합성 니코틴의 약속과 위험: PMTA 허점으로서

담배 없는 아이들을 위한 캠페인 주도로 일곱 개의 반 베이프 조직들이 FDA에 합성 니코틴을 즉시 약물로 규제할 것을 요구했습니다. 담배 규제 조직들은 합성 니코틴이 플레버드 전자 액체 시장에서 배제된 소규모 베이핑 회사들이 사용할 수 있는 허점으로 이용될 것이라고 말합니다. 이 요구는 9월 2일 FDA 대행 커미셔너인 자넷 우드콕에게 보낸 서한에서 나왔습니다.

이 서한은 FDA가 프리마켓 리뷰를 위해 기관에 제출된 플레버드 전자 액체에 대한 첫 번째 마케팅 거부 명령(MDO)을 발표한 직후에 발송되었습니다. 지금까지 FDA 담배 제품 센터(CTP)는 30개 이상의 거부를 발급했으며—모두 소규모 전자 액체 제조업체를 대상으로 한 것입니다. 아직까지 기관이 승인한 증기 제품은 없습니다.

프리마켓 담배 신청(PMTAs)의 거부를 받은 일부 제조업체들은 합성 니코틴을 사용하여 제품을 재구성할 것이라고 공개적으로 발표했습니다. 그들은 합성 니코틴이 CTP에 의해 규제될 수 없다고 믿고 있습니다.

당황한 담배 없는 아이들과 그 동맹들의 서한은 한 소규모 회사의 페이스북 게시글을 언급하고 있습니다. 그 글은 "담배 없는 니코틴"으로 바꾸면 그들의 제품이 "FDA의 규제 밖"에 있다고 주장합니다. ("담배 없는 니코틴"은 한 니코틴 제조업체의 합성 제품의 상표 브랜드이지만, 이 이름은 일반적으로 모든 합성 니코틴을 지칭하는 데 사용됩니다.)

“이제 FDA가 전자 담배 제품에 대한 마케팅 주문을 거부하기 시작했으므로,” 담배 없는 아이들은 FDA에 썼습니다, “합성 니코틴 제품으로 다시 등장할 수 있는 수천 개의 제품이 있을 것이라고 기대할 충분한 이유가 있습니다 FDA 규제를 피하기 위한 명백한 목적으로.” 2018년 이후로 담배 없는 아이들이 FDA에 합성 니코틴을 규제할 것을 요청한 것은 세 번째입니다(이전 서한들은 현재 것에 대한 링크에 포함되어 있습니다).

CTP는 "담배 제품"을 규제하는데, 이는 담배 유래 니코틴과 그 구성 요소나 부품을 포함하는 모든 소비자 제품을 포함하는 용어입니다. 해당 기관은 합성 니코틴 제품을 구성 요소나 부품으로 규제하려고 시도할 수 있지만, 이는 FDA 의약품 평가 및 연구 센터(CDER)에게 규제 핫 포테이토를 던지는 것보다 더 큰 법적 도전 과제를 제기할 수 있습니다. 지금까지 CTP는 합성 니코틴이 포함된 제품을 "사례별"로 평가하겠다고만 말했습니다.

담배 규제 그룹들은 수년 동안 CDER에게 합성 니코틴에 대한 규제 권한을 주장할 것을 촉구해왔습니다. 예를 들어 2018년의 한 논문에서 세 명의 담배 규제 변호사는 FDA가 합성 니코틴을 약물로 포착하기 위해 사용할 수 있는 전략과 전술의 목록을 제공합니다—왜냐하면 그들은 "합성 니코틴 제품이 FDA의 검증 없이 시장에 출시되는 것은 소비자에게 부정적인 장기적 결과를 초래할 수 있다"고 말합니다.

CDER는 현재 니코틴 대체 요법(NRT) 제품(합성 니코틴으로 제작되지 않은)을 규제하고 있습니다. 이러한 제품들은 명시된 치료 목적(금연)을 가지고 있으며 소비자 레크리에이션용으로 의도되지 않았기 때문입니다(이는 담배 규제법의 담배 정의에 따라 담배 제품이 될 수 있습니다). 그러나 FDA 의약품 사무소는 또한 치료 목적이 없는 약물에 대한 권한을 주장할 수도 있지만, 법적 주장에는 더 어려움이 있을 것입니다.

CDER는 1990년대 담배와 2009년 전자 담배에서 레크리에이션 제품으로서 니코틴을 규제하려고 두 번 시도했습니다. 두 번 모두 연방 법원 판결에 의해 연방 기관은 중단되었습니다. 첫 번째 법원 패소는 2009년 담배 규제법의 제정으로 이어졌으며, 이 법은 해당 기관에 담배 제품에 대한 권한을 부여했습니다. 두 번째 Deeming Rule은 CTP가 전자 담배 및 기타 니코틴 제품에 대한 권한을 부여한 것입니다.

2009년의 소송에서, 베이프 제조업체 Smoke Everywhere와 Sottera(현재 NJOY로 불리는)가 제기했으며, 연방 제 Circuit 법원은 FDA에 대해 CDER이 치료 주장을 하는 경우에만 니코틴 제품을 규제할 수 있다고 말했습니다. (FDA 담배 제품 센터는 2009년 법이 통과될 때 Sottera 대 FDA 사건이 소송 중이던 당시 만들어졌습니다. FDA는 담배 유래 니코틴 제품에 대한 권한을 받은 후에도 전자 담배를 약물 장치로 규제하려는 노력을 계속했습니다.)

그러나 FDA의 이전의 니코틴 약물 규제 시도는 합성 니코틴과는 관련이 없었습니다. 일부 법률 전문가들은 CDER이 전형적인 규칙 제정 과정을 거치지 않고도 합성 니코틴을 규제할 수 있다고 믿고 있습니다. “그들은 내일 나와서 이 니코틴 제품들이 권한이 없는 약물이라고 말할 수 있습니다,” 한 규제 변호사가 Vaping360에 말했습니다. FDA는 Sottera 이후 니코틴을 약물로 규제하는 것을 꺼려했을 수 있습니다. 왜냐하면 패소하고 선례를 남길까 두려웠기 때문입니다.

만약 기관이 합성 니코틴을 규제하기 위한 규칙 제정 절차를 시작하기로 결정하면, 이 과정은 제조업체들이 장기적인 전략을 계획하는 동안 제품을 판매할 수 있는 추가적인 1년 이상의 시간을 줄 수 있습니다. 그러나 만약 기관이 지금 권한을 주장한다면—시간이 많이 소요되는 규칙 제정 절차를 거치지 않고—제조업체들은 FDA를 고소하고 법원이 법적 분쟁이 해결되는 동안 합성 제품 판매를 계속할 수 있도록 금지 명령을 요청해야 할 것입니다.

많은 소규모 및 중간 규모의 전자 액체 제조업체들은 CTP가 그들의 PMTA를 거부할 경우 합성 니코틴을 사용한 제품을 판매할 계획을 이미 세우고 있습니다. 사실, 이렇게 하는 회사들이 많기 때문에 일부 니코틴 도매업체들은 재고가 바닥났다고 말하며 새로운 고객들은 합성 니코틴을 받는 데 지연이 있을 것이라고 합니다.

일부 회사들은 이미 합성 니코틴 PMTA 우회 방법을 채택했습니다. 프리미엄 전자 액상 개척자 Five Pawns는 2020년 9월 9일 PMTA 제출 마감일 이전에 합성 니코틴으로 그들의 vape 주스를 재구성했습니다. 싫어하는 그레이 마켓 일회용 브랜드 Puff Bar는 올해 초 자신의 제품의 합성 버전을 판매하여 FDA 규제를 피할 것이라고 발표했습니다. 그리고 담배가 없는 니코틴 또는 기타 합성을 사용하여 출시된 새로운 니코틴 파우치도 다수 있습니다.

합성 니코틴으로 전환하는 제조업체가 고려해야 할 다른 법적 위협이 있습니다. 하나는 의회입니다: 입법자들은 담배 제품의 정의에서 몇 개의 단어를 제거함으로써 합성을 포함하도록 담배 규제 법안을 수정할 수 있습니다. "담배에서 제조되거나 파생된" 제품 대신, 입법자들은 모든 니코틴 제품(그리고 그 구성 요소 및 부품)을 포함할 수 있습니다.

다른 주요 위협은 주 입법부입니다. 올해 초 통과된 새로운 앨라배마 법안은 담배 대기업 알트리아의 지지를 받아 합성 니코틴이 포함된 vaping 제품의 판매를 금지하며, 제품이 FDA의 치료 기기로 먼저 승인되지 않는 한 판매를 금지합니다.

다른 주들도 아마 따라올 것이며, Tobacco-Free Kids와 같은 금지 그룹들이 알트리아와 같은 담배 회사와 협력하여 소규모 vape 제조업체가 담배(및 담배 회사의 vaping 브랜드)와 효과적으로 경쟁하는 것을 방지하는 법안을 통과시킬 것입니다. 이러한 강력한 이해 관계의 동맹은 vapers의 선택권을 줄이고 가격을 높이며, 전환하려는 흡연자의 수를 극적으로 줄일 것입니다.