합성 니코틴의 약속과 위험: PMTA 허점으로서

우선주류 금연 캠페인에 의해 주도된 7개의 반 전자담배 단체가 FDA에 즉각적으로 합성 니코틴을 약물로 규제할 것을 요구했다. 담배 조절 단체들은 합성 니코틴이 맛이 있는 전자 액체 시장에서 쫓겨난 소규모 전자담배 회사들이 사용할 수 있는 허점으로 사용될 것이라고 주장하고 있다. 이 요구는 9월 2일 FDA 대행 커미셔너인 자넷 우드콕에게 보낸 편지에서 나왔다.

그 편지는 FDA가 맛이 나는 전자 액체에 대한 첫 마케팅 거부 명령(MDOs)을 발표한 직후에 발송되었다. 현재까지, FDA 담배 제품 센터(CTP)는 30건 이상의 거부를 발표했다—모두 소규모 전자 액체 제조업체들에 대해서이다. 현재까지 다루어진 기체 제품에 대한 승인은 없다.

거부된 사전 마케팅 담배 신청서(PMTAs)를 받은 일부 제조업체들은 공공연히 그들의 제품을 합성 니코틴을 사용하여 재구성할 것이라고 발표했다. 그들은 CTP에 의해 규제될 수 없다고 믿고 있다.

Emoticon이 포함된 금연 캠페인으로부터의 편지는 한 소규모 회사의 페이스북 게시물을 언급하며, 이는 “담배 없는 니코틴”으로 전환하는 것이 그들의 제품을 “FDA의 규제 대상 바깥에 놓이게 할 것”이라고 주장하고 있다. (“담배 없는 니코틴”은 한 니코틴 제조업체의 합성 제품의 상표명으로, 일반적으로 모든 합성 니코틴을 지칭하는 데 사용된다.)

“이제 FDA가 전자담배 제품에 대한 마케팅 주문을 거부하기 시작했으므로,” 금연 캠페인은 FDA에 썼다, “이러한 제품의 수천 개가 합성 니코틴 제품으로 다시 나타날 것이라는 모든 이유가 있다 FDA 규제를 피하기 위한 명백한 목적을 위해서이다.” 이는 2018년 이후 금연 캠페인이 전자담배 제조업체를 저지하기 위해 합성 니코틴을 규제해 줄 것을 FDA에 요청한 세 번째 경우이다 (이전의 편지들은 현재의 편지에 대한 링크에 포함되어 있다).

CTP는 “담배 제품”을 규제한다—이 용어는 담배에서 유래된 니코틴을 포함한 모든 소비자 제품과 그 구성 요소나 부품을 포함한다. 이 기관은 합성 니코틴 제품을 구성 요소나 부품으로서 규제할 수 있으나, 이는 FDA 약물 평가 및 연구 센터(CDER)로 규제의 핫 포테이토를 던지는 것보다 더 큰 법적 도전을 초래할 수 있다. 지금까지 CTP는 합성 니코틴이 포함된 제품을 “사례별로” 평가하겠다고만 말해왔다.

담배 통제 단체들은 여러 해 동안 CDER에게 합성 니코틴에 대한 규제 권한을 주장할 것을 촉구해왔다. 예를 들어, 2018년 논문에서 세 명의 담배 통제 변호사들은 FDA가 합성 니코틴을 약물로 포획하기 위해 사용할 수 있는 전략과 전술의 목록을 제공하고 있다—왜냐하면 그들은 “FDA의 심사가 없는 채 합성 니코틴 제품을 시장에 허용하는 것은 소비자에게 부정적인 장기적 결과를 초래할 수 있다”고 말하고 있다.

CDER는 현재 니코틴 대체 요법(NRT) 제품들을 규제하고 있다(이 제품들은 합성 니코틴으로 만들어지지 않는다), 왜냐하면 이들은 명시된 치료 목적(금연)이 있으며 소비자 오락적 사용을 의도하지 않기 때문이다(이 경우 담배 통제법의 담배 정의에 따라 담배 제품이 된다). 그러나 FDA 약물 사무소는 치료 목적이 아닌 약물에 대해 권한을 주장할 수도 있지만, 법적 논쟁은 더 어려워질 것이다.

CDER는 1990년대 담배와 2009년 전자담배에서 레크리에이션 제품에서 니코틴을 약물로 규제하려고 두 번 시도했다. 두 번 모두 연방 법원 판결에 의해 연방 기관은 중단되었다. 첫 번째 법원 패소는 2009년 담배 통제법의 제정으로 이어졌고, 이로 인해 이 기관은 담배 제품에 대한 권한을 얻게 되었다. 두 번째 Deeming Rule는 CTP가 전자 담배 및 기타 니코틴 제품에 대한 권한을 스스로 부여한 것이다.

2009년 소송은 전자 담배 제조업체인 Smoking Everywhere와 Sottera(현재 NJOY로 알려져 있음)가 제기했으며, 연방 순회 법원은 FDA에 CDER이 제조업체들이 치료적 주장만 할 경우에만 니코틴 제품을 규제할 수 있다고 밝혔다. (FDA 담배 제품 센터는 2009년 제정된 담배 통제법에 의해 설립되었으며, 그때 Sottera 대 FDA 사건는 소송 중이었다. FDA는 담배에서 유래된 니코틴 제품에 대한 권한을 받은 후에도 전자 담배를 약물 장치로 규제하려고 계속했다.)

그러나 FDA의 이전의 모든 니코틴을 약물로 규제하려는 시도는 합성 니코틴을 다루지 않았다. 일부 법률 전문가들은 CDER이 일반적인 규칙 제정 절차를 거치지 않고도 합성 니코틴을 규제할 수 있을 것이라고 믿고 있다. “그들은 내일 나와서 이 니코틴 제품들이 승인되지 않은 약물이라고 말할 수 있다”고 한 규제 변호사가 Vaping360에 말했다. FDA가 Sottera 이후로 니코틴을 약물로 규제하는 것을 꺼렸던 이유는 그들이 소송에서 패배하고 선례를 설정하는 것을 두려워했기 때문일 수 있다.

만약 이 기관이 합성 니코틴을 규제하기 위해 규칙 제정을 시작하기로 결정한다면, 이 과정은 제조업체들이 장기적인 전략을 계획하는 동안 제품을 판매할 수 있는 추가 1년 이상의 시간을 줄 수 있을 것이다. 그러나 만약 이 기관이 현재 즉시 권한을 주장한다면—시간이 많이 소요되는 규칙 제정 절차를 거치지 않고—제조업체들은 FDA를 상대로 소송을 제기하고 법원의 명령을 요청해야 할 것이며, 법적 분쟁이 해결되는 동안 합성 제품을 계속 판매할 수 있을 것이다.

많은 소규모 및 중간 규모의 전자 액체 제조업체들은 CTP가 PMTAs를 거부할 경우 합성 니코틴으로 제품을 판매하기 위한 계획을 이미 세우고 있다. 실제로 너무 많은 회사들이 이 경로를 선택하고 있어서, 일부 니코틴 도매업체들은 재고가 바닥났으며 새로운 고객들이 합성 니코틴을 확보하는 데 지연이 있을 것이라고 말하고 있다.

일부 회사들은 이미 합성 니코틴 PMTA 우회 방법을 채택했습니다. 프리미엄 이-리퀴드 선구자인 파이브 팡스는 2020년 9월 9일 PMTA 제출 마감일 이전에 합성 니코틴으로 그들의 베이프 주스를 재조정했습니다. 증오받는 그레이 마켓 한 번 사용 제품 브랜드 퍼프 바는 올해 초 자신의 제품의 합성 버전을 판매함으로써 FDA 규제를 피할 것이라고 발표했습니다. 그리고 여러 개의 새로운 니코틴 파우치가 담배 없는 니코틴 또는 기타 합성을 사용하여 출시되었습니다.

합성 니코틴으로 전환하는 제조업체들이 고려해야 할 다른 법적 위협들이 있습니다. 하나는 의회입니다: 입법자들은 담배 제품의 정의에서 몇 마디를 제거함으로써 합성을 포함하도록 담배 규제 법을 수정할 수 있습니다. '담배로 만들어지거나 파생된 제품' 대신, 법률 제정자는 모든 니코틴 제품(및 그 구성 요소 및 부품)을 포함할 수 있습니다.

또 다른 주요 위협은 주 입법부입니다. 텔레그램 대기업 알트리아의 지원을 받아 올해 초 통과된 새로운 앨라배마 법은 FDA에 의해 치료 장치로 먼저 승인되지 않는 한 합성 니코틴을 포함하는 베이프 제품의 판매를 금지합니다.

다른 주들도 아마 따라올 것이며, 담배 없는 아이들과 같은 금지주의자 단체들이 알트리아와 같은 담배 회사와 협력하여 소형 베이프 제조업체가 담배(및 담배 회사의 베이핑 브랜드)와 효과적으로 경쟁하지 못하도록 법률을 통과시키려 하고 있습니다. 이러한 강력한 이해관계의 동맹은 베이퍼들에게 선택의 기회를 줄이고 가격을 높이며, 전환하려는 흡연자 수를 급격히 줄이는 결과를 가져올 것입니다.