트리톤, 대법원에서 패소하다

어제, 대법원은 Triton Distribution과 Vapetasia에 유리한 다섯 번째 순회 법원 판결을 무효화하고 사건을 다섯 번째 순회 법원으로 돌려보냈습니다. 법원의 9-0 판결은 다섯 번째 순회 법원 결정을 고등 법원에 항소한 FDA에 대한 승리지만, 법원이 좁게 판결하고 여러 큰 질문을 미제 상태로 남겼기 때문에 일시적인 승리일 수 있습니다.

법원은 사건을 다섯 번째 순회 법원으로 환송하여 vaping 회사들에게 또 다른 기회를 제공합니다. Triton 소유자 Todd Wages X(트위터)에 글을 올렸습니다 “나는 싸움을 계속할 생각에 너무 들떴습니다.”

이 사건은 FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., 였으며 변호사들이 FDA와 vaping 제조사를 대표하여 법원에서 2024년 12월 2일에 변론했습니다. 양측의 서면과 amicus curiae 서면은 관심 있는 외부 당사자들이 제출한 내용을 포함하여 법원의 문서 페이지에서 검토할 수 있습니다. 

FDA는 PMTA에서 요구되는 증거를 결정할 수 있는 광범위한 여지가 있습니다

법원은 두 개의 vaping 회사에 마케팅 거부 명령(MDO)를 발행할 때 FDA의 행동을 임의적이고 변칙적이지 않다고 판단했습니다. 대법원 판사들은 다섯 번째 순회 법원과 의견이 일치하지 않았고, FDA가 규제 “서프라이즈 스위치루”를 했다는 생각을 거부했습니다.

오히려, 대법원은 해당 기관의 결정이 “과학적 증거, 비교적 효능 및 기기 유형에 대한 사전 결정 지침과 충분히 일치하기 때문에 위치 변경 이론에 반하지 않았다”고 판단했습니다.

2009년 담배 통제 법—FDA 담배 제품 센터(CTP)를 안내하는 법—는 “FDA에게 신청자가 제출해야 할 과학적 증거의 종류를 결정할 수 있는 광범위한 재량권을 남겼습니다.”라고 대법원 전원 의견을 작성한 Samuel A. Alito 판사가 말했습니다.

FDA가 기업의 사전 시장 담배 신청(PMTAs)을 거부하는 데 임의적이고 변칙적으로 행동했는지—행정 절차 법(APA)과 담배 통제 법을 위반했는지—는 대법원이 사건을 수용할 때 답변하기로 합의한 질문이었습니다. 

이 결정은 현재로서는 PMTA를 제출하는 기업들이 FDA의 엄격한 기준을 충족하는 증거를 제공해야 함을 의미합니다. (물론, 트럼프 행정부 하의 FDA는 기준을 변경할 수 있습니다.)

결정에서 다루지 않은 큰 이슈들

법원은 사건에서 제기된 다른 문제를 피하기 위해 결정을 좁게 만들었습니다. 이는 vaping 산업에 축복이 될 수 있으며, 적어도 한 법률 전문가는 다섯 번째 순회 법원이 그 판결에서 과도하게 나갔다고 생각하고 있습니다.

“이번 사건은 [대법원]이 다섯 번째 순회 법원의 행정 법 이론에 대한 경솔한 접근을 비판하는 또 다른 사례입니다.”라고 케이스 웨스턴 리저브 대학교 법대 교수 Jonathan Adler가 X 스레드에서 썼습니다. 

“FDA가 vaping 제품 신청을 처리하는 방식에는 많은 문제가 있습니다.”라고 vaping과 법률에 대해 광범위하게 저술한 Adler가 덧붙였습니다. “하지만 [다섯 번째 순회 법원]의 의견은 다른 사건에서도 그러하듯 과도했습니다.”

“FDA의 임의적 심사 과정에 대해 vaping 제품을 방어하려는 사람들은 그들의 실력을 높여야 합니다.”라고 Adler가 썼습니다. “이 사건은 잘 준비되지 않았고 근본 주장에 필요한 종류의 amicus 지원이 없었습니다. 재환송은 이를 고칠 기회입니다.”

vaping 산업 지지자이자 변호사인 Gregory Conley(이전 American Vapor Manufacturers 소속)의 설명 X 스레드에 따르면, 법원은 “FDA의 절차의 실질에 대해 판결하지 않았으며 주요 헌법적 및 APA 문제를 손대지 않았습니다.”

바로 그 문제와 FDA가 기업의 마케팅 계획을 평가하지 않은 실패가 vaping 산업이 법원에 특히 해결해 주기를 바랐던 사항입니다.

FDA가 적절한 규칙 제정 없이 향료 기준을 부과했나요?

FDA는 담배 또는 멘솔 이외의 맛을 가진 e-액체 기반 vaping 제품을 한 번도 승인한 적이 없습니다. 그러나 이 기관은 일반적으로 APA에 의해 요구되는 맛을 금지하는 규칙을 제정한 적도 없습니다. (FDA는 한 번 이 과정을 시작했지만 중단했습니다.)

우리가 2024년 11월 기사에서 설명한 바와 같이, 향료를 금지하려면 기관이 표준 APA 규칙 제정 절차를 따라야 합니다: 제안된 규칙을 발행하고, 공개 의견을 수렴하고, 그 의견을 검토한 뒤 규칙을 수정하고 게시 및 시행해야 합니다. 

대신, FDA는 APA를 따르지 않고도 동일한 결과를 달성하기 위한 방법을 고안했습니다. PMTA가 수백만 개의 맛있는 vape 제품에 대해 제기되는 상황에서, 이 기관은 승인되지 않은 기준과 FDA 직원들이 해당 기준에 따라 장치형 마케팅 거부를 발행할 수 있도록 허용하는 시스템을 만들었습니다. FDA는 Triton 및 Vapetasia에 MDO를 발행하기 전에 그 과정을 중단했다고 주장하나 결과는 변함없이 수백만 개의 신청서에 대해 동일했습니다.

통지 및 의견 규칙 제정을 통해 승인되지 않은 기준이 없는 상태에서, 담배 통제 법은 각 신청에 대한 개별 고려를 요구하고 한 카테고리의 제품을 시장에서 제거할 수 없도록 허용합니다. 그러나 실제로 그런 일이 발생했습니다.

법원은 FDA가 APA에 의해 요구된 통지 및 의견 규칙 제정에서 개발된 기준을 사용하여 PMTA를 평가해야 했는지에 대한 질문을 다루기를 거부했습니다.

“우리는 그 질문에 대해 certiorari를 부여하지 않았습니다.”라고 Alito 판이가 썼습니다. “적절한 서면이 없으면, 여기서 그것을 결정하는 것은 신중하지 않을 것입니다.”

그 질문은 여전히 다루어지지 않은 상태입니다.

FDA가 PMTA를 거부하기 전에 마케팅 계획을 평가해야 했나요?

FDA는 대법원에 이 기관이 MDO를 발행하기 전에 제조업체의 마케팅 계획을 고려해야 한다는 다섯 번째 순회 법원의 판단에 대해 다루기를 요청하지 않았습니다. 오히려, FDA는 계획을 평가하지 않은 것에 대한 질문이 “무해한 오류” (즉, 마케팅 계획이 PMTA를 거부하는 기관의 결정에 영향을 미치지 않았을 것)인지 “치명적인 오류”인지 다시 다섯 번째 순회 법원에 환송되어 대법원의 지침과 함께 다루어야 한다고 제안했습니다. 그리고 판사들은 그렇게 했습니다.

“제5 순회,” 알리토 대법관이 썼다, “너무 넓은 해석에 의존하여 Calcutt v. FDIC를 기각하여 FDA의 무해한 오류 주장....FDA는 이 시점에서 법원에 무해한 오류 질문을 결정해 달라고 요청하지 않았고, 법원은 제5 순회가 Calcutt의 지나치게 광범위한 해석에 의존하지 않고 질문을 새롭게 결정할 수 있도록 판결하고 환송했다.”

다루어지지 않은 기타 질문들이 사건이 재심리될 때 역할을 할 수 있다

각주에서 판사들은 “수많은 대안적 근거”가 제5 순회의 결정을 확정하기 위한 제안이 아미쿠스 커리 애비브에서 제시되었다고 언급했다:

“이 문제들이 항소 법원의 주된 우려, 즉 FDA가 응답자와 다른 지원자에게 응용 프로그램에 포함해야 할 내용에 대한 공정하고 정확한 통지를 하지 않았다는 것에 영향을 미치기는 하지만, 이러한 주장들은 제기된 질문의 범위 밖에 있으며, 아래에서 다루어지지 않았고, 응답자의 메모에서 강조되지도 않았다,” 법원은 썼다. “따라서 우리는 이 문제를 다루지 않기로 결정한다. 우리의 의견은 이들의 장점에 대한 어떤 의견을 제안하기 위해 읽혀져서는 안 된다.”

전자담배 반대자들은 이 결정을 향료에 대한 판결로 본다

이 판결은 전자담배 제품에 대한 금지를 주장해온 담배 규제 단체들에 의해 환영받았다. 그들은 법원이 향료 제한에 찬성하는 결정을 내렸다고 믿고 있다.

“향료는 아이들을 유인하며, 이 때문에 의회는 F.D.A.에게 우리 국가의 건강을 위해 적절한 것이 무엇인지에 대한 과학 기반의 결정을 내릴 권한을 부여했다,” 미국 폐 협회 부사장 에리카 스워드 뉴욕 타임즈에 말했다.

이 판결은 “FDA의 향료 전자담배에 대한 마케팅 거부가 법적 및 과학적으로 타당하다는 것을 확인하며 FDA가 기존 입장을 고수하도록 독려해야 한다”라고 담배-free 어린이 캠페인 회장 요랜다 C. 리처드슨이 보도 자료에서 말했다.

다음에 일어날 일은?

트리톤 사건은 제5 순회로 돌아가 재심리될 것이며, 이번에는 FDA가 규제 전환을 했다는 주장을 제외하고, FDA의 마케팅 계획 검토와 관련된 질문들에 대한 새로운 강조가 있을 것이다, 그리고 아마도 이전에 다루어지지 않았던 몇 가지 문제도.

FDA가 물러나고 항소를 방어하지 않기로 결정할 수도 있으며, 트리톤과 바페테이사 및 기타 MDO 항소 중인 회사들에 대한 새로운 PMTA 검토를 진행하기로 동의할 수 있다.

이상적인 결과는 트럼프 행정부의 최근담배 사무소의 정화 이후 CTP의 완전한 재편성이 될 것이다. 새로운 FDA 커미셔너 마틴 마카리의 전자담배 규제에 대한 견해는 알려지지 않았지만, 트럼프 대통령 본인도 “전자담배를 구하겠다”고 약속했으므로, CTP 개혁은 그리 먼 다리일 필요가 없다. 누가 CTP를 이끌 것이며, 새 이사가 얼마나 많은 여유를 부여받을지는 많은 것을 결정할 것이다.

전자담배 산업에 있어서 그것이 목표다. 해당 기관은 PMTA를 위한 간단하고 서면으로 된 기준을 만들고, 짧은 검토 기간을 의무화하며, 향료 및 오픈 시스템 제품의 그림자 금지를 끝내야 한다.

물론, 훨씬 더 많은 일들이 필요하지만, 이러한 것들은 전자담배 제품 규정의 변화를 시작할 것이다. FDA의 전자액체, 리필 가능한 전자담배 장치 및 고품질 일회용 전자담배에 대한 승인은 주 정부의 PMTA 등록법으로 인한 피해를 거의 없앨 것이며, 전자담배 가게가 생존할 수 있도록 할 것이다. 

향료 제품이 승인되면 금지를 집행하는 데 사용되었던 자원은 연령 법률과 안전 기준을 집행하는 데 전념할 수 있을 것이며, 이 모든 것은 처음부터 그렇게 되었어야 했다. 합법적이고 규제된 전자담배 산업은 포장 및 명명 기준과 같은 것들에 대해 타협을 하게 될 것이다, 그들이 시장에 자신의 제품이 허용될 것이라는 것을 알 수만 있다면.

고품질의 전자담배 제품이 소비자가 원하는 향료로 판매되는 미래가 있을 수 있다—FDA와 협력하여, 그리고 규제된 전자담배의 세계를 지배하려는 담배 산업의 욕망에 굴복하지 않으면서. 그게 희망이다.