레놀즈, PMTA 스윕스테이크에 참가하다

전자액상 기반의 베이핑 제품에 대한 첫 번째 사전 마켓 담배 신청서(PMTA)가 마침내 FDA에 제출되었습니다. 예상한 대로, 이 신청서는 담배 회사인 레이놀즈 아메리칸 주식회사(RAI, RJ 레이놀즈로 잘 알려져 있음)에서 제출했습니다.

RAI 대변인의 이메일에 따르면, 이 신청서는 "VUSE Solo 카테고리 내에서 여러 맛을 포함한 다수의 개별 제품"을 다루고 있습니다. Solo는 가장 오래된 Vuse 제품으로, 다시 채워지는 카토마이저(“카트리지”)를 사용하는 전자 담배 장치입니다.

현재 브리티시 아메리칸 태바코(BAT) 소속인 RAI는 미국 내 Vuse 브랜드 아래 여러 카트리지, 탱크, 포드 기반의 베이핑 제품을 판매합니다. 이 회사는 더 널리 알려진 Camel, Newport, Natural American Spirit 담배 브랜드로 유명합니다.

“슬프게도, 감소된 해를 주는 니코틴 전달 제품의 제조업체가 복잡한 미국 담배 규제 시스템을 탐색할 수 있는 유일한 방법은 담배를 성공적으로 판매하는 사업을 운영하는 것입니다.”라고 미국 베이핑 협회 회장인 그레고리 콘리(Gregory Conley)가 말했습니다. “FDA와 HHS가 사업 중단을 시도하는 국가 전역의 베이프 상점들은 매년 수십억 달러의 담배를 판매하는 특권이 없습니다.”

Solo가 FDA 마케팅 승인을 위해 제출될 첫 번째 제품으로 선택된 이유가 가장 오래되어(따라서 가장 연구가 잘 된) 장치이기 때문인지, 아니면 RAI가 FDA가 더 효과적인 포드 기반 Vuse Alto 또는 탱크 기반 Vibe 제품을 승인하지 않을까 두려워서인지 확실하지 않습니다.

담배 회사가 승인 요청을 위해 맛 있는 카트리지를 제출한 사실은 특히 흥미롭고, 신청에 관심이 있는 독립 제조업체들에게 질문을 제기합니다:

이 질문들은 소규모 베이프 회사들에게 별로 도움이 되지 않을 수 있습니다. RAI의 신청서는 검토를 위해 수락되어야 하며, 그 후 FDA 직원에 의해 평가받아야 하며, 이 과정은 모든 베이프 제조업체가 각 제품에 대한 PMTA를 제출하거나 시장에서 제품을 제거해야 하는 7개월보다 더 오래 걸릴 수 있습니다.

PMTA 제출의 새로운 마감일은 2020년 5월 11일입니다. 이는 연방 판사의 결정에 의해 요구된 날짜입니다. 해당 사건의 판사는 최근 베이핑 산업 신청자들에게 개입할 권리를 부여하고 결정을 이의를 제기했습니다. 그리고 베이퍼 기술 협회(VTA)도 새로운 마감일의 집행을 방지하기 위해 FDA를 고소하고 있습니다.

RAI의 FDA에 대한 의견은 2014년 원래의 지정 규칙과 관련하여 독립 산업을 규제하기 어렵게 하는 청사진을 기관에 제공했습니다. RAI는 FDA에 오픈 시스템 베이프(재충전할 수 있는 베이프 제품)는 금지해야 하며, 베이프 상점은 담배 제조업체로 간주되어야 한다고 말했습니다. RAI는 서로 다른 방식으로 조합할 수 있는 제품이 사용자에게 너무 많은 선택을 제공하기 때문에 FDA가 오픈 시스템을 적절히 평가할 수 있는 방법이 없다고 말했습니다.

“폐쇄형 시스템 제품과 달리,”라며 레이놀즈는 “오픈 시스템 제품은 매우 사용자 지정이 가능합니다. 따라서 그러한 제품이 어떻게 작동할 것인지 또는 제품 조성 및 품질의 일관성을 유지할 수 있는지 평가하는 방법이 없습니다.”라고 말했습니다.

FDA는 담배 회사의 제안을 진지하게 받아들였습니다. 2016년에 발표된 최종 지정 규칙은 오픈 시스템 제품이 승인 받을 길이 어렵다고 명확히 하였으며, FDA는 교체 가능한 부품이 없는 자급자족 장치를 선호할 것이라고 밝혔습니다.

지정 규칙이 법이 된 이후로, 전자액상 기반의 베이핑 제품으로 FDA 승인을 시도한 제조업체는 없습니다. 제출된 유일한 흡입 가능한 제품은 필립 모리스 인터내셔널의 열불연 담배 제품인 IQOS로, 이는 2년 이상의 심사 끝에 4월에 FDA로부터 승인을 받았습니다. PMI는 이 신청서에 대한 연구에 수십억 달러를 사용한 것으로 전해졌습니다. FDA에 의해 승인된 것은 일반 담배 및 멘톨 맛 IQOS 리필만입니다.

어떤 종류의 제품이 승인 요청을 위해 제출되는지에 관계없이, 과정의 비용과 복잡성은 대부분의 베이핑 회사들에게 승인을 어렵게 만듭니다. FDA가 최근 발표한 PMTA 가이드는 소규모 제조업체들이 충족할 수 있는 요구 사항을 훨씬 초과합니다. RAI는 Vuse Solo 제품을 위한 자신의 신청서가 150,000페이지가 넘는 문서를 포함한다고 말합니다.

"오늘의 신청서는 여러 팀에서 수년간의 노력의 절정으로, 매일 협력하는 수십 명의 박사 팀원들을 포함하여 100명 이상의 개인이 참여했으며, 상당한 재정 투자가 포함되었습니다," RAI 부사장 제임스 피글라(James Figlar)가 말했습니다.

분명히, 어떤 전자액상 제조업체도 RAI의 수백만 달러 연구 투자를 맞출 재정 자원을 갖고 있지 않습니다. 그러나 현재의 정치적 분위기에서 어느 정도의 돈과 시간이 FDA를 설득하여 맛 있는 제품이 "공공 건강 보호에 적합하다"는 PMTA 승인의 기준이 될 수 있을지는 의문입니다.

그리고 작은 vape 회사가 신청에 필요한 연구비를 감당할 수 있다 하더라도, 거의 모든 회사가 제출과 승인이 사이의 지연을 감당할 수 없다. Vape 제조업체는 FDA에 의해 그들의 증기 제품이 거부될 경우 의지할 수 있는 다른 제품 라인—예를 들어 담배—이 없다.

“FDA와 HHS가 사업을 중단시키려는 전국의 vape 상점들은 매년 수십억 달러의 담배를 판매할 여유가 없다”고 Gregory Conley가 말합니다.

그런데 2014년 FDA에 대한 규제 조언 이후 담배 제조업체 RAI가 태도를 바꿨는지 궁금하다면 답은 아니오입니다. "우리는 대중 건강을 보호하기 위해 과학 및 규칙 기반의 규제 체제를 만들고 구현하고 집행하려는 FDA의 노력을 계속 지원합니다,"라고 RAI CEO 리카르도 오버랜더가 말합니다.