 PMTA를 제출했습니다는 것을 확인받았으며, 그들은 실질 검토 단계로 진행할 것이라는 확인을 받았습니다.

“나는 현실주의자이며 PMTA 제출을 개발하지 못하는 기업들이 제품을 선반에 그대로 두려 할 수 있으며, 규칙을 어기고 전자담배 커뮤니티에서 활동하려고 할 것이라는 점을 인식하고 있습니다.”라고 Howard는 씁니다. “이는 규칙을 준수하는 전자담배 회사와 우리의 제품에 의존하는 소비자들에게 불공평합니다. 우리의 산업은 FDA의 집행 접근 방식에 대한 명확한 비전이 절실히 필요합니다. 그러면 우리는 나쁜 행위를 저지르는 자들을 책임지도록 기관과 직접 협력할 수 있습니다.”

EAS는 Puff Bar와 같은 그레이 마켓 제품을 언급하고 있을 수 있으며, 이는 c매장에서 자신의 포드와 경쟁을 합니다(비록 그것들이 "전자담배 커뮤니티"의 일부는 아닙니다). 그러나 FDA 집행 노력을 지원하려는 의사는 여전히 산업과 그 무역 단체 내에서 오는 내전 신호가 될 수 있습니다. VTA가 가장 많은 회비를 낸 부유한 회원 기업들을 버리고 PMTA를 감당할 수 없는 소기업들을 보호할 것이라고 상상하기는 어렵습니다. 대형과 소형 독립 전자담배 회사들 및 무역 단체 간의 갈등은 파괴적이고 무의미할 것이지만—결코 불가능하지 않다고는 할 수 없습니다.

베이프 상점들은 PMTA 제한을 시행하려는 모든 노력의 중간에 끼게 될 것입니다. 성공하기 위해서는 다양성이 필요합니다. 선택할 수 있는 전자 액상 제품이 많지 않다면, 상점을 구별할 것이 거의 없습니다. FDA가 몇 가지 제품만 승인한다면, 각 상점은 본질적으로 동일한 제품만을 제공할 것입니다. 그러면 아만다 휘럴은 이 사업이 파괴적인 가격 전쟁이 될 것이라고 말합니다.

담배 상점과 하이브리드 상점이 미래일 수 있다

전문 베이프 상점이 감소함에 따라, 담배 상점이 많은 지역에서 베이핑 제품을 판매하기 위해 나섰습니다. 이 상점들은 일반적으로 담배 및 기타 담배 제품과 함께 롤-유어-온 담배 장비—때때로 대마초 흡연 액세서리를 판매합니다. 많은 상점들이 베이프 상점 선반과 유사한 구역을 추가하여 하드웨어 및 전자 액상 선택을 제공하고 있습니다. 일부 상점에서는 베이핑 제품 선택이 상점의 큰 부분을 차지하게 되었고, 본질적으로 하이브리드 담배-베이프 상점이 되었습니다.

상점의 얼마나 많은 부분이 베이핑 제품에 집중되는지는 지역 경쟁에 따라 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 베이프 상점이 향료 금지로 인해 해당 지역에서 퇴출된다면, 지역 담배 상점이 오픈 시스템 제품을 얻을 수 있는 유일한 장소가 될 수 있습니다.

매트 컬리는 담배-베이프 하이브리드 상점이 “다가오는 것”이라고 생각하고 있으며, 그는 혼자가 아닙니다. 일부 주 및 지방에서는 이것이 유일한 진로가 될 수 있습니다. 담배 상점은 전문 베이프 상점보다 베이핑 제품 판매에 덜 의존하기 때문에, 피할 수 없는 베이프 관련 사업 중단—예를 들어, PMTA 마감일과 같은—에 덜 취약합니다. 이들은 또한 비담배 전자 액상 향료가 없더라도 생존할 수 있는 유일한 사업 모델일 가능성이 높습니다.

담배 옆에서 베이핑 제품을 판매하는 것은 많은 베이퍼들에게 불쾌감을 주지만, 해로운 것을 줄이는 관점에서는 의미가 있습니다. 담배를 구매할 때마다 베이핑 제품을 보는 사람들이 결국에는 그것을 시도할 가능성이 매우 높습니다.

베이퍼들에게는 원하는 제품에 접근할 수 있는 한 상관없을 수 있습니다. 그러나 담배 상점의 직원들은 전문 베이프 상점 직원보다 베이핑에 대해 덜 아는 경향이 있기 때문에, 아마도 문제를 해결하거나 복잡한 질문에 답하는 데 덜 효과적일 것입니다. 여전히 그들은 해당 지역에서 판매되지 않을 수 있는 제품에 접근할 수 있도록 제공하며, 이는 좋은 일입니다.

가장 큰 도전: 제조도 하는 상점들

전자 액상 제조업체이기도 한 베이프 상점들에게는 도전이 더 큽니다. 휘럴에 따르면, 약 절반의 베이프 상점이 자체 전자 액상을 만들거나 공동 포장업체에 의해 생산된 브랜드 라인이 있습니다. 어느 쪽이든, 이러한 개인 브랜드는 상점의 가장 큰 수익원입니다. 제조에서 물러나기로 선택하면 생존할 만큼의 수익이 부족할 수 있습니다.

“큰 마진이 없는 다른 [회사의 전자 액상]만 판매할 수 있을 때, 이는 [상점의 수익에] 치명적일 것입니다,”라고 휘럴은 설명합니다. “이익 마진을 가진 브랜드 라인은 주요 브랜드와 하드웨어를 판매할 수 있게 해주며, 그들은 자신의 브랜드 라인에서 모든 돈을 법니다.”

오랜 고객들은 대개 자사 브랜드를 다른 것보다 선호하는데, 이는 그들이 처음 시작한 것이기 때문입니다. 2011년부터 자체 전자 액상을 판매하고 있는 Jvapes와 같은 베이프 상점에 대해, 전체 미래는 PMTA의 성공에 달려 있을 수 있습니다.

“우리는 1년 전까지 우리 브랜드 외에는 어떤 브랜드도 판매하지 않았습니다,”라고 아만다 휘럴은 말합니다. “우리의 주 수익원은 우리가 만드는 것입니다. 우리는 이렇게 오랜 시간 동안 해왔기 때문에 고객들은 자신이 좋아하는 것을 압니다.”

AVA의 콘리 측에 따르면, 제조도 하는 상점들이 비제조업체보다 FDA 집행의 위험이 더 크지 않을 가능성이 있습니다. 어쨌든, 실제 FDA 집행은 경고 서신으로 시작하여 정해진 단계로 진행됩니다.

“자신의 액상을 혼합하는 상점에 관해서는, FDA는 지난 4년 동안 제품 등록조차 하지 않은 회사들에 대해 집행하려는 관심을 보이지 않았습니다,”라고 콘리는 말합니다. “이것은 언제든지 변경될 수 있지만, FDA는 소규모 소매업체와 길고 지루한 싸움에 연루되는 것에 대해 결코 기뻐하는 것 같지 않았습니다."

찰 오웬스의 페이스북 그룹에서 PMTA 작업을 하는 많은 제조업체들이 이 범주에 해당합니다. 그들은 자신의 전자 액상 라인이 없다면 상점이 극심한 위험에 처할 것을 알고 있습니다.

암시장 이미 도착했다

이제 베이핑 산업의 미래가 거대한, 견고한 암시장 및 회색 시장의 요소를 포함할 것이라는 것은 의심의 여지가 없습니다. 이는 FDA가 PMTA 규정을 어떻게 집행하든 간에 일어날 것이며, 이는 전국적으로 베이핑 제품에 대한 수많은 제한 법률, 향료 금지, 과도한 세금이 있기 때문입니다.

하지만 얼마나 큰 불법 시장이 될지는 어떤 제품을 기관이 승인하고, 얼마나 엄격하게 집행하는지에 직접적으로 관련이 있습니다. 향료가 있는 전자 액상이 승인되지 않으면, 베이핑 시장의 거대한 부분이 즉시 지하로 가게 될 것입니다. 베이퍼들은 향료를 찾을 것이며, 법적 제품을 구매할지 불법 제품을 구매할지는 FDA에 달려 있습니다.

블랙과 그레이 마켓의 차이는 미세하지만 기본적으로는, 향료 금지 법이 있는 주에서 차의 트렁크에서 향료가 있는 제품을 판매하고 세금도 부과하지 않거나 소득세를 내지 않는다면, 이는 블랙 마켓 비즈니스입니다. 반면에, 당신이 편의점을 소유하고 있고 Puff Bars를 판매한다면, 이는 그레이 마켓입니다. 왜냐하면 당신이 거래에 대한 세금을 부과하고 내고 있기 때문입니다. 물론, 장부에 기록하지 않는 사업을 하는 c-store도 있지만, 원칙을 이해할 수 있습니다.

베이핑 블랙 마켓은 아직 거대하지는 않지만 존재합니다. 7월에 알렉스 노르시아가 필터에 기고했습니다 뉴욕주에서 베이프 상점 소유자들이 오랜 고객에게 사적으로 향료가 있는 제품을 판매하고, 전직 산업 직원이 주차장에서 자신의 트렁크에서 판매하는 것에 대해.

한편, 회색 시장은 Juul과 팟 기반 제품 제조업체들이 향료가 있는 팟을 시장에서 제거하기 시작한 이후로, 즉 FDA가 향료가 있는 팟에 대해 공식적으로 단속을 시작하기 1년 전에 많이 성장했습니다. 브랜드가 아닌 Juul 클론과 Puff Bar 같은 향료가 있는 일회용 제품이 수천 개의 c-store와 주유소에서 판매되고 있습니다. 그리고 비슷한 다른 제품들도 FDA가 단속하려할 때 진공 상태를 메우기 위해 등장할 것입니다.

FDA와 주 정부가 사람들이 합법적인 사업에서 성공하기 어렵게 만들수록 불법 시장은 더 성장할 것입니다. 엄격한 PMTA 집행이 수천 개의 전자 액상 제조업체를 파산시킨다면, 금지론자들은 전자 액상 제조만을 위해 설계된 시설 및 장비에 무슨 일이 일어날 것이라고 생각할까요? 많은 사람들이 고객에게 계속 서비스를 제공하기로 선택할 것입니다, 그들이 시작한 이후로.

다른 이들은 까다로운 소매 모델, 비담배 니코틴을 실험하여 향료와 니코틴을 별도로 판매하는 등의 시도를 할 것입니다. 우리가 지금 생각할 수 있는 어떤 허점이든 아마도 규제자들도 생각했을 것입니다. 그러나 분명 새로운 허점이 생길 것이며, 항상 FDA 규제를 우회하는 것을 시도할 제조업체와 상점 소유자들이 있을 것입니다. 어리석고 무의미한 규제보다 더 많은 기업가적 창의력을 감동시키는 것은 없습니다.

“이 분야에서,” 공공 건강 옹호자이자 vaping 지원자인 Clive Bates가 트윗했습니다, “소위 의도치 않은 결과는 규제자의 주요 관심사가 되어야 합니다—예를 들어, 담배 소비를 증가시키고, 암시장을 만들거나, 사용자들을 불법적인 우회 방식으로 밀어넣는 규제 및 규제 결정들입니다. FDA는 이것을 이해하지 못했습니다.”

"실제는 소매상과 소규모 제조업체에 관해서는, FDA CTP가 법적 조치를 취하기 전에 경고 서한으로 집행하곤 합니다,”라고 Greg Conley가 말합니다. “만약 당신이 불확실성을 두려워하고 법적인 회색 지대 내에 있기를 원한다면, 당신은 원래부터 vaping 산업에 진입할 선택을 하지 않았을 가능성이 큽니다.”

Amanda Wheeler는 Jvapes가 “어떠한 암시장 활동이나 허점 활동에도 관여하지 않을 것”이라고 강조합니다. 하지만 그들은 분명히 그렇게 할 수 있고, 만약 FDA의 비효율적인 집행 메커니즘이 소규모 제조업체가 직면한 가장 큰 위험이라면, 많은 다른 이들도 그를 선택할 것입니다.

“나는 사람들이 다양한 것들을 시도할 것이라고 생각합니다,”라고 그녀가 말합니다. “내 회사는 작은 회사지만, 우리는 30,000명의 고객 목록을 가지고 있습니다. 이들 회사가 이러한 방대한 고객 목록을 가질 때 암시장에서 무엇을 할 수 있을지 생각해 보세요.”

PMTA 마감일은 끝인가 — 아니면 새로운 시작인가?

대부분의 vaping 제조업체와 상점 주인들은 그들의 일을 고귀하다고 생각하며—심지어 소명으로 여기고—자신의 임무를 위해 불공정한 법을 위반할 용의가 있다고 믿는 적지 않은 수의 사람들도 있습니다. 우리는 향후 몇 달과 몇 년 동안 그런 모습을 많이 보게 될 것이며, 특히 모든 향이 첨부된 제품들이 승인 과정에서 배제된다면 더욱 그럴 것입니다.

결국, 연방 규제자들이 vaping “황야”를 다루기 위해 만든 규칙이 vapers와 소규모 vape 사업체들을 FDA가 그 Deeming Rule에서 구상한 잘 정돈된 “담배 제품” 시장에서 더 멀어지게 할 수도 있습니다.

무엇이 일어나더라도 한 가지는 확실합니다: 첫 번째 vaping 시대는 끝났습니다. 9월 10일부터 우리는 다음 시대를 시작할 것입니다.