FDA는 법원에 5월 PMTA 마감 기한 연장을 허용해달라고 요청합니다.

FDA는 전 연방 판사에게 전자담배 제조업체들이 Premarket Tobacco Applications (PMTAs)를 제출하기 위한 기한의 4개월 연장을 허용해줄 것을 요청했습니다. 만약 판사가 연장을 허용한다면, 기한은 5월 12일에서 9월 9일로 연기될 것입니다.

이 요청은 FDA와 법무부 변호사들이 제기한 청원의 일환으로 메릴랜드 연방법원에 제출되었습니다. 그 법원의 Paul Grimm 판사는 지난 5월, 기존 PMTA 기한에 도전하는 소송을 이끌고 있는 미국소아과학회에 의해 제기된 원고들에게 유리한 판결을 내렸습니다. 이후 7월에 Grimm 판사는 FDA가 설정한 PMTA 기한을 새로운 10개월 기한으로 대체했습니다.

메릴랜드 연방법원에 제출된 청원에는 FDA 담배 제품 센터(CTP) 소장 Mitch Zeller의 선언서가 포함되어 있으며, 이 선언서에서 요청된 연장의 이유를 설명하고 있습니다. 모든 이유는 코로나바이러스 팬데믹으로 인한 문제들에 기반하고 있습니다:

Zeller는 기한 연장을 요청한 건수가 15건이 넘으며, 대부분이 180일 연기를 요청하고 있다고 말합니다. 그러나 그는 120일의 연기가 “이러한 특별한 상황에서 상당한 완화 조치를 제공하는 데 충분하다”고 믿고 있습니다.

작년 Grimm의 명령은 서류가 제출되고 (심사를 위해 수용된) 제품이 FDA의 ‘공공 건강 보호를 위한 적절성’을 결정하는 동안 최대 1년까지 시장에 존재할 수 있도록 허용합니다. 그러나 Zeller는 코로나바이러스 팬데믹이 심사를 제때 완료할 수 있는 기관의 능력에 영향을 미칠지에 대해 확신하지 못하고 있습니다.

“현재로서는 COVID-19 발병이 신청서가 제출된 후 FDA가 신청서 심사를 완료할 수 있는 능력의 범위에 미치는 정확한 영향을 명확히 알 수 없습니다.”고 말합니다.

PMTA 과정은 여전히 접근하기 어렵고 대부분의 소규모 전자담배 제조업체의 재정적 범위를 넘어섭니다. 처음으로 신청하는 업체들이 요구되는 연구 및 테스트 비용은 100만 달러 이상이 될 수 있으며, 신청서는 FDA에 의해 즉각적으로 거부될 수 있습니다. 보건복지부 장관 Alex Azar는 1월 인터뷰에서 “간소화된” PMTA 절차를 약속했지만 그 약속은 아직 실현되지 않았습니다.

전자담배 무역 단체인 Vapor Technology Association (VTA)은 FDA가 연장이 허가될 경우 추가 시간을 사용하여 PMTA 과정을 수정하여 “소규모 기업과 이전 흡연자들이 현재 의존하는 다양한 전자담배 제품의 생존을 보장해야 한다”고 제안했습니다.

흥미롭게도 Zeller는 전자 담배 제품에 대한 30건의 PMTA가 이미 FDA 시스템에 대기 중이며, “많은 제조업체들이 2020년 5월 12일까지 대량의 제품에 대한 신청서를 제출할 의사를 갖고 있지만 지금은 예기치 못한 장애물에 직면해 있습니다.”라고 언급합니다. Reynolds와 Logic을 제외하고 어떤 회사들이 신청서를 제출했는지는 알려지지 않았으며, 공식적으로 발표한 두 회사 외에 그들은 알려지지 않았습니다.

FDA를 상대로 PMTA 과정을 가속화하도록 강요한 원고들—AAP, 담배 없는 어린이 캠페인, 미국 암 학회 암 행동 네트워크 등—는 FDA 및 DOJ 변호사와 상담하였으며, “그들은 본 모션에 반대할 의사가 없지만, 연장에 대한 우려를 기록에 남기고 대응서를 제출할 수 있도록 요청합니다.”고 밝히고 있습니다.

변호사들은 제4 순회 항소법원에 지연 요청이 Grimm 판사의 판결에 대한 FDA의 항소에 영향을 미치지 않을 것이라고 통보했습니다. FDA와 전자담배 산업 단체들은 항소법원에서 이 결정을 도전하고 있습니다.

전자담배 제조업체들이 PMTA를 제출해야 하는 원래 기한은 2018년 8월 8일로, FDA의 2016년 Deeming Rule에 의해 Mandated되었습니다. 2017년 7월, 새롭게 임명된 FDA 위원장 Scott Gottlieb은 기한이 2022년 8월 8일까지 연기될 것임을 발표했습니다. 이 날짜는 나중에 다시 수정되어 1년 앞당겨졌으며, 담배, 민트 및 멘톨 이외의 맛 제품에 대해서는 2021년, 담배 맛 제품에 대해서는 2022년으로 설정되었습니다.