레일놀즈가 PMTA 스위프스에 참가하다.

전자액상 기반의 Vape 제품에 대한 첫 번째 프리마켓 담배 신청서(PMTA)가 마침내 FDA에 제출되었습니다. 예상대로 이 신청서는 담배 회사인 Reynolds American Inc. (RAI, RJ Reynolds로 가장 잘 알려짐)에서 나왔습니다.

이 신청서는 RAI 대변인의 이메일에 따르면 “여러 개별 제품을 포함하여 여러 가지 맛을 포함하고 있으며, VUSE Solo 카테고리에서 제공됩니다.” Solo는 가장 오래된 Vuse 제품으로, 프리필 카토마이저(“카트리지”)를 사용하는 시가륙 장치입니다.

현재 British American Tobacco (BAT) 소속의 RAI는 미국에서 Vuse 브랜드 아래 여러 카트리지, 탱크 및 팟 기반의 Vape 제품을 판매하고 있습니다. 이 회사는 Camel, Newport 및 Natural American Spirit 담배 브랜드로 더 널리 알려져 있습니다.

“슬픈 사실은 저하된 해악 니코틴 전달 제품의 제조업체가 복잡한 미국 담배 규제 시스템을 탐색하는 유일한 방법은 담배를 판매하는 성공적인 사업을 운영하는 것이라는 것입니다.”라고 American Vaping Association 회장 Gregory Conley가 말했습니다. “FDA와 HHS가 폐업시키려는 전국의 Vape 상점들은 매년 수십억 달러의 담배를 판매할 여유가 없습니다.”

Solo가 FDA 마케팅 승인을 위해 제출된 첫 번째 제품으로 선택된 것은 가장 오래된 (그리고 따라서 가장 잘 연구된) 장치이기 때문인지, 아니면 RAI가 FDA가 더 효과적인 팟 기반 Vuse Alto나 탱크 기반 Vibe 제품을 승인하지 않을까 두려워서인지 확실하지 않습니다.

담배 회사가 승인받기 위해 향이 첨가된 카트리지를 제출한 사실은 특히 흥미롭고, 신청을 원하는 독립 제조업체들에게 질문을 제기합니다:

그 질문들은 작은 Vape 회사들에게 큰 도움이 될 만큼 제때에 답을 얻지 못할 수도 있습니다. RAI의 신청서는 검토를 위해 수락되어야 하며, 그 후에는 FDA 직원에 의해 평가되어야 하는데, 이는 모든 Vape 제조업체가 각 제품에 대한 PMTA를 제출해야 하거나 시장에서 제거해야 하는 7개월보다 더 긴 시간이 소요될 수 있습니다.

PMTA 제출의 새로운 마감일은 2020년 5월 11일입니다. 이는 연방 판사의 명령으로 정해진 날짜입니다. 해당 사건의 판사는 최근 Vape 산업 신청자들에게 개입하여 결정을 도전할 권리를 부여했습니다. 그리고 Vapor Technology Association (VTA)도 FDA가 새로운 마감일을 시행하지 못하도록 소송을 제기하고 있습니다.

RAI의 FDA에 대한 댓글는 원래 2014년에 제안된 Deeming Rule의 반복에 대한 것이며, 규제를 하기 어려운 독립 산업을 제거하기 위한 청사진을 해당 기관에 제공하였습니다. RAI는 FDA에 오픈 시스템 Vape(재충전 가능한 Vape 제품)가 금지되어야 하며, Vape 상점은 담배 제조업체로 간주되어야 한다고 말했습니다. RAI는 사용자가 너무 많은 선택을 제공하는 방식으로 조합할 수 있는 제품에 대해 FDA가 적절하게 평가할 방법이 없다고 말했습니다.

“폐쇄 시스템 제품과 달리,”라고 Reynolds가 말했습니다. “오픈 시스템 제품은 높은 커스터마이즈 가능성을 지니고 있습니다. 결과적으로 그러한 제품이 어떻게 작동할 것인지 또는 제품 조성 및 품질의 일관성을 유지할 수 있는지를 적절하게 평가할 방법이 없습니다.”

FDA는 담배 회사의 제안을 귀담아들었습니다. 2016년에 시행된 최종 Deeming Rule은 오픈 시스템 제품이 승인을 받기 어려운 경로를 가지게 될 것이라는 점을 분명히 하였으며, FDA는 서로 교체할 수 없는 부품이 없는 자급형 장치를 선호할 것이라고 밝혔습니다.

Deeming Rule이 법이 된 이후, 전자액상 기반의 Vape 제품으로 FDA 승인을 시도한 제조업체는 없습니다. 제출된 유일한 흡입 가능한 제품은 Philip Morris International의 연소하지 않는 담배 제품 IQOS로, 2년 이상의 논의 끝에 4월에 FDA의 승인을 받았습니다. PMI는 이 신청서에 대한 연구에 수십억 달러를 투자한 것으로 보고됩니다. FDA에 의해 승인된 것은 오직 일반 담배와 멘톨 향이 첨가된 IQOS 리필뿐입니다.

어떤 유형의 제품이 승인 신청되는지에 관계없이, 비용과 과정의 복잡성 때문에 대부분의 Vape 회사들이 승인을 받기 어렵습니다. FDA가 최근 발표한 PMTA 지침은 소규모 제조업체들이 충족할 수 있는 능력을 훨씬 넘는 신청 요건을 설명합니다. RAI는 Vuse Solo 제품을 위한 신청서에 150,000페이지 이상의 문서가 포함되어 있다고 주장합니다.

"오늘의 신청서는 여러 팀의 수년간의 고된 노동의 정점을 표시하며, 100명 이상의 개인이 참여하였고, 매일 협력하는 수십 명의 Ph.D. 팀원들이 포함되어 있으며, 상당한 재정적 투자가 이루어졌습니다," RAI의 부회장 James Figlar가 말했다.

분명히, 어떤 전자액상 제조업체도 RAI의 수백만 달러의 연구 투자에 필적할 재정적 자원을 가지고 있지 않습니다. 그러나 현재의 정치적 분위기에서는, 어떤 액수의 돈과 시간이 FDA를 설득하기에 충분할지 의문입니다. 향이 첨가된 제품이 “공공 건강 보호에 적합하다”는 것이 PMTA 승인의 기준입니다.

그리고 만약 소규모 Vape 회사가 신청에 필요한 연구를 감당할 수 있다 하더라도, 그들 중 거의 모든 회사가 제출과 승인 사이의 지연을 감당할 여력이 없습니다. Vape 제조업체는 그들의 Vape 제품이 FDA에 의해 거부될 경우 위안 삼을 다른 제품 라인—예를 들어 담배—이 없습니다.

“FDA와 HHS가 사업을 종료시키려는 전국의 vape 상점들은 매년 수십억 달러의 담배를 판매할 수 있는 사치를 누릴 수 없습니다,”라고 Gregory Conley가 말합니다.

그런데, 흡연기기 제조업체 RAI가 2014년 FDA에 대한 규제 조언 이후로 태도를 바꿨는지 궁금하다면, 대답은 아닙니다. “우리는 FDA의 공공 보건을 보호하기 위한 과학적이고 규칙 기반의 규제 체제를 만들고, 이행하고, 집행하려는 노력을 계속 지원합니다,"라고 RAI CEO Ricardo Oberlander가 말합니다.