AVM, FDA에 비즈니스에 치명적인 집행 지연을 요청하다

소규모 전자담배 제조업체들이 합성 니코틴 제품에 대한 FDA 규제 절차에 도전하고 있으며, 그들은 많은 사업체를 파괴할 수 있는 강제 집행을 지연시키는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. 전자담배 산업 무역 그룹이 제출한 새로운 FDA 시민 청원은 일부 제조업체와 판매자들에게 생존의 기회를 제공하는 방향으로 나아갈 수 있습니다—적어도 단기적으로는.

합성 니코틴 제품의 시간은 기울어지고 있다

합성 니코틴을 규제하라는 언어가 포함된 포괄적 지출 법안이 3월에 통과된 후, 제조업체들은 합성 니코틴 제품을 위한 사전시장 담배 신청서(PMTAs)를 제출할 60일이 주어졌습니다. 그들은 FDA가 신청서에 대한 조치를 취하는지 여부와 관계없이 PMTA가 보류 중인 제품을 계속 판매할 수 있도록 추가로 60일이 더 주어졌습니다.

현재로서는, FDA 승인을 받지 않았거나 연장을 받지 않은 모든 합성 니코틴 제품—아무 것도 승인되지 않았거나 받을 가능성이 없는—는 7월 13일까지 시장에서 삭제되거나 즉각적인 집행에 처해질 것입니다.

담배에서 유래한 니코틴 제품에 대한 PMTA 절차는 단축되었지만, 최소한 제조업체들에게 신청서를 제출할 10개월을 주었습니다 그리고 PMTA 제출 마감일 이후 1년의 유예 기간을 제공하여 제품이 강제 집행 없이 시장에 남아 있을 수 있었습니다.

그러나 합성 니코틴 제품에 대한 FDA 일정—발표에서 시장에서 삭제까지 4개월—은 제조업체들이 전자 액체의 화학 성분을 측정할 시간조차 주지 않았습니다. 성공적인 PMTA 제출을 위한 복잡한 연구를 완료할 시간은 있었는지조차 의문입니다.

의회는 FDA 담배 제품 센터에 합성 니코틴에 대한 권한을 부여하면서 Puff Bar와 같은 일회용 전자담배 제조업체들을 폐쇄할 의도를 명확히 했습니다. 이들은 2021년 초에 합성 니코틴으로 전환하였으며 담배 유래 니코틴 제품에 대한 FDA 승인을 받으려 하지 않았습니다. 최근 청소년 조사에 따르면 Puff Bar는 고등학교 전자담배 사용자들 사이에서 가장 인기 있는 브랜드로 나타났습니다.

소규모 전자액체 제조업체들은 학교에 다니는 전자담배 사용자들이 관심을 갖지 않는 제품을 만들고, 거의 전적으로 미성년 고객을 제외한 상점에서 판매합니다. 합성 니코틴을 사용하는 전자담배 주스를 만드는 일부 회사는 수년간 그렇게 해왔습니다. 다른 회사들은 FDA가 담배나 멘솔 이외의 모든 맛의 전자담배 제품에 대해 의례적인 거절을 발행한 이후 합성 전자액체를 출시했습니다.

100개 이상의 그러한 사업체—미국 전자담배 제조업체 협회(AVM)의 많은 회원들이 포함됨—가 합성 제품에 대한 PMTA를 제출하기 위해 급히 움직이고 있으며, FDA가 예정대로 7월에 합성 제품에 대한 집행을 시작하면 많은 업체들이 파산에 직면할 것입니다.

소규모 전자담배 회사들이 FDA에 집행 지연을 요청하다

사용자들은 AVM이 제출한 시민 청원에 대한 지지를 표현함으로써 소규모 제조업체(그리고 자신들)를 도울 기회를 가집니다. 이 청원은 FDA가 개방형 시스템 제조업체(병에 담긴 전자 액체)에 의해 만들어진 합성 제품이 7월 13일 마감일 이후에도 시장에 남을 수 있도록 허용하고, 제조업체들이 제품에 대한 데이터가 더 많이 활용될 수 있도록 PMTA를 추가하고 수정할 수 있도록 하는 집행 재량을 활용해 줄 것을 요청합니다.

AVM의 FDA 요청은 제시간에 PMTA를 제출한 병에 담긴 전자 액체 제조업체에만 적용되며, 그 신청서가 FDA의 파일링 및 수락 요구 사항을 충족하고 미성년자의 제품 접근을 제거하기 위한 조치를 취한 경우에 한합니다. 이 그룹은 Puff Bar와 같은 일회용 제품에 대한 집행 재량을 원하지 않습니다.

FDA 시민 청원은 Change.org의 청원과 같은 무의미한 행사가 아닙니다. 이는 개인이나 회사가 FDA에 "규정이나 명령을 발행, 수정 또는 취소할 것" 또는 "다른 형태의 행정 조치를 취하거나 취하지 않을 것"을 요청할 수 있는 연방 법규에서 설명된 합법적인 경로입니다.

2017년 5월, 전자담배 제조업체 NJOY는 시민 청원을 제출하여 Deeming Rule에 의해 부과된 마감일—원래의 2018 PMTA 제출 마감일 포함—지연을 요청했습니다. 두 달 후, 당시 FDA 위원장인 스캇 고틀립은 에이전시가 PMTA 마감일을 4년 연기할 것이라고 발표했습니다. 시민 청원이 고틀립의 결정에 유일한 이유는 아니었을지라도, 분명 도움이 되었을 것입니다.

AVM의 FDA 시민 청원을 지원하다

AVM의 노력을 지지하는 사람들은 FDA 문서에 전자적으로 또는 미국 우편으로 댓글을 제출하거나, CASAA의 행동 촉구를 통한 댓글 달기와 같은 더 쉬운 방법을 사용할 수 있습니다. 그렇게 하면 댓글이 자동으로 FDA 문서에 게시됩니다. 행동 촉구에는 CASAA에서 미리 작성한 댓글이 포함되어 있으며, 수정하거나 추가할 수 있고 혹은 삭제하고 교체할 수 있습니다.

중요한 것은 AVM의 FDA 요청에 대한 당신의 지지를 등록하는 것입니다.

6월 26일 현재, 거의 3,000개의 전자 청원 댓글이 FDA에 기록되었습니다. 이는 많은 수는 아니지만, 청원은 게시된 이후 전자담배 세계에서 많은 공개 경쟁에 직면했습니다. AVM의 아만다 휠러 회장은 댓글이 FDA 강제 집행 마감일인 7월 13일 이전에 게시되는 것이 중요하다고 Vaping360에 말했습니다.